국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 아벨루맙 연구(JAVELIN Bladder 100)
2024년 2월 29일 업데이트: Pfizer
AVELUMAB(MSB0010718C) 및 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 유지 관리 치료로서 단독 요법 대비 최선의 지지 요법에 대한 3상, 다중 센터, 다국적, 무작위, 공개, 평행 암 연구(MSB0010718C) 1차 백금 함유 화학요법 완료 후
이 연구의 주요 목적은 아벨루맙과 최선의 지지 요법(BSC)을 병용한 유지 요법을 BSC 단독과 비교하여 아벨루맙이 완료 중 또는 이후에 악화되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 생존에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 일차 화학 요법의.
연구 개요
연구 유형
중재적
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700
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria General Chest Disease Hospital
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital, Oncology Department
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Patra, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras, Division of Oncology
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Athens
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Marousi, Athens, 그리스, 15125
- Medical Center of Athens
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PC
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Athens, PC, 그리스, 11562
- Metropolitan General Hospital
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Arnhem
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Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
- St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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Lorenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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Lorenskog, 노르웨이, 1478
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
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Nordbyhagen, 노르웨이, 1474
- Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
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Nordbyhagen, 노르웨이, 1474
- Sykehusapoteket Lorenskog
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Nordbyhagen, 노르웨이, 1478
- Bildediagnostisk avdeling
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- Stavanger University Hospital
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Auckalnd, 뉴질랜드, 1026
- Slade Health Inward goods
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Christchurch, 뉴질랜드, 8140
- Christchurch Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital Pharmacy
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taoyuan, 대만, 333
- Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital Syd
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Sygehusapoteket Aalborg
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- CT-Klinikken A/S
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Copenhagen OE, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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København Ø, 덴마크, 2100
- Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197046
- "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Hospital Orkli, LLC
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Mart, Llc
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 연방, 450054
- State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
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Kaluzhskaya Region
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Obninsk, Kaluzhskaya Region, 러시아 연방, 249036
- Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
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Saint Petersburg
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Pushkin, Saint Petersburg, 러시아 연방, 196603
- Private Medical Institution "Evromedservice"
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Ciudad DE Mexico
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Mexico, Ciudad DE Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Estado DE Mexico
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Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, 멕시코, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37520
- Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
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León, Guanajuato, 멕시코, 37180
- Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44160
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- INOVA Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina - Apotheek
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- GZA Sint-Augustinus
-
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-
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São Paulo, 브라질, 01308-060
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
-
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41820-011
- Hospital Da Bahia
-
Salvador, BA, 브라질, 41820-021
- CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
-
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RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus/Aesc
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230-130
- Instituto Nacional de Câncer - INCA
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RS
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Ijui, RS, 브라질, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90110-000
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90110-270
- Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
-
-
SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Fundação FPio XII Barretos
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Fundacao pio xII Barretos
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
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São José do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
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São Paulo, SP, 브라질, 01308-050
- Sociedade beneficente de senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, SP, 브라질, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein - SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01308-060
- Sociedade beneficente de senhoras Hospital Sirio Libanes
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴, 171 64
- APL
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Alicante, 스페인, 03016
- Hospital Vithas Internacional Medimar
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quirón
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quiron of Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quirón de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
-
Barcelona, 스페인, 08029
- CETIR Grup Medic
-
Barcelona, 스페인, 08029
- Cetir, Centre Mèdic, S.L
-
Barcelona, 스페인, 08037
- Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona, 스페인, 17007
- Institut Catala d'Oncologia
-
Gerona, 스페인, 17007
- Institut Diagnostic de la lmatge
-
Gerona, 스페인, 17007
- H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
-
Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Madrid, 스페인, 28006
- Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
-
Madrid, 스페인, 28006
- Gabinete Radiologico Doctor Pita
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber International
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, 스페인, 4610
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- C.H. Univ. Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, 스페인, 03600
- Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, 스페인, 36312
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Vigo, Galicia, 스페인, 36313
- C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Galicia, 스페인, 31008
- C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Madrid
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
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Caba, 아르헨티나, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
La Rioja, 아르헨티나, 5300
- GP Diagnostico SRL
-
La Rioja, 아르헨티나, 5300
- Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
-
La Rioja, 아르헨티나, 5300
- Instituto del Diagnostico
-
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Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
-
-
-
-
Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofe MC
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Ramat - Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Kiryat Hadassah, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Ramat - GAN
-
Tel-Hashomer, Ramat - GAN, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- Presidio Ospedaliero San Donato
-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- Farmacia Ospedaliera
-
Aviano (PN), 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Aviano (PN), 이탈리아, 33081
- S.O.C. di Farmacia
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- U.O. Farmacia Clinica - IDS
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20133
- SC Farmacia
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Servizio di Farmacia
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Naples, 이탈리아, 80131
- UOSC Farmacia
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- S.C. Farmacia Ospedaliera
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
-
Rome, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
-
Rome, 이탈리아, 00152
- U.O.C. Farmacia
-
Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
Terni, 이탈리아, 05100
- S.C. Farmacia Interna
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(torino)
-
Candiolo, (torino), 이탈리아, 10060
- Farmacia Ospedaliera
-
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Ancona
-
Torrette, Ancona, 이탈리아, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Forli-cesena
-
Forli, Forli-cesena, 이탈리아, 47121
- U.O. Anatomia Patologica
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Forli, Forli-cesena, 이탈리아, 47121
- U.O. Radiologia
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Forli, Forli-cesena, 이탈리아, 47121
- U.O.S. Medicina Nucleare
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Meldola, Forli-cesena, 이탈리아, 47014
- Farmacia Oncologica
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Meldola, Forli-cesena, 이탈리아, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, 이탈리아, 16132
- U.O.C. Farmacia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Farmacia Studi Clinici
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, 이탈리아, 48018
- AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
-
Lugo, Ravenna, 이탈리아, 48022
- Presidio Ospedaliero di Lugo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
-
-
-
-
-
Delhi, 인도, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500096
- Apollo Hospitals
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo,, Hokkaido, 일본, 0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
-
Horovice, 체코, 268 31
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
-
Horovice, 체코, 268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Ceska Republika
-
Brno, Ceska Republika, 체코, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Coimbra, 포르투갈, 3020-479
- Hospital Da Luz Coimbra, SA
-
Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas, SA
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Porto, 포르투갈, 4050-075
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
-
Senhora da Hora, 포르투갈, 4460-188
- Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
-
Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
-
-
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Lecznice Citomed Sp. z o.o.
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Masovian, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Masovian, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Angers Cedex 02, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
BESANCON cedex, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- Clinique CAPIO Belharra
-
Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
-
Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
-
CRÉTEIL Cedex, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Hyères, 프랑스, 83400
- Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
-
LYON cedex 8, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
-
Le Mans, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille cedex, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon cedex 8, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, 프랑스, 13385 cedex 05
- Hôpital de la Timone
-
Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5, 프랑스, 13285
- Hôpital la Conception
-
Nimes, 프랑스, 30000
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
- CHU Nimes
-
PARIS cedex 13, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Rennes Cedex, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- Hôpital Foch
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch -Pharmacie
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex 13
-
Paris, Cedex 13, 프랑스, 75651
- Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
-
-
-
-
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
-
-
-
-
-
Mount Waverley, 호주, 3149
- Slade Health
-
New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie Heart
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Hospital
-
Dubbo, New South Wales, 호주, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Private Hospital
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Ramsay Pharmacy
-
Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- Epic pharmacy
-
Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- North Coast Radiology St Vincents
-
Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- Northern Rivers Pathology Service
-
Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- St Vincent's Pathology Lismore
-
Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital Pharmacy
-
Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
-
Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie Medical Imaging
-
Murwillubah, New South Wales, 호주, 2484
- The Murwillumbah Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- The Tweed Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- The Tweed Hospital Pharmacy Department
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- River City Pharmacy
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Oncology Pharmacy
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- The Townsville Hospital
-
Geebung, Queensland, 호주, 4034
- Slade Health
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
-
Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
-
Kurralta park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, 호주, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- BHS Diagnostic Services
-
Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Lake Imaging
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health Clinical School
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
- Moorabbin Radiology
-
East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
- Monash Medical Centre
-
Wendouree, Victoria, 호주, 3355
- Ballarat Day Procedure Centre
-
Wendouree, Victoria, 호주, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Wendouree, Victoria, 호주, 3355
- Nova Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Department of Clinical Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요로상피의 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종
- 1차 화학요법 시작 시 IV기 질환
- 1차 화학요법 시작 전 측정 가능한 질병(RECIST v1.1에 따름)
- 이전의 1차 화학요법은 젬시타빈 + 시스플라틴 및/또는 젬시타빈 + 카보플라틴의 최소 4주기 및 6주기 이하로 구성되어야 합니다.
- 1차 화학요법 완료 후 진행성 질병의 증거 없음(즉, RECIST v1.1 지침에 따라 진행 중인 CR, PR 또는 SD)
제외 기준:
- 무작위화 12개월 이내의 선행 보조 또는 신보조 전신 요법
- IL-2, IFN-α 또는 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 CTLA 4 항체(이필리무맙 포함) 또는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 면역 요법 특히 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 합니다.
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(등급 >1 NCI CTCAE v4.0), 그러나 탈모증, 감각 신경병증(2등급 이하) 또는 연구자의 판단에 따라 안전성 위험을 구성하지 않는 기타(2등급 이하) 부작용은 허용 가능합니다.
- 스테로이드가 필요한 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종, 치료 개입 계획 없이 감시 중인 저등급 전립선암 또는 전립선을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 임의의 다른 악성 종양 진단 전립선 절제술 또는 방사선 요법으로 적절하게 치료되었으며 현재 질병이나 증상의 증거가 없는 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
Avelumab + 최선의 지지 요법(BSC)
|
4주 주기로 2주마다(Q2W) 1시간 정맥 주입
BSC는 치료 의사가 적절하다고 판단하는 대로 시행되며 항생제 치료, 영양 지원, 대사 장애 교정, 최적의 증상 조절 및 통증 관리(완화 방사선 요법 포함) 등이 포함될 수 있습니다. BSC에는 활성 항종양 요법이 포함되지 않습니다. 치료, 그러나 완화 의도가 있는 고립된 병변의 국소 방사선 요법은 허용됩니다.
|
|
다른: 팔 B
최선의 지지 요법(BSC) 단독 이 연구를 위해 계획된 중간 분석에 따라 암이 악화되지 않고 여전히 연구의 "감시 및 대기" 부분에 있는 B군의 적격 환자에게 Avelumab + BSC를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이에 앞서 Arm B 환자는 BSC만 받았습니다. Avelumab을 받지 않기로 선택한 모든 환자는 중단됩니다. |
BSC는 치료 의사가 적절하다고 판단하는 대로 시행되며 항생제 치료, 영양 지원, 대사 장애 교정, 최적의 증상 조절 및 통증 관리(완화 방사선 요법 포함) 등이 포함될 수 있습니다. BSC에는 활성 항종양 요법이 포함되지 않습니다. 치료, 그러나 완화 의도가 있는 고립된 병변의 국소 방사선 요법은 허용됩니다.
4주 주기로 2주마다(Q2W) 1시간 정맥 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 연구 중단, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 41개월 동안)
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전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
|
무작위 배정부터 연구 중단, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 41개월 동안)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역조직화학(IHC)으로 평가한 종양 조직에서 프로그래밍된 사멸 수용체-1 리간드 1(PD-L1) 바이오마커 발현이 있는 참가자 수
기간: 분석 시점에서 최대 41개월
|
PD-L1 평가는 전처리 종양 조직 샘플에서 면역조직화학을 사용하여 수행되었습니다.
참가자는 PD-L1에 대해 염색된 종양 세포의 최소 25%, PD-L1에 대해 염색된 면역 세포의 최소 25%의 세 가지 기준 중 적어도 하나가 충족되는 경우 PD-L1 양성 상태를 갖는 것으로 분류되었습니다. 종양 면적의 1% 이상이 면역 세포를 포함하거나, 종양 면적의 1% 이하가 면역 세포를 포함하는 경우 PD-L1에 대해 염색된 면역 세포의 100%.
|
분석 시점에서 최대 41개월
|
|
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 연구 중단 날짜, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 41개월 동안)
|
BICR 평가 PFS: 무작위 배정부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 기간.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 표적 질환에 대해 정의되었습니다(최소한 경우 기준선 합 포함). 공부하다).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
비표적 질환의 경우: PD는 기존 병변의 명백한 진행과 전반적인 종양 부담이 치료를 중단할 만큼 충분히 증가한 경우로 정의되었습니다.
새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier를 사용하여 수행되었습니다.
PFS 데이터는 사건 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자 또는 2회 이상의 종양 평가 누락 후 사건이 있었던 참가자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 연구 중단 날짜, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 41개월 동안)
|
|
연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 연구 중단 날짜, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 41개월 동안)
|
연구자가 평가한 PFS: 무작위 배정부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 최초 기록까지의 기간.
RECIST 버전 1.1에 따른 PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 표적 질환에 대해 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됨).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
비표적 질환의 경우: PD는 기존 병변의 명백한 진행과 전반적인 종양 부담이 치료를 중단할 만큼 충분히 증가한 경우로 정의되었습니다.
새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier를 사용하여 수행되었습니다.
PFS 데이터는 사건 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자 또는 2회 이상의 종양 평가 누락 후 사건이 있었던 참가자에 대해 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 연구 중단 날짜, 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 41개월 동안)
|
|
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 41개월)
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RECIST 버전 1.1에 따라 BICR 평가 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 가장 좋은 전체 반응이 확인된 참가자로 정의되었습니다.
CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소실되고 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의된다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<) 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 41개월)
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조사자가 평가한 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 41개월)
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RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 객관적인 반응을 평가한 참가자는 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 것으로 확인된 참가자로 정의되었습니다.
CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소실되고 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의된다.
CR은 또한 종양 표지 수준의 정상화를 요구했으며 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 41개월)
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 무작위배정일부터 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화까지(최대 41개월)
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TTR은 '시작일'부터 이후에 확인된 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 객관적인 반응을 보이는 참가자에 대해 정의되었습니다.
CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소실되고 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의된다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위배정일부터 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화까지(최대 41개월)
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연구자가 평가한 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 무작위배정일부터 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화까지(최대 41개월)
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TTR은 '시작일'부터 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 객관적인 반응을 보이는 참가자에 대해 정의되었습니다.
CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소실되고 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의된다.
CR은 또한 종양 표지 수준의 정상화를 요구했으며 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위배정일부터 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화까지(최대 41개월)
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BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 이후 질병의 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 첫 번째 반응(최대 41개월 동안)
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BICR 평가 DOR: OR의 첫 문서(CR 또는 PR 확인)부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서 날짜까지의 시간입니다.
RECIST 버전 1.1에 따르면 CR: 4주 동안 지속되는 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라집니다.
모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 mm로 감소되었습니다.
PR: 기준 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 30% 감소합니다.
표적 질환에 대한 PD: 연구에서 가장 작은 합계와 20%의 상대적 증가를 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 합계도 최소 5mm의 절대 증가를 나타냅니다.
비표적 질환에 대한 PD: 기존 병변의 명백한 진행 및 전반적인 종양 부담이 치료를 중단할 만큼 충분히 증가한 경우.
새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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이후 질병의 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 첫 번째 반응(최대 41개월 동안)
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조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 이후 질병의 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 첫 번째 반응(최대 41개월 동안)
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연구자가 평가한 DOR: OR의 첫 문서(CR 또는 PR 확인)부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서 날짜까지의 시간.
RECIST 버전 1.1에 따르면 CR: 4주 동안 지속되는 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라집니다.
