SCBU-hoidon parantaminen keskosille (PretermBabies)
Syntynyt liian aikaisin resurssirajoitteiseen ympäristöön Thaimaan ja Myanmarin välisellä rajalla: Voimmeko parantaa hoitoa erityishoidon vauvayksikössä?
Vuodesta 2008 lähtien keskoset ovat olleet hoidossa erityisvauvojen hoitoyksikössä (SCBU). Alle 34 raskausviikolla syntyneitä seurataan kuukausittain vuoden ajan hematokriittitason, kasvun ja kehityksen seuraamiseksi.
Lääketieteelliset kartoitukset ovat hyödyllisiä arvioitaessa sairauksien aiheuttamaa taakkaa, karakterisoitaessa hoitomuotoja ja kliinisiä tuloksia potilaiden alaryhmittäin; viime kädessä se voi auttaa tunnistamaan aukkoja hoitopoluissa, mikä parantaa hoidon laatua ja lopulta vähentää kuolleisuutta. Kaikkien SCBU:ssa sairaalahoitoon joutuneiden keskosten potilastiedot, mukaan lukien heidän ensimmäisen elinvuotensa aikana seuratut, on tietokoneistettu.
Tutkijat ehdottavat, että ennenaikaisten vastasyntyneiden kliinisiä kaavioita tarkastellaan neljän pääasiallisen hoitokohdan osalta a) ruokinta, b) infektiot, mukaan lukien vastasyntyneen sepsiksen varhainen puhkeaminen, nekrotisoiva enterokoliitti ja napanuoratulehdus, c) ruumiinlämmön hallinta ja d) hengitysteiden hoito. tuskaa.
Tätä lääketieteellisten karttojen katsausta täydennetään i) fokusryhmäkeskusteluilla (FGD) SCBU:ssa työskentelevän lääkintähenkilöstön kanssa hyödyistä ja vaikeuksista olemassa olevien keskoshoidon ohjeiden käytössä ja ii) haastatteluilla äitejä, jotka synnyttivät ennenaikaisen vastasyntyneen. heidän kokemuksensa lapsen hoidosta ja heidän kohtaamistaan haasteista.
Suorittaessaan projektin retrospektiivistä osaa ja keskusteltuaan alustavista tuloksista lääkintähenkilöstön käsityksestä olemassa olevista ohjeista, tutkijat arvioivat mahdollisuutta toteuttaa joitain lisäsuosituksia ennenaikaisten synnytysten parantamiseksi viimeaikaisen kirjallisuuden ja uusien resurssiprotokollien perusteella. rajoitetut asetukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata keskosten (< 37+0 raskausviikkoa) vastasyntyneiden kliinistä lopputulosta kuolleisuuden ja ennenaikaisuuteen liittyvän sairastuvuuden sekä keskosten (< 34+0 raskausviikkoa) kasvun ja hermoston kehityksen suhteen. elinvuoden aikana, jotta palvelutarjonta voidaan optimoida keskosille resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Tutkimus koostuu 3 osasta seuraavasti:
Osa A: Retrospektiivinen karttakatsaus keskosista, jotka ovat syntyneet jossakin synnyttävistä SMRU-yksiköistä tammikuun 2008 ja joulukuun 2017 välisenä aikana ja joille on saatavilla lääkärintodistus. Lisäksi ehdotamme, että analysoidaan alle 34+0 raskausviikolla syntyneiden keskosten kliinisissä kartoissa raportoitujen kasvuratojen, anemian esiintyvyyden (Hct < 33%) ja ensimmäisenä elinvuotena saavutetun hermoston kehityksen tason.
Osa B: Focus Group Discussion (FGD) SCBU:ssa työskentelevän lääkintähenkilöstön kesken ensinnäkin hyödyistä ja vaikeuksista olemassa olevien keskoshoidon ohjeiden käytössä ja toiseksi tarkistettujen ohjeiden toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä 3–6 kuukautta niiden täytäntöönpanon jälkeen.
Osa C: Keskosten (< 37+0 raskausviikkoa) synnyttäneiden äitien haastattelut ymmärtääkseen haasteita, joita he kohtasivat hoitaessaan lastaan.
Tätä tutkimusta rahoitti Shoklo Malaria Research Unit Core -rahoitus (Wellcome Trust). Apurahan viitenumero on 220211.
Yhteenveto tuloksista:
Ennenaikainen synnytys on suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, ja suurin sairastumis- ja kuolleisuustaakka kohdistuu matalan ja keskitulotason maihin. Todisteisiin perustuvia interventioita keskosten hoitoon on olemassa, mutta niiden toteuttamiselle on usein esteitä, jotka johtuvat rajoituksista resurssikyhissä olosuhteissa.
