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快速启动 HIV 治疗、获取和参与护理

2022年10月26日 更新者:Johns Hopkins University

快速启动 HIV 治疗、获取和参与护理 (RHAE) 的试点研究

研究人员建议通过识别障碍、促进因素和在新诊断和以前诊断的未接受护理的 HIV 阳性患者中快速 HIV 治疗启动的可接受性,评估巴尔的摩对新诊断和以前诊断的未接受护理的 HIV 阳性患者的快速 HIV 治疗启动约翰霍普金斯东巴尔的摩校区和巴尔的摩市卫生局性传播疾病诊所。 使用这些数据,将制定一项协议,用于在约翰霍普金斯东巴尔的摩校区和巴尔的摩市卫生局性传播疾病诊所确定的未接受治疗的新诊断和先前诊断的 HIV 阳性患者中启动快速 HIV 治疗方案并进行试点测试。 该试点数据将用于设计一项多站点研究,以评估快速启动 HIV 治疗与促进护理联系的有效性。 巴尔的摩的快速 HIV 治疗启动模型可以推广到 HIV 流行具有相似人口和风险特征的城市,例如华盛顿特区、亚特兰大和纽约市。

研究概览

详细说明

及时启动抗逆转录病毒治疗以实现和维持病毒抑制可降低 HIV 的发病率和死亡率,并大大降低传播风险,但护理级联中的差距仍然存在。 按照目前的检测和治疗率,估计 2015 年至 2025 年美国将出现 524,000 例新感染和 375,000 例死亡。 非裔美国人和男男性行为者的艾滋病毒感染率高得令人无法接受,而且大多数新的传播都来自先前诊断但未接受治疗的患者。 为了遏制感染率并改善与艾滋病毒相关的结果,像巴尔的摩这样的城市,艾滋病毒流行主要影响非洲裔美国人和男男性行为者,必须实施更有效的方法来识别和治疗所有艾滋病毒感染者。 通过在诊断时开始抗逆转录病毒治疗来压缩治疗时间线被称为快速 HIV 治疗启动。 对南非和旧金山新诊断患者的快速 HIV 治疗启动的早期研究表明,护理联系、抗逆转录病毒治疗启动和病毒抑制时间都有显着改善。 研究人员建议通过识别快速 HIV 治疗启动的障碍、促进因素和可接受性,以及在新诊断和先前诊断的患者中试点测试快速 HIV 治疗启动方案,评估巴尔的摩对新诊断和先前诊断的未接受治疗的 HIV 阳性患者的快速 HIV 治疗启动在约翰霍普金斯东巴尔的摩校区和巴尔的摩市卫生局性传播疾病诊所发现未接受治疗的 HIV 阳性患者。 该试点数据将用于设计一项多站点研究,以评估快速启动 HIV 治疗与促进护理联系的有效性。 巴尔的摩的快速 HIV 治疗启动模型可以推广到 HIV 流行具有相似人口和风险特征的城市,例如华盛顿特区、亚特兰大和纽约市。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 65 岁的男性和女性
  • 英语会话
  • 在霍普金斯急诊科、霍普金斯 John G. Bartlett 专业诊所或巴尔的摩市卫生局性传播疾病诊所发现的新诊断为 HIV 的患者(通过第 3 代或第 4 代 HIV 检测呈阳性或可检测到 HIV 病毒载量且之前没有记录)病历和/或自我报告的 HIV 检测呈阳性)和以前诊断为 HIV 但自我报告的患者未接受治疗且未接受抗逆转录病毒治疗(> 六个月未接受 HIV 治疗或抗逆转录病毒治疗)

排除标准:

  • 目前怀孕或计划怀孕的女性
  • 缺乏同意能力的成年人
  • 在约翰霍普金斯大学和/或巴尔的摩市卫生局性传播疾病 (STD) 诊所以外的地方转诊接受 HIV 护理的患者
  • 转诊地点现有医疗记录中最后记录的实验室检测估计肌酐清除率 <30 mL/min 的患者,在过去三个月内没有记录肌酐的慢性肾病自我报告
  • 预研究的患者在转诊地点的可用医疗记录中记录了对多替拉韦或替诺福韦艾拉酚胺的 HIV 耐药突变,或自我报告 HIV 耐药突变史的患者。 无法确认对多替拉韦和替诺福韦艾拉酚胺的敏感性
  • 对多替拉韦、替诺福韦艾拉酚胺和/或恩曲他滨有禁忌症的患者
  • 正在或预期开始使用利福霉素药物(利福平、利福布汀或利福喷丁)和/或卡马西平的患者
  • 被诊所或研究人员判断为身体或情感上无法提供同意或参与所有研究程序的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:快速启动 HIV 治疗
开始和重新开始抗逆转录病毒治疗,每天一次口服多替拉韦 50 毫克,每天一次口服 descovy 1 片,在 HIV 诊断和/或首次门诊就诊的同一天,新诊断出感染 HIV 的人和以前诊断出感染 HIV 但未感染 HIV 的患者超过六个月未接受药物治疗。
新诊断出患有 HIV 或先前诊断出患有 HIV 且至少六个月未接受治疗或护理的患者将获得抗逆转录病毒治疗起始包,其中包含每日口服 50 mg 多替拉韦 (tivicay) 1 片。 分配的剂量数将由处方提供者确定。 每个启动包都会提供药盒。 在每个诊所,如果患者遇到药物副作用和/或遇到医疗紧急情况,则会为患者提供 24/7 诊所联系信息。
其他名称:
  • 蒂维凯
新诊断出患有 HIV 或先前诊断出患有 HIV 且至少六个月未接受治疗或护理的患者将获得抗逆转录病毒治疗起始包,其中包含恩曲他滨 200 mg/替诺福韦艾拉酚胺 25 mg(descovy),每天口服 1 片。 分配的剂量数将由处方提供者确定。 每个启动包都会提供药盒。 在每个诊所,如果患者遇到药物副作用和/或遇到医疗紧急情况,则会为患者提供 24/7 诊所联系信息。
其他名称:
  • 德科维

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受快速 HIV 治疗的患者人数
大体时间:12个月
在提供抗逆转录病毒疗法 (ART) 的同一天开始接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 的患者人数。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据对当天开始抗逆转录病毒疗法做出肯定反应的患者人数评估的快速艾滋病毒治疗启动可接受性
大体时间:12个月
在调查中对当天开始抗逆转录病毒治疗做出肯定回答的患者人数与对否定回答作出回答的患者人数。
12个月
提供快速 HIV 治疗的患者数量
大体时间:12个月
12个月
接受快速 HIV 治疗的患者人数
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joyce Jones, MD、JohnsHopkins U

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月29日

初级完成 (实际的)

2020年9月13日

研究完成 (实际的)

2020年9月13日

研究注册日期

首次提交

2018年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月19日

首次发布 (实际的)

2018年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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