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Schnelle Einleitung, Zugang und Einbindung der HIV-Behandlung in die Pflege

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Pilotstudie zum schnellen Beginn, Zugang und Engagement einer HIV-Behandlung in der Pflege (RHAE)

Die Ermittler schlagen vor, die schnelle Einleitung einer HIV-Behandlung in Baltimore bei neu und zuvor diagnostizierten HIV-positiven Patienten zu bewerten nicht in Pflege durch Identifizierung von Hindernissen, Erleichterungen und Akzeptanz der schnellen Einleitung einer HIV-Behandlung bei neu und zuvor diagnostizierten HIV-positiven Patienten, die nicht in Pflege sind, identifiziert bei auf dem Johns Hopkins East Baltimore Campus und in den Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten des Baltimore City Health Department. Anhand dieser Daten wird ein Protokoll für die schnelle Einleitung einer HIV-Behandlung bei neu und zuvor diagnostizierten HIV-positiven Patienten, die nicht in Pflege sind und auf dem Johns Hopkins East Baltimore Campus und den Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten des Gesundheitsministeriums der Stadt Baltimore identifiziert wurden, entwickelt und im Pilotversuch getestet. Diese Pilotdaten werden verwendet, um eine Studie an mehreren Standorten zu entwerfen, in der die Wirksamkeit der schnellen Einleitung einer HIV-Behandlung im Vergleich zu einer erleichterten Verknüpfung mit der Pflege bewertet wird. Ein Modell für den schnellen Beginn einer HIV-Behandlung in Baltimore könnte auf Städte übertragen werden, in denen die HIV-Epidemie ein ähnliches Bevölkerungs- und Risikoprofil aufweist, wie Washington DC, Atlanta und New York City.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der rechtzeitige Beginn einer antiretroviralen Therapie zur Erreichung und Aufrechterhaltung der Virussuppression verringert die Morbidität und Mortalität von HIV und verringert das Übertragungsrisiko erheblich, dennoch bestehen weiterhin Lücken in der Versorgungskaskade. Bei den derzeitigen Test- und Behandlungsraten wird es in den USA zwischen 2015 und 2025 schätzungsweise 524.000 Neuinfektionen und 375.000 Todesfälle geben. Die HIV-Raten sind unter Afroamerikanern und Männern, die Sex mit Männern haben, unannehmbar hoch, und ein Großteil der Neuübertragungen geht von Patienten aus, bei denen bereits eine Diagnose gestellt wurde, die aber nicht behandelt werden. Um die Infektionsraten einzudämmen und die HIV-bedingten Folgen zu verbessern, müssen Städte wie Baltimore, wo die HIV-Epidemie vor allem Afroamerikaner und Männer, die Sex mit Männern haben, betrifft, wirksamere Methoden zur Identifizierung und Behandlung aller HIV-Infizierten einführen. Die Verkürzung des Behandlungszeitraums durch den Beginn einer antiretroviralen Therapie zum Zeitpunkt der Diagnose wird als schneller Beginn der HIV-Behandlung bezeichnet. Frühe Studien zur schnellen Einleitung einer HIV-Behandlung bei neu diagnostizierten Patienten in Südafrika und San Francisco zeigten eine signifikante Verbesserung der Pflegeverknüpfung, der Einleitung einer antiretroviralen Therapie und der Zeit bis zur Virussuppression. Die Ermittler schlagen vor, die schnelle Einleitung einer HIV-Behandlung in Baltimore bei neu und zuvor diagnostizierten HIV-positiven Patienten zu bewerten, die nicht behandelt werden durch Identifizierung von Hindernissen, Erleichterungen und Akzeptanz der schnellen Einleitung einer HIV-Behandlung und Pilottest eines Protokolls für die schnelle Einleitung einer HIV-Behandlung bei neu und zuvor diagnostizierten Patienten HIV-positive Patienten, die nicht in Behandlung sind, wurden auf dem Johns Hopkins East Baltimore Campus und in den Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten des Baltimore City Health Department identifiziert. Diese Pilotdaten werden verwendet, um eine Studie an mehreren Standorten zu entwerfen, in der die Wirksamkeit der schnellen Einleitung einer HIV-Behandlung im Vergleich zu einer erleichterten Verknüpfung mit der Pflege bewertet wird. Ein Modell für den schnellen Beginn einer HIV-Behandlung in Baltimore könnte auf Städte übertragen werden, in denen die HIV-Epidemie ein ähnliches Bevölkerungs- und Risikoprofil aufweist, wie Washington DC, Atlanta und New York City.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Patienten, die in der Notaufnahme von Hopkins, der Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice Clinic oder den Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten des Baltimore City Health Department identifiziert wurden und bei denen neu HIV diagnostiziert wurde (Test positiv bei einem HIV-Test der 3. oder 4. Generation oder nachweisbare HIV-Viruslast ohne vorherige Dokumentation). positiver HIV-Test laut Krankenakte und/oder Selbstbericht) und Patienten mit früherer HIV-Diagnose, aber laut Selbstbericht, sind nicht in Pflege und erhalten keine antiretrovirale Therapie (> sechs Monate ohne HIV-Behandlung oder antiretrovirale Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Erwachsenen fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung
  • Patienten wurden an HIV-Behandlungen außerhalb der Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten (STD) von Johns Hopkins und/oder Baltimore City Health Department überwiesen
  • Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min zum letzten dokumentierten Labortest in der verfügbaren Krankenakte am Ort der Überweisung, Selbstbericht über chronische Nierenerkrankung ohne dokumentierten Kreatininwert innerhalb der letzten drei Monate
  • Patienten, bei denen vor der Studie HIV-Resistenzmutationen gegen Dolutegravir oder Tenofoviralafenamid in der verfügbaren Krankenakte am Ort der Überweisung dokumentiert wurden oder die selbst über HIV-Resistenzmutationen in der Vorgeschichte berichten. und eine Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir und Tenofoviralafenamid kann nicht bestätigt werden
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Dolutegravir, Tenofoviralafenamid und/oder Emtricitabin
  • Patienten, die eine Behandlung mit Rifamycin (Rifampin, Rifabutin oder Rifapentin) und/oder Carbamazepin einnehmen oder beabsichtigen, damit zu beginnen
  • Patienten, die nach Einschätzung des Klinik- oder Studienpersonals körperlich oder emotional nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder an allen Studienverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schneller Beginn der HIV-Behandlung
Einleitung und Wiederaufnahme einer antiretroviralen Therapie mit 50 mg Dolutegravir einmal täglich zum Einnehmen und 1 Tablette Descovy einmal täglich zum Einnehmen am selben Tag wie die HIV-Diagnose und/oder der erste Klinikbesuch für Personen, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde, und für Patienten, bei denen bereits HIV diagnostiziert wurde, dies aber nicht der Fall ist Medikamente einnehmen und länger als sechs Monate nicht in Pflege sein.
Patienten, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde oder bei denen bereits eine HIV-Diagnose diagnostiziert wurde und die sich seit mindestens sechs Monaten nicht in Behandlung oder Pflege befinden, erhalten Starterpakete zur antiretroviralen Therapie mit 50 mg Dolutegravir (Tivicay) 1 Tablette täglich zum Einnehmen. Die Anzahl der abgegebenen Dosen wird vom verschreibenden Anbieter festgelegt. Jedem Starterpaket liegen Pillendosen bei. In jeder Klinik erhalten Patienten rund um die Uhr Kontaktinformationen zur Klinik, falls bei ihnen unerwünschte Nebenwirkungen von Medikamenten auftreten und/oder ein medizinischer Notfall eintritt.
Andere Namen:
  • Tivicay
Patienten, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde oder bei denen bereits eine HIV-Diagnose diagnostiziert wurde und die sich seit mindestens sechs Monaten nicht in Behandlung oder Pflege befinden, erhalten Starterpakete zur antiretroviralen Therapie mit Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg (Descovy), 1 Tablette täglich zum Einnehmen. Die Anzahl der abgegebenen Dosen wird vom verschreibenden Anbieter festgelegt. Jedem Starterpaket liegen Pillendosen bei. In jeder Klinik erhalten Patienten rund um die Uhr Kontaktinformationen zur Klinik, falls bei ihnen unerwünschte Nebenwirkungen von Medikamenten auftreten und/oder ein medizinischer Notfall eintritt.
Andere Namen:
  • Descovy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine schnelle HIV-Behandlung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die am selben Tag, an dem sie angeboten wird, mit der antiretroviralen Therapie (ART) beginnen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz einer schnellen HIV-Behandlung, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die am selben Tag mit „Ja“ auf den Beginn der ART antworten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die auf den Beginn der ART am selben Tag mit „Ja“ geantwortet haben, im Vergleich zu denen, die in der Umfrage mit „Nein“ geantwortet haben.
12 Monate
Anzahl der Patienten, denen eine schnelle Einleitung einer HIV-Behandlung angeboten wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die einen schnellen Beginn der HIV-Behandlung akzeptierten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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