혈관 육종에 대한 파클리탁셀-아벨루맙 (ASAP)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서.
2. 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 혈관육종.
4. 수술 불가능한 혈관육종
5. 화학 요법 경험이 없는 환자
6. 임상 시험 시작 시 ECOG 수행 상태 0~1, 예상 수명 최소 3개월.
7. 질병은 RECIST 1.1에 의해 최소 1개의 측정 가능한 병변으로 측정 가능해야 합니다.
8. 백혈구(WBC) 수 ≥ 3 × 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 림프구 수 ≥ 0.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능, 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈되었을 수 있음).

9. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상 범위 상한(ULN), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 수치 ≤ 2.5 × ULN 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 ≤ 2.5 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능 또는 간, AST 및 ALT 수준으로 문서화된 전이성 질환이 있는 피험자

   ≤ 5 × ULN.

10. Cockcroft-Gault 공식에 따라 예상 크레아티닌 청소율 > 30mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능.
11. 임신 위험이 존재하는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)

제외 기준:

1. 허가되지 않은 약물을 사용한 동시 치료(섹션 14 참조)
2. 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4) 항체와 같은 T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 항체/약물을 사용한 이전 치료.
3. 시험 치료 시작 전 28일 이내에 동시 항암 치료(예: 세포감소 요법, 방사선 요법(완화 골 유도 방사선 요법 제외), 면역 요법 또는 에리스로포이에틴을 제외한 사이토카인 요법)
4. 시험 치료 시작 전 28일 이내 대수술(이전 진단 생검 제외)
5. 시험 치료 시작 전 7일 이내에 호르몬제 사용.
6. 시험 치료 시작 전 28일 이내에 시험용 약물 사용.
7. 어떤 이유로든 면역억제제(예: 스테로이드)를 투여받는 피험자는 연구 치료를 시작하기 전에 이러한 약물을 줄여야 합니다(단, 부신 기능 부전이 있는 환자는 예외로 매일 프레드니손 ≤ 10mg에 해당하는 생리학적 대체 용량으로 코르티코스테로이드를 계속 사용할 수 있습니다) ). 전신 효과가 없거나 최소한인 스테로이드(국소, 흡입)는 허용됩니다.
8. 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 본 시험에서 조사할 표적 악성종양 이외의 이전 악성 질환.
9. 빠르게 진행하는 질병(예: 종양 용해 증후군).
10. 중추신경계(CNS) 전이의 활동성 또는 병력.
11. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수령.

12. 다음을 포함하는 심각한 급성 또는 만성 감염:

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
    2. HBV 표면 항원 및/또는 확증적 HCV RNA에 대한 양성 테스트(항-HCV 항체 테스트가 양성인 경우).
13. 자가면역 질환(I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자는 자격이 있음) 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력.
14. 단클론항체(Grade ≥ 3 NCI-CTCAE v4.0)에 대한 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징).

15. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성 등급 > 1 NCI-CTCAE v4.0, 그러나 감각 신경병증

    ≤ 2등급이 허용됩니다.

16. 임신 또는 모유 수유.
17. 알려진 알코올 또는 약물 남용.
18. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥ II ), 또는 약물이 필요한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
19. 조사자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시킬 수 있는 다른 모든 중요한 질병(예: 염증성 장 질환).
20. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태.
21. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
22. 불활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신).