Zlepšení péče SCBU o předčasně narozené děti (PretermBabies)
Narozen příliš brzy v prostředí s omezenými zdroji na thajsko-myanmarské hranici: Můžeme zlepšit péči v dětské jednotce speciální péče?
Od roku 2008 se o předčasně narozené novorozence starají na jednotce speciální péče o děti (SCBU). Ti, kteří se narodili před méně než 34. týdnem těhotenství, jsou sledováni měsíčně po dobu jednoho roku, aby se sledovala jejich hladina hematokritu, růst a vývoj.
Přehledy lékařských tabulek jsou užitečné k vyhodnocení zátěže nemocí, k charakterizaci vzorců péče a klinických výsledků podle podskupin pacientů; v konečném důsledku může pomoci identifikovat mezery v způsobech péče, a tím zlepšit kvalitu péče a v konečném důsledku snížit úmrtnost. Zdravotní záznamy všech předčasně narozených novorozenců hospitalizovaných v SCBU, včetně těch, které byly sledovány během prvního roku života, jsou počítačově vedeny.
Vyšetřovatelé navrhují přezkoumat klinická schémata předčasně narozených novorozenců s ohledem na čtyři hlavní body péče a) krmení, b) infekce včetně časného nástupu novorozenecké sepse, nekrotizující enterokolitidy a infekce pupeční šňůry, c) kontrola tělesné teploty a d) respirační nouze.
Tento přehled lékařských tabulek bude doplněn i) diskusními skupinami (FGD) se zdravotnickým personálem pracujícím v SCBU o výhodách a potížích při používání stávajících pokynů pro předčasnou péči a ii) rozhovory s matkami, které porodily předčasně narozeného novorozence dne své zkušenosti s péčí o své dítě a problémy, kterým čelili.
Při provádění retrospektivní části projektu a po projednání předběžných zjištění z toho, jak zdravotnický personál vnímá stávající pokyny, vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost implementace některých dalších doporučení ke zlepšení výsledků předčasných porodů na základě nedávné literatury a nových protokolů pro zdroje- omezená nastavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl popsat novorozenecký klinický výsledek předčasně narozených novorozenců (< 37+0 týdnů gestace) z hlediska úmrtnosti a morbidity související s nedonošeností a růstu a neurovývoje předčasně narozených novorozenců (< 34+0 týdnů gestace) v prvním rok života s cílem optimalizovat poskytování služeb pro předčasně narozené novorozence v prostředí s omezenými zdroji. Studie se bude skládat ze 3 částí:
Část A: Retrospektivní přehled předčasně narozených novorozenců narozených v jedné z porodních jednotek SMRU mezi lednem 2008 a prosincem 2017, pro které je k dispozici lékařská tabulka. Kromě toho navrhujeme analyzovat trajektorii růstu, prevalenci anémie (Hct < 33 %) a úroveň neurovývoje dosaženého v prvním roce života zaznamenanou v klinických tabulkách předčasně narozených novorozenců narozených < 34+0 týdnů gestace.
Část B: Diskusní skupina (FGD) zdravotnického personálu pracujícího v SCBU za prvé o výhodách a obtížích při používání stávajících pokynů pro předčasnou péči a za druhé o proveditelnosti a přijatelnosti revidovaných pokynů 3–6 měsíců po jejich implementaci.
Část C: Rozhovory matek, které porodily předčasně narozené novorozence (< 37+0 týdnů těhotenství), aby pochopily problémy, kterým čelily při péči o své dítě.
Tato studie byla financována základním financováním Shoklo Malaria Research Unit (Wellcome Trust). Referenční číslo grantu je 220211.
Souhrn výsledků:
Předčasný porod je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví, přičemž největší zátěž morbiditou a úmrtností dopadá na země s nízkými a středními příjmy. Intervence pro předčasnou novorozeneckou péči založené na důkazech existují, ale často narážejí na překážky bránící implementaci založené na omezeních v prostředí s nedostatkem zdrojů.
Tato studie shrnuje klinické výsledky mezi předčasně narozenými novorozenci narozenými matkám navštěvujícím prenatální péči na SMRU, pokud jde o čtyři hlavní body péče: krmení, infekce, tepelná péče a respirační péče. Kromě těchto klinických výsledků byly ke zdůraznění klíčových výsledků implementace poskytování péče SCBU v tomto prostředí použity smíšené metody.
V období od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2017 bylo zdokumentováno celkem 2319 předčasných porodů, z toho 203 mrtvě narozených bylo vyřazeno z další analýzy. Během sledovaného období bylo zdokumentováno 237 úmrtí, přičemž podíl úmrtí významně poklesl ze 14,4 % (144/999) v období raného založení SCBU (2008-2011) na 11,0 % (66/603) během expanze SCBU. péče do všech lokalit (2012-2014) a na 5,3 % (27/514), zatímco kontinuum péče bylo prováděno rutinněji na všech pracovištích (2015-2017) (p<0,001). Snížení úmrtnosti bylo pozorováno u všech kategorií nedonošených, přičemž největší snížení (68 %) bylo pozorováno u velmi předčasně narozených novorozenců (EGA 28-32 týdnů). K většině úmrtí (184/237, 77,6 %) došlo v časném novorozeneckém období, z toho polovina do hodin po narození (93/184).
Příjem ke sledování a další péči byl rutinní. Velmi předčasně narození novorozenci (EGA 28-32 týdnů) zůstali na pozorování téměř o tři týdny déle než středně předčasně narození novorozenci (EGA 33-36 týdnů) s mediánem 34 dnů (IQR 20, 49 dnů) ve srovnání s mediánem 9 dnů ( IQR 4, 14). Hypotermie (teplota < 36,5ºC) byla nejčastější příčinou abnormální tělesné teploty při přijetí (402/480, 83,8 %) nezávisle na nedonošených. Téměř jedna třetina novorozenců (394/1215, 32,4 %) dostávala při přijetí do SCBU intravenózně antibiotika. Délka oxygenoterapie byla u velmi předčasně narozených novorozenců delší (medián 18 dnů [IQR 10, 32]) ve srovnání se středně předčasně narozenými novorozenci (2,5 dne [IQR 2-6,5]).
Matky novorozenců (n=9) vysvětlily přijatelnost, spokojenost a pokrytí výsledků souvisejících s péčí SCBU. Navzdory obtížným okolnostem souvisejícím s přístupem a finančními problémy si mnoho žen uvědomilo potřebu péče SCBU o své novorozence. Péče zaměřená na pacienta kompenzovala rizika spojená s vyhledáním péče a značnou daň, kterou si dlouhé pobyty v nemocnici vyžádaly na osobním životě žen. FGD se zdravotnickým personálem (n=27) pomohly vysvětlit výsledky proveditelnosti, věrnosti a účinnosti.
Závěry:
SMRU poskytuje balíček rutinních a specializovaných služeb pro prenatální, intrapartální, porodní a poporodní péči a péči o novorozence, která je založena na zařízení. Balíček péče o předčasné porody a malé a nemocné novorozence se v průběhu let vyvíjel a nyní zahrnuje podávání steroidů ženám s předčasným porodem mezi 27.–34. týdnem těhotenství, mateřskou antibiotickou profylaxi v případě déletrvající ruptury blan a diagnostiku a léčba mateřských infekcí Speciální kojenecké jednotky pro specializovanou péči o předčasně narozené, malé nebo nemocné novorozence jsou vybaveny zařízením pro optimalizaci podpory dýchání, fototerapii, krmení a termoregulaci. Zdravotnický personál na místě byl vyškolen v resuscitaci novorozenců a účastní se rutinních cvičení založených na osnovách základního urgentního porodnictví a péče o novorozence. A všechny tyto snahy vedly ke snížení úmrtnosti u všech kategorií novorozenců, většinou těch velmi předčasně narozených (EGA 28-32 týdnů).
Navzdory tomuto zlepšení v přežití však rozhovory a zjištění FGD zdůraznily překážky v tomto prostředí s omezenými zdroji a jejich dopad na proveditelnost, věrnost a efektivitu péče SCBU založené na důkazech. Finanční zátěž a sociální problémy související s domácím životem často odváděly od nemocnice a bránily přijatelnosti, vhodnosti a spokojenosti, které matky pociťovaly při přístupu na kliniky nebo při přijímání do zařízení SCBU po dlouhou dobu. Zdravotnický personál často přizpůsoboval intervence tak, aby odpovídaly finančním a environmentálním omezením, která toto prostředí ukládá. Aby bylo možné dále snížit novorozeneckou úmrtnost u předčasně narozených novorozenců, je naléhavě nutné zvážit finanční a sociální omezení matek a také podporu zdravotnického personálu, která přesahuje zlepšování znalostí.
Konečná čísla zápisů: Část A: retrospektivně analyzováno 2116 tabulek předčasně narozených novorozenců narozených matkám navštěvujícím ANC na SMRU; 27 účastníků FGD a 9 rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thajsko, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti hledající péči v zařízeních SMRU patří k několika odlišným etnickým skupinám přítomným podél thajsko-myanmarské hranice, většinou z etnického původu Barman a Karen, ale také z etnického původu Mon, Kachin, Shan nebo Rakhine. Zdravotnický personál, který se o tyto pacienty stará, je ze stejného smíšeného etnického původu.
Část A: Všichni novorozenci narození předčasně (< 37+0 týdnů gestace) v některé z klinik SMRU v období od ledna 2008 do prosince 2017, u kterých byla mezi narozením a prvními narozeninami vytvořena zdravotní dokumentace.
Část B: Zdravotnický personál přímo zapojený do předčasné péče
Část C: Matky, které porodily předčasně narozeného novorozence (< 37+0 týdnů po porodu) na jedné z klinik SMRU
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část A: Novorozenecký lékařský záznam pro předčasně narozené novorozence (< 37+0 týdnů gestace) na jedné z klinik SMRU v období od ledna 2008 do prosince 2017
- Část B: Zdravotnický personál (medici, porodní asistentky a sestry) ve věku 18 let a starší, kteří pracují pro SMRU od zavedení dětské jednotky speciální péče (2008-2011) nebo po jejím zřízení (2012-2017) a aktivně se starají o předčasně narozené novorozence. Zdravotnický personál (lékaři, porodní asistentky a sestry), kteří poskytli písemný informovaný souhlas a jsou ochotni zúčastnit se diskusní skupiny
- Část C: Matky ve věku 18 let a starší, které měly předčasně narozeného novorozence (< 37+0 týdnů gestace) přijaté na kliniky SMRU.
Multigravida nebo primigravid, v současné době v SCBU nebo již propuštěný doma, kteří jsou ochotni diskutovat o širokých tématech, včetně péče o předčasně narozeného novorozence doma. Všechny matky budou osloveny, aby odpovědi poskytly komplexní přehled o obavách matek.
Matky, které poskytly písemný informovaný souhlas a jsou ochotny se rozhovoru zúčastnit
Kritéria vyloučení:
• Část A: Novorozenecký lékařský záznam novorozenců < 37+0 týdnů gestace, kteří dostávají pouze paliativní péči.
Novorozenecká zdravotní dokumentace novorozenců < 37+0 týdnů gestace narozených a hospitalizovaných v terciární nemocnici.
Novorozenecký lékařský záznam novorozenců < 37+0 týdnů gestace, kteří se narodili doma a nebyli hospitalizováni na ambulancích SMRU během novorozeneckého období.
Novorozenecký lékařský záznam novorozenců < 37+0 týdnů těhotenství, kteří se narodili na klinikách SMRU, ale byli převezeni do terciární nemocnice k další neonatální péči.
Novorozenecký lékařský záznam novorozenců narozených v termínu (37+0 týdnů nebo více)
- Část B: Zdravotnický personál, který se nikdy přímo nepodílel na péči o předčasně narozené novorozence.
- Část C: Matky mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní přehled grafů
|
Retrospektivní přehled předčasně narozených novorozenců narozených v jedné z porodních jednotek SMRU mezi lednem 2008 a prosincem 2017, pro které je k dispozici lékařská tabulka.
Kromě toho navrhujeme analyzovat trajektorii růstu, prevalenci anémie (Hct < 33 %) a úroveň neurovývoje dosaženého v prvním roce života zaznamenanou v klinických tabulkách předčasně narozených novorozenců narozených < 34+0 týdnů gestace.
|
|
Focus Group Diskuse (FGD) zdravotnického personálu
|
Focus Group Diskuse (FGD) zdravotnického personálu pracujícího v SCBU za prvé o výhodách a potížích při používání stávajících pokynů pro předčasnou péči a za druhé o proveditelnosti a přijatelnosti změn v pokynech 3-6 měsíců po jejich implementaci.
|
|
Rozhovory maminek
|
Rozhovory matek, které porodily předčasně narozené novorozence (< 37+0 týdnů těhotenství), aby pochopily problémy, kterým čelily při péči o své dítě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká úmrtnost předčasně narozených novorozenců (< 37+ týdnů gestace) vyjádřená počtem novorozenců zemřelých ve věku do 28 dnů na 1000 živě narozených dětí.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míry novorozenecké předčasně narozené morbidity.
Časové okno: 1 rok
|
(tj.
nekrotizující enterokolitida; sepse; podchlazení; apnoe nedonošených dětí; syndrom respirační tísně; žaludeční reflux) vyjádřený jako počet specifických nemocí na počet předčasně narozených novorozenců mladších než 28 dní a prezentovaný v procentech.
|
1 rok
|
|
Časová prodleva mezi porodem a plnou enterální výživou vyjádřená jako průměr (SD) dnů do dosažení plné enterální výživy.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny trajektorie růstu během prvního roku života novorozenců narozených < 34+0 týdnů gestace vyjádřené jako průměrný (SD) měsíční přírůstek hmotnosti/výšky a průměrné z-skóre na konci sledování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Podíl anémie (hematokrit < 33 %) během prvního roku života novorozenců narozených < 34+0 týdnů gestace.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Střední (SD) skóre neurovývoje v 6. a 12. měsíci života novorozenců narozených < 34+0 týdnů gestace.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vnímání obtíží a výzev péče o předčasně narozené novorozence zdravotnickým personálem a matkami analyzováno podle témat a provedeno pomocí softwarového balíčku NVivo.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCR17005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data budou extrahována z databází Microsoft Access na SMRU pomocí stávajícího osobního identifikačního kódu. Jakmile je spojení mezi papírovými zdravotními záznamy a elektronickými zdravotními záznamy dokončeno, všechny proměnné, které by mohly identifikovat pacienta, budou deidentifikace.
Data účastníků uložená v databázi pro tuto studii mohou být sdílena s dalšími výzkumníky pro použití v budoucnu. Ostatním výzkumníkům však nebudou poskytnuty žádné informace, které by mohly účastníka identifikovat.
Po dokončení a ověření všech přepisů budou všechny zvukové soubory zničeny. Neidentifikovaná data budou uložena digitálně jako dokumenty, které budou chráněny heslem. Všechny informace budou považovány za důvěrné a budou k nim mít přístup pouze členové výzkumného týmu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .