- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03512093
Förbättra SCBU-vård för för tidigt födda barn (PretermBabies)
Född för tidigt i en resursbegränsad miljö på gränsen mellan Thailand och Myanmar: Kan vi förbättra vården i en babyenhet för specialvård?
Sedan 2008 omhändertas för tidigt födda nyfödda på en Special Baby Care Unit (SCBU). De som är födda mindre än 34 veckors graviditet följs upp månadsvis under ett år för att övervaka deras hematokritnivå, tillväxt och utveckling.
Medicinska kartöversikter är användbara för att utvärdera bördan av sjukdomar, karakterisera vårdbehandlingsmönster och kliniska resultat av patienternas undergrupper; i slutändan kan det hjälpa till att identifiera luckor i vårdvägar och därmed förbättra kvaliteten på vården och i slutändan minska dödligheten. Medicinska journaler över alla prematura nyfödda som är inlagda på sjukhus i SCBU inklusive de som följts upp under deras första levnadsår är datoriserade.
Utredarna föreslår att de kliniska diagrammen för prematura nyfödda ska granskas med avseende på fyra huvudsakliga vårdpunkter a) utfodring, b) infektioner inklusive tidig debut av neonatal sepsis, nekrotiserande enterokolit och navelsträngsinfektion, c) kroppstemperaturkontroll och d) luftvägar ångest.
Denna medicinska kartgranskning kommer att kompletteras med i) fokusgruppsdiskussioner (FGD) med den medicinska personalen som arbetar i SCBU om fördelarna och svårigheterna med att använda de befintliga riktlinjerna för prematurvård och av ii) intervjuer med mödrar som födde en prematur nyfödd deras erfarenhet av att ta hand om sitt barn och de utmaningar de ställdes inför.
Medan de utför den retrospektiva delen av projektet och efter att ha diskuterat de preliminära resultaten från den medicinska personalens uppfattning om de befintliga riktlinjerna, kommer utredarna att utvärdera möjligheten att implementera några ytterligare rekommendationer för att förbättra prematur födelseresultat baserat på färsk litteratur och nya protokoll för resurs- begränsade inställningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att beskriva det neonatala kliniska resultatet av prematura nyfödda (< 37+0 veckors graviditet) i termer av mortalitet och prematuritetsrelaterad sjuklighet och tillväxt och neuroutveckling hos prematura nyfödda (< 34+0 veckors graviditet) under den första graviditeten levnadsår för att optimera serviceleveransen för prematura nyfödda i en miljö med begränsade resurser. Studien kommer att bestå av 3 delar enligt följande:
Del A: En retrospektiv kartöversikt av prematura nyfödda födda på en av födande SMRU-enheter mellan januari 2008 och december 2017 och för vilka ett medicinskt diagram finns tillgängligt. Dessutom föreslår vi att man analyserar tillväxtbanan, förekomsten av anemi (Hct < 33%) och nivån av neuroutveckling som uppnåtts under det första levnadsåret som rapporterats i de kliniska diagrammen för prematura nyfödda födda < 34+0 veckor av graviditeten.
Del B: Fokusgruppsdiskussion (FGD) av den medicinska personalen som arbetar i SCBU, dels om fördelarna och svårigheterna med att använda befintliga riktlinjer för prematurvård och dels om genomförbarheten och acceptansen av de reviderade riktlinjerna 3-6 månader efter implementeringen.
Del C: Intervjuer av mödrar som födde prematura nyfödda (< 37+0 graviditetsveckor) för att förstå de utmaningar de ställdes inför när de tog hand om sitt barn.
Denna studie finansierades av Shoklo Malaria Research Unit Core finansiering (Wellcome Trust). Bidragets referensnummer är 220211.
Sammanfattning av resultat:
För tidig födsel är ett stort folkhälsoproblem världen över med den största bördan av sjuklighet och dödlighet som faller på låg- och medelinkomstländerna. Evidensbaserade insatser för prematur neonatalvård finns men möter ofta hinder för implementering baserat på begränsningar i resurssvaga miljöer.
Denna studie sammanfattar kliniska resultat bland prematura nyfödda födda till mödrar som går på mödravård vid SMRU, avseende fyra huvudsakliga vårdpunkter: matning, infektioner, värmevård och andningsvård. Utöver dessa kliniska resultat användes blandade metoder för att lyfta fram viktiga implementeringsresultat för SCBU-vård i denna miljö.
Mellan 1 januari 2008 och 31 december 2017 dokumenterades totalt 2319 för tidigt födda födslar, varav 203 dödfödslar uteslöts från vidare analys. Det fanns 237 dödsfall dokumenterade under studieperioden, där andelen dödsfall minskade markant från 14,4 % (144/999) under den tidiga etableringsperioden för SCBU (2008-2011) till 11,0 % (66/603) under utbyggnaden av SCBU vård till alla platser (2012-2014) och till 5,3 % (27/514) medan kontinuum av vård utfördes mer rutinmässigt på alla platser (2015-2017) (p<0,001). Dödlighetsminskning observerades i alla kategorier av prematuriteter, med den största minskningen (68 %) som observerades bland mycket prematura nyfödda (EGA 28-32 veckor). De flesta dödsfallen (184/237, 77,6 %) inträffade under den tidiga neonatalperioden, varav hälften var inom timmar efter födseln (93/184).
Intagning för övervakning och vidare vård var rutin. Mycket prematura nyfödda (EGA 28-32 veckor) förblev under observation i nästan tre veckor längre än måttliga prematura nyfödda (EGA 33-36 veckor) med en median på 34 dagar (IQR 20, 49 dagar) jämfört med en median på 9 dagar ( IQR 4, 14). Hypotermi (temperatur < 36,5ºC) var den vanligaste orsaken till onormal kroppstemperatur vid inläggningen (402/480, 83,8%) oberoende av prematuritet. Nästan en tredjedel av nyfödda (394/1215, 32,4%) fick intravenös antibiotika vid inläggning på SCBU. Durationen av syrgasbehandling var längre för mycket för tidigt födda (median på 18 dagar [IQR 10, 32]) jämfört med måttliga prematura nyfödda (2,5 dagar [IQR 2-6,5]).
Mödrar till nyfödda (n=9) förklarade acceptans, tillfredsställelse och täckningsresultat relaterade till SCBU-vård. Trots svåra omständigheter kring tillgång och ekonomiska frågor insåg många kvinnor behovet av SCBU-vård för sina nyfödda. Den patientcentrerade vården kompenserade för risker förknippade med både att söka vård och den betydande avgift som förlängda sjukhusvistelser tog på kvinnors personliga liv. FGDs med medicinsk personal (n=27) hjälpte till att förklara genomförbarhet, trohet och effektivitetsresultat.
Slutsatser:
SMRU tillhandahåller ett paket med rutinmässiga och specialiserade tjänster för mödra-, intrapartum-, förlossnings-, postpartum- och nyföddvård som är anläggningsbaserad. Vårdpaketet för för tidig födsel och små och sjuka nyfödda har utvecklats under åren och inkluderar nu administrering av steroider till kvinnor med för tidig förlossning mellan 27-34 veckors graviditet, modern antibiotikaprofylax vid långvarig membranruptur och diagnos och behandling av moderns infektioner Special Baby Care Units för specialiserad vård av prematura, små eller sjuka nyfödda har utrustats med utrustning för att optimera andningsstöd, fototerapi, matning och termoreglering. Den medicinska personalen på plats har utbildats i återupplivning av nyfödda och deltar i rutinövningar baserade på Basic Emergency Obstetric & Newborn Care Life Support-läroplanen. Och alla dessa ansträngningar har resulterat i en minskning av dödligheten bland alla kategorier av nyfödda, mest för tidigt födda (EGA 28-32 veckor).
Men trots denna förbättring av överlevnad, framhävde intervjuer och FGDs resultat barriärerna i denna resursbegränsade miljö och deras inverkan på genomförbarheten, troheten och effektiviteten av evidensbaserad SCBU-vård. Ekonomiska bördor och sociala frågor relaterade till livet i hemmet var ofta ett drag bort från sjukhuset, vilket hämmade acceptansen, lämpligheten och tillfredsställelsen som mödrar kände när de fick tillgång till kliniker eller lades in på SCBU-anläggningen under långa perioder. Medicinsk personal anpassade ofta insatserna för att passa de ekonomiska och miljömässiga begränsningar som denna miljö medför. För att ytterligare minska neonatal dödlighet hos prematura nyfödda finns det ett akut behov av att överväga de ekonomiska och sociala begränsningarna för mödrarna samt stöd till den medicinska personalen som går utöver att förbättra kunskapen.
De slutliga registreringsnumren: Del A: 2116 diagram över prematura nyfödda födda av mödrar som går på ANC vid SMRU, retrospektivt analyserade; 27 deltagare till FGD och 9 intervjuer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som söker vård till SMRU-anläggningar tillhör flera distinkta etniska grupper som finns längs gränsen mellan Thailand och Myanmar, mestadels från Burman och Karen etnicitet, men också från Mon, Kachin, Shan eller Rakhine etnisk bakgrund. Sjukvårdspersonal som tar hand om dessa patienter kommer från samma blandade etniska bakgrund.
Del A: Alla nyfödda för tidigt födda (< 37+0 graviditetsveckor) på någon av SMRU-mottagningarna mellan januari 2008 och december 2017 och för vilka en journal upprättats mellan födseln och första födelsedagen
Del B: Medicinsk personal som är direkt involverad i prematurvården
Del C: Mödrar som har fött en prematur nyfödd (< 37+0 veckors förlossning) på någon av SMRU-mottagningarna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Del A: Neonatal journal för prematura nyfödda (< 37+0 graviditetsveckor) på någon av SMRU-mottagningarna mellan januari 2008 och december 2017
- Del B: Manlig eller kvinnlig medicinsk personal (läkare, barnmorskor & sjuksköterskor) i åldern 18 år och äldre, som har arbetat för SMRU sedan införandet av Special Care Baby Unit (2008-2011) eller efter dess inrättande (2012-2017) och har aktivt tagit hand om prematura nyfödda. Medicinsk personal (läkare, barnmorskor och sjuksköterskor) som har lämnat skriftligt informerat samtycke och som är villiga att delta i en fokusgruppsdiskussion
- Del C: Mödrar, 18 år och uppåt, som fått en för tidigt född nyfödd (< 37+0 graviditetsveckor) inlagda på SMRU-mottagningar.
Multigravida eller primigravid, för närvarande i SCBU eller redan utskriven hem som är villiga att diskutera de breda ämnena inkluderar vård av prematura nyfödda hemma. Alla mammor kommer att kontaktas så att svaren kan ge en heltäckande översikt över mammors oro.
Mödrar som har lämnat skriftligt informerat samtycke och som är villiga att delta i en intervju
Exklusions kriterier:
• Del A: Neonatal journal över nyfödda < 37+0 graviditetsveckor som endast får palliativ vård.
Neonatal journal över nyfödda < 37+0 graviditetsveckor födda och inlagda på tertiärsjukhus.
Neonatal journal över nyfödda < 37+0 graviditetsveckor födda hemma och ej inlagda på SMRU-mottagningar under neonatalperioden.
Neonatal journal över nyfödda < 37+0 graviditetsveckor födda på SMRU-mottagningar men överförda till tertiärsjukhus för vidare neonatalvård.
Neonatal journal över nyfödda födda termin (37+0 veckor eller mer)
- Del B: Medicinsk personal som aldrig varit direkt involverad i vården av prematura nyfödda.
- Del C: Mödrar under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retrospektiv kartgranskning
|
En retrospektiv kartöversikt av prematura nyfödda födda på en av födande SMRU-enheter mellan januari 2008 och december 2017 och för vilka ett medicinskt diagram finns tillgängligt.
Dessutom föreslår vi att man analyserar tillväxtbanan, förekomsten av anemi (Hct < 33%) och nivån av neuroutveckling som uppnåtts under det första levnadsåret som rapporterats i de kliniska diagrammen för prematura nyfödda födda < 34+0 veckor av graviditeten.
|
Fokusgruppsdiskussion (FGD) av sjukvårdspersonalen
|
Fokusgruppsdiskussion (FGD) för den medicinska personalen som arbetar i SCBU, dels om fördelarna och svårigheterna med att använda befintliga riktlinjer för förtidsvård och dels om genomförbarheten och acceptansen av ändringar i riktlinjerna 3-6 månader efter implementeringen.
|
Intervjuer av mammor
|
Intervjuer av mödrar som fött för tidigt födda barn (< 37+0 graviditetsveckor) för att förstå de utmaningar de ställdes inför när de tog hand om sitt barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den neonatala dödligheten för prematura nyfödda (< 37+ veckors graviditet) uttryckt i antal nyfödda som dör vid mindre än 28 dagars ålder per 1000 levande födda.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
De neonatala prematuritetsrelaterade sjuklighetsfrekvenserna.
Tidsram: 1 år
|
(dvs.
nekrotiserande enterokolit; sepsis; hypotermi; apné av prematuritet; andnödssyndrom; gastrisk reflux) uttryckt som antalet specifik sjuklighet per antal prematura nyfödda som är mindre än 28 dagar och presenteras i procent.
|
1 år
|
Tiden mellan födseln och full enteral utfodring uttryckt som medel (SD) dagar för att uppnå full enteral utfodring.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tillväxtbanan förändras under det första levnadsåret för nyfödda födda < 34+0 graviditetsveckor uttryckt som genomsnittlig (SD) månatlig vikt/längdökning och genomsnittliga z-poäng vid slutet av uppföljningen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andelen anemi (hematokrit < 33 %) under det första levnadsåret för nyfödda födda < 34+0 veckors graviditet.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Genomsnittlig (SD) neuroutvecklingspoäng vid 6 och 12 månader av livet för nyfödda födda < 34+0 veckors graviditet.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Medicinsk personal och mödrars uppfattning om svårigheterna och utmaningarna med att ta hand om för tidigt födda nyfödda analyserade efter teman och utförda med hjälp av NVivos solfwarepaket.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCR17005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
All data kommer att extraheras från Microsoft Access-databaser på SMRU med hjälp av den befintliga personliga identifieringskoden. När länken mellan de pappersjournaler och de datoriserade journalerna är klar kommer alla variabler som kan identifiera patienten att avidentifieras.
Deltagarnas data som lagras i databasen för denna studie kan komma att delas med andra forskare för att använda i framtiden. De andra forskarna kommer dock inte att få någon information som skulle kunna identifiera deltagaren.
Alla ljudfiler kommer att förstöras när alla transkriptioner har slutförts och verifierats. Avidentifierade data kommer att lagras digitalt som dokument som kommer att vara lösenordsskyddade. All information kommer att hållas konfidentiell och endast forskarteammedlemmar kommer att ha tillgång till dem.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retrospektiv kartgranskning
-
University Hospital, GenevaRekryteringBarncancer | Genetisk predisposition | Sen effektSchweiz
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Research Resources (NCRR); Rare Diseases Clinical Research...AvslutadPulmonell alveolär proteinosFörenta staterna, Tyskland, Italien, Japan
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMalign neoplasma i centrala nervsystemet | Maligna skallbasneoplasmaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AvslutadHIV-infektion | Malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Humant immunbristvirus 1 positivMexiko, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringKutant melanomFörenta staterna