- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03512964
Inicio rápido del tratamiento del VIH, acceso y participación en la atención
26 de octubre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Un estudio piloto sobre el inicio rápido del tratamiento del VIH, el acceso y la participación en la atención (RHAE)
Los investigadores proponen evaluar el inicio rápido del tratamiento del VIH en Baltimore en pacientes con VIH recién diagnosticados y previamente diagnosticados que no reciben atención a través de la identificación de barreras, facilitadores y aceptabilidad del inicio rápido del tratamiento del VIH entre pacientes con VIH recién diagnosticados y previamente diagnosticados que no reciben atención identificados en el campus de Johns Hopkins East Baltimore y en las clínicas de enfermedades de transmisión sexual del Departamento de Salud de la ciudad de Baltimore.
Utilizando estos datos, se desarrollará y probará un protocolo para el inicio rápido del tratamiento del VIH entre los pacientes con diagnóstico positivo del VIH nuevos y previamente diagnosticados que no están bajo atención identificados en el campus de Johns Hopkins East Baltimore y en las clínicas de enfermedades de transmisión sexual del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore.
Estos datos piloto se utilizarán para diseñar un estudio multicéntrico que evalúe la eficacia del inicio rápido del tratamiento del VIH frente a la vinculación facilitada con la atención.
Un modelo para el inicio rápido del tratamiento del VIH en Baltimore podría generalizarse a ciudades donde la epidemia del VIH tiene un perfil demográfico y de riesgo similar, como Washington DC, Atlanta y la ciudad de Nueva York.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inicio inmediato de la terapia antirretroviral para lograr y mantener la supresión viral disminuye la morbilidad y la mortalidad del VIH y reduce en gran medida el riesgo de transmisión, aunque persisten las brechas en la cascada de atención.
Con las tasas actuales de pruebas y tratamiento, se estima que se producirán 524 000 nuevas infecciones y 375 000 muertes entre 2015 y 2025 en los EE. UU.
Las tasas de VIH son inaceptablemente altas entre los afroamericanos y los hombres que tienen sexo con hombres y la mayoría de las nuevas transmisiones se originan en pacientes previamente diagnosticados pero que no reciben atención.
Para frenar las tasas de infección y mejorar los resultados relacionados con el VIH, ciudades como Baltimore, donde la epidemia del VIH afecta predominantemente a los afroamericanos y a los hombres que tienen sexo con hombres, deben implementar formas más efectivas de identificar y tratar a todas las personas con el VIH.
Acortar el cronograma del tratamiento iniciando la terapia antirretroviral en el momento del diagnóstico se conoce como inicio rápido del tratamiento del VIH.
Los primeros estudios de inicio rápido del tratamiento del VIH en pacientes recién diagnosticados en Sudáfrica y San Francisco mostraron una mejora significativa en la vinculación de la atención, el inicio de la terapia antirretroviral y el tiempo hasta la supresión viral.
Los investigadores proponen evaluar el inicio rápido del tratamiento del VIH en Baltimore en pacientes seropositivos recién diagnosticados y previamente diagnosticados que no reciben atención a través de la identificación de barreras, facilitadores y aceptabilidad del inicio rápido del tratamiento del VIH y la prueba piloto de un protocolo para el inicio rápido del tratamiento del VIH entre recién diagnosticados y previamente diagnosticados. Pacientes con VIH que no reciben atención identificados en el campus de Johns Hopkins East Baltimore y en las clínicas de enfermedades de transmisión sexual del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore.
Estos datos piloto se utilizarán para diseñar un estudio multicéntrico que evalúe la eficacia del inicio rápido del tratamiento del VIH frente a la vinculación facilitada con la atención.
Un modelo para el inicio rápido del tratamiento del VIH en Baltimore podría generalizarse a ciudades donde la epidemia del VIH tiene un perfil demográfico y de riesgo similar, como Washington DC, Atlanta y la ciudad de Nueva York.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Habla ingles
- Pacientes identificados en el Departamento de Emergencias de Hopkins, la clínica de Práctica Especializada John G. Bartlett de Hopkins o las clínicas de enfermedades de transmisión sexual del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore a quienes se les acaba de diagnosticar el VIH (prueba positiva en la prueba del VIH de tercera o cuarta generación o carga viral del VIH detectable sin antecedentes documentados). prueba de VIH positiva según registro médico y/o autoinforme) y pacientes con diagnóstico previo de VIH pero según autoinforme que no reciben atención ni terapia antirretroviral (> seis meses sin atención para el VIH ni terapia antirretroviral)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Adultos que carecen de la capacidad para dar su consentimiento
- Pacientes referidos a atención del VIH fuera de las clínicas de enfermedades de transmisión sexual (ETS) del Departamento de Salud de Johns Hopkins y/o de la ciudad de Baltimore
- Pacientes con aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min en la última prueba de laboratorio documentada en el registro médico disponible en el sitio de derivación, autoinforme de enfermedad renal crónica sin creatinina documentada en los últimos tres meses
- Pacientes que tienen mutaciones de resistencia del VIH documentadas antes del estudio a dolutegravir o tenofovir alafenamida en el registro médico disponible en el sitio de derivación o que autoinforman antecedentes de mutaciones de resistencia del VIH. y no se puede confirmar la susceptibilidad a dolutegravir y tenofovir alafenamida
- Pacientes con contraindicación para dolutegravir, tenofovir alafenamida y/o emtricitabina
- Pacientes que toman o esperan comenzar un medicamento con rifamicina (rifampicina, rifabutina o rifapentina) y/o carbamazepina
- Pacientes considerados por la clínica o el personal del estudio como física o emocionalmente incapaces de dar su consentimiento o participar en todos los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Inicio rápido del tratamiento del VIH
Inicio y reinicio de la terapia antirretroviral con dolutegravir 50 mg por vía oral una vez al día y descovy 1 tableta por vía oral una vez al día el mismo día del diagnóstico de VIH y/o primera visita a la clínica para personas con diagnóstico reciente de VIH y pacientes previamente diagnosticados con VIH pero que no están en medicamentos y no bajo cuidado por más de seis meses.
|
Los pacientes recién diagnosticados con VIH o previamente diagnosticados con VIH y que no estén en tratamiento o bajo atención durante al menos seis meses recibirán paquetes de inicio de terapia antirretroviral que contienen dolutegravir (tivicay) 50 mg 1 tableta por vía oral al día.
El proveedor que prescribe determinará el número de dosis dispensadas.
Se entregarán cajas de pastillas con cada paquete de inicio.
En cada clínica, los pacientes reciben información de contacto de la clínica las 24 horas del día, los 7 días de la semana, en caso de que experimenten efectos secundarios adversos a los medicamentos y/o experimenten una emergencia médica.
Otros nombres:
Los pacientes recién diagnosticados con VIH o previamente diagnosticados con VIH y que no estén en tratamiento o bajo atención durante al menos seis meses recibirán paquetes de inicio de terapia antirretroviral que contienen emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (descovy) 1 tableta por vía oral al día.
El proveedor que prescribe determinará el número de dosis dispensadas.
Se entregarán cajas de pastillas con cada paquete de inicio.
En cada clínica, los pacientes reciben información de contacto de la clínica las 24 horas del día, los 7 días de la semana, en caso de que experimenten efectos secundarios adversos a los medicamentos y/o experimenten una emergencia médica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes que reciben inicio rápido de tratamiento contra el VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes que sí inician la Terapia Antirretroviral (TAR) el mismo día en que se ofrece.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad del inicio rápido del tratamiento del VIH evaluada por el número de pacientes que respondieron afirmativamente al inicio del TAR el mismo día
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes que responden sí a iniciar TAR el mismo día frente a los que responden no en la encuesta.
|
12 meses
|
Número de pacientes a los que se les ofreció un inicio rápido del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de pacientes que aceptaron el inicio rápido del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina tenofovir alafenamida
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- IRB00110075
- P30AI094189 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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