Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb initiering av hiv-behandling, tillgång och engagemang i vården

26 oktober 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En pilotstudie av snabb HIV-behandlingsinitiering, tillgång och engagemang i vården (RHAE)

Utredarna föreslår att utvärdera Rapid HIV Treatment Initiation i Baltimore hos nyligen och tidigare diagnostiserade HIV-positiva patienter som inte är i vården genom identifiering av barriärer, facilitatorer och acceptansen av Rapid HIV Treatment Initiation bland nyligen och tidigare diagnostiserade HIV-positiva patienter som inte är i vården identifierade kl. Johns Hopkins East Baltimore campus och vid Baltimore City Health Departments kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar. Med hjälp av dessa data kommer ett protokoll för snabb HIV-behandlingsinitiering bland nyligen och tidigare diagnostiserade HIV-positiva patienter som inte är i vården identifierats vid Johns Hopkins East Baltimore campus och Baltimore City Health Departments kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar att utvecklas och pilottestas. Dessa pilotdata kommer att användas för att utforma en studie på flera platser som utvärderar effektiviteten av snabb HIV-behandlingsinitiering kontra underlättad koppling till vård. En modell för snabb HIV-behandlingsinitiering i Baltimore skulle kunna generaliseras till städer där HIV-epidemin har en liknande demografisk och riskprofil som Washington DC, Atlanta och New York City.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Snabb initiering av antiretroviral behandling för att uppnå och upprätthålla viral suppression minskar sjukligheten och dödligheten av HIV och minskar avsevärt risken för överföring, men ändå kvarstår luckor i vårdkaskaden. Med nuvarande test- och behandlingshastigheter kommer uppskattningsvis 524 000 nya infektioner och 375 000 dödsfall att inträffa mellan 2015 och 2025 i USA. Antalet hiv är oacceptabelt höga bland afroamerikaner och män som har sex med män och en majoritet av nya överföringar kommer från patienter som tidigare diagnostiserats men inte vårdas. För att bromsa infektionstakten och förbättra HIV-relaterade resultat måste städer som Baltimore, där HIV-epidemin främst drabbar afroamerikaner och män som har sex med män, implementera effektivare sätt att identifiera och behandla alla individer med HIV. Att komprimera behandlingstidslinjen genom att starta antiretroviral behandling vid tidpunkten för diagnos är känt som snabb HIV-behandlingsinitiering. Tidiga studier av snabb HIV-behandlingsinitiering hos nyligen diagnostiserade patienter i Sydafrika och San Francisco visade signifikant förbättring av vårdkopplingen, initiering av antiretroviral behandling och tid till virusdämpning. Utredarna föreslår att man ska utvärdera snabb hiv-behandlingsinitiering i Baltimore hos nyligen och tidigare diagnostiserade hiv-positiva patienter som inte är i vården genom identifiering av barriärer, underlättar och acceptans av snabb hiv-behandlingsinitiering och pilottestning av ett protokoll för snabb hiv-behandlingsinitiering bland nyligen och tidigare diagnostiserade HIV-positiva patienter som inte är i vården identifieras på Johns Hopkins East Baltimore campus och på Baltimore City Health Departments kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar. Dessa pilotdata kommer att användas för att utforma en studie på flera platser som utvärderar effektiviteten av snabb HIV-behandlingsinitiering kontra underlättad koppling till vård. En modell för snabb HIV-behandlingsinitiering i Baltimore skulle kunna generaliseras till städer där HIV-epidemin har en liknande demografisk och riskprofil som Washington DC, Atlanta och New York City.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 till 65 år
  • engelsktalande
  • Patienter som identifierats på Hopkins Emergency Department, Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice-klinik eller Baltimore City Health Departments kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar som nyligen har diagnostiserats med HIV (testade positivt med 3:e eller 4:e generationens HIV-test eller detekterbar HIV-virusmängd utan tidigare dokumenterad positivt HIV-test genom journal och/eller självrapportering) och patienter med tidigare HIV-diagnos men genom egenrapportering är inte vårdade och inte på antiretroviral behandling (> sex månader utan HIV-vård eller antiretroviral behandling)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida
  • Vuxna som saknar förmågan att samtycka
  • Patienter som remitteras till HIV-vård utanför Johns Hopkins och/eller Baltimore City Health Departments kliniker för sexuellt överförda sjukdomar (STD)
  • Patienter med beräknat kreatininclearance <30 ml/min vid senast dokumenterade laboratorietester i tillgänglig journal på remissplatsen, självrapportering av kronisk njursjukdom utan dokumenterat kreatinin under de senaste tre månaderna
  • Patienter som har förstudie dokumenterat HIV-resistensmutationer mot dolutegravir eller tenofoviralafenamid i den tillgängliga journalen på remissstället eller som självrapporterar en historia av HIV-resistensmutationer. och känslighet för dolutegravir och tenofoviralafenamid kan inte bekräftas
  • Patienter med kontraindikation mot dolutegravir, tenofoviralafenamid och/eller emtricitabin
  • Patienter på eller i väntan på att påbörja ett rifamycinläkemedel (rifampin, rifabutin eller rifapentin) och/eller karbamazepin
  • Patienter som av klinikens eller studiepersonalen bedöms vara fysiskt eller känslomässigt oförmögna att ge samtycke eller delta i alla studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Snabb inledning av HIV-behandling
Initiering och återupptagande av antiretroviral behandling med dolutegravir 50 mg genom munnen en gång dagligen och descovy 1 tablett genom munnen en gång dagligen samma dag som HIV-diagnostik och/eller första klinikbesök för personer som nyligen diagnostiserats med HIV och patienter som tidigare diagnostiserats med HIV men inte på mediciner och inte vårdas på över sex månader.
Läkemedel: Dolutegravir 50 MG
Patienter som nyligen diagnostiserats med hiv eller tidigare diagnostiserats med hiv och inte har behandlats eller varit i vård på minst sex månader kommer att ges startpaket för antiretroviral terapi innehållande dolutegravir (tivicay) 50 mg 1 tablett dagligen. Antalet doser som dispenseras kommer att bestämmas av den förskrivande läkaren. Pilleraskar kommer att ges med varje startpaket. På varje klinik får patienterna kontaktinformation dygnet runt om han/hon upplever biverkningar av medicinering och/eller upplever en medicinsk nödsituation.
Andra namn:
  • Tivicay
Läkemedel: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG oral tablett [DESCOVY]
Patienter som nyligen diagnostiserats med hiv eller tidigare diagnostiserats med hiv och inte har behandlats eller varit i vård på minst sex månader kommer att ges startpaket för antiretroviral terapi innehållande emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (descovy) 1 tablett genom munnen dagligen. Antalet doser som dispenseras kommer att bestämmas av den förskrivande läkaren. Pilleraskar kommer att ges med varje startpaket. På varje klinik får patienterna kontaktinformation dygnet runt om han/hon upplever biverkningar av medicinering och/eller upplever en medicinsk nödsituation.
Andra namn:
  • Descovy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som får snabb HIV-behandlingsinitiering
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som påbörjar antiretroviral terapi (ART) samma dag som den erbjuds.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet för snabb initiering av hiv-behandling enligt antalet patienter som svarar ja på att börja ART samma dag
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som svarar ja på att börja ART samma dag jämfört med de som svarar nej i undersökningen.
12 månader
Antal patienter som erbjuds snabb HIV-behandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter som accepterade snabb hiv-behandlingsinitiering
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

1 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00110075
  • P30AI094189 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera