- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03512964
신속한 HIV 치료 시작, 치료에 대한 접근 및 참여
2022년 10월 26일 업데이트: Johns Hopkins University
RHAE(Rapid HIV Treatment Initiation, Access and Engagement in Care)에 대한 파일럿 연구
조사관은 치료를 받지 않고 있는 신규 및 이전에 진단된 HIV 양성 환자 중 신속 HIV 치료 개시의 장벽, 촉진제 및 수용 가능성을 식별하여 치료를 받고 있지 않은 신규 및 이전에 진단된 HIV 양성 환자에서 볼티모어의 신속한 HIV 치료 개시를 평가할 것을 제안합니다. Johns Hopkins East Baltimore 캠퍼스와 Baltimore City Health Department 성병 클리닉에서.
이 데이터를 사용하여 존스 홉킨스 이스트 볼티모어 캠퍼스와 볼티모어 시 보건부 성병 클리닉에서 확인된 치료를 받지 않는 신규 및 이전에 진단된 HIV 양성 환자 사이에서 신속한 HIV 치료 개시를 위한 프로토콜이 개발되고 파일럿 테스트될 것입니다.
이 파일럿 데이터는 신속한 HIV 치료 개시 대 치료에 대한 용이한 연계의 효과를 평가하는 다중 사이트 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.
볼티모어의 신속한 HIV 치료 개시 모델은 워싱턴 DC, 애틀랜타, 뉴욕시와 같이 HIV 전염병이 유사한 인구통계 및 위험 프로필을 가진 도시로 일반화될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
바이러스 억제를 달성하고 유지하기 위한 항레트로바이러스 요법의 즉각적인 시작은 HIV의 이환율과 사망률을 감소시키고 전염 위험을 크게 감소시키지만 치료 캐스케이드의 격차는 지속됩니다.
현재 검사 및 치료 속도로 추정하면 2015년에서 2025년 사이에 미국에서 약 524,000건의 새로운 감염과 375,000건의 사망이 발생할 것입니다.
HIV 감염률은 아프리카계 미국인과 남성과 성관계를 가진 남성 사이에서 용납할 수 없을 정도로 높으며, 새로운 감염의 대부분은 이전에 진단을 받았지만 치료를 받지 않는 환자에게서 발생합니다.
감염률을 억제하고 HIV 관련 결과를 개선하기 위해 HIV 전염병이 주로 아프리카계 미국인과 남성과 성관계를 가진 남성에게 영향을 미치는 볼티모어와 같은 도시는 모든 HIV 감염자를 식별하고 치료하는 보다 효과적인 방법을 구현해야 합니다.
진단 시 항레트로바이러스 요법을 시작하여 치료 일정을 단축하는 것을 신속한 HIV 치료 개시라고 합니다.
남아프리카공화국과 샌프란시스코에서 새로 진단받은 환자를 대상으로 한 신속한 HIV 치료 개시에 대한 초기 연구에서는 치료 연결, 항레트로바이러스 치료 시작 및 바이러스 억제 시간이 크게 개선된 것으로 나타났습니다.
수사관들은 신속 HIV 치료 개시의 장벽, 촉진제 및 수용 가능성을 식별하고 신규 및 이전에 진단을 받은 환자들 사이에서 신속 HIV 치료 개시를 위한 프로토콜을 파일럿 테스트함으로써 치료를 받지 않는 신규 및 이전에 진단된 HIV 양성 환자에서 볼티모어의 신속한 HIV 치료 개시를 평가할 것을 제안합니다. 존스 홉킨스 이스트 볼티모어 캠퍼스와 볼티모어 시 보건부 성병 클리닉에서 치료를 받지 않는 HIV 양성 환자가 확인되었습니다.
이 파일럿 데이터는 신속한 HIV 치료 개시 대 치료에 대한 용이한 연계의 효과를 평가하는 다중 사이트 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.
볼티모어의 신속한 HIV 치료 개시 모델은 워싱턴 DC, 애틀랜타, 뉴욕시와 같이 HIV 전염병이 유사한 인구통계 및 위험 프로필을 가진 도시로 일반화될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀
- 영어로 말하기
- Hopkins Emergency Department, Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice Clinic 또는 Baltimore City Health Department 성병 클리닉에서 새로 HIV 진단을 받은 환자(3세대 또는 4세대 HIV 테스트에서 양성 판정을 받거나 이전에 기록된 적이 없는 HIV 바이러스 부하 검출 가능) 의료 기록 및/또는 자가 보고에 의한 양성 HIV 테스트) 및 이전에 HIV 진단을 받았지만 자가 보고에 의한 환자는 치료를 받지 않고 있으며 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않습니다(HIV 관리 또는 항레트로바이러스 요법 없이 > 6개월).
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 동의 능력이 부족한 성인
- Johns Hopkins 및/또는 Baltimore City Health Department 성병(STD) 클리닉 외부에서 HIV 치료를 의뢰한 환자
- 지난 3개월 이내에 기록된 크레아티닌이 없는 만성 신장 질환에 대한 자가 보고가 있는 추천 사이트의 이용 가능한 의료 기록에서 마지막으로 문서화된 실험실 검사에서 추정된 크레아티닌 제거율이 30mL/분 미만인 환자
- 의뢰 사이트에서 사용 가능한 의료 기록에 돌루테그라비르 또는 테노포비르 알라페나미드에 대한 사전 연구 문서화된 HIV 내성 돌연변이가 있거나 HIV 내성 돌연변이 병력을 자가 보고한 환자. 돌루테그라비르 및 테노포비르 알라페나미드에 대한 감수성은 확인할 수 없음
- 돌루테그라비르, 테노포비르 알라페나미드 및/또는 엠트리시타빈에 금기인 환자
- 리파마이신 약물(리팜핀, 리파부틴 또는 리파펜틴) 및/또는 카르바마제핀을 시작하거나 시작할 예정인 환자
- 클리닉 또는 연구 직원이 신체적 또는 정서적으로 동의를 제공하거나 모든 연구 절차에 참여할 수 없다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신속한 HIV 치료 개시
신규 HIV 진단을 받은 사람 및 이전에 HIV 진단을 받았지만 현재는 아닌 환자를 대상으로 HIV 진단 당일 및/또는 첫 진료소 방문 당일에 경구로 돌루테그라비르 50mg 1일 1회 및 데스코비 1정을 경구 투여하는 항레트로바이러스 요법의 시작 및 재개 6개월 이상 치료를 받지 않고 있습니다.
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새로 HIV 진단을 받았거나 이전에 HIV 진단을 받았고 최소 6개월 동안 치료를 받지 않았거나 치료를 받지 않은 환자에게는 돌루테그라비르(tivicay) 50mg 1정이 포함된 항레트로바이러스 요법 스타터 팩이 매일 경구 투여됩니다.
분배되는 용량의 수는 처방 제공자가 결정합니다.
알약 상자는 각 스타터 팩과 함께 제공됩니다.
각 진료소에서는 환자가 약물 부작용 및/또는 의료 응급 상황을 경험할 경우 연중무휴 24시간 진료소 연락처 정보를 제공받습니다.
다른 이름들:
새로 HIV 진단을 받았거나 이전에 HIV 진단을 받았고 최소 6개월 동안 치료 또는 치료를 받지 않은 환자에게는 매일 입으로 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg(데스코비) 1정이 포함된 항레트로바이러스 요법 스타터 팩이 제공됩니다.
분배되는 용량의 수는 처방 제공자가 결정합니다.
알약 상자는 각 스타터 팩과 함께 제공됩니다.
각 진료소에서는 환자가 약물 부작용 및/또는 의료 응급 상황을 경험할 경우 연중무휴 24시간 진료소 연락처 정보를 제공받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속한 HIV 치료 개시를 받은 환자 수
기간: 12 개월
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항레트로바이러스 요법(ART)을 제공받은 당일에 시작한 환자 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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같은 날 ART 시작에 예라고 답한 환자 수로 평가한 신속한 HIV 치료 시작 수용 가능성
기간: 12 개월
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같은 날 ART 시작에 예라고 응답한 환자 수와 설문조사에서 아니오라고 응답한 환자 수.
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12 개월
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신속한 HIV 치료 개시를 제안받은 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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신속한 HIV 치료 개시를 수락한 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00110075
- P30AI094189 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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