Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé zahájení léčby HIV, přístup a zapojení do péče

26. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie rychlého zahájení léčby HIV, přístupu a zapojení do péče (RHAE)

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit rychlé zahájení léčby HIV v Baltimoru u nově a dříve diagnostikovaných HIV pozitivních pacientů, kteří nejsou v péči, pomocí identifikace překážek, facilitátorů a přijatelnosti rychlého zahájení léčby HIV u nově a dříve diagnostikovaných HIV pozitivních pacientů, kteří nejsou v péči identifikovaných v v kampusu Johns Hopkins East Baltimore a na klinikách sexuálně přenosných nemocí v Baltimore City Health Department. S využitím těchto dat bude vyvinut a pilotně testován protokol pro rychlé zahájení léčby HIV mezi nově a dříve diagnostikovanými HIV pozitivními pacienty, kteří nejsou v péči identifikovaných v kampusu Johns Hopkins East Baltimore a na klinikách sexuálně přenosných nemocí v Baltimore City Health Department. Tato pilotní data budou použita k navržení studie na více místech hodnotící účinnost rychlého zahájení léčby HIV oproti usnadněné vazbě na péči. Model rychlého zahájení léčby HIV v Baltimoru by se dal zobecnit na města, kde má epidemie HIV podobný demografický a rizikový profil, jako je Washington DC, Atlanta a New York City.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okamžité zahájení antiretrovirové terapie za účelem dosažení a udržení virové suprese snižuje morbiditu a mortalitu HIV a výrazně snižuje riziko přenosu, avšak mezery v kaskádě péče přetrvávají. Při současném tempu testování a léčby se v letech 2015 až 2025 v USA objeví odhadem 524 000 nových infekcí a 375 000 úmrtí. Míra HIV je nepřijatelně vysoká mezi Afroameričany a muži, kteří mají sex s muži, a většina nových přenosů pochází od pacientů, kteří byli dříve diagnostikováni, ale nejsou v péči. Aby se omezila míra infekce a zlepšily se výsledky související s HIV, musí města jako Baltimore, kde epidemie HIV postihuje převážně Afroameričany a muže, kteří mají sex s muži, zavést účinnější způsoby identifikace a léčby všech jedinců s HIV. Zkrácení časové osy léčby zahájením antiretrovirové terapie v době diagnózy je známé jako rychlé zahájení léčby HIV. Časné studie rychlého zahájení léčby HIV u nově diagnostikovaných pacientů v Jižní Africe a San Franciscu prokázaly významné zlepšení ve spojení péče, zahájení antiretrovirové terapie a doby do potlačení viru. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit rychlé zahájení léčby HIV v Baltimoru u nově a dříve diagnostikovaných HIV pozitivních pacientů, kteří nejsou v péči, pomocí identifikace překážek, facilitátorů a přijatelnosti rychlého zahájení léčby HIV a pilotního testování protokolu pro rychlé zahájení léčby HIV mezi nově a dříve diagnostikovanými HIV pozitivní pacienti, kteří nejsou v péči, identifikovaní v kampusu Johns Hopkins ve východním Baltimoru a na klinikách sexuálně přenosných nemocí v Baltimore City Health Department. Tato pilotní data budou použita k navržení studie na více místech hodnotící účinnost rychlého zahájení léčby HIV oproti usnadněné vazbě na péči. Model rychlého zahájení léčby HIV v Baltimoru by se dal zobecnit na města, kde má epidemie HIV podobný demografický a rizikový profil, jako je Washington DC, Atlanta a New York City.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • anglicky mluvící
  • Pacienti identifikovaní na Hopkins Emergency Department, Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice Clinic nebo Baltimore City Health Department na klinikách sexuálně přenosných nemocí, u kterých je nově diagnostikována HIV (pozitivní test 3. nebo 4. generace HIV testu nebo detekovatelná virová nálož HIV bez předchozí dokumentace pozitivní HIV test podle lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení) a pacienti s předchozí diagnózou HIV, ale na základě vlastního hlášení nejsou v péči a nejsou na antiretrovirové léčbě (> šest měsíců bez HIV péče nebo antiretrovirové terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo těhotenství plánují
  • Dospělí postrádající schopnost souhlasit
  • Pacienti odeslaní do péče o HIV mimo kliniky Johns Hopkins a/nebo Baltimore City Health Department pro sexuálně přenosné choroby (STD)
  • Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min při posledním dokumentovaném laboratorním vyšetření v dostupném lékařském záznamu v místě doporučení, self-report chronického onemocnění ledvin bez dokumentovaného kreatininu během posledních tří měsíců
  • Pacienti, kteří před studií zdokumentovali mutace HIV rezistence na dolutegravir nebo tenofovir-alafenamid v dostupném lékařském záznamu v místě doporučení nebo kteří sami hlásili anamnézu mutací rezistence HIV. a citlivost na dolutegravir a tenofovir-alafenamid nelze potvrdit
  • Pacienti s kontraindikací dolutegraviru, tenofovir-alafenamidu a/nebo emtricitabinu
  • Pacienti užívající nebo v očekávání zahájení léčby rifamycinem (rifampin, rifabutin nebo rifapentin) a/nebo karbamazepin
  • Pacienti, kteří byli klinikou nebo personálem studie posouzeni jako fyzicky nebo emocionálně neschopní poskytnout souhlas nebo se zúčastnit všech postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rychlé zahájení léčby HIV
Zahájení a opětovné zahájení antiretrovirové léčby dolutegravirem 50 mg perorálně jednou denně a descovy 1 tableta perorálně jednou denně ve stejný den jako diagnostika HIV a/nebo první klinická návštěva u lidí nově diagnostikovaných HIV a pacientů s dříve diagnostikovaným HIV, ale ne na léky a nejsou v péči déle než šest měsíců.
Lék: Dolutegravir 50 mg
Pacienti nově diagnostikovaní HIV nebo dříve diagnostikovaní HIV, kteří nejsou léčeni nebo nejsou v péči po dobu nejméně šesti měsíců, dostanou startovací balení antiretrovirové terapie obsahující dolutegravir (tivicay) 50 mg 1 tabletu denně perorálně. Počet vydaných dávek určí předepisující poskytovatel. Krabičky na pilulky budou dodány s každým startovacím balíčkem. Na každé klinice jsou pacientům poskytovány 24 hodin denně 7 dní v týdnu kontaktní informace na kliniku, pokud by se u nich vyskytly nežádoucí vedlejší účinky léků a/nebo by se u nich objevila lékařská pohotovost.
Ostatní jména:
  • Tivicay
Lék: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG perorální tableta [DESCOVY]
Pacienti nově diagnostikovaní HIV nebo dříve diagnostikovaní HIV, kteří nejsou léčeni nebo nejsou v péči po dobu nejméně šesti měsíců, dostanou startovací balíčky antiretrovirové terapie obsahující emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg (descovy) 1 tabletu denně ústy. Počet vydaných dávek určí předepisující poskytovatel. Krabičky na pilulky budou dodány s každým startovacím balíčkem. Na každé klinice jsou pacientům poskytovány 24 hodin denně 7 dní v týdnu kontaktní informace na kliniku, pokud by se u nich vyskytly nežádoucí vedlejší účinky léků a/nebo by se u nich objevila lékařská pohotovost.
Ostatní jména:
  • Descovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostanou rychlé zahájení léčby HIV
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří zahájí antiretrovirovou terapii (ART) ve stejný den, kdy je nabídnuta.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost rychlého zahájení léčby HIV podle počtu pacientů, kteří odpověděli ano na zahájení ART ve stejný den
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří odpověděli ano na zahájení ART ve stejný den, oproti těm, kteří v průzkumu odpověděli ne.
12 měsíců
Počet pacientů, kterým bylo nabídnuto rychlé zahájení léčby HIV
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů, kteří přijali rychlé zahájení léčby HIV
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00110075
  • P30AI094189 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Dolutegravir 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit