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迅速な HIV 治療の開始、アクセス、治療への関与

2022年10月26日 更新者:Johns Hopkins University

迅速な HIV 治療の開始、アクセス、ケアへの関与 (RHAE) に関するパイロット研究

研究者らは、ボルチモアにおける新規および以前に診断されケアを受けていないHIV陽性患者における迅速なHIV治療開始の障壁、促進要因、および受け入れ可能性を特定することによって、ボルチモアにおける新規および以前に診断されたケアを受けていないHIV陽性患者における迅速なHIV治療開始を評価することを提案している。ジョンズ・ホプキンス大学イースト・ボルチモア・キャンパスとボルチモア市保健局性感染症診療所。 このデータを使用して、ジョンズ・ホプキンス大学イースト・ボルチモア・キャンパスとボルチモア市保健局の性感染症診療所で特定された、新規および以前に診断された、治療を受けていないHIV陽性患者に対する迅速なHIV治療開始のためのプロトコルが開発され、パイロットテストが行​​われる予定である。 このパイロットデータは、迅速な HIV 治療開始とケアへの連携の促進の有効性を評価する複数施設の研究を設計するために使用されます。 ボルチモアにおける迅速な HIV 治療開始のモデルは、ワシントン DC、アトランタ、ニューヨーク市など、HIV 流行の人口動態とリスク プロファイルが同様の都市に一般化できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

ウイルス抑制を達成し維持するために抗レトロウイルス療法を迅速に開始すると、HIV の罹患率と死亡率が減少し、感染リスクが大幅に減少しますが、治療カスケードには依然としてギャップが存在します。 現在の検査と治療率では、2015年から2025年の間に米国で52万4,000人の新規感染者と37万5,000人の死亡者が発生すると推定されています。 アフリカ系アメリカ人や男性と性交渉を持つ男性の間でのHIV感染率は容認できないほど高く、新規感染の大部分は以前に診断されたものの治療を受けていない患者から発生している。 感染率を抑制し、HIV関連の転帰を改善するために、HIV流行が主にアフリカ系アメリカ人や男性と性交渉を持つ男性に影響を及ぼしているボルチモアなどの都市は、HIV感染者全員を特定し治療するためのより効果的な方法を導入する必要がある。 診断時に抗レトロウイルス療法を開始することで治療スケジュールを短縮することは、HIV 治療の迅速開始として知られています。 南アフリカとサンフランシスコで行われた新規診断患者を対象とした迅速なHIV治療開始に関する初期の研究では、ケアの連携、抗レトロウイルス療法の開始、ウイルス抑制までの時間の大幅な改善が示されました。 研究者らは、ボルチモアにおける新規および以前に診断されたHIV陽性患者で治療を受けていない患者に対する迅速なHIV治療開始を、障害者、促進者および迅速なHIV治療開始の受容性の特定を通じて評価し、新規および以前に診断された患者に対する迅速なHIV治療開始のためのプロトコールのパイロットテストを行うことを提案している。ジョンズ・ホプキンス大学イースト・ボルチモア・キャンパスとボルチモア市保健局の性感染症診療所でケアを受けていないHIV陽性患者が確認された。 このパイロットデータは、迅速な HIV 治療開始とケアへの連携の促進の有効性を評価する複数施設の研究を設計するために使用されます。 ボルチモアにおける迅速な HIV 治療開始のモデルは、ワシントン DC、アトランタ、ニューヨーク市など、HIV 流行の人口動態とリスク プロファイルが同様の都市に一般化できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女
  • 英語を話す
  • ホプキンス大学救急部、ホプキンス大学ジョン・G・バートレット専門クリニック、またはボルチモア市保健局の性感染症診療所で新たにHIVと診断された患者(第3世代または第4世代HIV検査で陽性反応が出た患者、またはこれまでに記録のない検出可能なHIVウイルス量がある患者)医療記録および/または自己申告によるHIV検査陽性患者)、過去にHIVと診断されたが自己申告による患者は治療を受けておらず、抗レトロウイルス療法を受けていない(HIV治療や抗レトロウイルス療法を受けていない状態が6か月以上)

除外基準:

  • 現在妊娠中または妊娠を計画している女性
  • 同意能力のない成人
  • 患者がジョンズ・ホプキンス大学やボルチモア市保健局の性感染症(STD)診療所以外の HIV ケアを紹介された
  • 紹介先の利用可能な医療記録に最後に文書化された臨床検査で推定クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満の患者、過去3か月以内にクレアチニンの文書化がなされていない慢性腎臓病の自己申告
  • 研究前にドルテグラビルまたはテノホビル アラフェナミドに対する HIV 耐性変異を紹介先の医療記録に記録している患者、または HIV 耐性変異の病歴を自己報告している患者。 ドルテグラビルおよびテノホビル アラフェナミドに対する感受性は確認できない
  • ドルテグラビル、テノホビル アラフェナミドおよび/またはエムトリシタビンに対する禁忌のある患者
  • リファマイシン薬物療法(リファンピン、リファブチン、またはリファペンチン)および/またはカルバマゼピンを服用中、または開始を予定している患者
  • クリニックまたは研究スタッフが身体的または感情的に同意を与えることができない、またはすべての研究手順に参加できないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HIV 治療の迅速な開始
新たにHIVと診断された人および以前にHIVと診断されたがHIVと診断されていない患者に対して、HIV診断および/または最初のクリニック訪問と同日に、ドルテグラビル50mgを1日1回経口投与し、デスコビ1錠を1日1回経口投与する抗レトロウイルス療法の開始および再開始。薬を服用しており、6か月以上治療を受けていない。
新たにHIVと診断された患者、または以前にHIVと診断され、少なくとも6か月間治療またはケアを受けていない患者には、ドルテグラビル(ティビカイ)50 mg 1錠を含む抗レトロウイルス療法スターターパックが毎日経口投与されます。 調剤される用量の数は、処方提供者によって決定されます。 スターターパックごとにピルボックスが付属します。 各クリニックでは、患者が薬の副作用を経験した場合や医療上の緊急事態が発生した場合に備えて、24 時間年中無休のクリニックの連絡先情報が提供されます。
他の名前:
  • ティビケイ
新たに HIV と診断された患者、または以前に HIV と診断され、少なくとも 6 か月間治療またはケアを受けていない患者には、エムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg (デスコビー) を含む抗レトロウイルス療法スターター パックが 1 日 1 錠ずつ経口投与されます。 調剤される用量の数は、処方提供者によって決定されます。 スターターパックごとにピルボックスが付属します。 各クリニックでは、患者が薬の副作用を経験した場合や医療上の緊急事態が発生した場合に備えて、24 時間年中無休のクリニックの連絡先情報が提供されます。
他の名前:
  • デスコビ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速な HIV 治療の開始を受ける患者の数
時間枠:12ヶ月
抗レトロウイルス療法 (ART) が提供された同日にそれを開始する患者の数。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同日の ART 開始に「はい」と回答した患者の数によって評価される、迅速な HIV 治療開始の受容性
時間枠:12ヶ月
調査で同日の ART 開始に「はい」と答えた患者と「いいえ」と答えた患者の数。
12ヶ月
迅速な HIV 治療開始を提供された患者数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
迅速な HIV 治療開始を受け入れた患者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joyce Jones, MD、JohnsHopkins U

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月29日

一次修了 (実際)

2020年9月13日

研究の完了 (実際)

2020年9月13日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドルテグラビル50MGの臨床試験

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