- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03512093
Migliorare l'assistenza SCBU per i bambini pretermine (PretermBabies)
Nato troppo presto in un ambiente con risorse limitate al confine tra Thailandia e Myanmar: possiamo migliorare l'assistenza in un'unità per bambini di assistenza speciale?
Dal 2008, i neonati pretermine sono curati in un'Unità Speciale di Cura del Bambino (SCBU). I nati a meno di 34 settimane di gestazione vengono seguiti mensilmente per un anno per monitorare il loro livello di ematocrito, la crescita e lo sviluppo.
Le revisioni delle cartelle cliniche sono utili per valutare il peso delle malattie, caratterizzare i modelli di trattamento assistenziale e gli esiti clinici per sottogruppi di pazienti; in definitiva può aiutare a identificare le lacune nei percorsi di cura, migliorando così la qualità dell'assistenza e, in ultima analisi, riducendo la mortalità. Le cartelle cliniche di tutti i neonati pretermine ricoverati nella SCBU, compresi quelli seguiti durante il primo anno di vita, sono informatizzate.
I ricercatori propongono di rivedere le cartelle cliniche dei neonati pretermine per quanto riguarda quattro punti principali di cura a) alimentazione, b) infezioni tra cui l'insorgenza precoce di sepsi neonatale, enterocolite necrotizzante e infezione del cordone ombelicale, c) controllo della temperatura corporea e d) respirazione angoscia.
Questa revisione delle cartelle cliniche sarà integrata da i) discussioni di focus group (FGD) con il personale medico che lavora nella SCBU sui vantaggi e le difficoltà nell'utilizzo delle linee guida esistenti per l'assistenza pretermine e da ii) interviste con madri che hanno partorito un neonato pretermine il la loro esperienza nella cura del loro bambino e le sfide che hanno dovuto affrontare.
Durante l'esecuzione della parte retrospettiva del progetto e dopo aver discusso i risultati preliminari della percezione del personale medico delle linee guida esistenti, i ricercatori valuteranno la fattibilità di implementare alcune raccomandazioni aggiuntive per migliorare i risultati della nascita pretermine sulla base della letteratura recente e dei nuovi protocolli per le risorse- impostazioni limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di descrivere l'esito clinico neonatale dei neonati pretermine (< 37+0 settimane di gestazione) in termini di mortalità e morbilità correlata alla prematurità e la crescita e lo sviluppo neurologico dei neonati pretermine (< 34+0 settimane di gestazione) nella prima anno di vita al fine di ottimizzare l'erogazione dei servizi per i neonati pretermine in un contesto con risorse limitate. Lo studio sarà composto da 3 parti così suddivise:
Parte A: Revisione retrospettiva della cartella clinica dei neonati pretermine nati in una delle unità di parto SMRU tra gennaio 2008 e dicembre 2017 e per i quali è disponibile una cartella clinica. Inoltre si propone di analizzare la traiettoria di crescita, la prevalenza dell'anemia (Hct < 33%) e il livello di sviluppo neurologico raggiunto nel primo anno di vita riportati nelle cartelle cliniche dei neonati pretermine nati < 34+0 settimane di gestazione.
Parte B: Focus Group Discussione (FGD) del personale medico che lavora nella SCBU in primo luogo sui vantaggi e le difficoltà nell'utilizzo delle linee guida esistenti per la cura pretermine e in secondo luogo sulla fattibilità e l'accettabilità delle linee guida riviste 3-6 mesi dopo la loro attuazione.
Parte C: Interviste a madri che hanno partorito neonati pretermine (< 37+0 settimane di gestazione) per comprendere le sfide che hanno dovuto affrontare mentre si prendevano cura del loro bambino.
Questo studio è stato finanziato dal finanziamento Shoklo Malaria Research Unit Core (Wellcome Trust). Il numero di riferimento della concessione è 220211.
Riepilogo dei risultati:
La nascita pretermine è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in tutto il mondo con il maggior carico di morbilità e mortalità che ricade sui paesi a basso e medio reddito. Esistono interventi basati sull'evidenza per l'assistenza neonatale pretermine, ma spesso incontrano ostacoli all'implementazione basati su vincoli in contesti poveri di risorse.
Questo studio riassume i risultati clinici tra i neonati pretermine nati da madri che frequentano l'assistenza prenatale presso SMRU, per quanto riguarda quattro punti principali di cura: alimentazione, infezioni, cure termali e cure respiratorie. Oltre a questi risultati clinici, sono stati impiegati metodi misti per evidenziare i principali risultati di implementazione per la fornitura di cure SCBU in questo contesto.
Tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2017 sono stati documentati un totale di 2319 parti pretermine, di cui 203 nati morti sono stati esclusi da ulteriori analisi. Ci sono stati 237 decessi documentati durante il periodo di studio, con la percentuale di decessi che è diminuita significativamente dal 14,4% (144/999) durante il primo periodo di costituzione della SCBU (2008-2011) all'11,0% (66/603) durante l'espansione della SCBU assistenza a tutti i siti (2012-2014) e al 5,3% (27/514) mentre il continuum di assistenza è stato eseguito più di routine in tutti i siti (2015-2017) (p<0,001). La riduzione della mortalità è stata osservata in tutte le categorie di prematurità, con la riduzione maggiore (68%) osservata tra i neonati molto pretermine (EGA 28-32 settimane). La maggior parte dei decessi (184/237, 77,6%) si è verificata nel primo periodo neonatale, di cui la metà entro poche ore dalla nascita (93/184).
Il ricovero per sorveglianza e ulteriori cure era di routine. I neonati molto pretermine (EGA 28-32 settimane) sono rimasti sotto osservazione per quasi tre settimane in più rispetto ai neonati pretermine moderati (EGA 33-36 settimane) con una mediana di 34 giorni (IQR 20, 49 giorni) rispetto a una mediana di 9 giorni ( IQR 4, 14). L'ipotermia (temperatura < 36,5ºC) è stata la causa più comune di temperatura corporea anomala al momento del ricovero (402/480, 83,8%) indipendentemente dalla prematurità. Quasi un terzo dei neonati (394/1215, 32,4%) ha ricevuto antibiotici per via endovenosa al momento del ricovero in SCBU. La durata dell'ossigenoterapia era più lunga per i neonati molto pretermine (mediana di 18 giorni [IQR 10, 32]) rispetto ai neonati prematuri moderati (2,5 giorni [IQR 2-6,5]).
Le madri di neonati (n=9) hanno spiegato i risultati di accettabilità, soddisfazione e copertura relativi all'assistenza SCBU. Nonostante le difficili circostanze relative all'accesso e alle questioni finanziarie, molte donne si sono rese conto della necessità di cure SCBU per i loro neonati. L'assistenza incentrata sul paziente ha compensato i rischi associati sia alla ricerca di assistenza sia al costo sostanziale che le degenze ospedaliere prolungate hanno avuto sulla vita personale delle donne. I FGD con personale medico (n=27) hanno aiutato a spiegare i risultati di fattibilità, fedeltà ed efficacia.
Conclusioni:
SMRU fornisce un pacchetto di servizi di routine e specializzati per l'assistenza prenatale, intrapartum, parto, postpartum e neonatale basata sulla struttura. Il pacchetto di cure per il parto pretermine e per i neonati piccoli e malati si è evoluto negli anni e ora comprende la somministrazione di steroidi alle donne con parto pretermine tra le 27-34 settimane di gestazione, la profilassi antibiotica materna in caso di rottura prolungata delle membrane e la diagnosi e cura delle infezioni materne I Reparti Speciali di Assistenza Neonatale per l'assistenza specialistica dei neonati prematuri, piccoli o malati sono stati dotati di apparecchiature per ottimizzare il supporto respiratorio, la fototerapia, l'alimentazione e la termoregolazione. Il personale medico in loco è stato addestrato alla rianimazione neonatale e partecipa a esercitazioni di routine basate sul curriculum di Basic Emergency Obstetric & Newborn Care Life Support. E tutti questi sforzi hanno portato a una riduzione della mortalità tra tutte le categorie di neonati, soprattutto quelli molto pretermine (EGA 28-32 settimane).
Tuttavia, nonostante questo miglioramento della sopravvivenza, i risultati delle interviste e dei FGD hanno evidenziato le barriere in questo ambiente con risorse limitate e il loro impatto sulla fattibilità, fedeltà ed efficacia dell'assistenza SCBU basata sull'evidenza. Gli oneri finanziari e le questioni sociali legate alla vita domestica erano spesso un allontanamento dall'ospedale, ostacolando l'accettabilità, l'adeguatezza e la soddisfazione che le madri provavano nell'accedere alle cliniche o nell'essere ricoverate nella struttura SCBU per lunghi periodi di tempo. Il personale medico ha spesso adattato gli interventi per adattarsi ai vincoli finanziari e ambientali imposti da questa impostazione. Per ridurre ulteriormente la mortalità neonatale nei neonati pretermine è urgente considerare i vincoli finanziari e sociali per le madri, nonché il sostegno al personale medico che va oltre il miglioramento delle conoscenze.
I numeri finali delle iscrizioni: Parte A: 2116 grafici di neonati pretermine nati da madri che frequentano ANC presso SMRU analizzati retrospettivamente; 27 partecipanti a FGD e 9 interviste.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti che si rivolgono alle strutture SMRU appartengono a diversi gruppi etnici distinti presenti lungo il confine Thailandia-Myanmar, per lo più di etnia Burman e Karen, ma anche di etnia Mon, Kachin, Shan o Rakhine. Il personale medico che si prende cura di quei pazienti proviene dallo stesso mix di origini etniche.
Parte A: tutti i neonati nati prematuri (< 37+0 settimane di gestazione) in una delle cliniche SMRU tra gennaio 2008 e dicembre 2017 e per i quali è stata creata una cartella clinica tra la nascita e il primo anno di età
Parte B: Personale medico direttamente coinvolto nell'assistenza pretermine
Parte C: Madri che hanno partorito un neonato pretermine (< 37+0 settimane di gestazione) in una delle cliniche SMRU
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte A: cartella clinica neonatale per neonati pretermine (< 37+0 settimane di gestazione) in una delle cliniche SMRU tra gennaio 2008 e dicembre 2017
- Parte B: Personale medico di sesso maschile o femminile (medici, ostetriche e infermieri) di età pari o superiore a 18 anni, che ha lavorato per SMRU dall'introduzione dell'Unità neonatale per cure speciali (2008-2011) o dopo la sua istituzione (2012-2017) e hanno curato attivamente i neonati prematuri. Personale medico (medici, ostetriche e infermieri) che ha fornito il consenso informato scritto e disposto a partecipare a una discussione di focus group
- Parte C: madri, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno avuto un neonato pretermine (<37+0 settimane di gestazione) ricoverate nelle cliniche SMRU.
Multigravidi o primigravidi, attualmente in SCBU o già dimessi a casa che desiderano discutere gli argomenti generali che includono la cura del neonato pretermine a casa. Eventuali madri verranno contattate in modo che le risposte possano fornire una panoramica completa delle preoccupazioni delle madri.
Madri che hanno fornito il consenso informato scritto e disposte a partecipare a un colloquio
Criteri di esclusione:
• Parte A: cartella clinica neonatale di neonati < 37+0 settimane di gestazione che ricevono solo cure palliative.
Cartella clinica neonatale dei neonati < 37+0 settimane di gestazione nati e ricoverati in ospedale terziario.
Cartella clinica neonatale dei neonati < 37+0 settimane di gestazione nati in casa e non ricoverati nelle cliniche SMRU durante il periodo neonatale.
Cartella clinica neonatale di neonati < 37+0 settimane di gestazione nati nelle cliniche SMRU ma trasferiti in ospedale terziario per ulteriori cure neonatali.
Cartella clinica neonatale dei neonati nati a termine (37+0 settimane o più)
- Parte B: Personale medico che non è mai stato direttamente coinvolto nella cura dei neonati prematuri.
- Parte C: Madri di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Revisione retrospettiva del grafico
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Una revisione retrospettiva della cartella clinica dei neonati pretermine nati in una delle unità parto SMRU tra gennaio 2008 e dicembre 2017 e per i quali è disponibile una cartella clinica.
Inoltre si propone di analizzare la traiettoria di crescita, la prevalenza dell'anemia (Hct < 33%) e il livello di sviluppo neurologico raggiunto nel primo anno di vita riportati nelle cartelle cliniche dei neonati pretermine nati < 34+0 settimane di gestazione.
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Focus Group Discussion (FGD) del personale medico
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Focus Group Discussion (FGD) del personale medico che lavora nella SCBU in primo luogo sui vantaggi e le difficoltà nell'utilizzo delle linee guida esistenti per la cura pretermine e in secondo luogo sulla fattibilità e l'accettabilità dei cambiamenti nelle linee guida 3-6 mesi dopo la loro attuazione.
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Interviste alle madri
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Interviste di madri che hanno partorito neonati pretermine (< 37+0 settimane di gestazione) per comprendere le sfide che hanno dovuto affrontare mentre si prendevano cura del loro bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di mortalità neonatale dei neonati pretermine (<37+ settimane di gestazione) espresso in numero di neonati che muoiono a meno di 28 giorni di età per 1000 nati vivi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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I tassi di morbilità correlati alla prematurità neonatale.
Lasso di tempo: 1 anno
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(cioè.
enterocolite necrotizzante; sepsi; ipotermia; apnea della prematurità; Sindrome da stress respiratorio; reflusso gastrico) espresso come numero di morbilità-specifiche per numero di nati pretermine di età inferiore a 28 giorni e presentato in percentuale.
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1 anno
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L'intervallo di tempo tra la nascita e l'alimentazione enterale completa espresso come giorni medi (SD) per raggiungere l'alimentazione enterale completa.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La traiettoria di crescita cambia durante il primo anno di vita dei neonati nati < 34+0 settimane di gestazione espressa come aumento mensile medio (DS) di peso/altezza e punteggi z medi alla fine del follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
La proporzione di anemia (ematocrito < 33%) durante il primo anno di vita dei neonati nati < 34+0 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Il punteggio medio (SD) del neurosviluppo a 6 e 12 mesi di vita dei neonati nati < 34+0 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
La percezione del personale medico e delle madri delle difficoltà e delle sfide dell'assistenza ai neonati prematuri analizzata per temi ed eseguita utilizzando il pacchetto solfware NVivo.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCR17005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati verranno estratti dai database di Microsoft Access presso SMRU utilizzando il codice identificativo personale esistente. Una volta completato il collegamento tra la cartella clinica cartacea e la cartella clinica informatizzata, tutte le variabili che potrebbero identificare il paziente verranno anonimizzate.
I dati dei partecipanti archiviati nel database per questo studio possono essere condivisi con altri ricercatori per essere utilizzati in futuro. Tuttavia, agli altri ricercatori non verrà fornita alcuna informazione che possa identificare il partecipante.
Tutti i file audio verranno distrutti quando tutte le trascrizioni saranno state completate e verificate. I dati resi anonimi verranno archiviati digitalmente come documenti protetti da password. Tutte le informazioni saranno mantenute riservate e solo i membri del gruppo di ricerca avranno accesso ad esse.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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