- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03512093
Améliorer les soins SCBU pour les bébés prématurés (PretermBabies)
Né trop tôt dans un environnement aux ressources limitées à la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar : pouvons-nous améliorer les soins dans une unité de soins spéciaux pour bébés ?
Depuis 2008, les nouveau-nés prématurés sont pris en charge dans une Unité Spéciale de Soins aux Bébés (SCBU). Les personnes nées à moins de 34 semaines de gestation sont suivies mensuellement pendant un an pour surveiller leur taux d'hématocrite, leur croissance et leur développement.
Les examens des dossiers médicaux sont utiles pour évaluer le fardeau des maladies, caractériser les schémas de traitement des soins et les résultats cliniques par sous-groupes de patients ; en fin de compte, cela peut aider à identifier les lacunes dans les parcours de soins, améliorant ainsi la qualité des soins et, en fin de compte, réduisant la mortalité. Les dossiers médicaux de tous les nouveau-nés prématurés hospitalisés en SCBU y compris ceux suivis durant leur première année de vie sont informatisés.
Les enquêteurs proposent de revoir les dossiers cliniques des nouveau-nés prématurés en ce qui concerne quatre principaux points de soins a) l'alimentation, b) les infections, y compris l'apparition précoce d'une septicémie néonatale, l'entérocolite nécrosante et l'infection du cordon ombilical, c) le contrôle de la température corporelle et d) les voies respiratoires. détresse.
Cet examen des dossiers médicaux sera complété par i) des discussions de groupe (FGD) avec le personnel médical travaillant dans le SCBU sur les avantages et les difficultés à utiliser les directives existantes pour les soins prématurés et par ii) des entretiens avec des mères qui ont accouché d'un nouveau-né prématuré le leur expérience de prise en charge de leur enfant et les défis auxquels ils ont été confrontés.
Tout en effectuant la partie rétrospective du projet et après avoir discuté des résultats préliminaires de la perception du personnel médical des directives existantes, les enquêteurs évalueront la faisabilité de mettre en œuvre des recommandations supplémentaires pour améliorer les résultats des naissances prématurées sur la base de la littérature récente et de nouveaux protocoles pour les ressources. réglages limités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à décrire l'évolution clinique néonatale des prématurés (< 37+0 semaines de gestation) en termes de mortalité et de morbidité liée à la prématurité ainsi que la croissance et le développement neurologique des prématurés (< 34+0 semaines de gestation) au cours de la première année de vie afin d'optimiser la prestation de services pour les nouveau-nés prématurés dans un contexte de ressources limitées. L'étude comprendra 3 parties comme suit:
Partie A : Examen rétrospectif des dossiers des nouveau-nés prématurés nés dans l'une des unités de naissance du SMRU entre janvier 2008 et décembre 2017 et pour lesquels un dossier médical est disponible. De plus, nous proposons d'analyser la trajectoire de croissance, la prévalence de l'anémie (Hct < 33%) et le niveau de développement neurologique atteint au cours de la première année de vie rapporté dans les dossiers cliniques des nouveau-nés prématurés nés < 34+0 semaines de gestation.
Partie B : Discussion de groupe (FGD) du personnel médical travaillant dans le SCBU, d'une part sur les avantages et les difficultés à utiliser les directives existantes pour les soins prématurés et, d'autre part, sur la faisabilité et l'acceptabilité des directives révisées 3 à 6 mois après leur mise en œuvre.
Partie C : Entretiens avec des mères qui ont accouché de nouveau-nés prématurés (< 37+0 semaines de gestation) pour comprendre les défis auxquels elles ont été confrontées en prenant soin de leur enfant.
Cette étude a été financée par le financement de base de l'unité de recherche sur le paludisme de Shoklo (Wellcome Trust). Le numéro de référence de la subvention est 220211.
Résumé des résultats:
La prématurité est un problème de santé publique majeur dans le monde entier, la plus grande charge de morbidité et de mortalité incombant aux pays à revenu faible et intermédiaire. Des interventions fondées sur des données probantes pour les soins néonatals prématurés existent, mais se heurtent souvent à des obstacles à la mise en œuvre en raison de contraintes dans les milieux à faibles ressources.
Cette étude résume les résultats cliniques chez les nouveau-nés prématurés nés de mères fréquentant les soins prénatals au SMRU, concernant quatre principaux points de soins : l'alimentation, les infections, les soins thermiques et les soins respiratoires. En plus de ces résultats cliniques, des méthodes mixtes ont été employées pour mettre en évidence les principaux résultats de mise en œuvre de la prestation de soins SCBU dans ce contexte.
Entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2017, un total de 2319 naissances prématurées ont été documentées, dont 203 mortinaissances ont été exclues d'une analyse plus approfondie. Il y a eu 237 décès documentés au cours de la période d'étude, la proportion de décès ayant diminué de manière significative, passant de 14,4 % (144/999) au début de la période d'établissement du SCBU (2008-2011) à 11,0 % (66/603) lors de l'expansion du SCBU. soins à tous les sites (2012-2014) et à 5,3 % (27/514) alors que le continuum de soins a été réalisé de manière plus systématique sur tous les sites (2015-2017) (p<0,001). Une réduction de la mortalité a été observée dans toutes les catégories de prématurité, la réduction la plus importante (68 %) étant observée chez les nouveau-nés très prématurés (EGA 28-32 semaines). La plupart des décès (184/237, 77,6 %) sont survenus au début de la période néonatale, dont la moitié dans les heures qui ont suivi la naissance (93/184).
L'admission pour surveillance et soins ultérieurs était systématique. Les nouveau-nés très prématurés (EGA 28-32 semaines) sont restés en observation pendant près de trois semaines de plus que les nouveau-nés modérément prématurés (EGA 33-36 semaines) avec une médiane de 34 jours (IQR 20, 49 jours) par rapport à une médiane de 9 jours ( IQR 4, 14). L'hypothermie (température < 36,5 °C) était la cause la plus fréquente de température corporelle anormale à l'admission (402/480, 83,8 %) indépendamment de la prématurité. Près d'un tiers des nouveau-nés (394/1215, 32,4 %) ont reçu des antibiotiques par voie intraveineuse lors de leur admission au SCBU. La durée de l'oxygénothérapie était plus longue pour les grands prématurés (médiane de 18 jours [IQR 10, 32]) par rapport aux nouveau-nés modérément prématurés (2,5 jours [IQR 2-6,5]).
Les mères de nouveau-nés (n = 9) ont expliqué les résultats d'acceptabilité, de satisfaction et de couverture liés aux soins SCBU. Malgré des circonstances difficiles concernant l'accès et les problèmes financiers, de nombreuses femmes ont réalisé la nécessité de soins SCBU pour leurs nouveau-nés. Les soins centrés sur le patient compensent les risques associés à la fois à la recherche de soins et au coût considérable que les séjours prolongés à l'hôpital ont eu sur la vie personnelle des femmes. Les groupes de discussion avec le personnel médical (n = 27) ont aidé à expliquer les résultats de faisabilité, de fidélité et d'efficacité.
Conclusion :
Le SMRU fournit un ensemble de services de routine et spécialisés pour les soins prénataux, intrapartum, d'accouchement, postpartum et néonatals qui sont dispensés en établissement. L'ensemble des soins pour les naissances prématurées et les nouveau-nés petits et malades a évolué au fil des ans et comprend désormais l'administration de stéroïdes aux femmes en travail prématuré entre 27 et 34 semaines de gestation, la prophylaxie antibiotique maternelle en cas de rupture prolongée des membranes et le diagnostic. et le traitement des infections maternelles L'unité de soins spéciaux pour bébés pour les soins spécialisés des nouveau-nés prématurés, petits ou malades a été équipée d'équipements pour optimiser l'assistance respiratoire, la photothérapie, l'alimentation et la thermorégulation. Le personnel médical sur place a été formé à la réanimation du nouveau-né et participe à des exercices de routine basés sur le programme de soins obstétriques d'urgence et de soins néonatals de base. Et tous ces efforts ont abouti à une réduction de la mortalité parmi toutes les catégories de nouveau-nés, principalement les grands prématurés (EGA 28-32 semaines).
Cependant, malgré cette amélioration de la survie, les résultats des entretiens et des discussions de groupe ont mis en évidence les obstacles dans ce contexte aux ressources limitées et leur impact sur la faisabilité, la fidélité et l'efficacité des soins SCBU fondés sur des données probantes. Les charges financières et les problèmes sociaux liés à la vie à la maison étaient souvent un éloignement de l'hôpital, entravant l'acceptabilité, la pertinence et la satisfaction ressenties par les mères à accéder aux cliniques ou à être admises dans l'établissement SCBU pendant de longues périodes. Le personnel médical a souvent adapté ses interventions aux contraintes financières et environnementales imposées par ce contexte. Pour réduire davantage la mortalité néonatale chez les nouveau-nés prématurés, il est urgent de prendre en compte les contraintes financières et sociales des mères ainsi que le soutien au personnel médical qui va au-delà de l'amélioration des connaissances.
Les nombres finaux d'inscription : Partie A : 2116 dossiers de nouveau-nés prématurés nés de mères fréquentant les CPN au SMRU analysés rétrospectivement ; 27 participants aux FGD et 9 entretiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tak
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Mae Sot, Tak, Thaïlande, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients qui se font soigner dans les établissements du SMRU appartiennent à plusieurs groupes ethniques distincts présents le long de la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar, principalement d'origine birmane et karen, mais aussi d'origine ethnique mon, kachin, shan ou rakhine. Le personnel médical qui s'occupe de ces patients est de la même origine ethnique.
Partie A : Tous les nouveau-nés nés prématurément (< 37+0 semaines de gestation) dans l'une des cliniques du SMRU entre janvier 2008 et décembre 2017 et pour lesquels un dossier médical a été créé entre sa naissance et son premier anniversaire
Partie B : Personnel médical directement impliqué dans les soins aux prématurés
Partie C : Mères ayant accouché d'un nouveau-né prématuré (< 37+0 semaines d'estation) dans l'une des cliniques du SMRU
La description
Critère d'intégration:
- Partie A : Dossier médical néonatal pour les nouveau-nés prématurés (< 37+0 semaines de gestation) dans l'une des cliniques du SMRU entre janvier 2008 et décembre 2017
- Partie B : Personnel médical masculin ou féminin (médecins, sages-femmes et infirmières) âgé de 18 ans et plus, qui travaille pour le SMRU depuis l'introduction de l'unité de soins spéciaux pour bébés (2008-2011) ou après sa création (2012-2017) et ont activement soigné des nouveau-nés prématurés. Personnel médical (médecins, sages-femmes et infirmières) ayant fourni un consentement éclairé écrit et souhaitant participer à une discussion de groupe
- Partie C : Mères, âgées de 18 ans et plus, qui ont eu un nouveau-né prématuré (< 37+0 semaines de gestation) admis dans les cliniques du SMRU.
Multigestes ou primigestes, actuellement en SCBU ou déjà sortis de chez eux et désireux de discuter des sujets généraux tels que les soins au nouveau-né prématuré à domicile. Toutes les mères seront approchées afin que les réponses puissent fournir un aperçu complet des préoccupations des mères.
Mères ayant fourni un consentement éclairé écrit et disposées à participer à un entretien
Critère d'exclusion:
• Parties A : Dossier médical néonatal des nouveau-nés < 37+0 semaines de gestation recevant des soins palliatifs uniquement.
Dossier médical néonatal des nouveau-nés < 37+0 semaines de gestation nés et hospitalisés en hôpital tertiaire.
Dossier médical néonatal des nouveau-nés < 37+0 semaines de gestation nés à domicile et non hospitalisés dans les cliniques du SMRU pendant la période néonatale.
Dossier médical néonatal des nouveau-nés < 37+0 semaines de gestation nés dans les cliniques du SMRU mais transférés dans un hôpital tertiaire pour des soins néonataux ultérieurs.
Dossier médical néonatal des nouveau-nés nés à terme (37+0 semaines ou plus)
- Partie B : Personnel médical qui n'a jamais été directement impliqué dans les soins aux nouveau-nés prématurés.
- Partie C : Mères âgées de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Examen rétrospectif des graphiques
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Revue rétrospective des dossiers des nouveau-nés prématurés nés dans l'une des unités de naissance du SMRU entre janvier 2008 et décembre 2017 et pour lesquels un dossier médical est disponible.
De plus, nous proposons d'analyser la trajectoire de croissance, la prévalence de l'anémie (Hct < 33%) et le niveau de développement neurologique atteint au cours de la première année de vie rapporté dans les dossiers cliniques des nouveau-nés prématurés nés < 34+0 semaines de gestation.
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Focus Group Discussion (FGD) du personnel médical
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Focus Group Discussion (FGD) du personnel médical travaillant dans le SCBU d'une part sur les avantages et les difficultés à utiliser les directives existantes pour les soins prématurés et d'autre part sur la faisabilité et l'acceptabilité des changements dans les directives 3-6 mois après leur mise en œuvre.
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Interviews de mères
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Interviews de mères ayant accouché de nouveau-nés prématurés (< 37+0 semaines de gestation) pour comprendre les défis auxquels elles ont été confrontées en prenant soin de leur enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de mortalité néonatale des nouveau-nés prématurés (< 37+ semaines de gestation) exprimé en nombre de nouveau-nés décédés à moins de 28 jours pour 1000 naissances vivantes.
Délai: 1 an
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1 an
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Les taux de morbidité liés à la prématurité néonatale.
Délai: 1 an
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(c'est à dire.
entérocolite nécrosante; état septique; hypothermie; apnée du prématuré; syndrome de détresse respiratoire; reflux gastrique) exprimé en nombre de morbidité-spécifique par nombre de nouveau-nés prématurés âgés de moins de 28 jours et présenté en pourcentage.
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1 an
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Le laps de temps entre la naissance et l'alimentation entérale complète exprimé en jours moyens (DS) pour atteindre l'alimentation entérale complète.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La trajectoire de croissance change au cours de la première année de vie des nouveau-nés nés à < 34+0 semaines de gestation, exprimée en gain de poids/taille mensuel moyen (ET) et en scores z moyens à la fin du suivi.
Délai: 1 an
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1 an
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La proportion d'anémie (hématocrite < 33 %) au cours de la première année de vie des nouveau-nés nés à < 34+0 semaines de gestation.
Délai: 1 an
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1 an
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Le score moyen (DS) de développement neurologique à 6 et 12 mois de vie des nouveau-nés nés à < 34+0 semaines de gestation.
Délai: 1 an
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1 an
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Perception par le personnel soignant et les mères des difficultés et enjeux de la prise en charge des nouveau-nés prématurés analysée par thèmes et réalisée à l'aide du logiciel NVivo.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCR17005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données seront extraites des bases de données Microsoft Access au SMRU en utilisant le code d'identification personnel existant. Une fois le lien entre les dossiers médicaux papier et les dossiers médicaux informatisés établi, toutes les variables susceptibles d'identifier le patient seront anonymisées.
Les données des participants stockées dans la base de données pour cette étude peuvent être partagées avec d'autres chercheurs pour une utilisation future. Cependant, les autres chercheurs ne recevront aucune information permettant d'identifier le participant.
Tous les fichiers audio seront détruits lorsque toutes les transcriptions auront été complétées et vérifiées. Les données anonymisées seront stockées numériquement sous forme de documents protégés par un mot de passe. Toutes les informations resteront confidentielles et seuls les membres de l'équipe de recherche y auront accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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