Tämä tutkimus tekee yhteenvedon kliinisistä tuloksista keskosilla, jotka ovat syntyneet SMRU:ssa synnytystä edeltäneiden äitien hoidossa neljän pääasiallisen hoidon osalta: ruokinta, infektiot, lämpöhoito ja hengitysteiden hoito. Näiden kliinisten tulosten lisäksi käytettiin sekamenetelmiä SCBU-hoidon tärkeimpien toteutustulosten korostamiseksi tässä ympäristössä.
1.1.2008-31.12.2017 välisenä aikana dokumentoitiin yhteensä 2319 ennenaikaista syntymää, joista 203 kuolleena syntynyttä jätettiin jatkoanalyysin ulkopuolelle. Tutkimusjakson aikana dokumentoitiin 237 kuolemantapausta, ja kuolemantapausten osuus pieneni merkittävästi 14,4 prosentista (144/999) SCBU:n alkuvaiheessa (2008-2011) 11,0 prosenttiin (66/603) SCBU:n laajentumisen aikana. hoitoa kaikkiin kohteisiin (2012-2014) ja 5,3 %:iin (27/514), kun taas hoidon jatkumo tehtiin rutiininomaisesti kaikissa kohteissa (2015-2017) (p<0,001). Kuolleisuuden väheneminen havaittiin kaikissa keskosluokissa, ja suurin vähentyminen (68 %) havaittiin hyvin keskosilla (EGA 28-32 viikkoa). Suurin osa kuolemista (184/237, 77,6 %) tapahtui vastasyntyneen varhaisvaiheessa, joista puolet oli tunnin sisällä syntymästä (93/184).
Pääsy valvontaan ja jatkohoitoon oli rutiinia. Hyvin keskoset (EGA 28-32 viikkoa) pysyivät tarkkailussa lähes kolme viikkoa pidempään kuin keskiaikaiset vastasyntyneet (EGA 33-36 viikkoa) mediaanilla 34 päivää (IQR 20, 49 päivää) verrattuna 9 päivän mediaaniin ( IQR 4, 14). Hypotermia (lämpötila < 36,5 ºC) oli yleisin syy poikkeavaan ruumiinlämpöön vastaanottovaiheessa (402/480, 83,8 %) keskosuudesta riippumatta. Lähes kolmasosa vastasyntyneistä (394/1215, 32,4 %) sai suonensisäisiä antibiootteja SCBU:n vastaanoton yhteydessä. Happihoidon kesto oli pidempi erittäin keskosilla (mediaani 18 päivää [IQR 10, 32]) verrattuna kohtalaisiin keskosiin (2,5 päivää [IQR 2-6,5]).
Vastasyntyneiden äidit (n=9) selittivät SCBU-hoidon hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja kattavuutta. Huolimatta vaikeista olosuhteista pääsyyn ja taloudellisiin ongelmiin, monet naiset ymmärsivät SCBU-hoidon tarpeen vastasyntyneilleen. Potilaskeskeinen hoito kompensoi sekä hoidon hakemiseen liittyviä riskejä että huomattavia kustannuksia, jotka pitkittyneet sairaalajaksot veivät naisten henkilökohtaiseen elämään. FGD:t lääkintähenkilökunnan kanssa (n=27) auttoivat selittämään toteutettavuuden, uskollisuuden ja tehokkuuden tuloksia.
Johtopäätökset:
SMRU tarjoaa laitoskohtaisen paketin rutiini- ja erikoispalveluja synnytystä edeltävään, synnytyksensisäiseen, synnytykseen, synnytyksen jälkeiseen ja vastasyntyneen hoitoon. Ennenaikaisen synnytyksen sekä pienten ja sairaiden vastasyntyneiden hoitopaketti on kehittynyt vuosien varrella ja sisältää nyt steroidien antamisen 27-34 raskausviikolla ennenaikaisesti synnyttäville naisille, äidin antibioottiprofylaksia pitkäaikaisen kalvorepeämisen yhteydessä sekä diagnoosin. ja äidin infektioiden hoito Ennenaikaisten, pienten tai sairaiden vastasyntyneiden erikoishoitoon tarkoitetut erityisvauvojen hoitoyksiköt on varustettu laitteistolla hengitystuen, valohoidon, ruokinnan ja lämmönsäätelyn optimoimiseksi. Paikalla oleva lääkintähenkilöstö on koulutettu vastasyntyneiden elvyttämiseen ja osallistuu rutiiniharjoituksiin Basic Emergency Obstetric & Newborn Care Life Support -opetussuunnitelman mukaisesti. Ja kaikki nämä ponnistelut ovat johtaneet kuolleisuuden vähenemiseen kaikissa vastasyntyneiden luokissa, enimmäkseen hyvin keskosissa (EGA 28-32 viikkoa).
Tästä selviytymisen parantumisesta huolimatta haastattelut ja FGD-havainnot korostivat esteitä tässä resurssirajoitteisessa ympäristössä ja niiden vaikutusta näyttöön perustuvan SCBU-hoidon toteutettavuuteen, uskottavuuteen ja tehokkuuteen. Kotielämään liittyvät taloudelliset rasitteet ja sosiaaliset ongelmat olivat usein vetäytyminen pois sairaalasta, mikä vaikeutti äitien hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja tyytyväisyyttä päästäkseen klinikoihin tai joutuessaan SCBU:n laitokseen pitkiä aikoja. Hoitohenkilöstö mukautti usein toimenpiteitä tämän ympäristön asettamien taloudellisten ja ympäristörajoitusten mukaiseksi. Ennenaikaisten vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämiseksi entisestään on kiireellisesti otettava huomioon äitien taloudelliset ja sosiaaliset rajoitteet sekä terveydenhuoltohenkilöstön tuki, joka ylittää tiedon parantamisen.
Lopulliset ilmoittautumismäärät: Osa A: 2116 kaaviota ennenaikaisista vastasyntyneistä, jotka ovat syntyneet SMRU:ssa ANC:hen osallistuville äideille jälkikäteen analysoituina; 27 osallistujaa FGD:hen ja 9 haastattelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaimaa, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hakeutuvat hoitoon SMRU-tiloihin, kuuluvat useisiin eri etnisiin ryhmiin Thaimaan ja Myanmarin rajalla, enimmäkseen Burmanin ja Karenin etnisistä ryhmistä, mutta myös Monin, Kachinin, Shanin tai Rakhine-etnisestä taustasta. Näitä potilaita hoitava lääkintähenkilöstö on samaa sekalaista etnistä taustaa.
Osa A: Kaikki vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti (< 37+0 raskausviikkoa) jossakin SMRU-klinikalla tammikuun 2008 ja joulukuun 2017 välisenä aikana ja joille on luotu sairauskertomus syntymän ja ensimmäisen syntymäpäivän välillä
Osa B: Lääkintähenkilöstö, joka osallistuu suoraan ennenaikaiseen hoitoon
Osa C: Äidit, jotka ovat synnyttäneet keskosen (< 37+0 viikkoa synnytyksestä) jossakin SMRU-klinikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa A: Vastasyntyneiden sairauskertomus ennenaikaisista vastasyntyneistä (< 37+0 raskausviikkoa) yhdessä SMRU-klinikalla tammikuun 2008 ja joulukuun 2017 välisenä aikana
- Osa B: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset lääkintähenkilöstö (lääkärit, kätilöt ja sairaanhoitajat), jotka ovat työskennelleet SMRU:ssa Special Care Baby Unit -yksikön käyttöönoton jälkeen (2008-2011) tai sen perustamisen jälkeen (2012-2017) ja ovat aktiivisesti hoitaneet ennenaikaisia vastasyntyneitä. Lääketieteellinen henkilökunta (lääkärit, kätilöt ja sairaanhoitajat), jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan kohderyhmäkeskusteluun
- Osa C: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat äidit, joilla on ennenaikainen vastasyntynyt (< 37+0 raskausviikkoa) otettu SMRU-klinikoihin.
Multigravida tai primigravid, tällä hetkellä SCBU:ssa tai jo kotiutettuna, jotka ovat valmiita keskustelemaan laajoista aiheista, joihin kuuluu ennenaikaisen vastasyntyneen hoito kotona. Kaikkia äitejä lähestytään, jotta vastaukset voisivat antaa kattavan yleiskuvan äitien huolenaiheista.
Äidit, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja halukkaita osallistumaan haastatteluun
Poissulkemiskriteerit:
• Osat A: Vastasyntyneiden sairauskertomus alle 37+0 raskausviikkoa saavista vastasyntyneistä, jotka saavat vain palliatiivista hoitoa.
Vastasyntyneiden sairauskertomus alle 37+0 raskausviikkoa syntyneistä ja korkea-asteen sairaalassa olevista vastasyntyneistä.
Vastasyntyneiden sairauskertomus alle 37+0 raskausviikkoa vastasyntyneistä, jotka ovat syntyneet kotona ja jotka eivät olleet sairaalahoidossa SMRU-klinikoilla vastasyntyneen aikana.
Vastasyntyneiden sairauskertomus alle 37+0 raskausviikkoa syntyneistä vastasyntyneistä, jotka ovat syntyneet SMRU-klinikoissa mutta siirretty korkea-asteen sairaalaan jatkohoitoon.
Vastasyntyneiden potilaskertomus aikakaudella syntyneistä vastasyntyneistä (37+0 viikkoa tai enemmän)
- Osa B: Lääkintähenkilöstö, joka ei ole koskaan ollut suoraan mukana keskosten hoidossa.
- Osa C: Alle 18-vuotiaat äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen karttakatsaus
|
Retrospektiivinen karttakatsaus keskosista, jotka ovat syntyneet jossakin synnyttävistä SMRU-yksiköistä tammikuun 2008 ja joulukuun 2017 välisenä aikana ja joille on saatavilla lääkärintodistus.
Lisäksi ehdotamme, että analysoidaan alle 34+0 raskausviikolla syntyneiden keskosten kliinisissä kartoissa raportoitujen kasvuratojen, anemian esiintyvyyden (Hct < 33%) ja ensimmäisenä elinvuotena saavutetun hermoston kehityksen tason.
|
|
Hoitohenkilökunnan fokusryhmäkeskustelu (FGD).
|
SCBU:ssa työskentelevän lääkintähenkilöstön focus Group Discussion (FGD) ensinnäkin hyödyistä ja vaikeuksista olemassa olevien keskoshoidon ohjeiden käytössä ja toiseksi ohjeiden muutosten toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä 3-6 kuukautta niiden täytäntöönpanon jälkeen.
|
|
Äitien haastattelut
|
Keskosten (< 37+0 raskausviikkoa) synnyttäneiden äitien haastattelut saadakseen selville haasteita, joita he kohtasivat hoitaessaan lastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten (< 37+ raskausviikkoa) vastasyntyneiden kuolleisuus ilmaistuna alle 28 päivän ikäisinä kuolleiden vastasyntyneiden lukumääränä 1000 elävänä syntynyttä kohden.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Vastasyntyneiden keskosuuteen liittyvät sairastuvuusluvut.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(eli
nekrotisoiva enterokoliitti; sepsis; hypotermia; ennenaikaisen apnea; hengitysvaikeusoireyhtymä; mahalaukun refluksi) ilmaistuna spesifisen sairastuvuuden lukumääränä alle 28 päivän ikäisten keskosten lukumäärää kohti ja esitetty prosentteina.
|
1 vuosi
|
|
Synnytyksen ja täyden enteraalisen ruokinnan välinen aika ilmaistuna keskimääräisinä (SD) päivinä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvupolku muuttuu alle 34+0 raskausviikkona syntyneiden vastasyntyneiden ensimmäisen elinvuoden aikana ilmaistuna keskimääräisinä (SD) kuukausittaisena painon/pituuden nousuna ja keskimääräisinä z-pisteinä seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Anemian osuus (hematokriitti < 33 %) ensimmäisen elinvuoden aikana vastasyntyneiden alle 34+0 raskausviikolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräiset (SD) hermoston kehityspisteet 6 ja 12 elinkuukauden kohdalla vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet alle 34+0 raskausviikolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hoitohenkilökunnan ja äitien käsitys keskosten hoidon vaikeuksista ja haasteista teemoittain analysoituna ja NVivo-ohjelmistopaketilla toteutettuina.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCR17005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot poimitaan SMRU:n Microsoft Access -tietokannoista käyttämällä olemassa olevaa henkilökohtaista tunnistekoodia. Kun linkki paperin ja tietokonepohjaisten potilaskertomusten välillä on valmis, kaikki muuttujat, jotka voivat tunnistaa potilaan, poistetaan.
Tätä tutkimusta varten tietokantaan tallennetut osallistujien tiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa käytettäväksi jatkossa. Muille tutkijoille ei kuitenkaan anneta tietoja, jotka voisivat tunnistaa osallistujan.
Kaikki äänitiedostot tuhotaan, kun kaikki transkriptit on valmis ja vahvistettu. Tunnistamattomat tiedot tallennetaan digitaalisesti asiakirjoiksi, jotka on suojattu salasanalla. Kaikki tiedot pidetään luottamuksellisina ja vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy niihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .