절제 가능한 위암(GC) 또는 위식도접합부암(GEJC) 환자의 수술 전후 치료에서 아벨루맙 플러스 화학요법의 2상 연구 (MONEO)

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 위 또는 GEJ 선암종(Siewert I-III).
2. 진단 내시경 생검(및 가능한 경우 새로운 생검)에서 파라핀 블록의 가용성 및 수술 표본에서 두 번째 종양 블록(신선한 + 파라핀).
3. 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔에서 원격 전이가 없는 상태에서 RECIST 1.1에 의해 정의되고 조사자 평가에 의해 결정된 평가 가능한 질병이 있습니다.
4. 다학제적 팀 토론을 통해 확인된 치료 목적으로 위절제술/식도절제술을 받을 수 있는 환자.
5. UICC 종양 Ib기(T1N1만 해당, T2N0은 적격하지 않음)에서 CT로 정의된 대로 IIIC로 AJCC 제7판에 따라.
6. 연령 ≥ 18세.
7. WHO 성능 상태 0-1.

8. 적절한 장기 기능(치료 시작 전 7일 이내에 평가):

   1. 백혈구 수(WBC) > 3 x 109 /L
   2. 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 109/L
   3. 혈소판 ≥ 100 x 109 /L
   4. 예상 사구체 여과율은 > 50 ml/min이어야 합니다.
   5. 정상 범위 내의 총 빌리루빈(환자가 길버트병 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN을 기록한 경우).
   6. 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
9. 항응고의 경우 시험자와 환자는 경구 항응고를 치료 시작 전에 동등한 용량의 저분자량 헤파린 피하 투여로 대체하는 데 동의해야 합니다.
10. 폐경 후(> 12개월의 비치료 유도 무월경) 또는 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 실패율이 1 미만인 단일 피임법 또는 복합 피임법을 사용하는 데 동의 치료 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 최소 12개월 동안 연간 %.
11. 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 실패율이 매년 1% 미만인 실패율을 초래하는 추가 피임 방법과 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 피임 방법으로 허용되지 않습니다.
12. 폐경 후(> 12개월의 비치료 유도 무월경) 또는 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 확인되지 않은 모든 여성 환자의 경우 음성 혈청 임신 검사(β-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG]) 결과 치료 전에 이용 가능해야 하며 치료 시작 후 7일 이내에 수행해야 합니다. 여성 환자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
13. 서면 동의서는 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 합니다.

제외 기준:

1. 선암과는 다른 조직학.
2. 이전에 위암 또는 GEJ 암에 대한 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 항-PD-L1, 도세탁셀, 옥살리플라틴, 플루오로우라실/류코보린 성분에 대해 알려진 과민성.
4. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
5. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 국소 비흑색종 피부암, 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 전반적인 예후에 영향을 미치지 않고 치유적으로 치료된 기타 암을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 종양.
6. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 상태는 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
7. 임상적으로 중요한 동반 질환의 병력.
8. 현지 지침에 따라 의학적으로 FLOT 화학 요법에 부적합한 환자.
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 면역결핍 진단을 받거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용: a. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 비. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; 씨. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치). 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거.
11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 또는 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)의 알려진 병력. 선별검사를 위해서는 HBV 및 HCV 검사가 필요합니다.
13. 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
14. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
15. 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 과민 반응(NCI-CTCAE v4.0 등급 ≥ 3)을 포함하여 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민 반응.
16. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI-CTCAE v4.0 등급 > 1), 그러나, 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
17. 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
18. 임산부 및 수유중인 여성은 본 연구에서 제외됩니다.