Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie rozpoczęcie leczenia HIV, dostęp i zaangażowanie w opiekę

26 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe dotyczące szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV, dostępu i zaangażowania w opiekę (RHAE)

Badacze proponują ocenę szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV w Baltimore u nowo i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie są objęci opieką, poprzez identyfikację barier, ułatwień i akceptacji szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV wśród nowo i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie są objęci opieką. kampusie Johns Hopkins East Baltimore oraz w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową Departamentu Zdrowia Miasta Baltimore. Korzystając z tych danych, zostanie opracowany i przetestowany pilotażowo protokół szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV wśród nowo i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie są objęci opieką, zidentyfikowanych w kampusie Johns Hopkins East Baltimore i klinikach chorób przenoszonych drogą płciową Departamentu Zdrowia Miasta Baltimore. Te dane pilotażowe zostaną wykorzystane do zaprojektowania wieloośrodkowego badania oceniającego skuteczność szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV w porównaniu z ułatwionym powiązaniem z opieką. Model szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV w Baltimore można uogólnić na miasta, w których epidemia HIV ma podobny profil demograficzny i ryzyka, takie jak Waszyngton, Atlanta i Nowy Jork.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybkie rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej w celu osiągnięcia i utrzymania supresji wirusowej zmniejsza zachorowalność i śmiertelność z powodu HIV oraz znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia, ale nadal utrzymują się luki w kaskadzie opieki. Przy obecnych wskaźnikach testowania i leczenia szacuje się, że w latach 2015-2025 w Stanach Zjednoczonych wystąpi około 524 000 nowych infekcji i 375 000 zgonów. Wskaźniki HIV są niedopuszczalnie wysokie wśród Afroamerykanów i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, a większość nowych transmisji pochodzi od pacjentów wcześniej zdiagnozowanych, ale nie będących pod opieką. Aby ograniczyć wskaźniki infekcji i poprawić wyniki związane z HIV, miasta takie jak Baltimore, gdzie epidemia HIV dotyka głównie Afroamerykanów i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, muszą wdrożyć skuteczniejsze sposoby identyfikacji i leczenia wszystkich osób zakażonych wirusem HIV. Skrócenie czasu leczenia poprzez rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej w momencie postawienia diagnozy jest znane jako szybkie rozpoczęcie leczenia HIV. Wczesne badania dotyczące szybkiego rozpoczynania leczenia HIV u nowo zdiagnozowanych pacjentów w Afryce Południowej i San Francisco wykazały znaczną poprawę powiązania opieki, rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej i czasu do supresji wirusa. Badacze proponują ocenę szybkiej inicjacji leczenia HIV w Baltimore u nowo i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV, niebędących pod opieką, poprzez identyfikację barier, ułatwień i akceptacji szybkiej inicjacji leczenia HIV oraz pilotażowe testowanie protokołu szybkiej inicjacji leczenia HIV wśród nowo i wcześniej zdiagnozowanych Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy nie są objęci opieką, zidentyfikowani w kampusie Johns Hopkins East Baltimore oraz w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową Departamentu Zdrowia Miasta Baltimore. Te dane pilotażowe zostaną wykorzystane do zaprojektowania wieloośrodkowego badania oceniającego skuteczność szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV w porównaniu z ułatwionym powiązaniem z opieką. Model szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV w Baltimore można uogólnić na miasta, w których epidemia HIV ma podobny profil demograficzny i ryzyka, takie jak Waszyngton, Atlanta i Nowy Jork.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • mówiący po angielsku
  • Pacjenci zidentyfikowani w Hopkins Emergency Department, Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice lub w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową w Baltimore City Health Department, u których niedawno zdiagnozowano HIV (dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV 3. lub 4. generacji lub wykrywalne miano wirusa HIV bez wcześniej udokumentowanej pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu) oraz pacjenci z wcześniejszą diagnozą HIV, ale na podstawie samoopisu, nie są objęci opieką i nie są leczeni antyretrowirusowo (> sześć miesięcy bez opieki nad HIV lub terapii antyretrowirusowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci skierowani na leczenie HIV poza klinikami chorób przenoszonych drogą płciową (STD) Johns Hopkins i/lub miasta Baltimore City Health Department
  • Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny <30 ml/min w ostatnim udokumentowanym badaniu laboratoryjnym w dostępnej dokumentacji medycznej w miejscu skierowania, samoopis na przewlekłą chorobę nerek bez udokumentowanej kreatyniny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, u których udokumentowano przed badaniem mutacje oporności na dolutegrawir lub alafenamid tenofowiru w dostępnej dokumentacji medycznej w miejscu skierowania lub którzy samodzielnie zgłaszają historię mutacji opornych na HIV. nie można potwierdzić wrażliwości na dolutegrawir i alafenamid tenofowiru
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do stosowania dolutegrawiru, alafenamidu tenofowiru i (lub) emtrycytabiny
  • Pacjenci w trakcie lub w oczekiwaniu na rozpoczęcie leczenia ryfamycyną (ryfampicyną, ryfabutyną lub ryfapentyną) i/lub karbamazepiną
  • Pacjenci uznani przez personel kliniki lub badania za fizycznie lub emocjonalnie niezdolnych do wyrażenia zgody lub udziału we wszystkich procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szybkie rozpoczęcie leczenia HIV
Rozpoczęcie i wznowienie leczenia przeciwretrowirusowego dolutegrawirem 50 mg doustnie raz na dobę i descovy 1 tabletka doustnie raz na dobę tego samego dnia co rozpoznanie zakażenia wirusem HIV i/lub pierwsza wizyta w poradni u osób z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV oraz pacjentów z rozpoznaniem zakażenia HIV, ale nie w trakcie leki i brak opieki przez ponad sześć miesięcy.
Lek: Dolutegrawir 50 mg
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub wcześniej zdiagnozowanym wirusem HIV, którzy nie są leczeni ani nie pozostają pod opieką przez co najmniej sześć miesięcy, otrzymają pakiety startowe terapii przeciwretrowirusowej zawierające dolutegrawir (tivicay) 50 mg 1 tabletka doustnie na dobę. Liczba wydawanych dawek zostanie określona przez przepisującego dostawcę. Pudełka na pigułki będą dostarczane z każdym pakietem startowym. W każdej klinice pacjenci otrzymują całodobowe informacje kontaktowe w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych leków i/lub nagłej potrzeby medycznej.
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid 200 MG-25 MG Tabletka doustna [DESCOVY]
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub wcześniej zdiagnozowanym wirusem HIV, którzy nie są leczeni ani nie pozostają pod opieką przez co najmniej sześć miesięcy, otrzymają pakiety startowe terapii przeciwretrowirusowej zawierające 200 mg emtrycytabiny i 25 mg alafenamidu tenofowiru (descovy) 1 tabletkę doustnie na dobę. Liczba wydawanych dawek zostanie określona przez przepisującego dostawcę. Pudełka na pigułki będą dostarczane z każdym pakietem startowym. W każdej klinice pacjenci otrzymują całodobowe informacje kontaktowe w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych leków i/lub nagłej potrzeby medycznej.
Inne nazwy:
  • Descovy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymują szybkie rozpoczęcie leczenia HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli terapię antyretrowirusową (ART) tego samego dnia, w którym została ona zaoferowana.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV oceniana na podstawie liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli twierdząco na rozpoczęcie ART tego samego dnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak” na rozpoczęcie ART tego samego dnia w porównaniu z tymi, którzy odpowiedzieli „nie” w ankiecie.
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którym zaoferowano szybkie rozpoczęcie leczenia HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zaakceptowali szybkie rozpoczęcie leczenia HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00110075
  • P30AI094189 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Dolutegrawir 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj