진행성 유방암 및 진행성 연조직 육종(METROmaJX) 환자의 Metronomic CP 및 JX-594 연구 (METROmaJX)

주요 포함 기준:

1. 조직학:

   • Phase Ib : 조직학적으로 확인된 고형암 환자

   • 2단계:

     • 조직학적으로 확인된 HER2 음성 유방암(CP+JX-594에 의한 치료) 또는 삼중 음성(아벨루맙 + CP+JX-594에 의한 치료) 환자
     • RRePS 네트워크에 의해 확인된 조직학적으로 확인된 연조직 육종 환자, b) RECIST v1.1 기준에 따라 표준 요법 후 진행성 질병 또는 재발, 6개월 미만의 간격으로 획득한 2개의 CT 스캔 또는 MRI를 기반으로 진단 포함 전 12개월의 기간 및 중앙 검토에 의해 확인
2. 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환
3. 연령 ≥ 18세
4. ECOG ≤ 1(Ib상), ≤ 2(II상 JX+CP) 및 ≤ 1(II상 아벨루맙+JX+CP).
5. 기대 수명 > 3개월,
6. 이전에 조사된 필드 외부에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 아벨루맙+JX+CP로 치료받은 환자의 경우, 직경 ≥ 2 cm 및 ≤ 8 cm인 최소 하나의 주사 가능 부위 및 하나의 원거리 비주사 측정 가능 부위(표적 부위)
7. 마지막 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 약물 치료 및/또는 방사선 요법 이후 최소 3주.
8. 적절한 혈액학적, 신장, 대사 및 간 기능.
9. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성과 남성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 약물 상호작용에 관한 위험에 대해 고지받은 환자: CYP450 2B6의 억제제 또는 유도제인 물질을 투여받은 환자는 부적격
11. 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
12. 프랑스 법에 따라 사회보장 혜택을 받는 환자.

주요 배제 기준:

1. JX-594 또는 기타 우두 벡터 기반 치료로 이전 치료.

2. 수반되는 질병/상태(일부 목록):

   1. HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염과 같은 임상적으로 유의한 면역결핍
   2. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 환자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 다른 주요 질병.
   3. 지난 2년 동안 4주 이상 전신 치료가 필요한 심한 박리성 피부 상태의 병력.
   4. 아벨루맙으로 치료받은 환자의 활동성 자가면역질환
3. 활동성 중추신경계 전이(CNS)
4. 지난 30일 동안 의학적 또는 치료적 개입이 포함된 연구에 참여.
5. 현재 연구의 이전 등록.
6. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유 때문에 연구 절차를 따르거나 따를 수 없는 환자.
7. 관련 연구 약물 또는 그 제제 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
8. JX-594 투여 전 14일 이내에 중단할 수 없는 스테로이드(임의의 투여 경로), 인터페론/페길화된 인터페론 또는 리바비린의 사용.
9. 다음을 제외하고 이전 악성 종양이 없음: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암(현재 환자가 완전히 차도 상태임) 또는 환자가 질병을 앓았던 기타 암 - 3년간 무료.
10. 중요한 관상 동맥 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심혈관 질환(예: 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입이 필요한 경우) 또는 지난 12개월 이내에 울혈성 심부전. (CP+JX에 의한 처리)
11. 모든 JX-594 치료 전 48시간 및 치료 후 48시간 동안 항고혈압 약물 치료를 중단할 수 없음.
12. 맥박 산소 측정 O2 포화도 < 실내 공기에서 90% 미만.
13. 이전 천연두 예방접종으로 인해 심각한 전신 반응 또는 부작용을 경험한 경우.
14. 심장 질환: LVEF가 정상 범위를 벗어남; 450 mg/m²를 초과하는 안트라사이클린의 누적 용량
15. 알려진 요로 폐쇄
16. 등록된 환자에 대한 가족 접촉 제외: 어린이< 1세 ; 피부 질환(예: 습진, 아토피성 피부염 및 관련 질병...), 면역 저하 숙주(AIDS, 장기 이식 수용자, 혈액 악성 종양을 포함한 세포 매개 면역의 심각한 결핍)가 있는 사람
17. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안의 백신 접종은 불활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.