Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое начало лечения ВИЧ, доступность и участие в уходе

26 октября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование быстрого начала лечения ВИЧ, доступа к нему и вовлечения в уход (RHAE)

Исследователи предлагают оценить быстрое начало лечения ВИЧ в Балтиморе у новых и ранее диагностированных ВИЧ-положительных пациентов, не получающих лечения, путем выявления барьеров, факторов и приемлемости быстрого начала лечения ВИЧ среди новых и ранее диагностированных ВИЧ-положительных пациентов, не получающих лечения, выявленных в в кампусе Университета Джона Хопкинса в Восточном Балтиморе и в клиниках для лечения заболеваний, передающихся половым путем, Департамента здравоохранения города Балтимора. Используя эти данные, будет разработан и экспериментально протестирован протокол для быстрого начала лечения ВИЧ среди новых и ранее диагностированных ВИЧ-позитивных пациентов, не получающих лечения, выявленных в кампусе Университета Джонса Хопкинса в Восточном Балтиморе и в клиниках заболеваний, передающихся половым путем, Департамента здравоохранения города Балтимора. Эти пилотные данные будут использованы для разработки многоцентрового исследования, оценивающего эффективность быстрого начала лечения ВИЧ по сравнению с упрощенным подключением к медицинской помощи. Модель быстрого начала лечения ВИЧ в Балтиморе может быть распространена на города, где эпидемия ВИЧ имеет схожие демографические характеристики и профиль риска, такие как Вашингтон, округ Колумбия, Атланта и Нью-Йорк.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Своевременное начало антиретровирусной терапии для достижения и поддержания подавления вируса снижает заболеваемость и смертность от ВИЧ и значительно снижает риск передачи, однако пробелы в каскаде помощи сохраняются. При нынешних показателях тестирования и лечения в период с 2015 по 2025 год в США произойдет примерно 524 000 новых случаев заражения и 375 000 смертей. Показатели ВИЧ неприемлемо высоки среди афроамериканцев и мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и большинство новых случаев передачи происходит от пациентов, ранее диагностированных, но не находящихся на лечении. Чтобы снизить уровень инфицирования и улучшить результаты, связанные с ВИЧ, в таких городах, как Балтимор, где эпидемия ВИЧ в основном затрагивает афроамериканцев и мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, необходимо внедрить более эффективные способы выявления и лечения всех людей с ВИЧ. Сокращение сроков лечения за счет начала антиретровирусной терапии во время постановки диагноза известно как быстрое начало лечения ВИЧ. Ранние исследования быстрого начала лечения ВИЧ-инфекции у пациентов с впервые выявленным диагнозом в Южной Африке и Сан-Франциско показали значительное улучшение связи между медицинскими учреждениями, начала антиретровирусной терапии и времени до подавления вирусной нагрузки. Исследователи предлагают оценить быстрое начало лечения ВИЧ в Балтиморе у новых и ранее диагностированных ВИЧ-позитивных пациентов, не находящихся на лечении, путем выявления барьеров, факторов и приемлемости быстрого начала лечения ВИЧ и пилотного тестирования протокола быстрого начала лечения ВИЧ среди впервые и ранее диагностированных ВИЧ-позитивные пациенты, не находящиеся на лечении, выявлены в кампусе Университета Джонса Хопкинса в Восточном Балтиморе и в клиниках заболеваний, передающихся половым путем, Департамента здравоохранения города Балтимора. Эти пилотные данные будут использованы для разработки многоцентрового исследования, оценивающего эффективность быстрого начала лечения ВИЧ по сравнению с упрощенным подключением к медицинской помощи. Модель быстрого начала лечения ВИЧ в Балтиморе может быть распространена на города, где эпидемия ВИЧ имеет схожие демографические характеристики и профиль риска, такие как Вашингтон, округ Колумбия, Атланта и Нью-Йорк.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
  • англоговорящий
  • Пациенты, выявленные в отделении неотложной помощи Хопкинса, специализированной клинике Хопкинса Джона Дж. Бартлетта или в клиниках заболеваний, передающихся половым путем, Департамента здравоохранения города Балтимора, у которых впервые диагностирован ВИЧ (положительный результат теста на ВИЧ 3-го или 4-го поколения или определяемая вирусная нагрузка ВИЧ без ранее документированного положительный результат теста на ВИЧ по медицинской карте и/или самоотчету) и пациенты с предыдущим диагнозом ВИЧ, но по самоотчету, не получают лечения и не проходят антиретровирусную терапию (более шести месяцев без лечения ВИЧ или антиретровирусной терапии)

Критерий исключения:

  • Женщины, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть
  • Взрослые, не способные дать согласие
  • Пациенты, направленные на лечение ВИЧ-инфекции за пределами клиник по лечению заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП), Университета Джона Хопкинса и/или городского департамента здравоохранения Балтимора.
  • Пациенты с предполагаемым клиренсом креатинина <30 мл/мин при последнем подтвержденном лабораторном исследовании в медицинской документации по месту направления, самоотчет о хроническом заболевании почек без документально подтвержденного уровня креатинина в течение последних трех месяцев.
  • Пациенты, у которых перед исследованием задокументированы мутации устойчивости ВИЧ к долутегравиру или тенофовиру алафенамиду в доступной медицинской карте в месте направления или которые самостоятельно сообщают об мутациях устойчивости ВИЧ в анамнезе. и чувствительность к долутегравиру и тенофовиру алафенамиду не может быть подтверждена
  • Пациенты с противопоказаниями к долутегравиру, тенофовиру алафенамиду и/или эмтрицитабину
  • Пациенты, которые принимают или готовятся к началу приема рифамицина (рифампин, рифабутин или рифапентин) и/или карбамазепина
  • Пациенты, признанные клиникой или персоналом исследования физически или эмоционально неспособными дать согласие или участвовать во всех процедурах исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Быстрое начало лечения ВИЧ
Начало и возобновление антиретровирусной терапии долутегравиром 50 мг внутрь один раз в день и дескови по 1 таблетке внутрь один раз в день в день постановки диагноза ВИЧ и/или первого визита в клинику для людей с впервые диагностированным ВИЧ и пациентов с ранее диагностированным ВИЧ, но не лекарства и не получали ухода более шести месяцев.
Лекарство: Долутегравир 50 мг
Пациентам с впервые диагностированным ВИЧ или ранее диагностированным ВИЧ, не получающим лечения или ухода в течение как минимум шести месяцев, будут выдавать стартовые упаковки антиретровирусной терапии, содержащие долутегравир (тивикай) 50 мг по 1 таблетке перорально в день. Количество выдаваемых доз определяется лечащим врачом. Таблетницы будут даны с каждым стартовым пакетом. В каждой клинике пациентам предоставляется круглосуточная контактная информация клиники, если у них возникнут неблагоприятные побочные эффекты от лекарств и / или возникнет неотложная медицинская помощь.
Другие имена:
  • Тивикай
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир алафенамид 200 MG-25 MG Пероральная таблетка [DESCOVY]
Пациентам с впервые диагностированным ВИЧ или ранее диагностированным ВИЧ, не получающим лечения или ухода в течение как минимум шести месяцев, будут давать стартовые упаковки антиретровирусной терапии, содержащие эмтрицитабин 200 мг/тенофовир алафенамид 25 мг (дескови) по 1 таблетке внутрь в день. Количество выдаваемых доз определяется лечащим врачом. Таблетницы будут даны с каждым стартовым пакетом. В каждой клинике пациентам предоставляется круглосуточная контактная информация клиники, если у них возникнут неблагоприятные побочные эффекты от лекарств и / или возникнет неотложная медицинская помощь.
Другие имена:
  • Дескови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получивших начало быстрого лечения ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, которые начинают антиретровирусную терапию (АРТ) в тот же день, когда она предлагается.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость быстрого начала лечения ВИЧ, оцениваемая по количеству пациентов, ответивших утвердительно на начало АРТ в тот же день
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, которые ответили «да» на начало АРТ в тот же день, по сравнению с теми, кто ответил «нет» в опросе.
12 месяцев
Количество пациентов, которым было предложено быстрое начало лечения ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество пациентов, согласившихся на начало ускоренного лечения ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00110075
  • P30AI094189 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться