Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Initiation rapide au traitement du VIH, accès et engagement dans les soins

26 octobre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude pilote sur l'initiation rapide au traitement du VIH, l'accès et l'engagement dans les soins (RHAE)

Les enquêteurs proposent d'évaluer l'initiation rapide du traitement du VIH à Baltimore chez les patients séropositifs nouvellement et précédemment diagnostiqués non pris en charge par l'identification des obstacles, des facilitateurs et de l'acceptabilité de l'initiation rapide du traitement du VIH chez les patients séropositifs nouvellement et précédemment diagnostiqués non pris en charge identifiés à sur le campus Johns Hopkins East Baltimore et dans les cliniques de maladies sexuellement transmissibles du département de la santé de la ville de Baltimore. À l'aide de ces données, un protocole d'initiation rapide du traitement du VIH chez les patients séropositifs nouvellement et précédemment diagnostiqués qui ne sont pas pris en charge et identifiés sur le campus Johns Hopkins East Baltimore et dans les cliniques de maladies sexuellement transmissibles du département de la santé de la ville de Baltimore sera développé et testé. Ces données pilotes seront utilisées pour concevoir une étude multisite évaluant l'efficacité de l'initiation rapide du traitement du VIH par rapport à la mise en relation facilitée avec les soins. Un modèle d'initiation rapide au traitement du VIH à Baltimore pourrait être généralisé aux villes où l'épidémie de VIH a un profil démographique et de risque similaire, comme Washington DC, Atlanta et New York.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'initiation rapide d'un traitement antirétroviral pour atteindre et maintenir la suppression virale diminue la morbidité et la mortalité du VIH et réduit considérablement le risque de transmission, mais des lacunes dans la cascade de soins persistent. Aux taux actuels de dépistage et de traitement, on estime que 524 000 nouvelles infections et 375 000 décès se produiront entre 2015 et 2025 aux États-Unis. Les taux de VIH sont inacceptablement élevés chez les Afro-Américains et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et la majorité des nouvelles transmissions proviennent de patients déjà diagnostiqués mais non pris en charge. Pour réduire les taux d'infection et améliorer les résultats liés au VIH, des villes comme Baltimore, où l'épidémie de VIH touche principalement les Afro-Américains et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, doivent mettre en œuvre des moyens plus efficaces pour identifier et traiter toutes les personnes vivant avec le VIH. Compresser le calendrier de traitement en commençant le traitement antirétroviral au moment du diagnostic est connu sous le nom d'initiation rapide du traitement du VIH. Les premières études sur l'initiation rapide du traitement du VIH chez les patients nouvellement diagnostiqués en Afrique du Sud et à San Francisco ont montré une amélioration significative de la liaison des soins, de l'initiation du traitement antirétroviral et du délai de suppression virale. Les enquêteurs proposent d'évaluer l'initiation rapide du traitement du VIH à Baltimore chez les patients séropositifs nouvellement et précédemment diagnostiqués qui ne sont pas pris en charge en identifiant les obstacles, les facilitateurs et l'acceptabilité de l'initiation rapide du traitement du VIH et en testant un protocole d'initiation rapide du traitement du VIH chez les patients nouvellement et précédemment diagnostiqués Patients séropositifs non pris en charge identifiés sur le campus Johns Hopkins East Baltimore et dans les cliniques de maladies sexuellement transmissibles du département de la santé de la ville de Baltimore. Ces données pilotes seront utilisées pour concevoir une étude multisite évaluant l'efficacité de l'initiation rapide du traitement du VIH par rapport à la mise en relation facilitée avec les soins. Un modèle d'initiation rapide au traitement du VIH à Baltimore pourrait être généralisé aux villes où l'épidémie de VIH a un profil démographique et de risque similaire, comme Washington DC, Atlanta et New York.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • anglophone
  • Patients identifiés au service d'urgence de Hopkins, à la clinique de pratique spécialisée Hopkins John G. Bartlett ou dans les cliniques de maladies sexuellement transmissibles du département de santé de la ville de Baltimore qui sont nouvellement diagnostiqués avec le VIH (test positif au test de dépistage du VIH de 3e ou 4e génération ou charge virale détectable du VIH sans document test VIH positif par dossier médical et/ou auto-déclaration) et les patients ayant déjà reçu un diagnostic de VIH mais par auto-déclaration ne sont pas pris en charge et ne sont pas sous traitement antirétroviral (> six mois sans soins VIH ni traitement antirétroviral)

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
  • Adultes incapables de consentir
  • Patients référés aux soins du VIH en dehors des cliniques de Johns Hopkins et/ou du service de santé de la ville de Baltimore pour les maladies sexuellement transmissibles (MST)
  • Patients dont la clairance de la créatinine est estimée < 30 mL/min lors des derniers tests de laboratoire documentés dans le dossier médical disponible sur le site de référence, autodéclaration d'une maladie rénale chronique sans créatinine documentée au cours des trois derniers mois
  • Les patients qui ont documenté avant l'étude des mutations de résistance du VIH au dolutégravir ou au ténofovir alafénamide dans le dossier médical disponible sur le site de référence ou qui déclarent eux-mêmes des antécédents de mutations de résistance au VIH. et la sensibilité au dolutégravir et au ténofovir alafénamide ne peut être confirmée
  • Patients ayant une contre-indication au dolutégravir, au ténofovir alafénamide et/ou à l'emtricitabine
  • Patients prenant ou prévoyant de commencer un traitement à base de rifamycine (rifampicine, rifabutine ou rifapentine) et/ou de carbamazépine
  • Patients jugés par le personnel de la clinique ou de l'étude comme étant physiquement ou émotionnellement incapables de donner leur consentement ou de participer à toutes les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Initiation rapide au traitement du VIH
Initiation et réinitiation du traitement antirétroviral avec dolutégravir 50 mg par voie orale une fois par jour et descovy 1 comprimé par voie orale une fois par jour le jour même du diagnostic du VIH et/ou de la première visite à la clinique pour les personnes nouvellement diagnostiquées séropositives et les patients précédemment diagnostiqués séropositifs mais pas sur médicaments et sans soins depuis plus de six mois.
Médicament: Dolutégravir 50 MG
Les patients nouvellement diagnostiqués séropositifs ou ayant déjà été diagnostiqués séropositifs et qui ne sont pas sous traitement ou pris en charge depuis au moins six mois recevront des kits de démarrage de thérapie antirétrovirale contenant du dolutégravir (tivicay) 50 mg 1 comprimé par voie orale par jour. Le nombre de doses délivrées sera déterminé par le prestataire prescripteur. Des piluliers seront fournis avec chaque pack de démarrage. Dans chaque clinique, les patients reçoivent les coordonnées de la clinique 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, s'ils ressentent des effets secondaires indésirables liés aux médicaments et / ou s'ils subissent une urgence médicale.
Autres noms:
  • Tivicay
Médicament: Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide 200 MG-25 MG Comprimé Oral [DESCOVY]
Les patients nouvellement diagnostiqués séropositifs ou ayant déjà été diagnostiqués séropositifs et qui ne sont pas sous traitement ni pris en charge depuis au moins six mois recevront des kits de démarrage de thérapie antirétrovirale contenant 200 mg d'emtricitabine/ténofovir alafénamide 25 mg (descovy) 1 comprimé par jour par voie orale. Le nombre de doses délivrées sera déterminé par le prestataire prescripteur. Des piluliers seront fournis avec chaque pack de démarrage. Dans chaque clinique, les patients reçoivent les coordonnées de la clinique 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, s'ils ressentent des effets secondaires indésirables liés aux médicaments et / ou s'ils subissent une urgence médicale.
Autres noms:
  • Découvrir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui reçoivent une initiation rapide au traitement du VIH
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui commencent un traitement antirétroviral (TAR) le jour même où il est proposé.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'initiation rapide du traitement du VIH telle qu'évaluée par le nombre de patients qui répondent oui au démarrage du TAR le jour même
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui répondent oui au début du TARV le jour même par rapport à ceux qui répondent non à l'enquête.
12 mois
Nombre de patients à qui l'on a proposé une initiation rapide au traitement du VIH
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients ayant accepté une initiation rapide au traitement du VIH
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

1 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00110075
  • P30AI094189 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Virus de l'immunodéficience humaine

Essais cliniques sur Dolutégravir 50 MG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner