미숙아를 위한 SCBU 관리 개선 (PretermBabies)
태국-미얀마 국경의 자원이 제한된 환경에서 너무 일찍 태어났습니다: 특별 보육실에서 보살핌을 개선할 수 있습니까?
2008년부터 미숙아 신생아는 특수 베이비 케어 유닛(SCBU)에서 돌보고 있습니다. 임신 34주 미만으로 태어난 아기는 헤마토크리트 수치, 성장 및 발달을 모니터링하기 위해 1년 동안 매월 추적 관찰됩니다.
의료 차트 검토는 질병의 부담을 평가하고 환자 하위 그룹별로 치료 패턴 및 임상 결과를 특성화하는 데 유용합니다. 궁극적으로 그것은 치료 경로의 격차를 식별하여 치료의 질을 향상시키고 궁극적으로 사망률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. SCBU에 입원한 모든 미숙아 신생아의 의료 기록은 생후 1년 동안의 후속 조치를 포함하여 전산화됩니다.
조사관은 a) 수유, b) 신생아 패혈증의 조기 발병, 괴사성 장염 및 탯줄 감염을 포함한 감염, c) 체온 조절 및 d) 호흡기와 관련하여 조산아의 임상 차트를 검토할 것을 제안합니다. 고통.
이 의료 차트 검토는 i) SCBU에서 근무하는 의료진과 함께 조기 치료에 대한 기존 지침 사용의 이점과 어려움에 대한 포커스 그룹 토론(FGD) 및 ii) 조산아를 출산한 산모와의 인터뷰로 보완됩니다. 자녀를 돌본 경험과 그들이 직면한 어려움.
프로젝트의 회고적 부분을 수행하는 동안 기존 지침에 대한 의료진의 인식에서 얻은 예비 결과를 논의한 후 조사관은 최근 문헌 및 리소스에 대한 새로운 프로토콜을 기반으로 조산 결과를 개선하기 위한 몇 가지 추가 권장 사항을 구현할 가능성을 평가할 것입니다. 제한된 설정.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조산아(임신 34+0주 미만)의 사망률 및 미숙아 관련 이환율과 조산아(임신 34+0주 미만)의 성장 및 신경 발달 측면에서 조산아(임신 37+0주 미만)의 신생아 임상 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다. 자원이 제한된 환경에서 미숙아를 위한 서비스 제공을 최적화하기 위해 수명 1년. 연구는 다음과 같이 3개 부분으로 구성됩니다.
파트 A: 2008년 1월부터 2017년 12월 사이에 분만 중인 SMRU 장치 중 하나에서 태어나 의료 차트를 사용할 수 있는 미숙아에 대한 후향적 차트 검토. 또한 성장 궤적, 빈혈 유병률(Hct < 33%) 및 임신 34+0주 미만으로 태어난 미숙아의 임상 차트에 보고된 생후 첫 해에 달성한 신경 발달 수준을 분석할 것을 제안합니다.
파트 B: SCBU에서 일하는 의료진의 FGD(Focus Group Discussion)는 첫 번째로 기존 지침을 조기 진료에 사용할 때의 이점과 어려움에 대해, 두 번째로 시행 3-6개월 후 수정된 지침의 타당성과 수용 가능성에 대해 논의합니다.
파트 C: 미숙아(< 37+0주 임신)를 분만한 산모의 인터뷰를 통해 자녀를 돌보는 동안 직면한 어려움을 이해합니다.
이 연구는 Shoklo Malaria Research Unit Core Funding(Wellcome Trust)의 지원을 받았습니다. 보조금 참조 번호는 220211입니다.
결과 요약:
조산은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제이며 저소득 및 중간 소득 국가에 이환율 및 사망률의 가장 큰 부담이 있습니다. 조산아 관리를 위한 증거 기반 개입이 존재하지만 종종 자원이 부족한 환경의 제약에 따라 실행 장벽에 부딪힙니다.
이 연구는 SMRU에서 산전 관리를 받는 산모에게서 태어난 미숙아의 임상 결과를 4가지 주요 관리 포인트인 수유, 감염, 온열 관리 및 호흡기 관리와 관련하여 요약합니다. 이러한 임상 결과 외에도 이 설정에서 SCBU 치료 제공에 대한 주요 구현 결과를 강조하기 위해 혼합 방법이 사용되었습니다.
2008년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 총 2319건의 조산이 기록되었으며 이 중 203건의 사산이 추가 분석에서 제외되었습니다. 연구 기간 동안 237건의 사망이 기록되었으며 SCBU 초기 설립 기간(2008-2011)의 14.4%(144/999)에서 SCBU 확장 기간의 11.0%(66/603)로 사망 비율이 크게 감소했습니다. 모든 사이트(2012-2014) 및 5.3%(27/514)에 대한 케어가 지속되는 반면 모든 사이트(2015-2017)에서 연속적인 케어가 더 일상적으로 수행되었습니다(p<0.001). 사망률 감소는 미숙아의 모든 범주에서 관찰되었으며, 매우 조산 신생아(EGA 28-32주)에서 가장 큰 감소(68%)가 관찰되었습니다. 대부분의 사망(184/237, 77.6%)은 신생아 초기에 발생했으며 그 중 절반은 출생 후 몇 시간 이내였습니다(93/184).
감시 및 추가 치료를 위한 입원은 일상적이었습니다. 극미숙아(EGA 28-32주)는 중등도 조산아(EGA 33-36주)보다 거의 3주 더 오래 관찰 상태를 유지했으며 중간값은 9일에 비해 중앙값은 34일(IQR 20, 49일)이었습니다(IQR 20, 49일). IQR 4, 14). 저체온증(체온 < 36.5ºC)은 미숙아와 관계없이 내원 시 이상 체온의 가장 흔한 원인(402/480, 83.8%)이었습니다. 거의 1/3의 신생아(394/1215, 32.4%)가 SCBU에 입원할 때 정맥 항생제를 투여 받았습니다. 산소 요법의 기간은 중등도 조산아(2.5일[IQR 2-6.5])에 비해 극미숙아(중앙값 18일[IQR 10, 32])에서 더 길었습니다.
신생아의 어머니(n=9)는 SCBU 치료와 관련된 수용 가능성, 만족도 및 보장 결과를 설명했습니다. 접근성 및 재정 문제와 관련된 어려운 상황에도 불구하고 많은 여성들이 신생아를 위한 SCBU 관리의 필요성을 깨달았습니다. 환자 중심의 치료는 치료를 찾는 것과 관련된 위험과 연장된 입원이 여성의 개인 생활에 미치는 상당한 피해를 상쇄합니다. 의료진(n=27)이 있는 FGD는 타당성, 충실도 및 효과성 결과를 설명하는 데 도움을 주었습니다.
결론:
SMRU는 시설 기반의 산전, 분만 중, 분만, 산후 및 신생아 관리를 위한 일상적이고 전문적인 서비스 패키지를 제공합니다. 조산 및 작고 아픈 신생아를 위한 관리 패키지는 수년에 걸쳐 발전해 왔으며 이제 임신 27-34주 사이에 조산이 있는 여성에게 스테로이드 투여, 장기간 양막 파열의 경우 모체 항생제 예방 및 진단을 포함합니다. 및 산모 감염 치료 미숙아, 작거나 아픈 신생아를 전문적으로 돌보기 위한 특별 베이비 케어 유닛에는 호흡 지원, 광선 요법, 수유 및 체온 조절을 최적화하기 위한 장비가 갖추어져 있습니다. 현장 의료진은 신생아 소생술에 대한 교육을 받았으며 기본 응급 산과 및 신생아 치료 생활 지원 커리큘럼에 따라 일상적인 운동에 참여합니다. 그리고 이러한 모든 노력으로 신생아의 모든 범주, 대부분 조산아(EGA 28-32주)의 사망률이 감소했습니다.
그러나 이러한 생존율 향상에도 불구하고 인터뷰 및 FGD 결과는 이러한 자원 제한 환경의 장벽과 증거 기반 SCBU 치료의 타당성, 충실도 및 효과에 미치는 영향을 강조했습니다. 가정 생활과 관련된 재정적 부담과 사회적 문제는 종종 병원에서 멀어져 병원에 접근하거나 장기간 SCBU 시설에 입원할 때 어머니가 느끼는 수용성, 적절성 및 만족을 방해했습니다. 의료진은 종종 이 환경에서 부과된 재정적 및 환경적 제약에 맞게 개입을 조정했습니다. 미숙아의 신생아 사망률을 더욱 낮추기 위해서는 산모의 재정적, 사회적 제약과 지식 향상을 넘어 의료진에 대한 지원이 절실히 필요합니다.
최종 등록 번호: 파트 A: SMRU에서 ANC에 참석한 산모에게서 태어난 미숙아 신생아 차트 2116개를 후향적으로 분석했습니다. FGD 참가자 27명과 인터뷰 9회.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, 태국, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
SMRU 시설에서 치료를 받으려는 환자는 태국-미얀마 국경을 따라 존재하는 여러 인종 그룹에 속하며, 대부분은 Burman 및 Karen 민족이지만 Mon, Kachin, Shan 또는 Rakhine 민족 배경도 있습니다. 그 환자들을 돌보는 의료진은 같은 인종적 배경을 가지고 있습니다.
파트 A: 2008년 1월부터 2017년 12월 사이에 SMRU 클리닉 중 한 곳에서 미숙아(임신 기간 37+0주 미만)로 태어나 출생과 첫 번째 생일 사이에 의료 기록이 생성된 모든 신생아
파트 B: 조산아 관리에 직접 관련된 의료진
파트 C: SMRU 클리닉 중 한 곳에서 조산 신생아(< 37+0 주 임신)를 분만한 산모
설명
포함 기준:
- 파트 A: 2008년 1월부터 2017년 12월 사이에 SMRU 클리닉 중 한 곳에서 조산아(임신 기간 37+0주 미만)의 신생아 의료 기록
- Part B: Special Care Baby Unit 도입 이후(2008-2011) 또는 설립 이후(2012-2017) SMRU에서 근무한 만 18세 이상의 남녀 의료진(의사, 조산사 및 간호사) 미숙아를 적극적으로 돌 보았습니다. 서면 동의서를 제공하고 포커스 그룹 토론에 참여할 의향이 있는 의료진(의료진, 조산사 및 간호사)
- 파트 C: SMRU 클리닉에 입원한 미숙아(< 임신 37+0주)를 출산한 18세 이상의 산모.