또한 종양 표지자 수준과 모든 병리학적 림프절의 정상화는 단축에서 10mm 미만으로 감소했습니다.
PR: 기준 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 30% 감소합니다.
표적 질환에 대한 PD: 연구에서 가장 작은 합계와 20%의 상대적 증가를 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 합계도 최소 5mm의 절대 증가를 나타냅니다.
비표적 질환에 대한 PD: 기존 병변의 명백한 진행 및 전반적인 종양 부담이 치료를 중단할 만큼 충분히 증가한 경우.
새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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이후 질병의 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 것으로 확인된 첫 번째 반응(최대 41개월 동안)
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BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 질병 통제(DC) 참가자 비율
기간: 무작위배정부터 PD, 사망 또는 새로운 항암치료 시작까지(최대 41개월)
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질병 통제(DC)는 BICR에 의해 평가된 CR, PR, 비CR/비PD 또는 안정 질병(SD)의 최상의 종합 반응으로 정의되었습니다.
CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소실되고 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의된다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
비CR/비PD는 비표적 병변 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 표지 수준의 지속성으로 정의되었습니다.
SD는 표적 병변에 대해 CR, PR 또는 PD 자격이 없는 것으로 정의되었으며 합계가 최저점에서 20% 미만으로 증가했지만 이전에 문서화된 30% 감소가 더 이상 유지되지 않을 만큼 충분할 경우에만 PR을 따랐습니다.
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무작위배정부터 PD, 사망 또는 새로운 항암치료 시작까지(최대 41개월)
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조사자가 평가한 질병 통제(DC) 참가자의 비율
기간: 무작위배정부터 PD, 사망 또는 새로운 항암치료 시작까지(최대 41개월)
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DC는 조사자가 평가한 대로 CR, PR, 비CR/비PD 또는 SD의 최상의 종합 반응으로 정의되었습니다.
CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소실되고 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의된다.
또한, 종양 표지자 수준과 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)의 정규화는 단축이 <10mm로 감소되어야 합니다.
PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
비CR/비PD는 비표적 병변 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 표지 수준의 지속성으로 정의되었습니다.
SD는 표적 병변에 대해 CR, PR 또는 PD 자격이 없는 것으로 정의되었으며 합계가 최저점에서 20% 미만으로 증가했지만 이전에 문서화된 30% 감소가 더 이상 유지되지 않을 만큼 충분할 경우에만 PR을 따랐습니다.
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무작위배정부터 PD, 사망 또는 새로운 항암치료 시작까지(최대 41개월)
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국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: "Avelumab + 최선의 지지 요법(BSC)" 그룹의 경우: 1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지; BSC 그룹의 경우: 1일차 EOT 방문 후 최대 90일(최대 약 70개월 동안) 두 그룹 모두)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 1등급: 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만 가능, 중재가 필요하지 않음; 2등급: 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요하며, 연령에 맞는 일상 생활 도구 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하며, 장애가 발생하고, 자가 관리 ADL이 제한됩니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5등급: AE와 관련된 사망. 치료 후 발생한 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 또는 치료 종료(EOT) 방문 후 최대 90일 사이에 발생한 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
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"Avelumab + 최선의 지지 요법(BSC)" 그룹의 경우: 1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지; BSC 그룹의 경우: 1일차 EOT 방문 후 최대 90일(최대 약 70개월 동안) 두 그룹 모두)
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국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.03을 기준으로 실험실 이상이 3등급(G3) 이상(>=)인 참가자 수
기간: "Avelumab + 최선의 지지 요법(BSC)" 그룹의 경우: 1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지; BSC 그룹의 경우: 1일차 EOT 방문 후 최대 90일(최대 약 70개월 동안) 두 그룹 모두)
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혈액학(빈혈 G3: 헤모글로빈<8.0
데시리터당 그램 [g/dL],<4.9
밀리몰(mmol)/리터(L),<80g/L, 수혈 필요, 4등급[G4]: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요, 5등급[G5]: 사망; 혈소판 수치 감소 - G3: <50.0 ~ 25.0*10^9/L, G4: <25.0*10^9/L; 림프구 수 감소-G3:<0.5-0.2*10^9/L,
G4:<0.2*10^9/L;
호중구 수치 감소 - G3:<1.0 ~ 0.5*10^9/L, G4:<0.5*10^9/L).
화학(크레아티닌 증가-G3:>3.0 ~ 6.0*정상 상한[ULN], G4:>6.0*ULN;
혈청 아밀라아제 증가, 리파아제 증가-G3:>2.0-
5.0*ULN, G4:>5.0*ULN.
아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]-G3:>5.0 ~ 20.0*ULN, G4:>20.0*ULN].
혈액 빌리루빈 증가-[G3:>3.0 ~ 10.0*ULN, G4:>10.0*ULN],
크레아틴 포스포키나제 [CPK] 증가- [G3:>5.0 ~ 10.0*ULN, G4:>10.0*ULN],
고혈당증-[G3:>250~500mg/dL; >13.9 ~ 27.8mmol/L 입원이 필요함, G4:>500mg/DL; >27.8mmol/L 생명을 위협하는 결과]).
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"Avelumab + 최선의 지지 요법(BSC)" 그룹의 경우: 1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지; BSC 그룹의 경우: 1일차 EOT 방문 후 최대 90일(최대 약 70개월 동안) 두 그룹 모두)
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활력 징후의 기준치로부터의 변화 - 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7의 1일차 및 치료 종료(EOT) 방문 시 혈압
기간: 기준선(주기 [C] 1의 [D] 1일), 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7의 1일, EOT 방문(최대 41개월 동안)(각 주기=28일)
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활력 징후에는 혈압과 맥박수가 포함되었습니다.
혈압에는 앉은 자세에서 확장기 혈압(DBP)과 앉아 있는 수축기 혈압(SBP)이 포함됩니다.
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기준선(주기 [C] 1의 [D] 1일), 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7의 1일, EOT 방문(최대 41개월 동안)(각 주기=28일)
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활력징후의 기준치로부터의 변화 - 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7의 1일차 및 치료 종료(EOT) 방문의 맥박수
기간: 기준선(주기 [C] 1의 [D] 1일), 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7의 1일, EOT 방문(최대 41개월 동안)(각 주기=28일)
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활력 징후에는 혈압과 맥박수가 포함되었습니다.
앉은 맥박수의 기준선 대비 변화가 요약되었습니다.
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기준선(주기 [C] 1의 [D] 1일), 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7의 1일, EOT 방문(최대 41개월 동안)(각 주기=28일)
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아벨루맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13의 1일차 및 주기 1, 2, 3의 15일차에 아벨루맙 주입 종료(각 주기=28일)
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아벨루맙의 정량 하한(LLQ)은 0.20마이크로그램(mcg)/밀리리터(mL)였습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 보고 그룹 "Best Supportive Care"에 대해 수집되지 않았습니다. 왜냐하면 아벨루맙이 이 부문에 투여되지 않았기 때문입니다.
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주기 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13의 1일차 및 주기 1, 2, 3의 15일차에 아벨루맙 주입 종료(각 주기=28일)
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아벨루맙의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13의 1일 및 주기 1, 2, 3의 15일에 사전 투여(0시간)(각 주기=28일)
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아벨루맙의 LLQ는 0.20mcg/mL였다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 보고 그룹 "Best Supportive Care"에 대해 수집되지 않았습니다. 왜냐하면 아벨루맙이 이 부문에 투여되지 않았기 때문입니다.
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주기 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13의 1일 및 주기 1, 2, 3의 15일에 사전 투여(0시간)(각 주기=28일)
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절대 양성 상태에 따른 아벨루맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 30일 후속 방문까지(최대 약 68개월)
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혈청 샘플에서 아벨루맙에 대한 ADA는 양성이 아닌 ADA 참가자와 양성인 ADA 참가자에 대해 별도로 결정되고 보고되었습니다.
참가자는 연구 중 어느 시점에서나 적어도 하나의 긍정적인 ADA 결과를 얻은 경우 ADA 항상 양성인 것으로 간주되었고 그렇지 않은 경우에는 음성으로 간주되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 아벨루맙이 이 부문에 투여되지 않았기 때문에 보고 부문 "최상의 지지 요법"을 위해 수집 및 분석될 계획이 없었습니다.
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무작위 배정부터 30일 후속 방문까지(최대 약 68개월)
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Avelumab에 대한 ADA 역가의 각 혈청에 대한 ADA 양성 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 30일 후속 방문까지(최대 약 68개월)
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검증된 분석 방법을 사용하여 혈청 샘플을 ADA에 대해 분석했습니다.
ADA 역가의 각 혈청(60, 180, 540, 1620, 4860, 14580 및 131220)에 대해 ADA 양성 참가자의 수가 보고됩니다.
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무작위 배정부터 30일 후속 방문까지(최대 약 68개월)
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절대 양성 및 절대 양성 상태에 따른 아벨루맙에 대한 중화 항체(nAb)를 가진 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 30일 후속 방문까지(최대 약 68개월)
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혈청 샘플에서 avelumab에 대한 nAb는 양성이 아닌 nAb 참가자와 양성인 nAb 참가자에 대해 별도로 결정되고 보고되었습니다.
참가자는 연구 중 어느 시점에서든 적어도 하나의 양성 nAb 결과가 있는 경우 nAb 항상 양성으로 간주되고 그렇지 않으면 음성으로 간주됩니다.
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무작위 배정부터 30일 후속 방문까지(최대 약 68개월)
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분화 클러스터 8(CD8) T 림프구(세포독성 T 림프구)를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 60개월
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CD8 T 림프구(세포독성 T 림프구)를 가진 참가자의 수가 이 결과에 제시되었습니다.
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최대 약 60개월
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6주기 1일차의 국가 종합 암 네트워크 - 암 치료 기능 평가(NCCN-FACT) 방광 증상 지수 - 18(FBlSI-18) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 6의 1일차(1주기=28일)
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NCCN-FACT FBlSI-18은 증상/우려 사항에 대한 수치 점수를 기반으로 암 치료가 요로상피암 관련 증상 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 18개 항목으로 구성된 참가자 작성 설문지입니다.
여기에는 질병 관련 증상-신체 하위 척도 9개 항목, 질병 관련 증상-정서 하위 척도 2개 항목, 치료 부작용 하위 척도 5개 항목, 일반 기능/웰빙 하위 척도 2개 항목 등 4개의 하위 척도가 포함되었습니다.
참가자들은 0=전혀 그렇지 않다부터 4=매우 그렇다까지의 5점 척도를 사용하여 각 항목의 증상 수준을 평가했습니다.
부정적으로 프레임된 항목과 점수를 역으로 분석하여 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
전체 점수: 총 18개 항목, 범위는 0=심각한 증상부터 72=무증상까지입니다.
점수가 높을수록 기능이 향상되거나 증상 부담이 낮아집니다.
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기준선, 주기 6의 1일차(1주기=28일)
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국가 종합 암 네트워크 - 암 치료 기능 평가(NCCN-FACT) 방광 증상 지수 - 18(FBlSI-18) 질병 관련 증상-신체 하위 척도(DRS-P) 점수를 기반으로 한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정부터 90일 후속 방문까지(최대 41개월)
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NCCN-FACT FBlSI-18: 증상/우려에 대한 수치 점수를 기반으로 암 치료가 요로상피암 관련 증상 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 18개 항목으로 구성된 참가자 설문지입니다.
여기에는 질병 관련 증상-신체 하위 척도 9개 항목, 질병 관련 증상-정서 하위 척도 2개 항목, 치료 부작용 하위 척도 5개 항목, 일반 기능/웰빙 하위 척도 2개 항목 등 4개의 하위 척도가 포함되었습니다.
참가자들은 5점 척도를 사용하여 각 항목에 대한 증상 수준을 평가했습니다: 0=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 그렇습니다.
부정적으로 프레임된 항목의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 양호하도록 분석을 위해 점수를 반대로 했습니다.
DRS-P 점수: 총 9개 항목, 0=심각한 증상부터 36=무증상까지.
점수가 높을수록 기능이 향상되거나 증상 부담이 낮아집니다.
TTD: 무작위 배정부터 처음 참가자 점수까지의 시간은 2회 연속 평가에서 FBlSI-DRS-P 하위 척도에서 기준선보다 3점 이상 감소한 것으로 나타났습니다.
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무작위 배정부터 90일 후속 방문까지(최대 41개월)
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유럽의 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 주기 6의 전체 건강 효용 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 6의 1일차(1주기=28일)
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EQ-5D-5L은 단일 효용 점수로 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 6개 항목의 참가자 작성 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 개인이 5개 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울), 참가자가 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 가장 나쁨)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋음)으로 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있습니다.
공개된 영국 가중치는 단일 요약 유틸리티 점수를 생성하는 데 사용되었습니다.
효용 점수의 범위는 -0.594부터 1까지이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 낮음을 의미합니다.
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기준선, 주기 6의 1일차(1주기=28일)
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유럽인의 삶의 질 - 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L) - 주기 6의 VAS(시각 아날로그 척도) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 6의 1일차(1주기=28일)
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EQ-5D-5L은 단일 효용 점수로 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 6개 항목의 참가자 작성 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 개인이 5개 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울), 참가자가 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋음)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS), 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 주기 6의 1일차(1주기=28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte RJ, Huang B, Costa N, Blake-Haskins JA, Grivas P. Plain language summary of results from the JAVELIN Bladder 100 study: avelumab maintenance treatment for advanced urothelial cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2361-2371. doi: 10.2217/fon-2021-1631. Epub 2022 Apr 13.
- Tomita Y, Yamamoto Y, Tsuchiya N, Kanayama H, Eto M, Miyake H, Powles T, Yoshida M, Koide Y, Umeyama Y, di Pietro A, Uemura H. Avelumab first-line maintenance plus best supportive care (BSC) vs BSC alone for advanced urothelial carcinoma: JAVELIN Bladder 100 Japanese subgroup analysis. Int J Clin Oncol. 2022 Feb;27(2):383-395. doi: 10.1007/s10147-021-02067-8. Epub 2022 Jan 1.
- Powles T, Sridhar SS, Loriot Y, Bellmunt J, Mu XJ, Ching KA, Pu J, Sternberg CN, Petrylak DP, Tambaro R, Dourthe LM, Alvarez-Fernandez C, Aarts M, di Pietro A, Grivas P, Davis CB. Avelumab maintenance in advanced urothelial carcinoma: biomarker analysis of the phase 3 JAVELIN Bladder 100 trial. Nat Med. 2021 Dec;27(12):2200-2211. doi: 10.1038/s41591-021-01579-0. Epub 2021 Dec 10.
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B9991001
- 2015-003262-86 (EudraCT 번호)
- JAVELIN BLADDER 100 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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요로상피암에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Ain Shams University완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor이집트
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Yale UniversityMedical College of Virginia Foundation모병국소적으로 진행된 요로상피암종 | Oligo-metastaic urothelial 암종미국
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
아벨루맙에 대한 임상 시험
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica아직 모집하지 않음
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Queen Mary University of London모병
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨고급 고형 종양스페인, 미국, 네덜란드, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 벨기에
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Astellas Pharma GmbH; University Hospital Tübingen모병
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany모집하지 않고 적극적으로고형 종양미국, 스페인, 영국, 일본, 호주, 벨기에, 브라질, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 헝가리, 우크라이나, 대한민국, 멕시코, 폴란드, 러시아 제국, 태국, 터키 (Türkiye)
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PfizerMerck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...완전한
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSUniversity of Padova; Dipartimento di scienze chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche완전한