- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03512093
Forbedring af SCBU-pleje for præmature børn (PretermBabies)
Født for tidligt i et ressourcebegrænset miljø på grænsen mellem Thailand og Myanmar: Kan vi forbedre plejen i en specialpleje-babyenhed?
Siden 2008 har præmature nyfødte taget sig af en særlig babyplejeenhed (SCBU). De, der er født mindre end 34 ugers svangerskab, følges op månedligt i et år for at overvåge deres hæmatokritniveau, vækst og udvikling.
Medicinske diagramgennemgange er nyttige til at evaluere sygdomsbyrden, karakterisere plejebehandlingsmønstre og kliniske resultater af patienters undergrupper; i sidste ende kan det hjælpe med at identificere huller i plejeforløb og dermed forbedre kvaliteten af plejen og i sidste ende reducere dødeligheden. Medicinske journaler for alle præmature nyfødte indlagt i SCBU, inklusive dem, der blev fulgt op i løbet af deres første leveår, er computeriseret.
Efterforskerne foreslår at gennemgå de kliniske diagrammer over de præmature nyfødte med hensyn til fire hovedpunkter, a) fodring, b) infektioner, herunder tidlig indtræden af neonatal sepsis, nekrotiserende enterocolitis og navlestrengsinfektion, c) kropstemperaturkontrol og d) luftvejene nød.
Denne gennemgang af medicinske diagrammer vil blive suppleret med i) fokusgruppediskussioner (FGD) med det medicinske personale, der arbejder i SCBU om fordele og vanskeligheder ved at bruge de eksisterende retningslinjer for præmature pleje og af ii) interviews med mødre, der fødte en præmatur nyfødt d. deres erfaring med at passe deres barn og de udfordringer, de stod over for.
Under udførelsen af den retrospektive del af projektet og efter at have diskuteret de foreløbige resultater fra det medicinske personales opfattelse af de eksisterende retningslinjer, vil efterforskerne evaluere muligheden for at implementere nogle yderligere anbefalinger til forbedring af præmature fødselsresultater baseret på nyere litteratur og nye protokoller for ressourcer. begrænsede indstillinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at beskrive det neonatale kliniske resultat af præmature nyfødte (< 37+0 ugers svangerskab) i form af dødelighed og præmatur-relateret morbiditet og vækst og neuroudvikling af præmature nyfødte (< 34+0 uger af svangerskab) i den første leveår for at optimere leveringen af tjenester til præmature nyfødte i en ressourcebegrænset indstilling. Undersøgelsen vil bestå af 3 dele som følger:
Del A: En retrospektiv kortgennemgang af for tidligt fødte nyfødte født i en af de fødende SMRU-enheder mellem januar 2008 og december 2017, og for hvem der findes et medicinsk diagram. Derudover foreslår vi at analysere vækstbanen, forekomsten af anæmi (Hct < 33%) og niveauet af neuroudvikling opnået i det første leveår rapporteret i de kliniske diagrammer over præmature nyfødte født < 34+0 uger af graviditeten.
Del B: Fokusgruppediskussion (FGD) af det medicinske personale, der arbejder i SCBU, dels om fordele og vanskeligheder ved at bruge eksisterende retningslinjer for præmature pleje og dels om gennemførligheden og acceptablen af de reviderede retningslinjer 3-6 måneder efter deres implementering.
Del C: Interviews af mødre, der fødte præmature nyfødte (< 37+0 ugers graviditet) for at forstå de udfordringer, de stod over for, mens de passede deres barn.
Denne undersøgelse blev finansieret af Shoklo Malaria Research Unit Core funding (Wellcome Trust). Bevillingsreferencenummer er 220211.
Resumé af resultater:
For tidlig fødsel er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan, hvor den største byrde af sygelighed og dødelighed påhviler lav- og mellemindkomstlandene. Evidensbaserede interventioner til præmature neonatalpleje findes, men møder ofte barrierer for implementering baseret på begrænsninger i ressourcesvage omgivelser.
Denne undersøgelse opsummerer kliniske resultater blandt præmature nyfødte født af mødre, der går i svangerskabspleje på SMRU, med hensyn til fire hovedpunkter: fodring, infektioner, termisk pleje og respiratorisk pleje. Ud over disse kliniske resultater blev der anvendt blandede metoder til at fremhæve vigtige implementeringsresultater for SCBU-plejeydelser i denne indstilling.
Mellem 1. januar 2008 og 31. december 2017 blev der dokumenteret i alt 2319 præmature fødsler, hvoraf 203 dødfødsler blev udelukket fra yderligere analyse. Der var 237 dødsfald dokumenteret i løbet af undersøgelsesperioden, hvor andelen af dødsfald faldt markant fra 14,4 % (144/999) under den tidlige etableringsperiode af SCBU (2008-2011) til 11,0 % (66/603) under udvidelsen af SCBU pleje til alle steder (2012-2014) og til 5,3 % (27/514), mens kontinuum af pleje blev udført mere rutinemæssigt på alle steder (2015-2017) (p<0,001). Dødelighedsreduktion blev observeret i alle kategorier af præmature, med den største reduktion (68%) observeret blandt meget præmature nyfødte (EGA 28-32 uger). De fleste dødsfald (184/237, 77,6%) fandt sted i den tidlige neonatale periode, hvoraf halvdelen var inden for timer efter fødslen (93/184).
Indlæggelse til overvågning og videre pleje var rutine. Meget præmature nyfødte (EGA 28-32 uger) forblev under observation i næsten tre uger længere end moderat præmature nyfødte (EGA 33-36 uger) med en median på 34 dage (IQR 20, 49 dage) sammenlignet med en median på 9 dage ( IQR 4, 14). Hypotermi (temperatur < 36,5 ºC) var den hyppigste årsag til unormal kropstemperatur ved indlæggelsen (402/480, 83,8 %) uafhængigt af præmaturitet. Næsten en tredjedel af nyfødte (394/1215, 32,4%) fik intravenøs antibiotika ved indlæggelse på SCBU. Varigheden af iltbehandling var længere for meget præmature (median på 18 dage [IQR 10, 32]) sammenlignet med moderate præmature nyfødte (2,5 dage [IQR 2-6,5]).
Mødre til nyfødte (n=9) forklarede accept, tilfredshed og dækningsresultater relateret til SCBU-pleje. På trods af vanskelige omstændigheder omkring adgang og økonomiske problemer indså mange kvinder behovet for SCBU-pleje til deres nyfødte. Den patientcentrerede pleje udlignede risici forbundet med både at søge pleje og det betydelige beløb, som forlængede hospitalsophold tog på kvinders personlige liv. FGD'er med medicinsk personale (n=27) hjalp med at forklare resultaterne for gennemførlighed, troskab og effektivitet.
Konklusioner:
SMRU leverer en pakke af rutinemæssige og specialiserede ydelser til prænatal, intrapartum, levering, postpartum og nyfødtpleje, som er facilitetsbaseret. Pakken med pleje til for tidlig fødsel og små og syge nyfødte har udviklet sig gennem årene og omfatter nu administration af steroider til kvinder med for tidlig fødsel mellem 27-34 ugers svangerskab, moder antibiotikaprofylakse i tilfælde af langvarig brud på membraner og diagnose og behandling af moderinfektioner De særlige babyplejeenheder til specialiseret pleje af præmature, små eller syge nyfødte er blevet udstyret med udstyr til optimering af respiratorisk støtte, fototerapi, fodring og termoregulering. Det medicinske personale på stedet er blevet uddannet i genoplivning af nyfødte og deltager i rutineøvelser baseret på Basic Emergency Obstetric & Newborn Care Life Support curriculum. Og alle disse bestræbelser har resulteret i en reduktion i dødeligheden blandt alle kategorier af nyfødte, for det meste netop de præmature (EGA 28-32 uger).
På trods af denne forbedring i overlevelse fremhævede interviews og FGDs resultater imidlertid barriererne i dette ressourcebegrænsede miljø og deres indvirkning på gennemførligheden, troværdigheden og effektiviteten af evidensbaseret SCBU-pleje. Økonomiske byrder og sociale problemer relateret til hjemmelivet var ofte et træk væk fra hospitalet, hvilket hæmmede den accept, passende og tilfredshed, mødre følte ved at få adgang til klinikker eller blive indlagt på SCBU-faciliteten i lange perioder. Medicinsk personale tilpassede ofte interventioner for at passe til de økonomiske og miljømæssige begrænsninger, som denne indstilling pålægger. For yderligere at reducere neonatal dødelighed hos præmature nyfødte er der et presserende behov for at overveje de økonomiske og sociale begrænsninger for mødrene samt støtte til det medicinske personale, der går ud over at forbedre viden.
De endelige tilmeldingstal: Del A: 2116 diagrammer over præmature nyfødte født af mødre, der går i ANC på SMRU, retrospektivt analyseret; 27 deltagere til FGD og 9 interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der søger pleje til SMRU-faciliteter, tilhører flere forskellige etniske grupper, der er til stede langs grænsen mellem Thailand og Myanmar, for det meste fra Burman og Karen etnicitet, men også fra Mon, Kachin, Shan eller Rakhine etnisk baggrund. Medicinsk personale, der tager sig af disse patienter, er fra samme etniske baggrund.
Del A: Alle nyfødte født for tidligt (< 37+0 svangerskabsuger) på en af SMRU-klinikkerne mellem januar 2008 og december 2017, og for hvem der er oprettet en journal mellem deres fødsel og deres første fødselsdag
Del B: Medicinsk personale, der er direkte involveret i præmature pleje
Del C: Mødre, der har født et præmaturt nyfødt barn (< 37+0 ugers estation) på en af SMRU-klinikkerne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del A: Neonatal journal for præmature nyfødte (< 37+0 svangerskabsuger) i en af SMRU-klinikkerne mellem januar 2008 og december 2017
- Del B: Mandligt eller kvindeligt medicinsk personale (læger, jordemødre og sygeplejersker) på 18 år og derover, som har arbejdet for SMRU siden indførelsen af Special Care Baby Unit (2008-2011) eller efter dens oprettelse (2012-2017) og har aktivt passet præmature nyfødte. Medicinsk personale (læger, jordemødre og sygeplejersker), som har givet skriftligt informeret samtykke og villige til at deltage i en fokusgruppediskussion
- Del C: Mødre på 18 år og derover, som har fået en for tidligt født nyfødt (< 37+0 svangerskabsuger) indlagt på SMRU-klinikker.
Multigravida eller primigravid, i øjeblikket i SCBU eller allerede udskrevet hjem, som er villige til at diskutere de brede emner, omfatter pasning af den for tidligt fødte nyfødte derhjemme. Eventuelle mødre vil blive kontaktet, så svarene kan give et samlet overblik over mødres bekymringer.
Mødre, der har givet skriftligt informeret samtykke og villige til at deltage i en samtale
Ekskluderingskriterier:
• Del A: Neonatal journal over nyfødte < 37+0 svangerskabsuger, der kun modtager palliativ behandling.
Neonatal journal over nyfødte < 37+0 svangerskabsuger født og indlagt på tertiært hospital.
Neonatal journal over nyfødte < 37+0 svangerskabsuger født hjemme og ikke indlagt på SMRU-klinikker i neonatalperioden.
Neonatal journal over nyfødte < 37+0 svangerskabsuger født på SMRU-klinikker, men overført til tertiært hospital for yderligere neonatal pleje.
Neonatal journal over nyfødte født termin (37+0 uger eller mere)
- Del B: Medicinsk personale, der aldrig har været direkte involveret i pleje af præmature nyfødte.
- Del C: Mødre under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retrospektiv diagramgennemgang
|
En retrospektiv kortgennemgang af præmature nyfødte født i en af de fødende SMRU-enheder mellem januar 2008 og december 2017, og for hvem der findes et medicinsk diagram.
Derudover foreslår vi at analysere vækstbanen, forekomsten af anæmi (Hct < 33%) og niveauet af neuroudvikling opnået i det første leveår rapporteret i de kliniske diagrammer over præmature nyfødte født < 34+0 uger af graviditeten.
|
Fokusgruppediskussion (FGD) af lægepersonalet
|
Fokusgruppediskussion (FGD) af det medicinske personale, der arbejder i SCBU, dels om fordele og vanskeligheder ved at bruge eksisterende retningslinjer for præmature pleje og dels om gennemførlighed og accept af ændringer i retningslinjerne 3-6 måneder efter deres implementering.
|
Interviews af mødre
|
Interviews af mødre, der fødte præmature nyfødte (< 37+0 ugers graviditet) for at forstå de udfordringer, de stod over for, mens de passede deres barn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den neonatale dødelighed for præmature nyfødte (< 37+ ugers graviditet) udtrykt i antal nyfødte, der dør under 28 dages alderen pr. 1000 levendefødte.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
De neonatale præmaturitetsrelaterede sygelighedsrater.
Tidsramme: 1 år
|
(dvs.
nekrotiserende enterocolitis; sepsis; hypotermi; apnø af præmaturitet; respiratorisk distress syndrom; gastrisk refluks) udtrykt som antallet af specifik morbiditet pr. antal præmature nyfødte på under 28 dage og præsenteret som procent.
|
1 år
|
Tiden mellem fødslen og fuld enteral ernæring udtrykt som gennemsnitlige (SD) dage for at nå fuld enteral ernæring.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vækstbanen ændrer sig i løbet af det første leveår for nyfødte født < 34+0 uger af graviditeten udtrykt som gennemsnitlig (SD) månedlig vægt/højdeforøgelse og gennemsnitlig z-score ved opfølgningsslut.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andelen af anæmi (hæmatokrit < 33 %) i det første leveår for nyfødte født < 34+0 uger af svangerskabet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Den gennemsnitlige (SD) neuroudviklingsscore efter 6 og 12 måneders levetid for nyfødte født < 34+0 uger af svangerskabet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Medicinsk personale og mødres opfattelse af vanskelighederne og udfordringerne ved at passe præmature nyfødte analyseret efter temaer og udført ved hjælp af NVivo solfware-pakke.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCR17005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive udtrukket fra Microsoft Access-databaser på SMRU ved hjælp af den eksisterende personlige identifikationskode. Når forbindelsen mellem papirjournalerne og de computeriserede medicinske journaler er afsluttet, vil alle variabler, der kan identificere patienten, blive afidentificeret.
Deltageres data gemt i databasen til denne undersøgelse kan blive delt med andre forskere til brug i fremtiden. De øvrige forskere vil dog ikke få nogen information, der kan identificere deltageren.
Alle lydfiler vil blive ødelagt, når alle transskriptioner er blevet gennemført og verificeret. Afidentificerede data vil blive opbevaret digitalt som dokumenter, der vil være adgangskodebeskyttet. Alle oplysninger vil blive holdt fortrolige, og kun forskningsteammedlemmer vil have adgang til dem.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Retrospektiv diagramgennemgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk sygdom | Infektiøs lidelseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malign neoplasma | Avanceret malignt neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Ildfast malignt neoplasma | Lokalt avanceret malignt neoplasmaForenede Stater