Multigravida 또는 primigravid, 현재 SCBU에 있거나 이미 집에서 퇴원하여 광범위한 주제에 대해 논의할 의사가 있는 사람은 집에서 조산아를 돌보는 것을 포함합니다. 응답이 어머니의 관심사에 대한 포괄적인 개요를 제공할 수 있도록 모든 어머니에게 접근할 것입니다.
서면 동의서를 제공하고 면담에 참여할 의향이 있는 어머니
제외 기준:
• 파트 A: 완화 치료만 받는 임신 37+0주 미만 신생아의 신생아 의료 기록.
임신 37+0주 미만으로 태어나 상급병원에 입원한 신생아의 신생아 의료 기록.
신생아 기간 동안 집에서 태어나고 SMRU 클리닉에 입원하지 않은 재태 기간 37+0주 미만의 신생아의 신생아 의료 기록.
SMRU 클리닉에서 태어 났지만 추가 신생아 치료를 위해 3 차 병원으로 이송 된 임신 37 + 0 주 미만의 신생아의 신생아 의료 기록.
신생아 만삭(37+0주 이상)의 신생아 의무기록
- 파트 B: 미숙아를 돌보는 데 직접 관여한 적이 없는 의료진.
- 파트 C: 18세 미만의 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
소급 차트 검토
|
2008년 1월부터 2017년 12월 사이에 분만 SMRU 단위 중 하나에서 태어나 의료 차트를 사용할 수 있는 미숙아의 후향적 차트 검토.
또한 성장 궤적, 빈혈 유병률(Hct < 33%) 및 임신 34+0주 미만으로 태어난 미숙아의 임상 차트에 보고된 생후 첫 해에 달성한 신경 발달 수준을 분석할 것을 제안합니다.
|
|
의료진의 포커스 그룹 토론(FGD)
|
SCBU에서 근무하는 의료진의 FGD(Focus Group Discussion)는 첫 번째로 기존 조기 진료 지침을 사용할 때의 이점과 어려움에 대해, 두 번째로 시행 후 3-6개월 후에 지침 변경의 타당성과 수용 가능성에 대해 논의합니다.
|
|
어머니들의 인터뷰
|
미숙아(임신 기간 37+0주 미만)를 분만한 산모를 대상으로 자녀를 돌보면서 직면한 어려움을 이해하기 위한 인터뷰.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미숙아(임신 37주 이상)의 신생아 사망률은 출생 1,000명당 생후 28일 미만으로 사망하는 신생아 수로 표현됩니다.
기간: 일년
|
일년
|
|
|
신생아 조산 관련 이환율.
기간: 일년
|
(즉.
괴사성 장염; 부패; 저체온증; 미숙아 무호흡; 호흡 곤란 증후군; 위 역류) 28일 미만의 조산 신생아 수당 특정 이환율로 표시하고 백분율로 표시합니다.
|
일년
|
|
출생과 완전 장관 영양 공급 사이의 시간 경과는 전체 장관 영양 공급에 도달하기 위한 평균(SD) 일수로 표시됩니다.
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임신 34+0주 미만으로 태어난 신생아의 생후 1년 동안의 성장 궤적 변화는 평균(SD) 월간 체중/신장 증가 및 후속 조치 종료 시 평균 z-점수로 표현됩니다.
기간: 일년
|
일년
|
|
임신 34+0주 미만으로 태어난 신생아의 생후 1년 동안 빈혈 비율(혈구 용적율 < 33%).
기간: 일년
|
일년
|
|
임신 34+0주 미만으로 태어난 신생아의 생후 6개월 및 12개월의 평균(SD) 신경 발달 점수.
기간: 일년
|
일년
|
|
NVivo 솔프웨어 패키지를 사용하여 미숙아를 돌보는 어려움과 도전에 대한 의료진과 어머니의 인식을 주제별로 분석하고 수행했습니다.
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 데이터는 기존 개인 식별 코드를 사용하여 SMRU의 Microsoft Access 데이터베이스에서 추출됩니다. 종이 의무기록과 전산화된 의무기록의 연결이 완료되면 환자를 식별할 수 있는 모든 변수가 비식별화됩니다.
이 연구를 위해 데이터베이스에 저장된 참가자의 데이터는 향후 사용하기 위해 다른 연구자와 공유될 수 있습니다. 그러나 다른 연구자에게는 참가자를 식별할 수 있는 어떠한 정보도 제공되지 않습니다.
모든 녹취록이 완료되고 확인되면 모든 오디오 파일은 파기됩니다. 식별되지 않은 데이터는 암호로 보호되는 문서로 디지털 방식으로 저장됩니다. 모든 정보는 기밀로 유지되며 연구팀 구성원만 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .