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Avvio rapido del trattamento dell'HIV, accesso e impegno nelle cure

26 ottobre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota sull'avvio rapido del trattamento dell'HIV, l'accesso e l'impegno nelle cure (RHAE)

I ricercatori propongono di valutare l'inizio rapido del trattamento dell'HIV a Baltimora in pazienti sieropositivi di nuova e precedente diagnosi non in cura attraverso l'identificazione di barriere, facilitatori e l'accettabilità dell'inizio rapido del trattamento dell'HIV tra pazienti sieropositivi di nuova e precedente diagnosi non in cura identificati a il campus Johns Hopkins East Baltimore e presso le cliniche per malattie sessualmente trasmissibili del dipartimento della salute della città di Baltimora. Utilizzando questi dati, verrà sviluppato e testato un protocollo per l'inizio rapido del trattamento dell'HIV tra pazienti sieropositivi di nuova e precedente diagnosi non in cura identificati presso il campus Johns Hopkins East Baltimore e le cliniche per malattie sessualmente trasmissibili del Dipartimento della salute della città di Baltimora. Questi dati pilota verranno utilizzati per progettare uno studio multi-sito che valuti l'efficacia dell'inizio rapido del trattamento dell'HIV rispetto al collegamento facilitato all'assistenza. Un modello per l'inizio rapido del trattamento dell'HIV a Baltimora potrebbe essere generalizzato alle città in cui l'epidemia di HIV ha un profilo demografico e di rischio simile come Washington DC, Atlanta e New York City.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inizio tempestivo della terapia antiretrovirale per raggiungere e sostenere la soppressione virale riduce la morbilità e la mortalità dell'HIV e riduce notevolmente il rischio di trasmissione, ma persistono lacune nella cascata di cure. Con gli attuali tassi di test e trattamento, si stima che tra il 2015 e il 2025 negli Stati Uniti si verificheranno 524.000 nuove infezioni e 375.000 decessi. I tassi di HIV sono inaccettabilmente alti tra gli afroamericani e gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e la maggior parte delle nuove trasmissioni proviene da pazienti precedentemente diagnosticati ma non in cura. Per frenare i tassi di infezione e migliorare i risultati correlati all'HIV, città come Baltimora, dove l'epidemia di HIV colpisce prevalentemente afroamericani e uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, devono implementare modi più efficaci per identificare e trattare tutti gli individui con HIV. Comprimere la tempistica del trattamento iniziando la terapia antiretrovirale al momento della diagnosi è noto come inizio rapido del trattamento dell'HIV. I primi studi sull'inizio rapido del trattamento dell'HIV in pazienti di nuova diagnosi in Sud Africa e San Francisco hanno mostrato un miglioramento significativo nel collegamento delle cure, nell'inizio della terapia antiretrovirale e nel tempo alla soppressione virale. Gli investigatori propongono di valutare l'inizio rapido del trattamento dell'HIV a Baltimora in pazienti sieropositivi di nuova e precedente diagnosi non in cura attraverso l'identificazione di barriere, facilitatori e l'accettabilità dell'inizio rapido del trattamento dell'HIV e la sperimentazione pilota di un protocollo per l'inizio rapido del trattamento dell'HIV tra nuovi e precedenti diagnosi Pazienti sieropositivi non in cura identificati presso il campus Johns Hopkins East Baltimore e presso le cliniche per malattie sessualmente trasmissibili del dipartimento sanitario della città di Baltimora. Questi dati pilota verranno utilizzati per progettare uno studio multi-sito che valuti l'efficacia dell'inizio rapido del trattamento dell'HIV rispetto al collegamento facilitato all'assistenza. Un modello per l'inizio rapido del trattamento dell'HIV a Baltimora potrebbe essere generalizzato alle città in cui l'epidemia di HIV ha un profilo demografico e di rischio simile come Washington DC, Atlanta e New York City.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • parlando inglese
  • Pazienti identificati presso l'Hopkins Emergency Department, la Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice Clinic o le cliniche per malattie sessualmente trasmissibili del Baltimore City Health Department a cui è stata recentemente diagnosticata l'HIV (test positivo al test HIV di 3a o 4a generazione o carica virale rilevabile dell'HIV senza precedenti documentati test HIV positivo da cartella clinica e/o autodichiarazione) e pazienti con precedente diagnosi di HIV ma da autodichiarazione non sono in cura e non sono in terapia antiretrovirale (> sei mesi senza cura per l'HIV o terapia antiretrovirale)

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza
  • Adulti privi della capacità di acconsentire
  • Pazienti indirizzati a cure per l'HIV al di fuori delle cliniche Johns Hopkins e/o Baltimore City Health Department per le malattie sessualmente trasmissibili (STD)
  • Pazienti con clearance della creatinina stimata <30 ml/min all'ultimo test di laboratorio documentato nella cartella clinica disponibile presso il sito di riferimento, auto-segnalazione di malattia renale cronica senza creatinina documentata negli ultimi tre mesi
  • Pazienti che hanno mutazioni di resistenza dell'HIV documentate prima dello studio a dolutegravir o tenofovir alafenamide nella cartella clinica disponibile presso il sito di riferimento o che auto-riportano una storia di mutazioni di resistenza dell'HIV. e la sensibilità a dolutegravir e tenofovir alafenamide non può essere confermata
  • Pazienti con controindicazione a dolutegravir, tenofovir alafenamide e/o emtricitabina
  • Pazienti in trattamento o in previsione di iniziare un trattamento con rifamicina (rifampicina, rifabutina o rifapentina) e/o carbamazepina
  • - Pazienti giudicati dal personale della clinica o dello studio fisicamente o emotivamente incapaci di fornire il consenso o di partecipare a tutte le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Inizio rapido del trattamento dell'HIV
Inizio e ripresa della terapia antiretrovirale con dolutegravir 50 mg per via orale una volta al giorno e descovy 1 compressa per via orale una volta al giorno lo stesso giorno della diagnosi di HIV e/o della prima visita clinica per le persone con nuova diagnosi di HIV e i pazienti con precedente diagnosi di HIV ma non in farmaci e non in cura per oltre sei mesi.
Droga: Dolutegravir 50 mg
I pazienti con nuova diagnosi di HIV o con precedente diagnosi di HIV e non in trattamento o in cura da almeno sei mesi riceveranno confezioni iniziali di terapia antiretrovirale contenenti dolutegravir (tivicay) 50 mg 1 compressa per via orale al giorno. Il numero di dosi dispensate sarà determinato dal fornitore prescrittore. I portapillole verranno forniti con ogni confezione iniziale. In ogni clinica, ai pazienti vengono fornite le informazioni di contatto della clinica 24 ore su 24, 7 giorni su 7 nel caso in cui dovessero manifestare effetti collaterali avversi ai farmaci e/o riscontrare un'emergenza medica.
Altri nomi:
  • Tivicay
Droga: Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG compressa orale [DESCOVY]
Ai pazienti con nuova diagnosi di HIV o con precedente diagnosi di HIV e non in trattamento o in cura da almeno sei mesi verranno somministrate confezioni iniziali di terapia antiretrovirale contenenti emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (descovy) 1 compressa per via orale al giorno. Il numero di dosi dispensate sarà determinato dal fornitore prescrittore. I portapillole verranno forniti con ogni confezione iniziale. In ogni clinica, ai pazienti vengono fornite le informazioni di contatto della clinica 24 ore su 24, 7 giorni su 7 nel caso in cui dovessero manifestare effetti collaterali avversi ai farmaci e/o riscontrare un'emergenza medica.
Altri nomi:
  • Scovy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono un rapido inizio del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) lo stesso giorno in cui viene offerta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'inizio rapido del trattamento per l'HIV valutato in base al numero di pazienti che rispondono sì all'inizio dell'ART lo stesso giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno risposto sì all'inizio dell'ART lo stesso giorno rispetto a quelli che hanno risposto no nel sondaggio.
12 mesi
Numero di pazienti a cui è stato offerto un rapido inizio del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti che hanno accettato l'inizio rapido del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00110075
  • P30AI094189 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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