- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03512093
Verbesserung der SCBU-Pflege für Frühgeborene (PretermBabies)
Zu früh in einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar geboren: Können wir die Versorgung in einer speziellen Babystation verbessern?
Seit 2008 werden Frühgeborene in einer Special Baby Care Unit (SCBU) betreut. Diejenigen, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, werden ein Jahr lang monatlich zur Überwachung ihres Hämatokritspiegels, ihres Wachstums und ihrer Entwicklung nachuntersucht.
Überprüfungen von Krankenakten sind nützlich, um die Belastung durch Krankheiten zu bewerten, Pflegebehandlungsmuster und klinische Ergebnisse nach Patientenuntergruppen zu charakterisieren; Letztendlich kann es dabei helfen, Lücken in Pflegepfaden zu identifizieren, wodurch die Qualität der Pflege verbessert und letztendlich die Sterblichkeit gesenkt wird. Die medizinischen Aufzeichnungen aller Frühgeborenen, die in der SCBU hospitalisiert sind, einschließlich derjenigen, die während ihres ersten Lebensjahres nachuntersucht wurden, werden computerisiert.
Die Forscher schlagen vor, die Krankengeschichten der Frühgeborenen in Bezug auf vier Hauptpunkte der Pflege zu überprüfen: a) Ernährung, b) Infektionen, einschließlich frühem Beginn einer neonatalen Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis und Nabelschnurinfektion, c) Kontrolle der Körpertemperatur und d) Atmung Not.
Diese Überprüfung der Krankengeschichten wird ergänzt durch i) Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit dem medizinischen Personal des SCBU über die Vorteile und Schwierigkeiten bei der Anwendung der bestehenden Richtlinien für die Frühbetreuung und durch ii) Interviews mit Müttern, die ein Frühgeborenes geboren haben ihre Erfahrung in der Betreuung ihres Kindes und die Herausforderungen, denen sie gegenüberstanden.
Bei der Durchführung des retrospektiven Teils des Projekts und nach Erörterung der vorläufigen Erkenntnisse aus der Wahrnehmung der bestehenden Leitlinien durch das medizinische Personal werden die Forscher die Machbarkeit der Umsetzung einiger zusätzlicher Empfehlungen zur Verbesserung der Frühgeburtsergebnisse auf der Grundlage der jüngsten Literatur und neuer Protokolle für Ressourcen- eingeschränkte Einstellungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, zunächst das neonatale klinische Outcome von Frühgeborenen (< 37+0 SSW) in Bezug auf Mortalität und frühgeburtsbedingte Morbidität sowie das Wachstum und die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen (< 34+0 SSW) zu beschreiben Lebensjahr, um die Leistungserbringung für Frühgeborene in einem Umfeld knapper Ressourcen zu optimieren. Die Studie wird wie folgt aus 3 Teilen bestehen:
Teil A: Eine retrospektive Krankenakte von Frühgeborenen, die zwischen Januar 2008 und Dezember 2017 in einer der SMRU-Geburtsstationen geboren wurden und für die eine Krankenakte verfügbar ist. Darüber hinaus schlagen wir vor, den Wachstumsverlauf, die Prävalenz von Anämie (Hct < 33 %) und den Grad der neuronalen Entwicklung zu analysieren, der im ersten Lebensjahr erreicht wurde und in den klinischen Aufzeichnungen von Frühgeborenen, die < 34+0 Schwangerschaftswochen geboren wurden, angegeben ist.
Teil B: Fokusgruppendiskussion (FGD) des im SCBU tätigen medizinischen Personals erstens zu den Vorteilen und Schwierigkeiten bei der Anwendung bestehender Leitlinien für die Frühbetreuung und zweitens zur Machbarkeit und Akzeptanz der überarbeiteten Leitlinien 3-6 Monate nach ihrer Implementierung.
Teil C: Interviews mit Müttern, die Frühgeborene (< 37+0 Schwangerschaftswochen) entbunden haben, um die Herausforderungen zu verstehen, denen sie bei der Betreuung ihres Kindes gegenüberstanden.
Diese Studie wurde von der Shoklo Malaria Research Unit Core Funding (Wellcome Trust) finanziert. Die Grant-Referenznummer lautet 220211.
Zusammenfassung der Ergebnisse:
Frühgeburten sind weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, wobei die größte Belastung durch Morbidität und Mortalität die Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen tragen. Es gibt evidenzbasierte Interventionen für die Frühgeborenenversorgung, stoßen jedoch häufig auf Hindernisse bei der Umsetzung aufgrund von Einschränkungen in ressourcenarmen Umgebungen.
Diese Studie fasst die klinischen Ergebnisse bei Frühgeborenen, die von Müttern geboren wurden, die an der SMRU vorgeburtliche Versorgung in Anspruch nehmen, in Bezug auf vier Hauptversorgungspunkte zusammen: Ernährung, Infektionen, thermische Versorgung und Beatmungspflege. Zusätzlich zu diesen klinischen Ergebnissen wurden gemischte Methoden eingesetzt, um die wichtigsten Implementierungsergebnisse für die SCBU-Versorgung in diesem Umfeld hervorzuheben.
Zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2017 wurden insgesamt 2319 Frühgeburten dokumentiert, von denen 203 Totgeburten von der weiteren Analyse ausgeschlossen wurden. Während des Studienzeitraums wurden 237 Todesfälle dokumentiert, wobei der Anteil der Todesfälle signifikant von 14,4 % (144/999) während der frühen Gründungsphase von SCBU (2008-2011) auf 11,0 % (66/603) während der Expansion von SCBU zurückging Versorgung an allen Standorten (2012–2014) und auf 5,3 % (27/514), während die kontinuierliche Versorgung an allen Standorten routinemäßiger durchgeführt wurde (2015–2017) (p < 0,001). Eine Reduktion der Sterblichkeit wurde in allen Kategorien von Frühgeborenen beobachtet, wobei die größte Reduktion (68 %) bei sehr frühgeborenen Neugeborenen (EGA 28-32 Wochen) beobachtet wurde. Die meisten Todesfälle (184/237, 77,6 %) ereigneten sich in der frühen Neugeborenenperiode, die Hälfte davon innerhalb von Stunden nach der Geburt (93/184).
Die Aufnahme zur Überwachung und weiteren Betreuung war Routine. Sehr Frühgeborene (EGA 28-32 Wochen) blieben fast drei Wochen länger unter Beobachtung als mittelschwere Frühgeborene (EGA 33-36 Wochen) mit einem Median von 34 Tagen (IQR 20, 49 Tage) im Vergleich zu einem Median von 9 Tagen ( IQR 4, 14). Hypothermie (Temperatur < 36,5 °C) war die häufigste Ursache für abnormale Körpertemperatur bei der Aufnahme (402/480, 83,8 %), unabhängig von der Frühgeburtlichkeit. Fast ein Drittel der Neugeborenen (394/1215, 32,4 %) erhielt bei Aufnahme in die SCBU intravenöse Antibiotika. Die Dauer der Sauerstofftherapie war bei sehr Frühgeborenen (Median 18 Tage [IQR 10, 32]) länger als bei mäßig Frühgeborenen (2,5 Tage [IQR 2-6,5]).
Mütter von Neugeborenen (n = 9) erklärten die Akzeptanz, Zufriedenheit und Abdeckungsergebnisse im Zusammenhang mit der SCBU-Versorgung. Trotz schwieriger Umstände in Bezug auf den Zugang und finanzielle Probleme erkannten viele Frauen die Notwendigkeit einer SCBU-Versorgung für ihre Neugeborenen. Die patientenzentrierte Pflege gleicht die Risiken aus, die sowohl mit der Suche nach medizinischer Versorgung als auch mit dem erheblichen Tribut verbunden sind, den längere Krankenhausaufenthalte für das Privatleben der Frauen forderten. FGDs mit medizinischem Personal (n=27) trugen dazu bei, Machbarkeit, Genauigkeit und Wirksamkeitsergebnisse zu erklären.
Schlussfolgerungen:
SMRU bietet ein Paket aus routinemäßigen und spezialisierten Dienstleistungen für vorgeburtliche, intrapartale, Entbindungs-, Wochenbett- und Neugeborenenversorgung, das einrichtungsbasiert ist. Das Versorgungspaket für Frühgeburten und kleine und kranke Neugeborene hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt und umfasst nun die Verabreichung von Steroiden bei Frauen mit vorzeitigen Wehen zwischen der 27. und 34. Schwangerschaftswoche, die mütterliche Antibiotikaprophylaxe bei anhaltendem Blasensprung und die Diagnose und Behandlung von mütterlichen Infektionen Die Special Baby Care Units für die spezialisierte Versorgung von Frühgeborenen, kleinen oder kranken Neugeborenen wurden mit Geräten zur Optimierung der Atmungsunterstützung, Phototherapie, Ernährung und Thermoregulation ausgestattet. Das medizinische Personal vor Ort wurde in der Reanimation von Neugeborenen geschult und nimmt an Routineübungen teil, die auf dem Curriculum Basic Emergency Obstetric & Newborn Care Life Support basieren. Und all diese Bemühungen haben zu einer Verringerung der Sterblichkeit bei allen Kategorien von Neugeborenen geführt, hauptsächlich bei den Frühgeborenen (EGA 28-32 Wochen).
Trotz dieser Verbesserung der Überlebensrate zeigten Interviews und FGD-Ergebnisse jedoch die Hindernisse in diesem ressourcenbegrenzten Umfeld und ihre Auswirkungen auf die Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Wirksamkeit einer evidenzbasierten SCBU-Versorgung. Finanzielle Belastungen und soziale Probleme im Zusammenhang mit dem häuslichen Leben waren oft ein Hindernis für das Krankenhaus und beeinträchtigten die Akzeptanz, Angemessenheit und Zufriedenheit, die Mütter beim Zugang zu Kliniken oder bei der Aufnahme in die SCBU-Einrichtung für längere Zeit empfanden. Das medizinische Personal passte die Interventionen häufig an die finanziellen und umweltbedingten Einschränkungen an, die durch dieses Umfeld auferlegt wurden. Um die Neugeborenensterblichkeit bei Frühgeborenen weiter zu senken, ist es dringend erforderlich, die finanziellen und sozialen Einschränkungen der Mütter sowie die Unterstützung des medizinischen Personals zu berücksichtigen, die über die Verbesserung des Wissens hinausgeht.
Die endgültigen Einschreibungszahlen: Teil A: 2116 Diagramme von Frühgeborenen, die von Müttern geboren wurden, die ANC an der SMRU besuchten, retrospektiv analysiert; 27 Teilnehmer an FGD und 9 Interviews.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tak
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Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die Pflege in SMRU-Einrichtungen suchen, gehören mehreren unterschiedlichen ethnischen Gruppen an, die entlang der Grenze zwischen Thailand und Myanmar leben, hauptsächlich von Burman und Karen, aber auch von Mon, Kachin, Shan oder Rakhine. Das medizinische Personal, das sich um diese Patienten kümmert, hat denselben ethnischen Hintergrund.
Teil A: Alle Frühgeborenen (< 37+0 Schwangerschaftswochen), die zwischen Januar 2008 und Dezember 2017 in einer der SMRU-Kliniken geboren wurden und für die zwischen der Geburt und dem ersten Geburtstag eine Krankenakte erstellt wurde
Teil B: Medizinisches Personal, das direkt mit der Frühgeborenenversorgung befasst ist
Teil C: Mütter, die ein Frühgeborenes (< 37+0 Schwangerschaftswochen) in einer der SMRU-Kliniken zur Welt gebracht haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil A: Neugeborenen-Krankenakte für Frühgeborene (< 37+0 Schwangerschaftswochen) in einer der SMRU-Kliniken zwischen Januar 2008 und Dezember 2017
- Teil B: Männliches oder weibliches medizinisches Personal (Mediziner, Hebammen und Krankenschwestern) ab 18 Jahren, die seit der Einführung der Special Care Baby Unit (2008-2011) oder nach ihrer Einrichtung (2012-2017) für die SMRU tätig sind und haben sich aktiv um Frühgeborene gekümmert. Medizinisches Personal (Mediziner, Hebammen und Krankenschwestern), die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und bereit sind, an einer Fokusgruppendiskussion teilzunehmen
- Teil C: Mütter ab 18 Jahren, die ein Frühgeborenes (< 37+0 Schwangerschaftswoche) in SMRU-Kliniken aufgenommen haben.
Multigravida oder Erstgeborene, derzeit in der SCBU oder bereits nach Hause entlassen, die bereit sind, die breiten Themen zu diskutieren, darunter die Pflege des Frühgeborenen zu Hause. Alle Mütter werden angesprochen, damit die Antworten einen umfassenden Überblick über die Sorgen der Mutter geben können.
Mütter, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und bereit sind, an einem Interview teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
• Teil A: Neugeborenen-Krankenakte von Neugeborenen < 37+0 Schwangerschaftswochen, die nur Palliativpflege erhalten.
Neugeborenen-Krankenakte von Neugeborenen < 37+0 Schwangerschaftswochen, die in einem tertiären Krankenhaus geboren und ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Neugeborenen-Krankenakte von Neugeborenen < 37+0 Schwangerschaftswochen, die zu Hause geboren wurden und während der Neugeborenenperiode nicht in SMRU-Kliniken stationär behandelt wurden.
Neugeborenen-Krankenakte von Neugeborenen < 37+0 Schwangerschaftswochen, die in SMRU-Kliniken geboren, aber zur weiteren Neugeborenenversorgung in ein Krankenhaus der Tertiärstufe verlegt wurden.
Neugeborenen-Krankenakte von termingerecht geborenen Neugeborenen (37+0 Wochen oder mehr)
- Teil B: Medizinisches Personal, das noch nie direkt an der Betreuung von Frühgeborenen beteiligt war.
- Teil C: Mütter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Retrospektive Chartreview
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Eine retrospektive Krankenakte von Frühgeborenen, die zwischen Januar 2008 und Dezember 2017 in einer der SMRU-Geburtsstationen geboren wurden und für die eine Krankenakte verfügbar ist.
Darüber hinaus schlagen wir vor, den Wachstumsverlauf, die Prävalenz von Anämie (Hct < 33 %) und den Grad der neuronalen Entwicklung zu analysieren, der im ersten Lebensjahr erreicht wurde und in den klinischen Aufzeichnungen von Frühgeborenen, die < 34+0 Schwangerschaftswochen geboren wurden, angegeben ist.
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Fokusgruppendiskussion (FGD) des medizinischen Personals
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Fokusgruppendiskussion (FGD) des im SCBU tätigen medizinischen Personals erstens zu den Vorteilen und Schwierigkeiten bei der Anwendung bestehender Leitlinien für die Frühbetreuung und zweitens zur Machbarkeit und Akzeptanz von Änderungen der Leitlinien 3-6 Monate nach ihrer Implementierung.
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Interviews mit Müttern
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Interviews mit Müttern, die Frühgeborene (< 37+0 Schwangerschaftswochen) entbunden haben, um die Herausforderungen zu verstehen, denen sie bei der Betreuung ihres Kindes gegenüberstanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Neugeborenensterblichkeitsrate von Frühgeborenen (< 37+ Schwangerschaftswochen), ausgedrückt als Anzahl der Neugeborenen, die im Alter von weniger als 28 Tagen pro 1000 Lebendgeburten sterben.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die frühgeburtsbedingten Morbiditätsraten bei Neugeborenen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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(d.h.
nekrotisierende Enterokolitis; Sepsis; Unterkühlung; Apnoe der Frühgeburt; Atemnotsyndrom; Magenreflux), ausgedrückt als Anzahl spezifischer Morbidität pro Anzahl Frühgeborener im Alter von weniger als 28 Tagen und dargestellt als Prozentsatz.
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1 Jahr
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Der Zeitraum zwischen Geburt und vollständiger enteraler Ernährung, ausgedrückt als mittlere (SD) Tage bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Wachstumsbahn ändert sich während des ersten Lebensjahres von Neugeborenen, die < 34+0 Schwangerschaftswochen geboren wurden, ausgedrückt als mittlere (SD) monatliche Gewichts-/Höhenzunahme und mittlere Z-Werte am Ende der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Der Anteil der Anämie (Hämatokrit < 33 %) im ersten Lebensjahr von Neugeborenen, die < 34+0 Schwangerschaftswochen geboren wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Der mittlere (SD) Neuroentwicklungs-Score im 6. und 12. Lebensmonat von Neugeborenen, die < 34+0 Schwangerschaftswochen geboren wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Wahrnehmung von medizinischem Personal und Müttern bezüglich der Schwierigkeiten und Herausforderungen bei der Pflege von Frühgeborenen, analysiert nach Themen und durchgeführt unter Verwendung des NVivo-Solfware-Pakets.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCR17005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden aus Microsoft Access-Datenbanken bei SMRU unter Verwendung des vorhandenen persönlichen Identifikationscodes extrahiert. Sobald die Verknüpfung zwischen den Krankenakten in Papierform und den computergestützten Krankenakten hergestellt ist, werden alle Variablen, die den Patienten identifizieren könnten, anonymisiert.
Die in der Datenbank für diese Studie gespeicherten Teilnehmerdaten können mit anderen Forschern zur zukünftigen Verwendung geteilt werden. Die anderen Forscher erhalten jedoch keine Informationen, die den Teilnehmer identifizieren könnten.
Alle Audiodateien werden vernichtet, wenn alle Transkripte fertiggestellt und überprüft wurden. Anonymisierte Daten werden digital als passwortgeschützte Dokumente gespeichert. Alle Informationen werden vertraulich behandelt und nur Mitglieder des Forschungsteams haben Zugang zu ihnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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