- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03512093
Verbetering van SCBU-zorg voor premature baby's (PretermBabies)
Te vroeg geboren in een omgeving met beperkte middelen aan de grens tussen Thailand en Myanmar: kunnen we de zorg in een babyafdeling voor speciale zorg verbeteren?
Sinds 2008 worden premature neonaten opgevangen in een Special Baby Care Unit (SCBU). Degenen die minder dan 34 weken zwanger zijn, worden gedurende een jaar maandelijks gevolgd om hun hematocrietniveau, groei en ontwikkeling te controleren.
Beoordelingen van medische dossiers zijn nuttig om de ziektelast te evalueren, zorgbehandelingspatronen en klinische resultaten per subgroep van patiënten te karakteriseren; uiteindelijk kan het helpen hiaten in zorgtrajecten te identificeren, waardoor de kwaliteit van de zorg wordt verbeterd en uiteindelijk de mortaliteit wordt verminderd. Medische dossiers van alle premature neonaten die in de SCBU zijn opgenomen, inclusief degenen die tijdens hun eerste levensjaar worden opgevolgd, worden geautomatiseerd.
De onderzoekers stellen voor om de klinische grafieken van de premature pasgeborenen te herzien met betrekking tot vier belangrijke zorgpunten: a) voeding, b) infecties, waaronder vroege aanvang van neonatale sepsis, necrotiserende enterocolitis en navelstrenginfectie, c) controle van de lichaamstemperatuur en d) respiratoire angst.
Deze beoordeling van de medische dossiers zal worden aangevuld met i) focusgroepdiscussies (FGD) met de medische staf die in de SCBU werkt over de voordelen en moeilijkheden bij het gebruik van de bestaande richtlijnen voor vroegtijdige zorg en door ii) interviews met moeders die een premature neonaat hebben gekregen op hun ervaring met de zorg voor hun kind en de uitdagingen waarmee ze werden geconfronteerd.
Tijdens het uitvoeren van het retrospectieve deel van het project en na het bespreken van de voorlopige bevindingen van de perceptie van het medisch personeel van de bestaande richtlijnen, zullen de onderzoekers de haalbaarheid evalueren om enkele aanvullende aanbevelingen te implementeren om vroeggeboorte-uitkomsten te verbeteren op basis van recente literatuur en nieuwe protocollen voor hulpbron- beperkte instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de neonatale klinische uitkomst van premature neonaten (< 37+0 weken zwangerschap) te beschrijven in termen van mortaliteit en prematuriteit-gerelateerde morbiditeit en de groei en neurologische ontwikkeling van premature neonaten (< 34+0 weken zwangerschap) in de eerste levensfase. levensjaar om de dienstverlening aan te vroeg geboren pasgeborenen te optimaliseren in een omgeving met beperkte middelen. Het onderzoek zal als volgt uit 3 delen bestaan:
Deel A: Een retrospectieve beoordeling van de kaart van te vroeg geboren pasgeborenen die tussen januari 2008 en december 2017 zijn geboren in een van de geboorte-SMRU-afdelingen en voor wie een medische kaart beschikbaar is. Daarnaast stellen we voor om het groeitraject, de prevalentie van bloedarmoede (Hct < 33%) en het bereikte niveau van neurologische ontwikkeling in het eerste levensjaar te analyseren, zoals gerapporteerd in de klinische grafieken van premature neonaten geboren < 34+0 weken zwangerschap.
Deel B: Focusgroepdiscussie (FGD) van de medische staf die in de SCBU werkt, ten eerste over de voordelen en moeilijkheden bij het gebruik van bestaande richtlijnen voor vroegtijdige zorg en ten tweede over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de herziene richtlijnen 3-6 maanden na hun implementatie.
Deel C: Interviews met moeders die te vroeg geboren zijn (< 37+0 weken zwangerschap) om inzicht te krijgen in de uitdagingen waarmee ze werden geconfronteerd tijdens de zorg voor hun kind.
Deze studie werd gefinancierd door Shoklo Malaria Research Unit Core-financiering (Wellcome Trust). Subsidiereferentienummer is 220211.
Samenvatting van de resultaten:
Vroeggeboorte is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid, waarbij de grootste last van morbiditeit en mortaliteit op de lage- en middeninkomenslanden terechtkomt. Evidence-based interventies voor premature neonatale zorg bestaan, maar stuiten vaak op belemmeringen voor implementatie vanwege beperkingen in omgevingen met weinig middelen.
Deze studie vat de klinische resultaten samen van te vroeg geboren pasgeborenen van moeders die prenatale zorg bij SMRU bijwonen, met betrekking tot vier belangrijke zorgpunten: voeding, infecties, thermische zorg en ademhalingszorg. Naast deze klinische resultaten werden gemengde methoden gebruikt om de belangrijkste implementatieresultaten voor SCBU-zorgverlening in deze setting te benadrukken.
Tussen 1 januari 2008 en 31 december 2017 werden in totaal 2319 vroeggeboorten gedocumenteerd, waarvan 203 doodgeboorten werden uitgesloten van verdere analyse. Er waren 237 sterfgevallen gedocumenteerd tijdens de onderzoeksperiode, waarbij het aantal sterfgevallen aanzienlijk daalde van 14,4% (144/999) tijdens de vroege oprichtingsperiode van SCBU (2008-2011) tot 11,0% (66/603) tijdens de uitbreiding van SCBU zorg naar alle locaties (2012-2014) en tot 5,3% (27/514) terwijl het continuüm van zorg meer routinematig werd uitgevoerd op alle locaties (2015-2017) (p<0,001). Sterftereductie werd waargenomen in alle categorieën van vroeggeboorte, met de grootste reductie (68%) waargenomen bij zeer premature neonaten (EGA 28-32 weken). De meeste sterfgevallen (184/237, 77,6%) vonden plaats in de vroege neonatale periode, waarvan de helft binnen enkele uren na de geboorte (93/184).
Opname voor surveillance en verdere zorg was routine. Zeer premature neonaten (EGA 28-32 weken) bleven bijna drie weken langer onder observatie dan matige premature neonaten (EGA 33-36 weken) met een mediaan van 34 dagen (IQR 20, 49 dagen) in vergelijking met een mediaan van 9 dagen ( IQR 4, 14). Hypothermie (temperatuur < 36,5ºC) was de meest voorkomende oorzaak van abnormale lichaamstemperatuur bij opname (402/480, 83,8%), onafhankelijk van vroeggeboorte. Bijna een derde van de pasgeborenen (394/1215, 32,4%) kreeg intraveneuze antibiotica bij opname in SCBU. De duur van de zuurstoftherapie was langer bij zeer premature neonaten (mediaan van 18 dagen [IQR 10, 32]) in vergelijking met matig premature neonaten (2,5 dagen [IQR 2-6,5]).
Moeders van pasgeborenen (n=9) verklaarden de aanvaardbaarheid, tevredenheid en dekkingsresultaten met betrekking tot SCBU-zorg. Ondanks moeilijke toegangsomstandigheden en financiële problemen, realiseerden veel vrouwen zich de noodzaak van SCBU-zorg voor hun pasgeborenen. De patiëntgerichte zorg compenseerde de risico's die gepaard gingen met zowel het zoeken naar zorg als de aanzienlijke tol die langdurige ziekenhuisverblijven eisten van het persoonlijke leven van vrouwen. FGD's met medisch personeel (n=27) hielpen bij het verklaren van de haalbaarheid, betrouwbaarheid en effectiviteitsresultaten.
Conclusies:
SMRU biedt een pakket van routinematige en gespecialiseerde diensten voor prenatale, intrapartum-, bevallings-, postpartum- en pasgeboren zorg die op faciliteiten is gebaseerd. Het zorgpakket voor vroeggeboorte en kleine en zieke pasgeborenen is in de loop der jaren geëvolueerd en omvat nu de toediening van steroïden aan vrouwen met vroeggeboorte tussen 27-34 weken zwangerschap, antibiotische profylaxe bij de moeder in geval van langdurige breuk van de vliezen, en diagnose en behandeling van maternale infecties De Special Baby Care Units voor gespecialiseerde zorg voor te vroeg geboren, kleine of zieke pasgeborenen zijn uitgerust met apparatuur voor het optimaliseren van ademhalingsondersteuning, fototherapie, voeding en thermoregulatie. Het medisch personeel ter plaatse is getraind in reanimatie van pasgeborenen en neemt deel aan routinematige oefeningen op basis van het Basic Emergency Obstetric & Newborn Care Life Support-curriculum. En al deze inspanningen hebben geresulteerd in een vermindering van de mortaliteit onder alle categorieën pasgeborenen, vooral de zeer prematuren (EGA 28-32 weken).
Ondanks deze verbetering in overleving, benadrukten interviews en bevindingen van FGD's echter de barrières in deze setting met beperkte middelen en hun impact op de haalbaarheid, betrouwbaarheid en effectiviteit van evidence-based SCBU-zorg. Financiële lasten en sociale problemen met betrekking tot het gezinsleven waren vaak een belemmering voor het ziekenhuis, wat de acceptatie, gepastheid en tevredenheid van moeders belemmerde bij het bezoeken van klinieken of het langdurig opnemen in de SCBU-faciliteit. Medisch personeel paste interventies vaak aan om te voldoen aan de financiële en ecologische beperkingen die door deze setting werden opgelegd. Om de neonatale sterfte bij te vroeg geboren baby's verder terug te dringen, is het dringend noodzakelijk om rekening te houden met de financiële en sociale beperkingen voor de moeders en om de medische staf te ondersteunen die verder gaat dan het verbeteren van kennis.
De definitieve inschrijvingsnummers: Deel A: 2116 grafieken van te vroeg geboren pasgeborenen geboren uit moeders die ANC bij SMRU bijwoonden, retrospectief geanalyseerd; 27 deelnemers aan FGD en 9 interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die zorg zoeken in SMRU-faciliteiten behoren tot verschillende verschillende etnische groepen die aanwezig zijn langs de grens tussen Thailand en Myanmar, meestal van Burman- en Karen-etniciteit, maar ook van Mon-, Kachin-, Shan- of Rakhine-etnische achtergrond. Medisch personeel dat voor die patiënten zorgt, heeft dezelfde gemengde etnische achtergrond.
Deel A: Alle pasgeborenen die te vroeg zijn geboren (< 37+0 weken zwangerschap) in een van de SMRU-klinieken tussen januari 2008 en december 2017 en voor wie tussen de geboorte en de eerste verjaardag een medisch dossier is aangemaakt
Deel B: Medisch personeel dat direct betrokken is bij vroegtijdige zorg
Deel C: Moeders die zijn bevallen van een premature neonaat (< 37+0 weken zwangerschapsduur) in een van de SMRU-klinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel A: Neonataal medisch dossier voor premature neonaten (< 37+0 weken zwangerschap) in een van de SMRU-klinieken tussen januari 2008 en december 2017
- Deel B: Mannelijk of vrouwelijk medisch personeel (medici, vroedvrouwen en verpleegkundigen) van 18 jaar en ouder, die voor SMRU werken sinds de introductie van de Special Care Baby Unit (2008-2011) of na de oprichting (2012-2017) en actief voor premature pasgeborenen hebben gezorgd. Medisch personeel (medici, vroedvrouwen en verpleegkundigen) die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn deel te nemen aan een focusgroepdiscussie
- Deel C: Moeders van 18 jaar en ouder die een premature pasgeborene hebben gehad (< 37+0 weken zwangerschap) die zijn opgenomen in SMRU-klinieken.
Multigravida of primigravid, momenteel in de SCBU of al naar huis ontslagen die bereid zijn om de brede onderwerpen te bespreken, waaronder de zorg voor de premature pasgeborene thuis. Alle moeders zullen worden benaderd, zodat de antwoorden een uitgebreid overzicht kunnen geven van de zorgen van moeders.
Moeders die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn deel te nemen aan een interview
Uitsluitingscriteria:
• Delen A: Neonataal medisch dossier van pasgeborenen < 37+0 weken zwangerschap die alleen palliatieve zorg krijgen.
Neonataal medisch dossier van pasgeborenen < 37+0 weken zwangerschap geboren en opgenomen in een tertiair ziekenhuis.
Neonataal medisch dossier van pasgeborenen < 37+0 weken zwangerschap die thuis zijn geboren en niet zijn opgenomen in SMRU-klinieken tijdens de neonatale periode.
Neonataal medisch dossier van pasgeborenen < 37+0 weken zwangerschap geboren in SMRU-klinieken maar overgebracht naar een tertiair ziekenhuis voor verdere neonatale zorg.
Neonataal medisch dossier van pasgeborenen die voldragen zijn (37+0 weken of meer)
- Deel B: Medisch personeel dat nooit direct betrokken is geweest bij de zorg voor premature neonaten.
- Deel C: Moeders jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief kaartoverzicht
|
Een retrospectief kaartoverzicht van te vroeg geboren pasgeborenen die tussen januari 2008 en december 2017 zijn geboren in een van de geboorte-SMRU-afdelingen en voor wie een medische kaart beschikbaar is.
Daarnaast stellen we voor om het groeitraject, de prevalentie van bloedarmoede (Hct < 33%) en het bereikte niveau van neurologische ontwikkeling in het eerste levensjaar te analyseren, zoals gerapporteerd in de klinische grafieken van premature neonaten geboren < 34+0 weken zwangerschap.
|
|
Focus Group Discussion (FGD) van de medische staf
|
Focusgroepdiscussie (FGD) van de medische staf die in de SCBU werkt, ten eerste over de voordelen en moeilijkheden bij het gebruik van bestaande richtlijnen voor vroegtijdige zorg en ten tweede over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van wijzigingen in de richtlijnen 3-6 maanden na de implementatie ervan.
|
|
Interviews van moeders
|
Interviews met moeders die te vroeg geboren zijn (< 37+0 weken zwangerschap) om inzicht te krijgen in de uitdagingen waarmee ze werden geconfronteerd tijdens de zorg voor hun kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het neonatale sterftecijfer van premature neonaten (< 37+ weken zwangerschap), uitgedrukt in het aantal pasgeborenen dat sterft op een leeftijd van minder dan 28 dagen per 1000 levendgeborenen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
De neonatale prematuriteit-gerelateerde morbiditeitscijfers.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(d.w.z.
necrotiserende enterocolitis; bloedvergiftiging; hypothermie; apneu van vroeggeboorte; ademnoodsyndroom; maagreflux) uitgedrukt als het aantal specifieke morbiditeit per aantal premature pasgeborenen jonger dan 28 dagen en weergegeven als percentage.
|
1 jaar
|
|
Het tijdsverloop tussen de geboorte en volledige enterale voeding, uitgedrukt als gemiddelde (SD) dagen om volledige enterale voeding te bereiken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het groeitraject verandert tijdens het eerste levensjaar van pasgeborenen geboren < 34+0 weken zwangerschap, uitgedrukt als gemiddelde (SD) maandelijkse gewichts-/lengtetoename en gemiddelde z-scores aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het aandeel anemie (hematocriet < 33%) tijdens het eerste levensjaar van pasgeborenen geboren < 34+0 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
De gemiddelde (SD) neurologische ontwikkelingsscore na 6 en 12 maanden van het leven van pasgeborenen geboren < 34+0 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Perceptie van medisch personeel en moeders van de moeilijkheden en uitdagingen bij de zorg voor premature neonaten, geanalyseerd per thema en uitgevoerd met behulp van het NVivo-softwarepakket.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCR17005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden geëxtraheerd uit Microsoft Access-databases bij SMRU met behulp van de bestaande persoonlijke identificatiecode. Zodra de koppeling tussen de papieren medische dossiers en de geautomatiseerde medische dossiers is voltooid, worden alle variabelen die de patiënt zouden kunnen identificeren, geanonimiseerd.
De gegevens van deelnemers die in de database voor dit onderzoek zijn opgeslagen, kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers voor gebruik in de toekomst. De andere onderzoekers krijgen echter geen informatie die de deelnemer zou kunnen identificeren.
Alle audiobestanden worden vernietigd wanneer alle transcripties zijn voltooid en geverifieerd. Geanonimiseerde gegevens worden digitaal opgeslagen als documenten die met een wachtwoord worden beveiligd. Alle informatie wordt vertrouwelijk behandeld en alleen leden van het onderzoeksteam hebben er toegang toe.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .