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Mejora de la atención de SCBU para bebés prematuros (PretermBabies)

5 de enero de 2023 actualizado por: University of Oxford

Nacido demasiado pronto en un entorno de recursos limitados en la frontera entre Tailandia y Myanmar: ¿Podemos mejorar la atención en una unidad de cuidados especiales para bebés?

Desde 2008, los recién nacidos prematuros están siendo atendidos en una Unidad Especializada de Cuidados del Bebé (UTCE). Los nacidos con menos de 34 semanas de gestación son seguidos mensualmente durante un año para monitorear su nivel de hematocrito, crecimiento y desarrollo.

Las revisiones de historias clínicas son útiles para evaluar la carga de enfermedades, caracterizar los patrones de atención y tratamiento y los resultados clínicos por subgrupos de pacientes; en última instancia, puede ayudar a identificar brechas en las vías de atención, mejorando así la calidad de la atención y, en última instancia, reduciendo la mortalidad. Se informatizan las historias clínicas de todos los recién nacidos pretérmino hospitalizados en la UCMA, incluidos los seguidos durante el primer año de vida.

Los investigadores proponen revisar las historias clínicas de los recién nacidos prematuros con respecto a cuatro puntos principales de atención a) alimentación, b) infecciones, incluida la aparición temprana de sepsis neonatal, enterocolitis necrotizante e infección del cordón umbilical, c) control de la temperatura corporal y d) enfermedades respiratorias. angustia.

Esta revisión de historias clínicas se complementará con i) discusiones de grupos focales (FGD, por sus siglas en inglés) con el personal médico que trabaja en la SCBU sobre los beneficios y las dificultades de usar las pautas existentes para la atención de prematuros y con ii) entrevistas con madres que dieron a luz a un recién nacido prematuro el su experiencia en el cuidado de su hijo y los desafíos que enfrentaron.

Mientras se realiza la parte retrospectiva del proyecto y después de discutir los hallazgos preliminares de la percepción del personal médico sobre las pautas existentes, los investigadores evaluarán la viabilidad de implementar algunas recomendaciones adicionales para mejorar los resultados del parto prematuro con base en la literatura reciente y los nuevos protocolos para recursos. ajustes limitados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo describir el resultado clínico neonatal de los recién nacidos prematuros (< 37+0 semanas de gestación) en términos de mortalidad y morbilidad relacionada con la prematuridad y el crecimiento y neurodesarrollo de los recién nacidos prematuros (< 34+0 semanas de gestación) en el primer año de vida con el fin de optimizar la prestación de servicios para los recién nacidos prematuros en un entorno de recursos limitados. El estudio constará de 3 partes de la siguiente manera:

Parte A: Una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los recién nacidos prematuros nacidos en una de las unidades SMRU de parto entre enero de 2008 y diciembre de 2017 y para quienes hay una historia clínica disponible. Además nos proponemos analizar la trayectoria de crecimiento, la prevalencia de anemia (Hct < 33%) y el nivel de neurodesarrollo alcanzado en el primer año de vida reportado en las historias clínicas de los recién nacidos pretérmino < 34+0 semanas de gestación.

Parte B: Discusión de grupo focal (FGD) del personal médico que trabaja en la SCBU, en primer lugar, sobre los beneficios y las dificultades de usar las pautas existentes para la atención de prematuros y, en segundo lugar, sobre la viabilidad y aceptabilidad de las pautas revisadas de 3 a 6 meses después de su implementación.

Parte C: Entrevistas a madres que dieron a luz a recién nacidos prematuros (< 37+0 semanas de gestación) para comprender los desafíos que enfrentaron al cuidar a su hijo.

Este estudio fue financiado por la financiación básica de la Unidad de Investigación de la Malaria de Shoklo (Wellcome Trust). El número de referencia de la subvención es 220211.

Resumen de Resultados:

El parto prematuro es un importante problema de salud pública en todo el mundo y la mayor carga de morbilidad y mortalidad recae sobre los países de ingresos bajos y medianos. Existen intervenciones basadas en la evidencia para la atención neonatal pretérmino, pero a menudo encuentran barreras para su implementación debido a las limitaciones en entornos de escasos recursos.

Este estudio resume los resultados clínicos entre los recién nacidos prematuros nacidos de madres que asistieron a la atención prenatal en SMRU, con respecto a cuatro puntos principales de atención: alimentación, infecciones, atención térmica y atención respiratoria. Además de estos resultados clínicos, se emplearon métodos mixtos para resaltar los resultados clave de implementación para la prestación de atención SCBU en este entorno.

Entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2017, se documentaron un total de 2319 nacimientos prematuros, de los cuales, 203 mortinatos fueron excluidos de un análisis posterior. Hubo 237 muertes documentadas durante el período de estudio, y la proporción de muertes disminuyó significativamente del 14,4 % (144/999) durante el período inicial de establecimiento de SCBU (2008-2011) al 11,0 % (66/603) durante la expansión de SCBU atención a todos los sitios (2012-2014) y al 5,3% (27/514) mientras que el continuo de atención se realizó de manera más rutinaria en todos los sitios (2015-2017) (p<0,001). Se observó una reducción de la mortalidad en todas las categorías de prematuridad, observándose la mayor reducción (68 %) entre los recién nacidos muy prematuros (EGA 28-32 semanas). La mayoría de las muertes (184/237, 77,6%) ocurrieron en el período neonatal temprano, de las cuales la mitad ocurrieron dentro de las horas posteriores al nacimiento (93/184).

El ingreso para vigilancia y cuidados posteriores fue rutinario. Los recién nacidos muy prematuros (EGA 28-32 semanas) permanecieron en observación durante casi tres semanas más que los prematuros moderados (EGA 33-36 semanas) con una mediana de 34 días (IQR 20, 49 días) en comparación con una mediana de 9 días ( RIQ 4, 14). La hipotermia (temperatura < 36,5ºC) fue la causa más frecuente de temperatura corporal anormal al ingreso (402/480, 83,8%) independientemente de la prematuridad. Casi un tercio de los recién nacidos (394/1215, 32,4%) recibieron antibióticos por vía intravenosa al ingresar a la SCBU. La duración de la oxigenoterapia fue mayor para los muy prematuros (mediana de 18 días [RIC 10, 32]) en comparación con los prematuros moderados (2,5 días [RIC 2-6,5]).

Las madres de los recién nacidos (n=9) explicaron los resultados de aceptabilidad, satisfacción y cobertura relacionados con la atención de la SCBU. A pesar de las difíciles circunstancias relacionadas con el acceso y los problemas financieros, muchas mujeres se dieron cuenta de la necesidad de atención SCBU para sus recién nacidos. La atención centrada en el paciente compensó los riesgos asociados con la búsqueda de atención y el costo sustancial que las estadías prolongadas en el hospital tuvieron en la vida personal de las mujeres. Los FGD con personal médico (n=27) ayudaron a explicar los resultados de viabilidad, fidelidad y eficacia.

Conclusiones:

SMRU proporciona un paquete de servicios de rutina y especializados para atención prenatal, intraparto, parto, posparto y recién nacido que se basa en el establecimiento. El paquete de atención para el parto prematuro y los recién nacidos pequeños y enfermos ha evolucionado a lo largo de los años y ahora incluye la administración de esteroides a mujeres con trabajo de parto prematuro entre las semanas 27-34 de gestación, profilaxis antibiótica materna en caso de ruptura prolongada de membranas y diagnóstico. y tratamiento de infecciones maternas Las Unidades Especiales de Atención al Bebé para la atención especializada de los recién nacidos prematuros, pequeños o enfermos han sido dotadas de equipos para optimizar el soporte respiratorio, la fototerapia, la alimentación y la termorregulación. El personal médico en el sitio ha sido capacitado en reanimación de recién nacidos y participa en ejercicios de rutina basados ​​en el plan de estudios de soporte vital básico de emergencia obstétrica y de recién nacidos. Y todos estos esfuerzos han dado como resultado una reducción de la mortalidad entre todas las categorías de recién nacidos, principalmente aquellos muy prematuros (EGA 28-32 semanas).

Sin embargo, a pesar de esta mejora en la supervivencia, las entrevistas y los hallazgos de las DGF destacaron las barreras en este entorno de recursos limitados y su impacto en la viabilidad, fidelidad y eficacia de la atención SCBU basada en evidencia. Las cargas financieras y los problemas sociales relacionados con la vida en el hogar a menudo eran un obstáculo para el hospital, lo que dificultaba la aceptabilidad, la adecuación y la satisfacción que sentían las madres al acceder a las clínicas o ser admitidas en las instalaciones de SCBU durante largos períodos de tiempo. El personal médico a menudo adaptaba las intervenciones para adaptarse a las limitaciones financieras y ambientales impuestas por este entorno. Para reducir aún más la mortalidad neonatal en los recién nacidos prematuros, existe una necesidad urgente de considerar las limitaciones financieras y sociales de las madres, así como el apoyo al personal médico que va más allá de mejorar el conocimiento.

Los números finales de inscripción: Parte A: 2116 gráficos de recién nacidos prematuros nacidos de madres que asistieron a ANC en SMRU analizados retrospectivamente; 27 participantes a FGD y 9 ​​entrevistas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que buscan atención en las instalaciones de SMRU pertenecen a varios grupos étnicos distintos presentes a lo largo de la frontera entre Tailandia y Myanmar, en su mayoría de etnia birmana y karen, pero también de origen étnico mon, kachin, shan o rakhine. El personal médico que atiende a esos pacientes es del mismo origen étnico mixto.

Parte A: Todos los recién nacidos prematuros (< 37+0 semanas de gestación) en una de las clínicas de SMRU entre enero de 2008 y diciembre de 2017 y para quienes se creó un registro médico entre su nacimiento y su primer cumpleaños

Parte B: Personal médico directamente involucrado en la atención del prematuro

Parte C: Madres que han dado a luz a un recién nacido prematuro (< 37+0 semanas de gestación) en una de las clínicas de la SMRU

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte A: Historia clínica neonatal para recién nacidos prematuros (< 37+0 semanas de gestación) en una de las clínicas de la SMRU entre enero de 2008 y diciembre de 2017
  • Parte B: Personal médico masculino o femenino (Médicos, parteras y enfermeras) mayores de 18 años, que han estado trabajando para SMRU desde la introducción de la Unidad de cuidados especiales para bebés (2008-2011) o después de su establecimiento (2012-2017) y han atendido activamente a recién nacidos prematuros. Personal médico (médicos, parteras y enfermeras) que hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a participar en una discusión de grupo focal
  • Parte C: Madres, mayores de 18 años, que han tenido un recién nacido prematuro (< 37+0 semanas de gestación) admitido en clínicas de SMRU.

Multigrávida o primigrávida, actualmente en la SCBU o ya dada de alta en el hogar que esté dispuesta a discutir los temas generales que incluyen el cuidado del recién nacido prematuro en el hogar. Se contactará a todas las madres para que las respuestas puedan proporcionar una descripción general completa de las preocupaciones de las madres.

Madres que han dado su consentimiento informado por escrito y están dispuestas a participar en una entrevista

Criterio de exclusión:

• Partes A: Historia clínica neonatal de los recién nacidos < 37+0 semanas de gestación que reciben únicamente cuidados paliativos.

Historia clínica neonatal de neonatos < 37+0 semanas de gestación nacidos e internados en hospital de tercer nivel.

Historia clínica neonatal de los recién nacidos < 37+0 semanas de gestación nacidos en el domicilio y no hospitalizados en las clínicas de la SMRU durante el período neonatal.

Registro médico neonatal de recién nacidos < 37+0 semanas de gestación nacidos en clínicas SMRU pero trasladados a un hospital terciario para atención neonatal adicional.

Historia clínica neonatal de recién nacidos a término (37+0 semanas o más)

  • Parte B: Personal médico que nunca ha estado directamente involucrado en el cuidado de recién nacidos prematuros.
  • Parte C: Madres menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Revisión retrospectiva de gráficos
Una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los recién nacidos prematuros nacidos en una de las unidades SMRU de partos entre enero de 2008 y diciembre de 2017 y para quienes se dispone de una historia clínica. Además nos proponemos analizar la trayectoria de crecimiento, la prevalencia de anemia (Hct < 33%) y el nivel de neurodesarrollo alcanzado en el primer año de vida reportado en las historias clínicas de los recién nacidos pretérmino < 34+0 semanas de gestación.
Discusión de grupo focal (FGD) del personal médico
Discusión de grupo focal (FGD) del personal médico que trabaja en la SCBU, en primer lugar, sobre los beneficios y las dificultades de usar las pautas existentes para el cuidado prematuro y, en segundo lugar, sobre la viabilidad y aceptabilidad de los cambios en las pautas 3-6 meses después de su implementación.
Entrevistas de madres
Entrevistas a madres que dieron a luz a recién nacidos prematuros (< 37+0 semanas de gestación) para comprender los desafíos que enfrentaron al cuidar a su hijo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mortalidad neonatal de los recién nacidos prematuros (< 37+ semanas de gestación) expresada en número de recién nacidos que mueren antes de los 28 días de vida por cada 1000 nacidos vivos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Las tasas de morbilidad relacionada con la prematuridad neonatal.
Periodo de tiempo: 1 año
(es decir. enterocolitis necrotizante; septicemia; hipotermia; apnea del prematuro; síndrome de dificultad respiratoria; reflujo gástrico) expresado como el número de morbilidad específica por número de recién nacidos prematuros menores de 28 días y presentado como porcentaje.
1 año
El lapso de tiempo entre el nacimiento y la alimentación enteral completa expresado como días promedio (DE) para alcanzar la alimentación enteral completa.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La trayectoria de crecimiento cambia durante el primer año de vida de los recién nacidos < 34+0 semanas de gestación expresada como ganancia de peso/talla mensual media (DE) y puntuaciones z medias al final del seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La proporción de anemia (hematocrito < 33%) durante el primer año de vida de los recién nacidos < 34+0 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La puntuación media (DE) del desarrollo neurológico a los 6 y 12 meses de vida de los recién nacidos < 34+0 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Percepción del personal médico y de las madres sobre las dificultades y desafíos del cuidado de los recién nacidos prematuros analizada por temas y realizada con el paquete de software NVivo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HCR17005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos se extraerán de las bases de datos de Microsoft Access en SMRU utilizando el código de identificación personal existente. Una vez completada la vinculación entre la historia clínica en papel y la historia clínica informatizada, se desidentificarán todas las variables que pudieran identificar al paciente.

Los datos de los participantes almacenados en la base de datos para este estudio pueden compartirse con otros investigadores para su uso en el futuro. Sin embargo, a los otros investigadores no se les dará ninguna información que pueda identificar al participante.

Todos los archivos de audio serán destruidos cuando todas las transcripciones hayan sido completadas y verificadas. Los datos desidentificados se almacenarán digitalmente como documentos protegidos con contraseña. Toda la información se mantendrá confidencial y solo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a ella.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Revisión retrospectiva de gráficos

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