- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03512964
Início Rápido do Tratamento do HIV, Acesso e Engajamento nos Cuidados
26 de outubro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo piloto de início rápido de tratamento de HIV, acesso e engajamento nos cuidados (RHAE)
Os investigadores propõem avaliar o início rápido do tratamento do HIV em Baltimore em pacientes HIV positivos recém-diagnosticados e não atendidos por meio da identificação de barreiras, facilitadores e aceitabilidade do início rápido do tratamento do HIV entre pacientes HIV-positivos recém-diagnosticados e não atendidos identificados em no campus Johns Hopkins East Baltimore e nas clínicas de doenças sexualmente transmissíveis do Departamento de Saúde da cidade de Baltimore.
Usando esses dados, um protocolo para Iniciação Rápida do Tratamento do HIV entre pacientes HIV-positivos recém-diagnosticados e não atendidos identificados no campus Johns Hopkins East Baltimore e nas clínicas de doenças sexualmente transmissíveis do Departamento de Saúde da cidade de Baltimore será desenvolvido e testado como piloto.
Esses dados piloto serão usados para projetar um estudo em vários locais avaliando a eficácia do Início Rápido do Tratamento do HIV versus a vinculação facilitada aos cuidados.
Um modelo para Iniciação Rápida do Tratamento do HIV em Baltimore poderia ser generalizado para cidades onde a epidemia de HIV tem um perfil demográfico e de risco semelhante, como Washington DC, Atlanta e Nova York.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O início imediato da terapia antirretroviral para atingir e manter a supressão viral diminui a morbidade e a mortalidade do HIV e reduz muito o risco de transmissão, embora persistam lacunas na cascata de cuidados.
Com as taxas atuais de teste e tratamento, estima-se que 524.000 novas infecções e 375.000 mortes ocorrerão entre 2015 e 2025 nos EUA.
As taxas de HIV são inaceitavelmente altas entre afro-americanos e homens que fazem sexo com homens e a maioria das novas transmissões se origina de pacientes previamente diagnosticados, mas não sob cuidados.
Para reduzir as taxas de infecção e melhorar os resultados relacionados ao HIV, cidades como Baltimore, onde a epidemia de HIV afeta predominantemente afro-americanos e homens que fazem sexo com homens, devem implementar formas mais eficazes de identificar e tratar todos os indivíduos com HIV.
Comprimir o cronograma de tratamento iniciando a terapia antirretroviral no momento do diagnóstico é conhecido como início rápido do tratamento do HIV.
Os primeiros estudos sobre o início rápido do tratamento do HIV em pacientes recém-diagnosticados na África do Sul e em São Francisco mostraram uma melhora significativa na vinculação de cuidados, no início da terapia antirretroviral e no tempo até a supressão viral.
Os investigadores propõem avaliar o início rápido do tratamento do HIV em Baltimore em pacientes HIV-positivos recém-diagnosticados e que não estão sob cuidados, por meio da identificação de barreiras, facilitadores e aceitabilidade do início rápido do tratamento do HIV e do teste piloto de um protocolo para o início rápido do tratamento do HIV entre recém-diagnosticados e previamente diagnosticados. Pacientes HIV positivos não atendidos identificados no campus Johns Hopkins East Baltimore e nas clínicas de doenças sexualmente transmissíveis do Departamento de Saúde da cidade de Baltimore.
Esses dados piloto serão usados para projetar um estudo em vários locais avaliando a eficácia do Início Rápido do Tratamento do HIV versus a vinculação facilitada aos cuidados.
Um modelo para Iniciação Rápida do Tratamento do HIV em Baltimore poderia ser generalizado para cidades onde a epidemia de HIV tem um perfil demográfico e de risco semelhante, como Washington DC, Atlanta e Nova York.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- falando inglês
- Pacientes identificados no Hopkins Emergency Department, Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice clinic ou Baltimore City Health Department em clínicas de doenças sexualmente transmissíveis que foram recentemente diagnosticados com HIV (teste positivo por teste de HIV de 3ª ou 4ª geração ou carga viral de HIV detectável sem documentação prévia teste de HIV positivo por prontuário e/ou autorrelato) e pacientes com diagnóstico prévio de HIV, mas por autorrelato, não estão em atendimento e não estão em terapia antirretroviral (> seis meses sem atendimento de HIV ou terapia antirretroviral)
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar
- Adultos sem capacidade para consentir
- Pacientes encaminhados para tratamento de HIV fora das clínicas de doenças sexualmente transmissíveis (DST) do Johns Hopkins e/ou do departamento de saúde da cidade de Baltimore
- Pacientes com depuração de creatinina estimada <30 mL/min no último teste laboratorial documentado no prontuário médico disponível no local de encaminhamento, autorrelato de doença renal crônica sem creatinina documentada nos últimos três meses
- Pacientes que documentaram mutações de resistência do HIV pré-estudo a dolutegravir ou tenofovir alafenamida no prontuário médico disponível no local de encaminhamento ou que relatam história de mutações de resistência ao HIV. e a suscetibilidade ao dolutegravir e tenofovir alafenamida não pode ser confirmada
- Pacientes com contraindicação para dolutegravir, tenofovir alafenamida e/ou emtricitabina
- Pacientes em uso ou na expectativa de iniciar uma medicação com rifamicina (rifampicina, rifabutina ou rifapentina) e/ou carbamazepina
- Pacientes julgados pela clínica ou pela equipe do estudo como fisicamente ou emocionalmente incapazes de fornecer consentimento ou participar de todos os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Início rápido do tratamento do HIV
Início e reinício da terapia antirretroviral com dolutegravir 50 mg por via oral uma vez ao dia e descovy 1 comprimido por via oral uma vez ao dia no mesmo dia do diagnóstico de HIV e/ou primeira consulta clínica para pessoas recém-diagnosticadas com HIV e pacientes previamente diagnosticadas com HIV, mas não em medicamentos e sem atendimento há mais de seis meses.
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Os pacientes recém-diagnosticados com HIV ou previamente diagnosticados com HIV e que não estão em tratamento ou sob cuidado por pelo menos seis meses receberão pacotes iniciais de terapia antirretroviral contendo dolutegravir (tivicay) 50 mg 1 comprimido por via oral diariamente.
O número de doses dispensadas será determinado pelo prestador de prescrição.
Caixas de comprimidos serão dadas com cada embalagem inicial.
Em cada clínica, os pacientes recebem informações de contato da clínica 24 horas por dia, 7 dias por semana, caso sofram efeitos colaterais adversos à medicação e/ou tenham uma emergência médica.
Outros nomes:
Os pacientes recém-diagnosticados com HIV ou previamente diagnosticados com HIV e que não estão em tratamento ou sob cuidado por pelo menos seis meses receberão pacotes iniciais de terapia antirretroviral contendo emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (descovy) 1 comprimido por via oral diariamente.
O número de doses dispensadas será determinado pelo prestador de prescrição.
Caixas de comprimidos serão dadas com cada embalagem inicial.
Em cada clínica, os pacientes recebem informações de contato da clínica 24 horas por dia, 7 dias por semana, caso sofram efeitos colaterais adversos à medicação e/ou tenham uma emergência médica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que recebem início rápido de tratamento para HIV
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que iniciam a terapia antirretroviral (ART) no mesmo dia em que é oferecida.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do início rápido do tratamento do HIV conforme avaliado pelo número de pacientes que respondem sim ao início da TARV no mesmo dia
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que respondem sim para iniciar o TARV no mesmo dia versus aqueles que respondem não na pesquisa.
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12 meses
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Número de pacientes com oferta de início rápido de tratamento para HIV
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que aceitaram o início rápido do tratamento para o HIV
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina tenofovir alafenamida
- Dolutegravir
Outros números de identificação do estudo
- IRB00110075
- P30AI094189 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .