Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle initiatie van hiv-behandeling, toegang tot en betrokkenheid bij de zorg

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een pilootstudie naar snelle initiatie van hiv-behandeling, toegang tot en betrokkenheid bij zorg (RHAE)

De onderzoekers stellen voor om Snelle HIV-behandelingsinitiatie in Baltimore te evalueren bij nieuw en eerder gediagnosticeerde HIV-positieve patiënten die niet in zorg zijn door identificatie van barrières, facilitators en aanvaardbaarheid van Snelle HIV-behandelingsinitiatie bij nieuw en eerder gediagnosticeerde HIV-positieve patiënten die niet in zorg zijn geïdentificeerd op de Johns Hopkins East Baltimore campus en bij de Baltimore City Health Department klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen. Met behulp van deze gegevens zal een protocol worden ontwikkeld voor de snelle start van de hiv-behandeling onder nieuw en eerder gediagnosticeerde hiv-positieve patiënten die niet in zorg zijn geïdentificeerd op de Johns Hopkins East Baltimore-campus en de Baltimore City Health Department-klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen. Deze pilotgegevens zullen worden gebruikt om een ​​multi-site studie op te zetten die de effectiviteit van snelle hiv-behandelingsinitiatie versus gefaciliteerde koppeling aan zorg evalueert. Een model voor snelle hiv-behandelingsinitiatie in Baltimore zou kunnen worden gegeneraliseerd naar steden waar de hiv-epidemie een vergelijkbaar demografisch en risicoprofiel heeft, zoals Washington DC, Atlanta en New York City.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snelle start van antiretrovirale therapie om virale onderdrukking te bereiken en te behouden, vermindert de morbiditeit en mortaliteit van HIV en vermindert het risico op overdracht aanzienlijk, maar er blijven hiaten in de zorgcascade bestaan. Bij de huidige test- en behandelingspercentages zullen er tussen 2015 en 2025 in de VS naar schatting 524.000 nieuwe infecties en 375.000 doden vallen. HIV-cijfers zijn onaanvaardbaar hoog onder Afro-Amerikanen en mannen die seks hebben met mannen en de meeste nieuwe transmissies zijn afkomstig van patiënten bij wie eerder de diagnose is gesteld maar die niet in zorg zijn. Om het aantal besmettingen terug te dringen en hiv-gerelateerde uitkomsten te verbeteren, moeten steden als Baltimore, waar de hiv-epidemie voornamelijk Afro-Amerikanen treft en mannen die seks hebben met mannen, effectievere manieren implementeren om alle personen met hiv te identificeren en te behandelen. Het verkorten van de behandelingstijdlijn door antiretrovirale therapie te starten op het moment van diagnose staat bekend als snelle start van de hiv-behandeling. Vroege onderzoeken naar de snelle start van de hiv-behandeling bij nieuw gediagnosticeerde patiënten in Zuid-Afrika en San Francisco lieten een significante verbetering zien in de zorgkoppeling, het starten van antiretrovirale therapie en de tijd tot virale onderdrukking. Onderzoekers stellen voor om Rapid HIV Treatment Initiation in Baltimore te evalueren bij nieuw en eerder gediagnosticeerde hiv-positieve patiënten die niet in zorg zijn door identificatie van barrières, facilitators en aanvaardbaarheid van Rapid HIV Treatment Initiation en pilottesten van een protocol voor Rapid HIV Treatment Initiation onder nieuw en eerder gediagnosticeerde Hiv-positieve patiënten die niet in zorg zijn geïdentificeerd op de Johns Hopkins East Baltimore-campus en op de Baltimore City Health Department-klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen. Deze pilotgegevens zullen worden gebruikt om een ​​multi-site studie op te zetten die de effectiviteit van snelle hiv-behandelingsinitiatie versus gefaciliteerde koppeling aan zorg evalueert. Een model voor snelle hiv-behandelingsinitiatie in Baltimore zou kunnen worden gegeneraliseerd naar steden waar de hiv-epidemie een vergelijkbaar demografisch en risicoprofiel heeft, zoals Washington DC, Atlanta en New York City.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
  • Engels sprekende
  • Patiënten geïdentificeerd in de spoedeisende hulp van Hopkins, Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice clinic of Baltimore City Health Department klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen die onlangs zijn gediagnosticeerd met HIV (positieve test door 3e of 4e generatie HIV-test of detecteerbare HIV viral load zonder eerder gedocumenteerde positieve hiv-test volgens medisch dossier en/of zelfrapportage) en patiënten met een eerdere hiv-diagnose maar volgens zelfrapportage zijn niet in zorg en krijgen geen antiretrovirale therapie (> zes maanden zonder hiv-zorg of antiretrovirale therapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Patiënten verwezen naar hiv-zorg buiten de klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) van Johns Hopkins en/of Baltimore City Health Department
  • Patiënten met een geschatte creatinineklaring <30 ml/min bij laatste gedocumenteerde laboratoriumtesten in het beschikbare medische dossier op de plaats van verwijzing, zelfrapportage van chronische nierziekte zonder gedocumenteerde creatinine in de afgelopen drie maanden
  • Patiënten bij wie voor de studie gedocumenteerde hiv-resistentiemutaties tegen dolutegravir of tenofoviralafenamide voorkomen in het beschikbare medische dossier op de plaats van verwijzing of die zelf een geschiedenis van hiv-resistentiemutaties melden. en gevoeligheid voor dolutegravir en tenofoviralafenamide kan niet worden bevestigd
  • Patiënten met een contra-indicatie voor dolutegravir, tenofoviralafenamide en/of emtricitabine
  • Patiënten op of in afwachting van het starten van een rifamycinemedicatie (rifampicine, rifabutine of rifapentine) en / of carbamazepine
  • Patiënten die door het personeel van de kliniek of het onderzoek worden beoordeeld als fysiek of emotioneel niet in staat om toestemming te geven of deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Snelle start van de hiv-behandeling
Starten en herstarten van antiretrovirale therapie met eenmaal daags 50 mg dolutegravir via de mond en descovy 1 tablet via de mond eenmaal daags op dezelfde dag als de hiv-diagnose en/of het eerste bezoek aan de kliniek voor mensen die voor het eerst met hiv zijn gediagnosticeerd en patiënten bij wie eerder de diagnose hiv is gesteld maar nog niet medicijnen en niet in de zorg voor meer dan zes maanden.
Geneesmiddel: Dolutegravir 50 mg
Patiënten die onlangs met hiv zijn gediagnosticeerd of eerder met hiv zijn gediagnosticeerd en die gedurende ten minste zes maanden niet worden behandeld of niet worden verzorgd, krijgen antiretrovirale therapie-startpakketten met dolutegravir (tivicay) 50 mg 1 tablet per dag via de mond. Het aantal verstrekte doses wordt bepaald door de voorschrijver. Pillendoosjes worden bij elk startpakket gegeven. In elke kliniek krijgen patiënten 24/7 contactgegevens van de kliniek voor het geval hij/zij nadelige bijwerkingen van medicatie ervaart en/of een medisch noodgeval ervaart.
Andere namen:
  • Tivicay
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG orale tablet [DESCOVY]
Patiënten die onlangs met hiv zijn gediagnosticeerd of eerder met hiv zijn gediagnosticeerd en die gedurende ten minste zes maanden niet worden behandeld of niet worden verzorgd, krijgen antiretrovirale therapie-startpakketten met emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg (descovy) 1 tablet per dag via de mond. Het aantal verstrekte doses wordt bepaald door de voorschrijver. Pillendoosjes worden bij elk startpakket gegeven. In elke kliniek krijgen patiënten 24/7 contactgegevens van de kliniek voor het geval hij/zij nadelige bijwerkingen van medicatie ervaart en/of een medisch noodgeval ervaart.
Andere namen:
  • Descovy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een snelle start van de hiv-behandeling krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat wel start met antiretrovirale therapie (ART) op dezelfde dag dat het wordt aangeboden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van snelle start van hiv-behandeling zoals beoordeeld door het aantal patiënten dat ja reageert op het starten van ART op dezelfde dag
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat ja reageert op het starten van ART op dezelfde dag versus het aantal patiënten dat nee reageert in de enquête.
12 maanden
Aantal aangeboden patiënten Snelle start van hiv-behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten dat de snelle start van de hiv-behandeling accepteerde
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00110075
  • P30AI094189 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren