- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03512964
Schnelle Einleitung, Zugang und Einbindung der HIV-Behandlung in die Pflege
26. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine Pilotstudie zum schnellen Beginn, Zugang und Engagement einer HIV-Behandlung in der Pflege (RHAE)
Die Ermittler schlagen vor, die schnelle Einleitung einer HIV-Behandlung in Baltimore bei neu und zuvor diagnostizierten HIV-positiven Patienten zu bewerten nicht in Pflege durch Identifizierung von Hindernissen, Erleichterungen und Akzeptanz der schnellen Einleitung einer HIV-Behandlung bei neu und zuvor diagnostizierten HIV-positiven Patienten, die nicht in Pflege sind, identifiziert bei auf dem Johns Hopkins East Baltimore Campus und in den Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten des Baltimore City Health Department.
Anhand dieser Daten wird ein Protokoll für die schnelle Einleitung einer HIV-Behandlung bei neu und zuvor diagnostizierten HIV-positiven Patienten, die nicht in Pflege sind und auf dem Johns Hopkins East Baltimore Campus und den Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten des Gesundheitsministeriums der Stadt Baltimore identifiziert wurden, entwickelt und im Pilotversuch getestet.
Diese Pilotdaten werden verwendet, um eine Studie an mehreren Standorten zu entwerfen, in der die Wirksamkeit der schnellen Einleitung einer HIV-Behandlung im Vergleich zu einer erleichterten Verknüpfung mit der Pflege bewertet wird.
Ein Modell für den schnellen Beginn einer HIV-Behandlung in Baltimore könnte auf Städte übertragen werden, in denen die HIV-Epidemie ein ähnliches Bevölkerungs- und Risikoprofil aufweist, wie Washington DC, Atlanta und New York City.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der rechtzeitige Beginn einer antiretroviralen Therapie zur Erreichung und Aufrechterhaltung der Virussuppression verringert die Morbidität und Mortalität von HIV und verringert das Übertragungsrisiko erheblich, dennoch bestehen weiterhin Lücken in der Versorgungskaskade.
Bei den derzeitigen Test- und Behandlungsraten wird es in den USA zwischen 2015 und 2025 schätzungsweise 524.000 Neuinfektionen und 375.000 Todesfälle geben.
Die HIV-Raten sind unter Afroamerikanern und Männern, die Sex mit Männern haben, unannehmbar hoch, und ein Großteil der Neuübertragungen geht von Patienten aus, bei denen bereits eine Diagnose gestellt wurde, die aber nicht behandelt werden.
Um die Infektionsraten einzudämmen und die HIV-bedingten Folgen zu verbessern, müssen Städte wie Baltimore, wo die HIV-Epidemie vor allem Afroamerikaner und Männer, die Sex mit Männern haben, betrifft, wirksamere Methoden zur Identifizierung und Behandlung aller HIV-Infizierten einführen.
Die Verkürzung des Behandlungszeitraums durch den Beginn einer antiretroviralen Therapie zum Zeitpunkt der Diagnose wird als schneller Beginn der HIV-Behandlung bezeichnet.
Frühe Studien zur schnellen Einleitung einer HIV-Behandlung bei neu diagnostizierten Patienten in Südafrika und San Francisco zeigten eine signifikante Verbesserung der Pflegeverknüpfung, der Einleitung einer antiretroviralen Therapie und der Zeit bis zur Virussuppression.
Die Ermittler schlagen vor, die schnelle Einleitung einer HIV-Behandlung in Baltimore bei neu und zuvor diagnostizierten HIV-positiven Patienten zu bewerten, die nicht behandelt werden durch Identifizierung von Hindernissen, Erleichterungen und Akzeptanz der schnellen Einleitung einer HIV-Behandlung und Pilottest eines Protokolls für die schnelle Einleitung einer HIV-Behandlung bei neu und zuvor diagnostizierten Patienten HIV-positive Patienten, die nicht in Behandlung sind, wurden auf dem Johns Hopkins East Baltimore Campus und in den Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten des Baltimore City Health Department identifiziert.
Diese Pilotdaten werden verwendet, um eine Studie an mehreren Standorten zu entwerfen, in der die Wirksamkeit der schnellen Einleitung einer HIV-Behandlung im Vergleich zu einer erleichterten Verknüpfung mit der Pflege bewertet wird.
Ein Modell für den schnellen Beginn einer HIV-Behandlung in Baltimore könnte auf Städte übertragen werden, in denen die HIV-Epidemie ein ähnliches Bevölkerungs- und Risikoprofil aufweist, wie Washington DC, Atlanta und New York City.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Englisch sprechend
- Patienten, die in der Notaufnahme von Hopkins, der Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice Clinic oder den Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten des Baltimore City Health Department identifiziert wurden und bei denen neu HIV diagnostiziert wurde (Test positiv bei einem HIV-Test der 3. oder 4. Generation oder nachweisbare HIV-Viruslast ohne vorherige Dokumentation). positiver HIV-Test laut Krankenakte und/oder Selbstbericht) und Patienten mit früherer HIV-Diagnose, aber laut Selbstbericht, sind nicht in Pflege und erhalten keine antiretrovirale Therapie (> sechs Monate ohne HIV-Behandlung oder antiretrovirale Therapie)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Erwachsenen fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung
- Patienten wurden an HIV-Behandlungen außerhalb der Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten (STD) von Johns Hopkins und/oder Baltimore City Health Department überwiesen
- Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min zum letzten dokumentierten Labortest in der verfügbaren Krankenakte am Ort der Überweisung, Selbstbericht über chronische Nierenerkrankung ohne dokumentierten Kreatininwert innerhalb der letzten drei Monate
- Patienten, bei denen vor der Studie HIV-Resistenzmutationen gegen Dolutegravir oder Tenofoviralafenamid in der verfügbaren Krankenakte am Ort der Überweisung dokumentiert wurden oder die selbst über HIV-Resistenzmutationen in der Vorgeschichte berichten. und eine Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir und Tenofoviralafenamid kann nicht bestätigt werden
- Patienten mit einer Kontraindikation für Dolutegravir, Tenofoviralafenamid und/oder Emtricitabin
- Patienten, die eine Behandlung mit Rifamycin (Rifampin, Rifabutin oder Rifapentin) und/oder Carbamazepin einnehmen oder beabsichtigen, damit zu beginnen
- Patienten, die nach Einschätzung des Klinik- oder Studienpersonals körperlich oder emotional nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder an allen Studienverfahren teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Schneller Beginn der HIV-Behandlung
Einleitung und Wiederaufnahme einer antiretroviralen Therapie mit 50 mg Dolutegravir einmal täglich zum Einnehmen und 1 Tablette Descovy einmal täglich zum Einnehmen am selben Tag wie die HIV-Diagnose und/oder der erste Klinikbesuch für Personen, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde, und für Patienten, bei denen bereits HIV diagnostiziert wurde, dies aber nicht der Fall ist Medikamente einnehmen und länger als sechs Monate nicht in Pflege sein.
|
Patienten, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde oder bei denen bereits eine HIV-Diagnose diagnostiziert wurde und die sich seit mindestens sechs Monaten nicht in Behandlung oder Pflege befinden, erhalten Starterpakete zur antiretroviralen Therapie mit 50 mg Dolutegravir (Tivicay) 1 Tablette täglich zum Einnehmen.
Die Anzahl der abgegebenen Dosen wird vom verschreibenden Anbieter festgelegt.
Jedem Starterpaket liegen Pillendosen bei.
In jeder Klinik erhalten Patienten rund um die Uhr Kontaktinformationen zur Klinik, falls bei ihnen unerwünschte Nebenwirkungen von Medikamenten auftreten und/oder ein medizinischer Notfall eintritt.
Andere Namen:
Patienten, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde oder bei denen bereits eine HIV-Diagnose diagnostiziert wurde und die sich seit mindestens sechs Monaten nicht in Behandlung oder Pflege befinden, erhalten Starterpakete zur antiretroviralen Therapie mit Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg (Descovy), 1 Tablette täglich zum Einnehmen.
Die Anzahl der abgegebenen Dosen wird vom verschreibenden Anbieter festgelegt.
Jedem Starterpaket liegen Pillendosen bei.
In jeder Klinik erhalten Patienten rund um die Uhr Kontaktinformationen zur Klinik, falls bei ihnen unerwünschte Nebenwirkungen von Medikamenten auftreten und/oder ein medizinischer Notfall eintritt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine schnelle HIV-Behandlung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die am selben Tag, an dem sie angeboten wird, mit der antiretroviralen Therapie (ART) beginnen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz einer schnellen HIV-Behandlung, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die am selben Tag mit „Ja“ auf den Beginn der ART antworten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die auf den Beginn der ART am selben Tag mit „Ja“ geantwortet haben, im Vergleich zu denen, die in der Umfrage mit „Nein“ geantwortet haben.
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12 Monate
|
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Anzahl der Patienten, denen eine schnelle Einleitung einer HIV-Behandlung angeboten wurde
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Patienten, die einen schnellen Beginn der HIV-Behandlung akzeptierten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin Tenofoviralafenamid
- Dolutegravir
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00110075
- P30AI094189 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus
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Immuno Cure Holding (HK) LimitedThe University of Hong Kong; Immuno Cure 1 LimitedRekrutierungMenschlicher Immunschwächevirus | Human Immunodeficiency Virus I-InfektionHongkong
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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ViiV HealthcarePfizerAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Deutschland
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektion, menschliches ImmunschwächevirusVereinigte Staaten
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UBATECViiV Healthcare; Hospital FernandezRekrutierung
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenInfektionen, Human Immunodeficiency Virus und HerpesviridaeVereinigte Staaten
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine RekrutierungErworbenes Immunschwächesyndrom
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