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早産児の SCBU ケアの改善 (PretermBabies)

2023年1月5日 更新者:University of Oxford

タイとミャンマーの国境にあるリソースが限られている環境で早生まれ: 特別ケアベビーユニットでのケアを改善できますか?

2008 年以来、早産児は Special Baby Care Unit (SCBU) で世話をしています。 妊娠 34 週未満で生まれた人は、ヘマトクリット レベル、成長、発達を監視するために、1 年間毎月追跡されます。

カルテのレビューは、疾患の負担を評価し、患者のサブグループごとにケア治療パターンと臨床転帰を特徴付けるのに役立ちます。最終的には、ケア経路のギャップを特定するのに役立ち、ケアの質を向上させ、最終的に死亡率を下げることができます。 SCBU に入院したすべての早産児の医療記録は、生後 1 年間にフォローアップされたものも含めてコンピューター化されています。

研究者らは、ケアの 4 つの主なポイントに関して、早産児のカルテを再検討することを提案しています。苦痛。

このカルテのレビューは、i) SCBU で働く医療スタッフとのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) によって、早産ケアの既存のガイドラインを使用する利点と難しさ、および ii) 早産児を出産した母親へのインタビューによって補完されます。子供の世話をした経験と、彼らが直面した課題。

プロジェクトのレトロスペクティブ部分を実行しながら、既存のガイドラインに対する医療スタッフの認識からの予備的な調査結果について議論した後、研究者は、最近の文献とリソースの新しいプロトコルに基づいて、早産の転帰を改善するためのいくつかの追加の推奨事項を実装する可能性を評価します。限られた設定。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、早期産児 (< 妊娠 37 + 0 週) の新生児の臨床転帰を、死亡率および未熟児関連の罹患率、ならびに早産新生児 (< 妊娠 34 + 0 週) の成長および神経発達に関して最初に説明することを目的としています。リソース制約の設定で早産新生児のサービス提供を最適化するための生年月日。 調査は以下の 3 つのパートで構成されます。

パート A: 2008 年 1 月から 2017 年 12 月の間に出産 SMRU ユニットの 1 つで生まれ、カルテが利用可能な早産児のレトロスペクティブ カルテ レビュー。 さらに、成長軌道、貧血の有病率 (Hct < 33%)、および生後 1 年目に達成された神経発達のレベルを分析することを提案します。

パート B: SCBU で働く医療スタッフのフォーカス グループ ディスカッション (FGD)。まず、早産ケアの既存のガイドラインを使用することの利点と難しさについて、次に、改訂されたガイドラインの実現可能性と受け入れ可能性について、実装の 3 ~ 6 か月後。

パート C: 早産児 (妊娠 37 + 0 週未満) を出産した母親へのインタビューで、子供の世話をする際に直面した課題を理解します。

この研究は、Shoklo マラリア研究ユニット コア資金 (ウェルカム トラスト) によって資金提供されました。 助成金の参照番号は 220211 です。

結果の要約:

早産は世界中の主要な公衆衛生上の懸念事項であり、罹患率と死亡率の最大の負担が低中所得国にかかっています。 早産児ケアのためのエビデンスに基づいた介入は存在しますが、資源の乏しい環境での制約に基づく実施の障壁に直面することがよくあります。

この研究では、SMRU で出産前ケアに参加している母親から生まれた早産新生児の臨床転帰を、4 つの主なケアのポイント (摂食、感染、温熱ケア、呼吸ケア) についてまとめています。 これらの臨床結果に加えて、この設定での SCBU ケア提供の主要な実施結果を強調するために、混合方法が採用されました。

2008 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に、合計 2,319 件の早産が記録され、そのうち 203 件の死産はさらなる分析から除外されました。 研究期間中に記録された死亡者数は 237 人で、死亡者数の割合は、SCBU の初期設立期間 (2008-2011) の 14.4% (144/999) から、SCBU の拡大中の 11.0% (66/603) に大幅に減少しました。すべてのサイト (2012-2014) と 5.3% (27/514) にケアが行われましたが、すべてのサイト (2015-2017) でより定期的にケアが行われました (p<0.001)。 死亡率の減少は未熟児のすべてのカテゴリーで観察され、最大の減少 (68%) は非常に早産の新生児 (EGA 28 ~ 32 週) で観察されました。 ほとんどの死亡 (184/237、77.6%) は新生児期の初期に発生し、その半分は生後数時間以内 (93/184) でした。

監視とさらなるケアのための入院は日常的でした。 非常に早産の新生児 (EGA 28 ~ 32 週) は、中等度の早産児 (EGA 33 ~ 36 週) よりもほぼ 3 週間長く観察下に置かれ、中央値 9 日と比較して中央値 34 日 (IQR 20、49 日) でした ( IQR 4, 14)。 低体温症 (体温 < 36.5ºC) は、未熟児とは関係なく、入院時の体温異常の最も一般的な原因でした (402/480、83.8%)。 新生児のほぼ 3 分の 1 (394/1215、32.4%) が、SCBU への入院時に抗生物質の静脈内投与を受けました。 酸素療法の期間は、中程度の早産児 (2.5 日 [IQR 2-6.5]) と比較して、超早産児 (中央値 18 日 [IQR 10、32]) の方が長かった。

新生児の母親 (n = 9) は、SCBU ケアに関連する受容性、満足度、および適用範囲の結果を説明しました。 アクセスや経済的な問題をめぐる困難な状況にもかかわらず、多くの女性が新生児のための SCBU ケアの必要性を認識していました。 患者中心のケアは、ケアを求めることに伴うリスクと、入院期間の延長が女性の私生活にもたらす実質的な犠牲の両方に関連するリスクを相殺しました。 医療スタッフ (n = 27) との FGD は、実現可能性、忠実度、有効性の結果を説明するのに役立ちました。

結論:

SMRU は、施設ベースの出産前、分娩中、分娩、産後、および新生児のケアのためのルーチンおよび専門サービスのパッケージを提供します。 早産や小さくて病気の新生児のためのケアのパッケージは、長年にわたって進化しており、現在では、妊娠27〜34週の早産の女性へのステロイドの投与、破水が長引いた場合の母体の抗生物質予防、および診断が含まれています.母体感染症の治療 早産児、小さな赤ちゃん、または病気の新生児の特別なケアのための特別ベビーケアユニットには、呼吸サポート、光線療法、授乳、および体温調節を最適化するための機器が装備されています。 オンサイトの医療スタッフは、新生児蘇生の訓練を受けており、基本的な緊急産科および新生児ケア ライフ サポート カリキュラムに基づく定期的な演習に参加しています。 そして、これらすべての努力により、すべてのカテゴリーの新生児、主に早産児 (EGA 28 ~ 32 週) の死亡率が低下しました。

ただし、この生存率の改善にもかかわらず、インタビューと FGD の調査結果は、このリソースが限られた環境における障壁と、エビデンスに基づく SCBU ケアの実現可能性、忠実度、および有効性に対するそれらの影響を浮き彫りにしました。 家庭生活に関連する経済的負担と社会的問題は、病院から引き離されることが多く、母親が診療所にアクセスしたり、SCBU施設に長期間入院したりする際に感じる受容性、適切性、および満足度を妨げていました. 医療スタッフは、この設定によって課される財政的および環境的制約に適合するように介入を適応させることがよくありました。 早産児の新生児死亡率をさらに減らすためには、母親に対する経済的および社会的制約と、知識の向上を超えた医療スタッフへのサポートを早急に考慮する必要があります。

最終的な登録数: パート A: SMRU で ANC に通う母親から生まれた早産新生児の 2116 のチャートを遡及的に分析。 FGD への 27 人の参加者と 9 つのインタビュー。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tak
      • Mae Sot、Tak、タイ、63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SMRU 施設への治療を求める患者は、タイとミャンマーの国境沿いに存在するいくつかの異なる民族グループに属しており、そのほとんどはバーマンとカレンの民族ですが、モン、カチン、シャン、またはラカインの民族的背景もあります。 それらの患者の世話をする医療スタッフは、同じ民族的背景が混在しています。

パート A: 2008 年 1 月から 2017 年 12 月の間にいずれかの SMRU クリニックで未熟児 (妊娠 37 + 0 週未満) で生まれたすべての新生児で、出生から最初の誕生日までの間に医療記録が作成されたもの

パート B: 早産ケアに直接関与する医療スタッフ

パート C: SMRU クリニックの 1 つで早産児 (妊娠 37 + 0 週未満) を出産した母親

説明

包含基準:

  • パート A: 2008 年 1 月から 2017 年 12 月までの SMRU 診療所の 1 つでの早産児 (妊娠 37+0 週未満) の新生児医療記録
  • パート B: 18 歳以上の男性または女性の医療スタッフ (医師、助産師、看護師) で、特別ケア ベビー ユニットの導入 (2008-2011) または設立後 (2012-2017) から SMRU に勤務している早産児を積極的にケアしてきました。 書面によるインフォームド コンセントを提供し、フォーカス グループ ディスカッションへの参加を希望する医療スタッフ (医師、助産師、看護師)
  • パート C: SMRU クリニックに入院した早産児 (妊娠 37 + 0 週未満) を持つ 18 歳以上の母親。

多胎妊娠または初産婦で、現在 SCBU にいる、またはすでに退院しており、家庭での早産児の世話を含む幅広いトピックについて喜んで話し合う。 回答が母親の懸念の包括的な概要を提供できるように、すべての母親にアプローチします。

-書面によるインフォームドコンセントを提供し、インタビューに参加する意思がある母親

除外基準:

• パート A: 緩和ケアのみを受けている妊娠 37+0 週未満の新生児の新生児医療記録。

-妊娠37 + 0週未満の新生児の新生児医療記録 生まれて三次病院に入院。

-新生児の新生児医療記録 <妊娠37 + 0週 自宅で生まれ、新生児期にSMRUクリニックに入院していません。

-SMRUクリニックで生まれた妊娠37 + 0週未満の新生児の新生児医療記録が、さらなる新生児ケアのために三次病院に移送されました。

新生児期産(37+0週以上)の新生児カルテ

  • パート B: 早産児のケアに直接関与したことのない医療スタッフ。
  • パートC:18歳未満の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レトロスペクティブ チャート レビュー
2008 年 1 月から 2017 年 12 月の間に出産 SMRU ユニットの 1 つで生まれ、カルテが利用可能な早産児のレトロスペクティブ カルテ レビュー。 さらに、成長軌道、貧血の有病率 (Hct < 33%)、および生後 1 年目に達成された神経発達のレベルを分析することを提案します。
医療スタッフのフォーカス グループ ディスカッション (FGD)
SCBU で働く医療スタッフのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) は、第一に、早産ケアの既存のガイドラインを使用することの利点と難しさについて、第二に、ガイドラインの実施から 3 ~ 6 か月後のガイドラインの変更の実現可能性と許容可能性についてです。
お母さんたちのインタビュー
早産児 (妊娠 37 + 0 週未満) を出産した母親へのインタビューで、子供の世話をする際に直面した課題を理解します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産新生児 (妊娠 37 週以上) の新生児死亡率は、出生 1000 回あたりの生後 28 日未満で死亡する新生児の数で表されます。
時間枠:1年
1年
新生児未熟児関連罹患率。
時間枠:1年
(つまり 壊死性腸炎;敗血症;低体温;未熟児の無呼吸;呼吸窮迫症候群;生後 28 日未満の早産児数あたりの特定罹患率として表され、パーセンテージで表されます。
1年
出生から完全経腸栄養に到達するまでの平均 (SD) 日数として表される完全経腸栄養の経過時間。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
成長軌道は、妊娠 34+0 週未満で生まれた新生児の生後 1 年の間に変化し、平均 (SD) の月間体重/身長増加およびフォローアップ終了時の平均 z スコアとして表されます。
時間枠:1年
1年
妊娠 34+0 週未満で生まれた新生児の生後 1 年間の貧血 (ヘマトクリット < 33%) の割合。
時間枠:1年
1年
妊娠 34+0 週未満で生まれた新生児の生後 6 か月および 12 か月での平均 (SD) 神経発達スコア。
時間枠:1年
1年
テーマごとに分析され、NVivo ソルフウェア パッケージを使用して実施された、早産児のケアの難しさと課題に対する医療スタッフと母親の認識。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2021年3月16日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

2018年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月5日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HCR17005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、既存の個人識別コードを使用して SMRU の Microsoft Access データベースから抽出されます。 紙の医療記録とコンピュータ化された医療記録の間のリンクが完了すると、患者を特定する可能性のあるすべての変数が匿名化されます。

この研究のためにデータベースに保存された参加者のデータは、将来使用するために他の研究者と共有される場合があります。 ただし、他の研究者には、参加者を特定できる情報は提供されません。

すべての音声ファイルは、すべてのトランスクリプトが完成して検証されると破棄されます。 匿名化されたデータは、パスワードで保護されたドキュメントとしてデジタルで保存されます。 すべての情報は秘密にされ、調査チームのメンバーのみがアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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