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Melhorando o cuidado SCBU para bebês prematuros (PretermBabies)

5 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Oxford

Nascido cedo demais em um ambiente com recursos limitados na fronteira Tailândia-Mianmar: podemos melhorar os cuidados em uma unidade de cuidados especiais para bebês?

Desde 2008, os recém-nascidos pré-termo são atendidos em uma Unidade Especial de Atendimento ao Bebê (UCEE). Os nascidos com menos de 34 semanas de gestação são acompanhados mensalmente durante um ano para monitoramento do nível de hematócrito, crescimento e desenvolvimento.

As revisões de prontuários médicos são úteis para avaliar a carga de doenças, caracterizar padrões de tratamento de cuidados e resultados clínicos por subgrupos de pacientes; em última análise, pode ajudar a identificar lacunas nas vias de atendimento, melhorando assim a qualidade do atendimento e, por fim, reduzindo a mortalidade. Os prontuários de todos os recém-nascidos pré-termo internados na UCE, incluindo aqueles acompanhados durante o primeiro ano de vida, são informatizados.

Os investigadores propõem revisar os prontuários clínicos dos recém-nascidos prematuros em relação a quatro pontos principais de cuidado a) alimentação, b) infecções incluindo início precoce de sepse neonatal, enterocolite necrotizante e infecção do cordão umbilical, c) controle da temperatura corporal ed) respiração sofrimento.

Esta revisão de prontuários médicos será complementada por i) discussões de grupos focais (FGD) com a equipe médica que trabalha na SCBU sobre os benefícios e dificuldades em usar as diretrizes existentes para cuidados pré-termo e por ii) entrevistas com mães que deram à luz um recém-nascido prematuro em sua experiência em cuidar de seu filho e os desafios que enfrentaram.

Ao realizar a parte retrospectiva do projeto e depois de discutir as descobertas preliminares da percepção da equipe médica sobre as diretrizes existentes, os investigadores avaliarão a viabilidade de implementar algumas recomendações adicionais para melhorar os resultados do parto prematuro com base na literatura recente e em novos protocolos para recursos. configurações limitadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo descrever o desfecho clínico neonatal de neonatos prematuros (< 37+0 semanas de gestação) em termos de mortalidade e morbidade relacionada à prematuridade e crescimento e neurodesenvolvimento de neonatos prematuros (< 34+0 semanas de gestação) na primeira ano de vida, a fim de otimizar a prestação de serviços para recém-nascidos prematuros em um ambiente de restrição de recursos. O estudo será composto de 3 partes, conforme segue:

Parte A: Revisão retrospectiva de prontuários de recém-nascidos prematuros nascidos em uma das unidades de parto SMRU entre janeiro de 2008 e dezembro de 2017 e para os quais um prontuário médico está disponível. Além disso, propomos analisar a trajetória de crescimento, a prevalência de anemia (Hct < 33%) e o nível de neurodesenvolvimento alcançado no primeiro ano de vida relatado nos prontuários clínicos de neonatos prematuros nascidos < 34+0 semanas de gestação.

Parte B: Discussão em Grupo Focal (FGD) da equipe médica que trabalha na SCBU, primeiro sobre os benefícios e dificuldades em usar as diretrizes existentes para cuidados pré-termo e, em segundo lugar, sobre a viabilidade e aceitabilidade das diretrizes revisadas 3-6 meses após sua implementação.

Parte C: Entrevistas com mães que deram à luz recém-nascidos prematuros (< 37+0 semanas de gestação) para compreender os desafios que enfrentaram ao cuidar de seus filhos.

Este estudo foi financiado pelo financiamento Shoklo Malaria Research Unit Core (Wellcome Trust). O número de referência da concessão é 220211.

Resumo dos Resultados:

O nascimento prematuro é uma grande preocupação de saúde pública em todo o mundo, com a maior carga de morbidade e mortalidade recaindo sobre os países de baixa e média renda. Existem intervenções baseadas em evidências para cuidados neonatais prematuros, mas muitas vezes encontram barreiras à implementação com base em restrições em ambientes com poucos recursos.

Este estudo resume os resultados clínicos entre os recém-nascidos prematuros nascidos de mães atendidas no pré-natal no SMRU, em relação a quatro pontos principais de atendimento: alimentação, infecções, cuidados térmicos e respiratórios. Além desses resultados clínicos, métodos mistos foram empregados para destacar os principais resultados de implementação para a prestação de cuidados SCBU neste cenário.

Entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2017, foram documentados 2.319 nascimentos prematuros, dos quais 203 natimortos foram excluídos de análises posteriores. Houve 237 mortes documentadas durante o período do estudo, com a proporção de mortes diminuindo significativamente de 14,4% (144/999) durante o período inicial de estabelecimento da SCBU (2008-2011) para 11,0% (66/603) durante a expansão da SCBU atendimento a todos os locais (2012-2014) e para 5,3% (27/514), enquanto o cuidado contínuo foi realizado de forma mais rotineira em todos os locais (2015-2017) (p<0,001). A redução da mortalidade foi observada em todas as categorias de prematuridade, sendo a maior redução (68%) observada entre os neonatos muito prematuros (EGA 28-32 semanas). A maioria dos óbitos (184/237, 77,6%) ocorreu no período neonatal precoce, dos quais metade ocorreu nas primeiras horas de vida (93/184).

A internação para vigilância e demais cuidados era rotina. Neonatos muito prematuros (EGA 28-32 semanas) permaneceram em observação por quase três semanas a mais do que neonatos prematuros moderados (EGA 33-36 semanas) com uma mediana de 34 dias (IQR 20, 49 dias) em comparação com uma mediana de 9 dias ( IQR 4, 14). A hipotermia (temperatura < 36,5ºC) foi a causa mais comum de temperatura corporal anormal na admissão (402/480, 83,8%), independentemente da prematuridade. Quase um terço dos recém-nascidos (394/1215, 32,4%) receberam antibióticos intravenosos na admissão ao SCBU. A duração da oxigenoterapia foi maior para muito prematuros (mediana de 18 dias [IQR 10, 32]) em comparação com neonatos prematuros moderados (2,5 dias [IQR 2-6,5]).

Mães de recém-nascidos (n=9) explicaram os resultados de aceitabilidade, satisfação e cobertura relacionados aos cuidados SCBU. Apesar das circunstâncias difíceis em relação ao acesso e questões financeiras, muitas mulheres perceberam a necessidade de cuidados SCBU para seus recém-nascidos. O cuidado centrado no paciente compensou os riscos associados à procura de atendimento e ao custo substancial que as internações prolongadas tiveram na vida pessoal das mulheres. FGDs com equipe médica (n=27) ajudaram a explicar os resultados de viabilidade, fidelidade e eficácia.

Conclusões:

A SMRU fornece um pacote de serviços de rotina e especializados para cuidados pré-natais, intraparto, parto, pós-parto e recém-nascidos baseados em instalações. O pacote de cuidados para o parto prematuro e recém-nascidos pequenos e doentes evoluiu ao longo dos anos e agora inclui a administração de esteróides a mulheres com trabalho de parto prematuro entre 27-34 semanas de gestação, profilaxia antibiótica materna em caso de ruptura prolongada de membranas e diagnóstico e tratamento de infecções maternas As Unidades Especiais de Cuidados Infantis para atendimento especializado de recém-nascidos pré-termo, pequenos ou enfermos foram equipadas com equipamentos para otimizar o suporte respiratório, fototerapia, alimentação e termorregulação. A equipe médica local foi treinada em ressuscitação de recém-nascidos e participa de exercícios de rotina com base no currículo de Suporte Básico de Vida em Cuidados Obstétricos e Neonatais de Emergência. E todos esses esforços resultaram na redução da mortalidade entre todas as categorias de neonatos, principalmente os muito prematuros (EGA 28-32 semanas).

No entanto, apesar desta melhoria na sobrevivência, as descobertas das entrevistas e FGDs destacaram as barreiras neste cenário de recursos limitados e o seu impacto na viabilidade, fidelidade e eficácia dos cuidados de SCBU baseados em evidências. Os encargos financeiros e as questões sociais relacionadas à vida doméstica eram muitas vezes um afastamento do hospital, dificultando a aceitabilidade, adequação e satisfação que as mães sentiam ao acessar as clínicas ou serem internadas nas instalações da SCBU por longos períodos de tempo. A equipe médica frequentemente adaptava as intervenções para atender às restrições financeiras e ambientais impostas por esse cenário. Para reduzir ainda mais a mortalidade neonatal em recém-nascidos prematuros, há uma necessidade urgente de considerar as restrições financeiras e sociais das mães, bem como o apoio à equipe médica que vai além da melhoria do conhecimento.

Os números finais de inscrição: Parte A: 2.116 prontuários de recém-nascidos prematuros nascidos de mães atendidas em CPN na SMRU analisados ​​retrospectivamente; 27 participantes para FGD e 9 entrevistas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailândia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que procuram atendimento nas instalações da SMRU pertencem a vários grupos étnicos distintos presentes ao longo da fronteira Tailândia-Mianmar, principalmente da etnia birmanesa e karen, mas também da etnia mon, kachin, shan ou rakhine. A equipe médica que cuida desses pacientes é da mesma etnia mista.

Parte A: Todos os recém-nascidos prematuros (< 37+0 semanas de gestação) em uma das clínicas da SMRU entre janeiro de 2008 e dezembro de 2017 e para os quais foi criado um prontuário entre o nascimento e o primeiro aniversário

Parte B: Equipe médica diretamente envolvida com cuidados pré-termo

Parte C: Mães que deram à luz um recém-nascido prematuro (< 37+0 semanas de gestação) em uma das clínicas SMRU

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte A: Ficha médica neonatal para recém-nascidos prematuros (< 37+0 semanas de gestação) em uma das clínicas SMRU entre janeiro de 2008 e dezembro de 2017
  • Parte B: Pessoal médico masculino ou feminino (Médicos, parteiras e enfermeiros) com 18 anos ou mais, que trabalham para SMRU desde a introdução da Unidade de Cuidados Especiais para Bebés (2008-2011) ou após a sua criação (2012-2017) e cuidaram ativamente de recém-nascidos prematuros. Equipe médica (médicos, parteiras e enfermeiras) que forneceram consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar de uma discussão de grupo focal
  • Parte C: Mães, com idade igual ou superior a 18 anos, que tiveram um recém-nascido pré-termo (< 37+0 semanas de gestação) internado nas clínicas SMRU.

Multigestas ou primigestas, atualmente na UCE ou já com alta domiciliar que se dispuserem a discutir os temas amplos que incluem cuidar do recém-nascido pré-termo em casa. Todas as mães serão abordadas para que as respostas possam fornecer uma visão abrangente das preocupações das mães.

Mães que forneceram consentimento informado por escrito e dispostas a participar de uma entrevista

Critério de exclusão:

• Parte A: Registro médico neonatal de recém-nascidos < 37+0 semanas de gestação recebendo apenas cuidados paliativos.

Prontuário neonatal de recém-nascidos < 37+0 semanas de gestação nascidos e internados em hospital terciário.

Prontuário neonatal de recém-nascidos < 37+0 semanas de gestação nascidos em casa e não internados nas clínicas da SMRU durante o período neonatal.

Registro médico neonatal de recém-nascidos < 37+0 semanas de gestação nascidos em clínicas SMRU, mas transferidos para hospital terciário para cuidados neonatais adicionais.

Ficha médica neonatal de recém-nascidos nascidos a termo (37+0 semanas ou mais)

  • Parte B: Equipe médica que nunca esteve diretamente envolvida no cuidado de recém-nascidos prematuros.
  • Parte C: Mães com menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Revisão retrospectiva do gráfico
Revisão retrospectiva de prontuários de recém-nascidos prematuros nascidos em uma das unidades de parto da SMRU entre janeiro de 2008 e dezembro de 2017 e para os quais um prontuário está disponível. Além disso, propomos analisar a trajetória de crescimento, a prevalência de anemia (Hct < 33%) e o nível de neurodesenvolvimento alcançado no primeiro ano de vida relatado nos prontuários clínicos de neonatos prematuros nascidos < 34+0 semanas de gestação.
Discussão de grupo focal (FGD) da equipe médica
Discussão em grupo focal (FGD) da equipe médica que trabalha na SCBU, primeiro sobre os benefícios e dificuldades em usar as diretrizes existentes para cuidados pré-termo e, em segundo lugar, sobre a viabilidade e aceitabilidade de mudanças nas diretrizes 3 a 6 meses após sua implementação.
Entrevistas de mães
Entrevistas com mães que deram à luz recém-nascidos prematuros (< 37+0 semanas de gestação) para entender os desafios que enfrentaram ao cuidar de seus filhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mortalidade neonatal de recém-nascidos prematuros (< 37+ semanas de gestação) expressa em número de recém-nascidos que morrem com menos de 28 dias de idade por 1.000 nascidos vivos.
Prazo: 1 ano
1 ano
As taxas de morbidade relacionada à prematuridade neonatal.
Prazo: 1 ano
(ou seja enterocolite necrotizante; sepse; hipotermia; apneia da prematuridade; síndrome do desconforto respiratório; refluxo gástrico) expresso em número de morbidade-específica por número de recém-nascidos pré-termo com idade inferior a 28 dias e apresentado em porcentagem.
1 ano
O lapso de tempo entre o nascimento e a alimentação enteral completa expressa como média (DP) de dias para atingir a alimentação enteral completa.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A trajetória de crescimento muda durante o primeiro ano de vida de neonatos nascidos < 34+0 semanas de gestação expressa como ganho de peso/altura médio (DP) mensal e escores z médios no final do acompanhamento.
Prazo: 1 ano
1 ano
A proporção de anemia (hematócrito < 33%) durante o primeiro ano de vida de neonatos nascidos < 34+0 semanas de gestação.
Prazo: 1 ano
1 ano
A pontuação média (DP) do neurodesenvolvimento aos 6 e 12 meses de vida de neonatos nascidos com < 34+0 semanas de gestação.
Prazo: 1 ano
1 ano
Percepção da equipe médica e das mães sobre as dificuldades e desafios de cuidar de neonatos pré-termo analisados ​​por temas e realizados com o pacote de software NVivo.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HCR17005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão extraídos das bases de dados do Microsoft Access na SMRU usando o código identificador pessoal existente. Uma vez concluída a ligação entre o prontuário em papel e o prontuário computadorizado, todas as variáveis ​​que possam identificar o paciente serão desidentificadas.

Os dados dos participantes armazenados no banco de dados para este estudo podem ser compartilhados com outros pesquisadores para uso futuro. No entanto, os demais pesquisadores não receberão nenhuma informação que possa identificar o participante.

Todos os arquivos de áudio serão destruídos quando todas as transcrições forem concluídas e verificadas. Os dados não identificados serão armazenados digitalmente como documentos que serão protegidos por senha. Todas as informações serão mantidas em sigilo e somente os membros da equipe de pesquisa terão acesso a elas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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