Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask igangsetting av HIV-behandling, tilgang og engasjement i omsorg

26. oktober 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

En pilotstudie av rask initiering av HIV-behandling, tilgang og engasjement i omsorg (RHAE)

Etterforskerne foreslår å evaluere Rapid HIV Treatment Initiation i Baltimore hos nylig og tidligere diagnostiserte HIV-positive pasienter som ikke er i omsorg gjennom identifisering av barrierer, tilretteleggere og aksept av Rapid HIV Treatment Initiation blant nylig og tidligere diagnostiserte HIV-positive pasienter som ikke er i omsorg identifisert kl. Johns Hopkins East Baltimore campus og ved Baltimore City Health Department klinikker for seksuelt overførbare sykdommer. Ved å bruke disse dataene vil en protokoll for rask igangsetting av HIV-behandling blant nylig og tidligere diagnostiserte HIV-positive pasienter som ikke er i omsorg, identifisert ved Johns Hopkins East Baltimore campus og Baltimore City Health Department klinikker for seksuelt overførbare sykdommer, bli utviklet og pilottestet. Disse pilotdataene vil bli brukt til å designe en multi-site studie som evaluerer effektiviteten av rask HIV-behandlingsinitiering versus tilrettelagt kobling til omsorg. En modell for rask HIV-behandlingsinitiering i Baltimore kan generaliseres til byer der HIV-epidemien har en lignende demografisk og risikoprofil som Washington DC, Atlanta og New York City.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rask oppstart av antiretroviral behandling for å oppnå og opprettholde viral undertrykkelse reduserer sykelighet og dødelighet av HIV og reduserer risikoen for overføring i stor grad, samtidig som hull i omsorgskaskaden vedvarer. Med nåværende test- og behandlingsrater vil anslagsvis 524 000 nye infeksjoner og 375 000 dødsfall forekomme mellom 2015 og 2025 i USA. Forekomsten av HIV er uakseptabelt høy blant afroamerikanere og menn som har sex med menn, og et flertall av nye overføringer stammer fra pasienter som tidligere er diagnostisert, men ikke i omsorg. For å dempe infeksjonsrater og forbedre HIV-relaterte utfall, må byer som Baltimore, der HIV-epidemien hovedsakelig rammer afroamerikanere og menn som har sex med menn, implementere mer effektive måter å identifisere og behandle alle individer med HIV. Å komprimere behandlingstidslinjen ved å starte antiretroviral terapi på diagnosetidspunktet er kjent som rask HIV-behandlingsstart. Tidlige studier av rask igangsetting av HIV-behandling hos nylig diagnostiserte pasienter i Sør-Afrika og San Francisco viste signifikant forbedring i pleiekobling, initiering av antiretroviral terapi og tid til viral undertrykkelse. Etterforskere foreslår å evaluere rask HIV-behandlingsinitiering i Baltimore hos nylig og tidligere diagnostiserte HIV-positive pasienter som ikke er i omsorg gjennom identifisering av barrierer, tilretteleggere og aksept av rask HIV-behandlingsinitiering og pilottesting av en protokoll for rask HIV-behandlingsinitiering blant nylig og tidligere diagnostiserte HIV-positive pasienter som ikke er i omsorg identifisert ved Johns Hopkins East Baltimore campus og ved Baltimore City Health Department klinikker for seksuelt overførbare sykdommer. Disse pilotdataene vil bli brukt til å designe en multi-site studie som evaluerer effektiviteten av rask HIV-behandlingsinitiering versus tilrettelagt kobling til omsorg. En modell for rask HIV-behandlingsinitiering i Baltimore kan generaliseres til byer der HIV-epidemien har en lignende demografisk og risikoprofil som Washington DC, Atlanta og New York City.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 til 65 år
  • engelsktalende
  • Pasienter identifisert i Hopkins Emergency Department, Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice-klinikk eller Baltimore City Health Department klinikker for seksuelt overførbare sykdommer som er nylig diagnostisert med HIV (test positiv ved 3. eller 4. generasjons HIV-test eller påvisbar HIV-virusmengde uten tidligere dokumentert positiv HIV-test etter journal og/eller egenmelding) og pasienter med tidligere HIV-diagnose, men ved egenmelding er ikke under behandling og ikke på antiretroviral behandling (> seks måneder uten HIV-behandling eller antiretroviral behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Voksne som mangler evnen til å samtykke
  • Pasienter henvist til HIV-behandling utenfor Johns Hopkins og/eller Baltimore City Health Department klinikker for seksuelt overførbare sykdommer (STD)
  • Pasienter med estimert kreatininclearance <30 ml/min ved siste dokumenterte laboratorietesting i tilgjengelig journal på henvisningssted, egenrapportering av kronisk nyresykdom uten dokumentert kreatinin i løpet av de siste tre månedene
  • Pasienter som har forstudier dokumentert HIV-resistensmutasjoner mot dolutegravir eller tenofoviralafenamid i den tilgjengelige journalen på henvisningsstedet eller som selv rapporterer historie med HIV-resistensmutasjoner. og mottakelighet for dolutegravir og tenofoviralafenamid kan ikke bekreftes
  • Pasienter med kontraindikasjon mot dolutegravir, tenofoviralafenamid og/eller emtricitabin
  • Pasienter på eller i påvente av å starte en rifamycinmedisin (rifampin, rifabutin eller rifapentin) og/eller karbamazepin
  • Pasienter som av klinikken eller studiepersonell vurderes til å være fysisk eller følelsesmessig ute av stand til å gi samtykke eller delta i alle studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rask igangsetting av HIV-behandling
Oppstart og reinitiering av antiretroviral behandling med dolutegravir 50 mg gjennom munnen én gang daglig og descovy 1 tablett gjennom munnen én gang daglig samme dag som HIV-diagnose og/eller første klinikkbesøk for personer som nylig er diagnostisert med HIV og pasienter som tidligere er diagnostisert med HIV, men ikke på medisiner og ikke i omsorg på over seks måneder.
Pasienter som nylig er diagnostisert med HIV eller tidligere diagnostisert med HIV og ikke er i behandling eller i omsorg på minst seks måneder, vil få antiretroviral terapi startpakker som inneholder dolutegravir (tivicay) 50 mg 1 tablett gjennom munnen daglig. Antall doser som dispenseres vil bli bestemt av forskrivende lege. Pillebokser vil bli gitt med hver startpakke. Ved hver klinikk får pasienter 24/7 kontaktinformasjon om klinikken dersom han/hun opplever bivirkninger av medisiner og/eller opplever en medisinsk nødsituasjon.
Andre navn:
  • Tivicay
Pasienter som nylig er diagnostisert med HIV eller tidligere diagnostisert med HIV og ikke er i behandling eller i omsorg på minst seks måneder, vil få antiretroviral terapi startpakker som inneholder emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (descovy) 1 tablett gjennom munnen daglig. Antall doser som dispenseres vil bli bestemt av forskrivende lege. Pillebokser vil bli gitt med hver startpakke. Ved hver klinikk får pasienter 24/7 kontaktinformasjon om klinikken dersom han/hun opplever bivirkninger av medisiner og/eller opplever en medisinsk nødsituasjon.
Andre navn:
  • Descovy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som får rask oppstart av HIV-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som starter antiretroviral terapi (ART) samme dag som det tilbys.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for rask oppstart av HIV-behandling basert på antall pasienter som svarer ja på å starte ART samme dag
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som svarer ja til å starte ART samme dag kontra de som svarer nei i undersøkelsen.
12 måneder
Antall pasienter som tilbys rask oppstart av HIV-behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter som godtok rask oppstart av HIV-behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere