- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03512093
Улучшение SCBU ухода за недоношенными детьми (PretermBabies)
Рожденные слишком рано в условиях ограниченных ресурсов на границе Таиланда и Мьянмы: можем ли мы улучшить уход в детском отделении специального ухода?
С 2008 года о недоношенных новорожденных заботятся в отделении специального ухода за ребенком (SCBU). Те, кто родился менее чем на 34 недели беременности, ежемесячно в течение одного года наблюдают за уровнем гематокрита, ростом и развитием.
Обзоры медицинских карт полезны для оценки бремени болезней, описания моделей лечения и клинических результатов по подгруппам пациентов; в конечном итоге это может помочь выявить пробелы в путях оказания помощи, тем самым улучшив качество помощи и, в конечном итоге, снизив смертность. Медицинские карты всех недоношенных новорожденных, госпитализированных в SCBU, в том числе наблюдаемых в течение первого года жизни, компьютеризированы.
Исследователи предлагают рассмотреть клинические карты недоношенных новорожденных в отношении четырех основных аспектов оказания помощи: а) кормление, б) инфекции, включая раннее начало неонатального сепсиса, некротизирующий энтероколит и инфекцию пуповины, в) контроль температуры тела и г) респираторные заболевания. страдание.
Этот обзор медицинских карт будет дополнен i) обсуждениями в фокус-группах (ФГД) с медицинским персоналом, работающим в SCBU, о преимуществах и трудностях использования существующих руководств по уходу за недоношенными детьми, а также ii) интервью с матерями, родившими недоношенных новорожденных на их опыт ухода за ребенком и трудности, с которыми они столкнулись.
Выполняя ретроспективную часть проекта и после обсуждения предварительных выводов о восприятии медицинским персоналом существующих руководств, исследователи оценят возможность реализации некоторых дополнительных рекомендаций по улучшению исходов преждевременных родов на основе последних данных литературы и новых протоколов ресурсо- ограниченные настройки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на описание неонатальных клинических исходов недоношенных новорожденных (<37+0 недель гестации) с точки зрения смертности и заболеваемости, связанной с недоношенностью, а также роста и развития нервной системы недоношенных новорожденных (<34+0 недель гестации) в первые лет жизни для оптимизации предоставления услуг недоношенным новорожденным в условиях ограниченных ресурсов. Исследование будет состоять из 3 частей:
Часть A: Ретроспективный обзор карт недоношенных новорожденных, рожденных в одном из родильных отделений SMRU в период с января 2008 г. по декабрь 2017 г., для которых доступна медицинская карта. Кроме того, мы предлагаем проанализировать траекторию роста, распространенность анемии (Hct < 33%) и уровень развития нервной системы, достигнутый в первый год жизни, отмеченный в клинических картах недоношенных новорожденных, рожденных <34+0 недель гестации.
Часть B: Обсуждение в фокус-группе (ФГД) медицинского персонала, работающего в SCBU, во-первых, о преимуществах и трудностях использования существующих руководств по уходу за недоношенными, а во-вторых, о целесообразности и приемлемости пересмотренных руководств через 3-6 месяцев после их внедрения.
Часть C: Интервью с матерями, родившими недоношенных новорожденных (<37+0 недель гестации), чтобы понять, с какими проблемами они столкнулись при уходе за своим ребенком.
Это исследование финансировалось основным финансированием Shoklo Malaria Research Unit (Wellcome Trust). Номер гранта 220211.
Сводка результатов:
Преждевременные роды являются серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, при этом наибольшее бремя заболеваемости и смертности приходится на страны с низким и средним уровнем дохода. Вмешательства, основанные на фактических данных, для ухода за недоношенными новорожденными существуют, но часто сталкиваются с препятствиями на пути реализации из-за ограничений в условиях ограниченных ресурсов.
В этом исследовании обобщаются клинические исходы среди недоношенных новорожденных, рожденных матерями, получающими дородовую помощь в SMRU, в отношении четырех основных аспектов ухода: кормление, инфекции, тепловая помощь и респираторная помощь. В дополнение к этим клиническим результатам использовались смешанные методы, чтобы выделить ключевые результаты реализации для оказания помощи SCBU в этих условиях.
В период с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2017 г. было зарегистрировано 2319 преждевременных родов, из которых 203 мертворождения были исключены из дальнейшего анализа. За исследуемый период было зарегистрировано 237 смертей, причем доля смертей значительно снизилась с 14,4% (144/999) в период раннего создания SCBU (2008–2011 гг.) до 11,0% (66/603) во время расширения SCBU. помощь во всех учреждениях (2012-2014 гг.) и до 5,3% (27/514), в то время как континуум помощи осуществлялся более регулярно во всех учреждениях (2015-2017 гг.) (p<0,001). Снижение смертности наблюдалось во всех категориях недоношенных, при этом наибольшее снижение (68%) наблюдалось среди глубоко недоношенных новорожденных (EGA 28-32 недели). Большинство смертей (184/237, 77,6%) произошли в раннем неонатальном периоде, из них половина — в первые часы после рождения (93/184).
Госпитализация для наблюдения и дальнейшего лечения была рутинной. Очень недоношенные новорожденные (EGA 28-32 недели) оставались под наблюдением почти на три недели дольше, чем средненькие недоношенные новорожденные (EGA 33-36 недель) со средним значением 34 дня (IQR 20, 49 дней) по сравнению со средним значением 9 дней ( МКР 4, 14). Гипотермия (температура < 36,5ºC) была наиболее частой причиной аномальной температуры тела при поступлении (402/480, 83,8%), независимо от недоношенности. Почти треть новорожденных (394/1215, 32,4%) получали антибиотики внутривенно при поступлении в SCBU. Продолжительность оксигенотерапии была больше у очень недоношенных (в среднем 18 дней [МКИ 10, 32]) по сравнению с новорожденными со средней степенью недоношенности (2,5 дня [МКИ 2-6,5]).
Матери новорожденных (n = 9) объяснили приемлемость, удовлетворенность и результаты охвата, связанные с уходом за SCBU. Несмотря на сложные обстоятельства, связанные с доступом и финансовыми проблемами, многие женщины осознали необходимость ухода за новорожденными в SCBU. Уход, ориентированный на пациента, компенсировал риски, связанные как с обращением за медицинской помощью, так и со значительными потерями, которые длительное пребывание в больнице уносило личную жизнь женщин. ОФГ с медицинским персоналом (n = 27) помогли объяснить осуществимость, достоверность и эффективность результатов.
Выводы:
SMRU предоставляет пакет стандартных и специализированных услуг для дородового, интранатального, родовспоможения, послеродового ухода и ухода за новорожденными на базе учреждения. Пакет помощи при преждевременных родах и маловесных и больных новорожденных развивался с годами и в настоящее время включает введение стероидов женщинам с преждевременными родами между 27-34 неделями беременности, профилактику антибиотиков у матери в случае длительного разрыва плодных оболочек и диагностику и лечение материнских инфекций. Специальные отделения для специализированного ухода за недоношенными, маловесными или больными новорожденными оснащены оборудованием для оптимизации респираторной поддержки, фототерапии, кормления и терморегуляции. Медицинский персонал на месте прошел обучение по реанимации новорожденных и участвует в стандартных упражнениях, основанных на базовой учебной программе по неотложной акушерской помощи и реанимации новорожденных. И все эти усилия привели к снижению смертности среди всех категорий новорожденных, в основном именно среди недоношенных (EGA 28-32 недели).
Однако, несмотря на это улучшение выживаемости, интервью и результаты ОФГ выявили барьеры в условиях ограниченных ресурсов и их влияние на осуществимость, достоверность и эффективность доказательной помощи SCBU. Финансовое бремя и социальные проблемы, связанные с семейной жизнью, часто отталкивали от больницы, препятствуя приемлемости, уместности и удовлетворенности матерей при посещении клиник или госпитализации в учреждение SCBU в течение длительных периодов времени. Медицинский персонал часто адаптировал вмешательства, чтобы соответствовать финансовым и экологическим ограничениям, налагаемым этими условиями. Для дальнейшего снижения неонатальной смертности у недоношенных новорожденных необходимо срочно учитывать финансовые и социальные ограничения для матерей, а также поддержку медицинского персонала, которая выходит за рамки повышения уровня знаний.
Окончательные данные о регистрации: Часть A: ретроспективно проанализировано 2116 карт недоношенных новорожденных, рожденных от матерей, посещающих ДРП в SMRU; 27 участников ФГД и 9 интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Таиланд, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, обращающиеся за помощью в учреждения SMRU, принадлежат к нескольким различным этническим группам, проживающим вдоль границы между Таиландом и Мьянмой, в основном из бирманской и каренской национальностей, а также из этнических групп мон, качин, шан или ракхайн. Медицинский персонал, ухаживающий за этими пациентами, принадлежит к одному смешанному этническому происхождению.
Часть A: Все новорожденные, родившиеся недоношенными (<37+0 недель гестации) в одной из клиник SMRU в период с января 2008 г. по декабрь 2017 г., для которых была создана медицинская карта в период между рождением и первым днем рождения.
Часть B: Медицинский персонал, непосредственно участвующий в уходе за недоношенными
Часть C: Матери, родившие недоношенного новорожденного (<37+0 недель гестации) в одной из клиник SMRU.
Описание
Критерии включения:
- Часть A: Медицинская карта новорожденных недоношенных новорожденных (<37+0 недель гестации) в одной из клиник SMRU в период с января 2008 г. по декабрь 2017 г.
- Часть B: Медицинский персонал мужского или женского пола (врачи, акушерки и медсестры) в возрасте 18 лет и старше, которые работают в SMRU с момента создания Детского отделения специального ухода (2008-2011 гг.) или после его создания (2012-2017 гг.) и активно ухаживали за недоношенными новорожденными. Медицинский персонал (врачи, акушерки и медсестры), предоставивший письменное информированное согласие и желающий участвовать в обсуждении в фокус-группе
- Часть C: Матери в возрасте 18 лет и старше, родившие недоношенных новорожденных (<37+0 недель гестации), госпитализированные в клиники SMRU.
Многобеременные или первородящие, в настоящее время находящиеся в SCBU или уже выписанные домой, желающие обсудить широкие темы, включая уход за недоношенным новорожденным в домашних условиях. С любыми матерями свяжутся, чтобы ответы могли предоставить всесторонний обзор проблем матерей.
Матери, давшие письменное информированное согласие и желающие принять участие в интервью
Критерий исключения:
• Части A: Медицинская карта новорожденных новорожденных <37+0 недель гестации, получающих только паллиативную помощь.
Медицинская карта новорожденных новорожденных <37+0 недель гестации, рожденных и госпитализированных в больницу третичного уровня.
Медицинская карта новорожденных новорожденных < 37+0 недель гестации, рожденных дома и не госпитализированных в клиниках СМРУ в неонатальном периоде.
Медицинская карта новорожденных новорожденных <37+0 недель гестации, рожденных в клиниках SMRU, но переведенных в больницу третичного уровня для дальнейшего неонатального ухода.
Медицинская карта новорожденных новорожденных, рожденных в срок (37+0 недель и более)
- Часть B: Медицинский персонал, который никогда не принимал непосредственного участия в уходе за недоношенными новорожденными.
- Часть C: Матери в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективный обзор диаграммы
|
Ретроспективный обзор карт недоношенных новорожденных, рожденных в одном из родильных отделений SMRU в период с января 2008 г. по декабрь 2017 г., для которых доступна медицинская карта.
Кроме того, мы предлагаем проанализировать траекторию роста, распространенность анемии (Hct < 33%) и уровень развития нервной системы, достигнутый в первый год жизни, отмеченный в клинических картах недоношенных новорожденных, рожденных <34+0 недель гестации.
|
|
Обсуждение в фокус-группе (ФГД) медицинского персонала
|
Обсуждение в фокус-группе (ФГД) медицинского персонала, работающего в СКБУ, во-первых, о преимуществах и трудностях использования существующих рекомендаций по выхаживания недоношенных, а во-вторых, о целесообразности и приемлемости изменений в рекомендациях через 3-6 месяцев после их внедрения.
|
|
Интервью матерей
|
Интервью с матерями, родившими недоношенных новорожденных (<37+0 недель гестации), чтобы понять трудности, с которыми они столкнулись при уходе за своим ребенком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент неонатальной смертности недоношенных новорожденных (<37+ недель гестации), выраженный в числе новорожденных, умерших в возрасте до 28 дней, на 1000 живорождений.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Показатели заболеваемости новорожденных, связанных с недоношенностью.
Временное ограничение: 1 год
|
(т.е.
некротизирующий энтероколит; сепсис; гипотермия; апноэ недоношенных; респираторный дистресс-синдром; желудочный рефлюкс) выражается в виде количества удельной заболеваемости на число недоношенных новорожденных в возрасте до 28 дней и представлена в процентах.
|
1 год
|
|
Промежуток времени между рождением и полным энтеральным питанием, выраженный как среднее (SD) количество дней до достижения полного энтерального питания.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Траектория роста изменяется в течение первого года жизни новорожденных, рожденных <34+0 недель гестации, выраженная как среднее (SD) ежемесячное увеличение массы тела/роста и среднее значение z-показателя в конце периода наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля анемии (гематокрит < 33%) в течение первого года жизни новорожденных, родившихся < 34+0 недель гестации.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Средняя (SD) оценка нейроразвития на 6-м и 12-м месяце жизни новорожденных, рожденных <34+0 недель гестации.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Восприятие медицинским персоналом и матерями трудностей и проблем ухода за недоношенными новорожденными проанализировано по темам и выполнено с использованием программного пакета NVivo.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCR17005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные будут извлечены из баз данных Microsoft Access в SMRU с использованием существующего кода личного идентификатора. Как только связь между бумажными медицинскими записями и компьютеризированными медицинскими записями будет завершена, все переменные, которые могут идентифицировать пациента, будут деидентифицированы.
Данные участников, хранящиеся в базе данных для этого исследования, могут быть переданы другим исследователям для использования в будущем. Однако другим исследователям не будет предоставлена никакая информация, которая могла бы идентифицировать участника.
Все аудиофайлы будут уничтожены, когда все стенограммы будут завершены и проверены. Обезличенные данные будут храниться в цифровом виде в виде документов, защищенных паролем. Вся информация будет храниться в тайне, и доступ к ней будут иметь только члены исследовательской группы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .