Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av SCBU-omsorg for premature babyer (PretermBabies)

5. januar 2023 oppdatert av: University of Oxford

Født for tidlig i en ressursbegrenset setting på grensen mellom Thailand og Myanmar: Kan vi forbedre omsorgen i en babyenhet for spesialomsorg?

Siden 2008 har premature nyfødte tatt seg av en spesiell babyomsorgsenhet (SCBU). De som er født mindre enn 34 uker med svangerskap følges opp månedlig i ett år for å overvåke hematokritnivå, vekst og utvikling.

Medisinske kartgjennomganger er nyttige for å evaluere belastningen av sykdommer, karakterisere pleiebehandlingsmønstre og kliniske utfall av pasientenes undergrupper; til syvende og sist kan det bidra til å identifisere hull i omsorgsveier og dermed forbedre kvaliteten på omsorgen og til slutt redusere dødeligheten. Medisinske journaler for alle premature nyfødte innlagt på sykehus i SCBU, inkludert de som ble fulgt opp i løpet av deres første leveår, er datastyrt.

Etterforskerne foreslår å gjennomgå de kliniske diagrammene for premature nyfødte med hensyn til fire hovedpunkter a) fôring, b) infeksjoner inkludert tidlig begynnelse av neonatal sepsis, nekrotiserende enterokolitt og navlestrengsinfeksjon, c) kroppstemperaturkontroll og d) luftveier nød.

Denne gjennomgangen av medisinske diagrammer vil bli supplert med i) fokusgruppediskusjoner (FGD) med det medisinske personalet som jobber i SCBU om fordelene og vanskelighetene ved å bruke de eksisterende retningslinjene for premature omsorg og av ii) intervjuer med mødre som fødte en premature nyfødt deres erfaring med å ta vare på barnet sitt og utfordringene de møtte.

Mens de utfører den retrospektive delen av prosjektet og etter å ha diskutert de foreløpige funnene fra det medisinske personalets oppfatning av de eksisterende retningslinjene, vil etterforskerne evaluere muligheten for å implementere noen ytterligere anbefalinger for å forbedre premature fødselsutfall basert på nyere litteratur og nye protokoller for ressurs- begrensede innstillinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å beskrive det neonatale kliniske resultatet av premature nyfødte (< 37+0 uker med svangerskap) i form av dødelighet og prematuritetsrelatert sykelighet og vekst og nevroutvikling hos premature nyfødte (< 34+0 uker med svangerskap) i den første leveår for å optimalisere tjenesteleveransen for premature nyfødte i en ressursbegrenset setting. Studiet vil bestå av 3 deler som følger:

Del A: En retrospektiv kartgjennomgang av premature nyfødte født i en av de fødende SMRU-enhetene mellom januar 2008 og desember 2017 og for hvem et medisinsk kart er tilgjengelig. I tillegg foreslår vi å analysere vekstbanen, prevalensen av anemi (Hct < 33%) og nivået av nevroutvikling oppnådd i det første leveåret rapportert i de kliniske diagrammene for premature nyfødte født < 34+0 uker med svangerskap.

Del B: Fokusgruppediskusjon (FGD) av det medisinske personalet som arbeider i SCBU, for det første om fordelene og vanskelighetene ved å bruke eksisterende retningslinjer for premature omsorg og for det andre om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av de reviderte retningslinjene 3-6 måneder etter implementeringen.

Del C: Intervjuer av mødre som fødte premature nyfødte (< 37+0 uker med svangerskap) for å forstå utfordringene de møtte mens de tok vare på barnet sitt.

Denne studien ble finansiert av Shoklo Malaria Research Unit Core funding (Wellcome Trust). Grants referansenummer er 220211.

Sammendrag av resultater:

Prematur fødsel er et stort folkehelseproblem over hele verden, og den største byrden av sykelighet og dødelighet faller på lav- og mellominntektsland. Evidensbaserte intervensjoner for premature neonatalomsorg finnes, men møter ofte barrierer for implementering basert på begrensninger i ressurssvake omgivelser.

Denne studien oppsummerer kliniske utfall blant premature nyfødte født av mødre som går på svangerskapsomsorg ved SMRU, angående fire hovedpunkter: fôring, infeksjoner, termisk omsorg og åndedrettspleie. I tillegg til disse kliniske resultatene, ble det brukt blandede metoder for å fremheve viktige implementeringsresultater for SCBU-omsorgstilbud i denne innstillingen.

Mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2017 ble det dokumentert totalt 2319 premature fødsler, hvorav 203 dødfødsler ble ekskludert fra videre analyse. Det var 237 dødsfall dokumentert i løpet av studieperioden, med andelen dødsfall som gikk betydelig ned fra 14,4 % (144/999) under den tidlige etableringsperioden av SCBU (2008-2011) til 11,0 % (66/603) under utvidelsen av SCBU omsorg til alle steder (2012-2014) og til 5,3 % (27/514) mens kontinuumet av omsorg ble utført mer rutinemessig på alle steder (2015-2017) (p<0,001). Reduksjon av dødelighet ble observert i alle kategorier av prematuriteter, med den største reduksjonen (68 %) observert blant svært premature nyfødte (EGA 28-32 uker). De fleste dødsfallene (184/237, 77,6 %) skjedde i den tidlige neonatale perioden, hvorav halvparten var innen timer etter fødselen (93/184).

Innleggelse for overvåking og videre pleie var rutine. Svært premature nyfødte (EGA 28-32 uker) forble under observasjon i nesten tre uker lenger enn moderate premature nyfødte (EGA 33-36 uker) med en median på 34 dager (IQR 20, 49 dager) sammenlignet med en median på 9 dager ( IQR 4, 14). Hypotermi (temperatur < 36,5 ºC) var den vanligste årsaken til unormal kroppstemperatur ved innleggelse (402/480, 83,8 %) uavhengig av prematuritet. Nesten en tredjedel av nyfødte (394/1215, 32,4 %) fikk intravenøs antibiotika ved innleggelse på SCBU. Varigheten av oksygenbehandlingen var lengre for svært premature (median på 18 dager [IQR 10, 32]) sammenlignet med moderate premature nyfødte (2,5 dager [IQR 2-6,5]).

Mødre til nyfødte (n=9) forklarte akseptabilitet, tilfredshet og dekningsresultater relatert til SCBU-omsorg. Til tross for vanskelige omstendigheter rundt tilgang og økonomiske problemer, innså mange kvinner behovet for SCBU omsorg for sine nyfødte. Den pasientsentrerte omsorgen oppveide risiko forbundet med både å søke omsorg og den betydelige belastningen som utvidede sykehusopphold tok på kvinners personlige liv. FGDer med medisinsk personell (n=27) bidro til å forklare gjennomførbarhet, troskap og effektivitetsresultater.

Konklusjoner:

SMRU tilbyr en pakke med rutinemessige og spesialiserte tjenester for fødsels-, intrapartum-, fødsels-, postpartum- og nyfødtomsorg som er anleggsbasert. Pakken med omsorg for premature fødsel og små og syke nyfødte har utviklet seg gjennom årene og inkluderer nå administrering av steroider til kvinner med premature fødsel mellom 27-34 ukers svangerskap, mors antibiotikaprofylakse ved langvarig brudd på membraner og diagnose. og behandling av mors infeksjoner De spesielle babyomsorgsenhetene for spesialisert omsorg for premature, små eller syke nyfødte har blitt utstyrt med utstyr for å optimalisere pustestøtte, fototerapi, fôring og termoregulering. Det medisinske personalet på stedet har blitt opplært i gjenopplivning av nyfødte og deltar i rutineøvelser basert på pensum for Basic Emergency Obstetric & Newborn Care Life Support. Og alle disse anstrengelsene har resultert i en reduksjon i dødelighet blant alle kategorier av nyfødte, for det meste de premature (EGA 28-32 uker).

Til tross for denne forbedringen i overlevelse, fremhevet intervjuer og FGDs funn barrierene i denne ressursbegrensede innstillingen og deres innvirkning på gjennomførbarheten, trofastheten og effektiviteten til evidensbasert SCBU-omsorg. Økonomiske byrder og sosiale problemer knyttet til hjemmelivet var ofte et trekk bort fra sykehuset, og hindret aksept, hensiktsmessighet og tilfredshet mødre følte ved å få tilgang til klinikker eller bli innlagt på SCBU-anlegget i lange perioder. Medisinsk personell tilpasset ofte intervensjoner for å passe de økonomiske og miljømessige begrensningene som denne innstillingen pålegger. For ytterligere å redusere neonatal dødelighet hos premature nyfødte er det et presserende behov for å vurdere de økonomiske og sosiale begrensningene på mødrene samt støtte til det medisinske personalet som går utover kunnskapsforbedring.

De endelige påmeldingstallene: Del A: 2116 diagrammer over premature nyfødte født av mødre som går på ANC ved SMRU retrospektivt analysert; 27 deltakere til FGD og 9 intervjuer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søker omsorg til SMRU-fasiliteter tilhører flere distinkte etniske grupper som er tilstede langs Thailand-Myanmar-grensen, hovedsakelig fra Burman og Karen etnisitet, men også fra Mon, Kachin, Shan eller Rakhine etnisk bakgrunn. Medisinsk personell som tar seg av disse pasientene er fra samme etniske bakgrunn.

Del A: Alle nyfødte født for tidlig (< 37+0 svangerskapsuker) på en av SMRU-klinikkene mellom januar 2008 og desember 2017 og som det ble opprettet en journal for mellom fødsel og første fødselsdag

Del B: Medisinsk personell direkte involvert i premature omsorg

Del C: Mødre som har født et prematurt nyfødt barn (< 37+0 ukers estasjon) på en av SMRU-klinikkene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del A: Nyfødtjournal for premature nyfødte (< 37+0 svangerskapsuker) i en av SMRU-klinikkene mellom januar 2008 og desember 2017
  • Del B: Mannlig eller kvinnelig medisinsk personell (medisinere, jordmødre og sykepleiere) i alderen 18 år og over, som har jobbet for SMRU siden introduksjonen av Special Care Baby Unit (2008-2011) eller etter etableringen (2012-2017) og har aktivt tatt vare på premature nyfødte. Medisinsk personell (medisinere, jordmødre og sykepleiere) som har gitt skriftlig informert samtykke og villige til å delta i en fokusgruppediskusjon
  • Del C: Mødre, 18 år og oppover, som har fått en premature nyfødt (< 37+0 svangerskapsuker) innlagt på SMRU-klinikker.

Multigravida eller primigravid, for tiden i SCBU eller allerede utskrevet hjem som er villige til å diskutere de brede temaene inkluderer omsorg for premature nyfødte hjemme. Eventuelle mødre vil bli kontaktet slik at svar kan gi en omfattende oversikt over mødres bekymringer.

Mødre som har gitt skriftlig informert samtykke og villige til å delta i et intervju

Ekskluderingskriterier:

• Del A: Neonatal journal over nyfødte < 37+0 svangerskapsuker som kun mottar palliativ behandling.

Neonatal journal over nyfødte < 37+0 svangerskapsuker født og innlagt på tertiærsykehus.

Neonatal journal over nyfødte < 37+0 svangerskapsuker født hjemme og ikke innlagt på SMRU-klinikker i nyfødtperioden.

Neonatal journal over nyfødte < 37+0 svangerskapsuker født i SMRU-klinikker, men overført til tertiærsykehus for videre neonatalbehandling.

Nyfødtjournal over nyfødte født termin (37+0 uker eller mer)

  • Del B: Medisinsk personell som aldri har vært direkte involvert i omsorgen for premature nyfødte.
  • Del C: Mødre under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kartgjennomgang
En retrospektiv kartgjennomgang av premature nyfødte født i en av fødende SMRU-avdelinger mellom januar 2008 og desember 2017 og for hvem et medisinsk kart er tilgjengelig. I tillegg foreslår vi å analysere vekstbanen, prevalensen av anemi (Hct < 33%) og nivået av nevroutvikling oppnådd i det første leveåret rapportert i de kliniske diagrammene for premature nyfødte født < 34+0 uker med svangerskap.
Fokusgruppediskusjon (FGD) av det medisinske personalet
Fokusgruppediskusjon (FGD) av det medisinske personalet som jobber i SCBU for det første om fordeler og vanskeligheter ved å bruke eksisterende retningslinjer for premature omsorg og for det andre om gjennomførbarhet og aksept av endringer i retningslinjene 3-6 måneder etter implementeringen.
Intervjuer av mødre
Intervjuer av mødre som fødte premature nyfødte (< 37+0 svangerskapsuker) for å forstå utfordringene de møtte under omsorgen for barnet sitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den neonatale dødeligheten for premature nyfødte (< 37+ uker med svangerskap) uttrykt i antall nyfødte som dør ved mindre enn 28 dager per 1000 levendefødte.
Tidsramme: 1 år
1 år
De neonatale prematuritetsrelaterte sykelighetsratene.
Tidsramme: 1 år
(dvs. nekrotiserende enterokolitt; sepsis; hypotermi; apné av prematuritet; respiratorisk distress syndrom; gastrisk refluks) uttrykt som antall spesifikke sykeligheter per antall premature nyfødte under 28 dager og presentert som prosent.
1 år
Tiden som går mellom fødsel og full enteral fôring uttrykt som gjennomsnittlig (SD) dager for å nå full enteral fôring.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekstbanen endres i løpet av det første leveåret til nyfødte født < 34+0 svangerskapsuker uttrykt som gjennomsnittlig (SD) månedlig vekt/høydeøkning og gjennomsnittlig z-score ved slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andelen anemi (hematokrit < 33 %) i løpet av det første leveåret til nyfødte født < 34+0 uker med svangerskap.
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjennomsnittlig (SD) nevroutviklingsscore ved 6 og 12 måneder av livet for nyfødte født < 34+0 uker med svangerskap.
Tidsramme: 1 år
1 år
Medisinsk personell og mødres oppfatning av vanskelighetene og utfordringene ved å ta vare på premature nyfødte analysert etter temaer og utført ved hjelp av NVivo-solfware-pakken.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HCR17005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli trukket ut fra Microsoft Access-databaser på SMRU ved å bruke den eksisterende personlige identifikasjonskoden. Når koblingen mellom papirjournalene og de datastyrte journalene er fullført, vil alle variabler som kan identifisere pasienten bli avidentifisert.

Deltakernes data lagret i databasen for denne studien kan bli delt med andre forskere for å bruke i fremtiden. De andre forskerne vil imidlertid ikke få informasjon som kan identifisere deltakeren.

Alle lydfiler vil bli ødelagt når alle transkripsjonene er fullført og verifisert. Avidentifiserte data vil bli lagret digitalt som dokumenter som vil være passordbeskyttet. All informasjon vil bli holdt konfidensiell og kun medlemmer av forskningsteamet vil ha tilgang til dem.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Retrospektiv kartgjennomgang

3
Abonnere