- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03512093
Poprawa opieki SCBU nad wcześniakami (PretermBabies)
Urodzony zbyt wcześnie w środowisku o ograniczonych zasobach na granicy Tajlandii i Myanmaru: czy możemy poprawić opiekę na oddziale specjalnej opieki nad dzieckiem?
Od 2008 roku wcześniaki znajdują się pod opieką Specjalnego Oddziału Opieki nad Dzieckiem (SCBU). Osoby urodzone przed 34 tygodniem ciąży są co miesiąc obserwowane przez rok w celu monitorowania poziomu hematokrytu, wzrostu i rozwoju.
Przeglądy kart medycznych są przydatne do oceny obciążenia chorobami, scharakteryzowania wzorców leczenia opiekuńczego i wyników klinicznych według podgrup pacjentów; ostatecznie może pomóc w identyfikacji luk w ścieżkach opieki, poprawiając w ten sposób jakość opieki i ostatecznie zmniejszając śmiertelność. Dokumentacja medyczna wszystkich noworodków urodzonych przedwcześnie hospitalizowanych w SCBU, w tym również tych, które były monitorowane w pierwszym roku życia, jest skomputeryzowana.
Badacze proponują przegląd kart klinicznych noworodków urodzonych przedwcześnie w odniesieniu do czterech głównych punktów opieki: a) karmienie, b) infekcje, w tym wczesna posocznica noworodków, martwicze zapalenie jelit i zakażenie pępowiny, c) kontrola temperatury ciała i d) oddychanie rozpacz.
Ten przegląd kart medycznych zostanie uzupełniony i) dyskusjami grup fokusowych (FGD) z personelem medycznym pracującym w SCBU na temat korzyści i trudności w stosowaniu istniejących wytycznych dotyczących opieki nad wcześniakami oraz ii) wywiadami z matkami, które urodziły wcześniaka w dniu ich doświadczenia w opiece nad dzieckiem i wyzwań, przed którymi stanęli.
Podczas przeprowadzania retrospektywnej części projektu i po omówieniu wstępnych ustaleń personelu medycznego z istniejącymi wytycznymi, badacze ocenią wykonalność wdrożenia kilku dodatkowych zaleceń w celu poprawy wyników porodów przedwczesnych w oparciu o najnowszą literaturę i nowe protokoły dotyczące zasobów ograniczone ustawienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu opisanie wyników klinicznych noworodków urodzonych przedwcześnie (< 37+0 tyg. ciąży) pod względem śmiertelności i zachorowalności związanej z wcześniactwem oraz wzrostu i rozwoju neurologicznego wcześniaków (< 34+0 tyg. ciąży) w pierwszym roku życia w celu optymalizacji świadczenia usług dla wcześniaków w warunkach ograniczonych zasobów. Badanie będzie składało się z 3 części, które przedstawiają się następująco:
Część A: Retrospektywny przegląd wykresów noworodków przedwcześnie urodzonych na jednym z oddziałów porodowych SMRU w okresie od stycznia 2008 do grudnia 2017, dla których dostępna jest karta medyczna. Ponadto proponujemy przeanalizować trajektorię wzrastania, częstość występowania niedokrwistości (Hct < 33%) oraz poziom rozwoju neurologicznego osiągnięty w pierwszym roku życia odnotowany w kartach klinicznych wcześniaków urodzonych < 34+0 tyg. ciąży.
Część B: Dyskusja w grupie fokusowej (FGD) personelu medycznego pracującego w SCBU, po pierwsze na temat korzyści i trudności w stosowaniu istniejących wytycznych dotyczących opieki przedwczesnej, a po drugie na temat wykonalności i akceptacji zmienionych wytycznych 3-6 miesięcy po ich wdrożeniu.
Część C: Wywiady z matkami, które urodziły wcześniaki (< 37+0 tygodni ciąży), aby zrozumieć wyzwania, przed którymi stanęły podczas opieki nad dzieckiem.
Badanie to zostało sfinansowane przez fundusze Shoklo Malaria Research Unit Core (Wellcome Trust). Numer referencyjny grantu to 220211.
Podsumowanie rezultatów:
Poród przedwczesny jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, przy czym największy ciężar zachorowalności i śmiertelności spada na kraje o niskich i średnich dochodach. Istnieją oparte na dowodach interwencje dotyczące opieki nad noworodkami przedwcześnie urodzonymi, ale często napotykają na przeszkody we wdrażaniu wynikające z ograniczeń w warunkach ubogich w zasoby.
Niniejsze badanie podsumowuje wyniki kliniczne wśród wcześniaków urodzonych przez matki uczestniczące w opiece przedporodowej w SMRU, w odniesieniu do czterech głównych punktów opieki: karmienia, infekcji, opieki termicznej i opieki oddechowej. Oprócz tych wyników klinicznych zastosowano metody mieszane, aby podkreślić kluczowe wyniki wdrożenia opieki SCBU w tym otoczeniu.
W okresie od 1 stycznia 2008 do 31 grudnia 2017 udokumentowano łącznie 2319 porodów przedwczesnych, z czego 203 martwe porody zostały wyłączone z dalszej analizy. W badanym okresie udokumentowano 237 zgonów, przy czym odsetek zgonów znacznie spadł z 14,4% (144/999) we wczesnym okresie tworzenia SCBU (2008-2011) do 11,0% (66/603) podczas ekspansji SCBU opieki we wszystkich ośrodkach (2012-2014) i do 5,3% (27/514), podczas gdy kontinuum opieki było wykonywane bardziej rutynowo we wszystkich ośrodkach (2015-2017) (p<0,001). Zmniejszenie śmiertelności zaobserwowano we wszystkich kategoriach wcześniaków, przy czym największe zmniejszenie (68%) zaobserwowano wśród bardzo wcześniaków (EGA 28-32 tygodni). Większość zgonów (184/237, 77,6%) miała miejsce we wczesnym okresie noworodkowym, z czego połowa miała miejsce w ciągu kilku godzin od urodzenia (93/184).
Przyjęcie na obserwację i dalszą opiekę było rutynowe. Bardzo wcześniaki (EGA 28-32 tygodni) pozostawały pod obserwacją prawie trzy tygodnie dłużej niż średnio wcześniaki (EGA 33-36 tygodni) z medianą 34 dni (IQR 20, 49 dni) w porównaniu z medianą 9 dni ( IQR 4, 14). Hipotermia (temperatura < 36,5ºC) była najczęstszą przyczyną nieprawidłowej ciepłoty ciała przy przyjęciu (402/480, 83,8%) niezależnie od wcześniactwa. Prawie jedna trzecia noworodków (394/1215, 32,4%) otrzymywała dożylnie antybiotyki przy przyjęciu do SCBU. Czas trwania tlenoterapii był dłuższy u bardzo wcześniaków (mediana 18 dni [IQR 10, 32]) w porównaniu z średnio urodzonymi wcześniakami (2,5 dnia [IQR 2-6,5]).
Matki noworodków (n=9) wyjaśniły akceptowalność, satysfakcję i wyniki leczenia związane z opieką SCBU. Pomimo trudnych okoliczności związanych z dostępem i kwestiami finansowymi, wiele kobiet zdało sobie sprawę z potrzeby opieki SCBU nad ich noworodkami. Opieka skoncentrowana na pacjencie równoważy ryzyko związane zarówno z poszukiwaniem opieki, jak i znacznymi kosztami, jakie przedłużone pobyty w szpitalu miały na życie osobiste kobiet. FGD z personelem medycznym (n=27) pomogły wyjaśnić wykonalność, wierność i wyniki skuteczności.
Wnioski:
SMRU zapewnia pakiet rutynowych i specjalistycznych usług opieki przedporodowej, śródporodowej, porodowej, poporodowej i noworodkowej, które są oparte na placówce. Pakiet opieki nad porodem przedwczesnym oraz noworodkiem małym i chorym ewoluował na przestrzeni lat i obecnie obejmuje podawanie sterydów kobietom z porodem przedwczesnym między 27-34 tygodniem ciąży, profilaktykę antybiotykową matki w przypadku przedłużającego się pęknięcia błon płodowych oraz diagnostykę i leczenie infekcji matczynych Specjalne Oddziały Opieki nad Noworodkiem, przeznaczone do specjalistycznej opieki nad wcześniakami, małymi lub chorymi noworodkami, zostały wyposażone w sprzęt optymalizujący wspomaganie oddychania, fototerapię, karmienie i termoregulację. Personel medyczny na miejscu został przeszkolony w zakresie resuscytacji noworodków i uczestniczy w rutynowych ćwiczeniach opartych na programie Podstawowego Ratowniczego Położnictwa i Opieki nad Noworodkiem. I wszystkie te wysiłki zaowocowały zmniejszeniem śmiertelności wśród wszystkich kategorii noworodków, głównie tych bardzo wcześniaków (EGA 28-32 tyg.).
Jednak pomimo tej poprawy przeżycia, wywiady i wyniki FGD uwydatniły bariery w tym ograniczonym zasobie i ich wpływ na wykonalność, wierność i skuteczność opieki SCBU opartej na dowodach. Obciążenia finansowe i problemy społeczne związane z życiem domowym często odciągały od szpitala, utrudniając akceptację, odpowiedniość i satysfakcję matek z dostępu do klinik lub pobytu w placówce SCBU przez długi czas. Personel medyczny często dostosowywał interwencje do ograniczeń finansowych i środowiskowych narzuconych przez tę sytuację. Aby jeszcze bardziej zmniejszyć śmiertelność noworodków urodzonych przedwcześnie, istnieje pilna potrzeba uwzględnienia ograniczeń finansowych i społecznych matek oraz wsparcia personelu medycznego wykraczającego poza doskonalenie wiedzy.
Ostateczne liczby zapisów: Część A: 2116 kart wcześniaków urodzonych przez matki uczęszczające do ANC w SMRU, przeanalizowane retrospektywnie; 27 uczestników FGD i 9 wywiadów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci poszukujący opieki w placówkach SMRU należą do kilku odrębnych grup etnicznych obecnych wzdłuż granicy Tajlandii i Myanmaru, głównie z Birmy i Karen, ale także z Mon, Kachin, Shan lub Rakhine. Personel medyczny opiekujący się tymi pacjentami pochodzi z tej samej mieszanej grupy etnicznej.
Część A: Wszystkie noworodki urodzone przedwcześnie (< 37+0 tygodni ciąży) w jednej z klinik SMRU między styczniem 2008 a grudniem 2017, dla których utworzono dokumentację medyczną między urodzeniem a pierwszymi urodzinami
Część B: Personel medyczny bezpośrednio zaangażowany w opiekę nad wcześniakami
Część C: Matki, które urodziły wcześniaka (< 37+0 tygodni ciąży) w jednej z klinik SMRU
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część A: Dokumentacja medyczna noworodków urodzonych przedwcześnie (< 37+0 tygodni ciąży) w jednej z klinik SMRU w okresie od stycznia 2008 r. do grudnia 2017 r.
- Część B: Personel medyczny płci męskiej lub żeńskiej (lekarze, położne i pielęgniarki) w wieku 18 lat i starszy, który pracował dla SMRU od czasu wprowadzenia Oddziału Specjalnej Opieki nad Niemowlęciem (2008-2011) lub po jego utworzeniu (2012-2017) i aktywnie opiekowali się wcześniakami. Personel medyczny (lekarze, położne i pielęgniarki), który wyraził pisemną świadomą zgodę i chce uczestniczyć w dyskusji w grupie fokusowej
- Część C: Matki w wieku 18 lat i starsze, które urodziły wcześniaka (< 37+0 tygodni ciąży) przyjęte do klinik SMRU.
Multigravida lub primigravid, obecnie w SCBU lub już wypisana do domu, którzy chcą omówić szerokie tematy, w tym opiekę nad wcześniakiem w domu. Zwrócimy się do wszystkich matek, aby odpowiedzi mogły zapewnić kompleksowy przegląd obaw matek.
Matki, które wyraziły pisemną świadomą zgodę i chcą wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej
Kryteria wyłączenia:
• Część A: Dokumentacja medyczna noworodków w wieku poniżej 37+0 tygodni ciąży otrzymujących wyłącznie opiekę paliatywną.
Dokumentacja medyczna noworodków < 37+0 tygodni ciąży urodzonych i hospitalizowanych w szpitalu trzeciego stopnia.
Dokumentacja medyczna noworodków < 37+0 tygodni ciąży urodzonych w domu i nie hospitalizowanych w poradniach SMRU w okresie noworodkowym.
Dokumentacja medyczna noworodków < 37+0 tygodni ciąży urodzonych w klinikach SMRU, ale przeniesionych do szpitala trzeciego stopnia w celu dalszej opieki neonatologicznej.
Noworodkowa dokumentacja medyczna noworodków urodzonych o czasie (37+0 tygodni lub więcej)
- Część B: Personel medyczny, który nigdy nie był bezpośrednio zaangażowany w opiekę nad wcześniakami.
- Część C: Matki w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Retrospektywny przegląd wykresów
|
Retrospektywny przegląd wykresów wcześniaków urodzonych na jednym z oddziałów porodowych SMRU w okresie od stycznia 2008 do grudnia 2017, dla których dostępna jest karta medyczna.
Ponadto proponujemy przeanalizować trajektorię wzrastania, częstość występowania niedokrwistości (Hct < 33%) oraz poziom rozwoju neurologicznego osiągnięty w pierwszym roku życia odnotowany w kartach klinicznych wcześniaków urodzonych < 34+0 tyg. ciąży.
|
|
Dyskusja w grupie fokusowej (FGD) personelu medycznego
|
Dyskusja grupy fokusowej (FGD) personelu medycznego pracującego w SCBU po pierwsze na temat korzyści i trudności w stosowaniu istniejących wytycznych dotyczących opieki przedwczesnej, a po drugie na temat wykonalności i dopuszczalności zmian w wytycznych 3-6 miesięcy po ich wdrożeniu.
|
|
Wywiady z matkami
|
Wywiady z matkami, które urodziły wcześniaki (< 37+0 tygodni ciąży), aby zrozumieć wyzwania, przed którymi stanęły podczas opieki nad dzieckiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik umieralności noworodków urodzonych przedwcześnie (< 37+ tygodni ciąży) wyrażony liczbą noworodków umierających w wieku poniżej 28 dni na 1000 urodzeń żywych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Współczynniki zachorowalności noworodków związane z wcześniactwem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
(tj.
martwicze zapalenie jelit; posocznica; hipotermia; bezdech wcześniaków; zespol zaburzen oddychania; refluks żołądkowy) wyrażone jako liczba zachorowań specyficznych na liczbę wcześniaków w wieku poniżej 28 dni i przedstawione w procentach.
|
1 rok
|
|
Upływ czasu między porodem a pełnym żywieniem dojelitowym wyrażony jako średnia (SD) dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trajektoria wzrostu zmienia się w pierwszym roku życia noworodków urodzonych < 34+0 tygodni ciąży, wyrażona jako średni (SD) miesięczny przyrost masy ciała/wzrostu i średni wynik z-score na koniec obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek niedokrwistości (hematokryt < 33%) w pierwszym roku życia noworodków urodzonych < 34+0 tygodni ciąży.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Średnia (SD) punktacja rozwoju neurologicznego w 6. i 12. miesiącu życia noworodków urodzonych < 34+0 tygodni ciąży.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Percepcja personelu medycznego i matek w zakresie trudności i wyzwań związanych z opieką nad wcześniakami przeanalizowana tematycznie i przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania NVivo.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCR17005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną wyodrębnione z baz danych Microsoft Access w SMRU przy użyciu istniejącego osobistego kodu identyfikacyjnego. Gdy połączenie między papierową dokumentacją medyczną a skomputeryzowaną dokumentacją medyczną zostanie zakończone, wszystkie zmienne, które mogą identyfikować pacjenta, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Dane uczestników przechowywane w bazie danych na potrzeby tego badania mogą być udostępniane innym badaczom do wykorzystania w przyszłości. Jednak pozostali badacze nie otrzymają żadnych informacji, które mogłyby zidentyfikować uczestnika.
Wszystkie pliki audio zostaną zniszczone, gdy wszystkie transkrypty zostaną ukończone i zweryfikowane. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane cyfrowo jako dokumenty chronione hasłem. Wszystkie informacje będą traktowane jako poufne, a dostęp do nich będą mieli wyłącznie członkowie zespołu badawczego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .