- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03512964
Nopea HIV-hoidon aloittaminen, pääsy ja sitoutuminen hoitoon
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Pilottitutkimus nopeasta HIV-hoidon aloittamisesta, pääsystä ja hoitoon sitoutumisesta (RHAE)
Tutkijat ehdottavat nopean HIV-hoidon aloittamisen arvioimista Baltimoressa äskettäin ja aiemmin diagnosoiduilla HIV-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole hoidossa tunnistamalla esteet, edistäjät ja nopean HIV-hoidon aloittamisen hyväksyttävyys äskettäin ja aiemmin diagnosoitujen HIV-positiivisten potilaiden keskuudessa, jotka eivät ole hoidossa. Johns Hopkins East Baltimoren kampuksella ja Baltimore Cityn terveysministeriön sukupuolitautiklinikoilla.
Näiden tietojen avulla kehitetään ja pilotoidaan protokolla nopean HIV-hoidon aloittamiseksi äskettäin ja aiemmin diagnosoiduille HIV-positiivisille potilaille, jotka eivät ole hoidossa Johns Hopkins East Baltimoren kampuksella ja Baltimore Cityn terveysministeriön sukupuolitautiklinikoilla.
Näitä pilottitietoja käytetään suunniteltaessa useita paikkoja koskevaa tutkimusta, jossa arvioidaan HIV:n nopean hoidon aloittamisen tehokkuutta verrattuna helpotettuun hoitoon.
Malli nopeasta HIV-hoidon aloittamisesta Baltimoressa voitaisiin yleistää kaupunkeihin, joissa HIV-epidemialla on samanlainen demografinen ja riskiprofiili, kuten Washington DC, Atlanta ja New York City.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalisen hoidon nopea aloittaminen virussuppression saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi vähentää HIV:n sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja vähentää suuresti tartuntariskiä, mutta hoitokaskadissa on edelleen aukkoja.
Nykyisellä testaus- ja hoitotasolla Yhdysvalloissa tapahtuu arviolta 524 000 uutta infektiota ja 375 000 kuolemaa vuosina 2015–2025.
HIV-tartuntojen määrä on sietämättömän korkea afroamerikkalaisten ja miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa, ja suurin osa uusista tartuntatapauksista on peräisin potilailta, joilla on aiemmin diagnosoitu, mutta jotka eivät ole hoidossa.
Tartuntojen hillitsemiseksi ja HIV:hen liittyvien tulosten parantamiseksi kaupunkien, kuten Baltimore, jossa HIV-epidemia vaikuttaa pääasiassa afroamerikkalaisiin ja miesten kanssa seksiä harrastaviin miehiin, on otettava käyttöön tehokkaampia tapoja tunnistaa ja hoitaa kaikkia HIV-tartuntoja.
Hoidon aikajanan tiivistäminen aloittamalla antiretroviraalinen hoito diagnoosin yhteydessä tunnetaan nopeana HIV-hoidon aloittamisena.
Varhaiset tutkimukset nopeasta HIV-hoidon aloittamisesta äskettäin diagnosoiduilla potilailla Etelä-Afrikassa ja San Franciscossa osoittivat, että hoitoyhteydet, antiretroviraalisen hoidon aloitus ja virussuppressioon kuluva aika paranivat merkittävästi.
Tutkijat ehdottavat nopean HIV-hoidon aloittamisen arvioimista Baltimoressa äskettäin ja aiemmin diagnosoiduilla HIV-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole hoidossa tunnistamalla esteet, edistäjät ja nopean HIV-hoidon aloittamisen hyväksyttävyys ja pilottitestaamalla nopean HIV-hoidon aloittamisen protokollaa äskettäin ja aiemmin diagnosoitujen keskuudessa. Johns Hopkins East Baltimoren kampuksella ja Baltimore Cityn terveysministeriön sukupuolitautiklinikoilla löydettiin HIV-positiivisia potilaita, jotka eivät ole hoidossa.
Näitä pilottitietoja käytetään suunniteltaessa useita paikkoja koskevaa tutkimusta, jossa arvioidaan HIV:n nopean hoidon aloittamisen tehokkuutta verrattuna helpotettuun hoitoon.
Malli nopeasta HIV-hoidon aloittamisesta Baltimoressa voitaisiin yleistää kaupunkeihin, joissa HIV-epidemialla on samanlainen demografinen ja riskiprofiili, kuten Washington DC, Atlanta ja New York City.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
- englantia puhuva
- Hopkinsin ensiapuosastolla, Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice -klinikalla tai Baltimore City Health Departmentin sukupuolitautiklinikoilla tunnistetut potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV (positiivinen testi 3. tai 4. sukupolven HIV-testillä tai havaittavissa oleva HIV-viruskuorma ilman aiemmin dokumentoitua positiivinen HIV-testi sairauskertomuksen ja/tai omaehtoisen ilmoituksen perusteella) ja potilaat, joilla on aiempi HIV-diagnoosi, mutta he eivät ole hoidossa eivätkä saa antiretroviraalista hoitoa (> kuusi kuukautta ilman HIV-hoitoa tai antiretroviraalista hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Aikuiset, joilla ei ole suostumuskykyä
- Potilaat, jotka ohjattiin HIV-hoitoon Johns Hopkinsin ja/tai Baltimore Cityn terveysosaston seksuaalisesti tarttuvien tautien (STD) klinikoiden ulkopuolella
- Potilaat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min viimeksi dokumentoitu laboratoriotutkimus lähetepaikan käytettävissä olevaan sairauskertomukseen, oma ilmoitus kroonisesta munuaissairaudesta ilman dokumentoitua kreatiniinia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on esitutkinnassa dokumentoituja HIV-resistenssimutaatioita dolutegraviiria tai tenofoviirialafenamidia kohtaan lähetepaikassa saatavilla olevassa sairauskertomuksessa tai jotka ilmoittavat itse HIV-resistenssimutaatioista. ja herkkyyttä dolutegravirille ja tenofoviirialafenamidille ei voida vahvistaa
- Potilaat, joilla on vasta-aihe dolutegraviirin, tenofoviirialafenamidin ja/tai emtrisitabiinin käyttöön
- Potilaat, jotka aloittavat tai odottavat aloittavansa rifamysiinilääkityksen (rifampiini, rifabutiini tai rifapentiini) ja/tai karbamatsepiini
- Potilaat, joiden klinikan tai tutkimushenkilökunnan arvion mukaan he eivät fyysisesti tai emotionaalisesti kykene antamaan suostumusta tai osallistumaan kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nopea HIV-hoidon aloitus
Antiretroviraalisen hoidon aloittaminen ja uudelleenaloitus dolutegraviirin annoksella 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja 1 tabletilla suun kautta kerran vuorokaudessa samana päivänä kuin HIV-diagnoosi ja/tai ensimmäinen klinikkakäynti henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV, ja potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu HIV, mutta ei lääkkeitä eikä ollut hoidossa yli kuuteen kuukauteen.
|
Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV tai joilla on aiemmin diagnosoitu HIV ja jotka eivät ole hoidossa tai hoidossa vähintään kuuteen kuukauteen, annetaan antiretroviraalisen hoidon aloituspakkauksia, jotka sisältävät dolutegraviiria (tivicay) 50 mg 1 tabletti suun kautta päivittäin.
Jaettavien annosten lukumäärän määrää lääkkeen määrääjä.
Jokaisen aloituspakkauksen mukana toimitetaan pillerirasia.
Jokaisella klinikalla potilaille tarjotaan 24/7 klinikan yhteystiedot, jos hän kokee lääkkeiden haittavaikutuksia ja/tai kokee lääketieteellisen hätätilan.
Muut nimet:
Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV tai joilla on aiemmin diagnosoitu HIV ja jotka eivät ole hoidossa tai hoidossa vähintään kuusi kuukautta, annetaan antiretroviraalisen hoidon aloituspakkauksia, jotka sisältävät emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 25 mg (descovy) 1 tabletti suun kautta päivittäin.
Jaettavien annosten lukumäärän määrää lääkkeen määrääjä.
Jokaisen aloituspakkauksen mukana toimitetaan pillerirasia.
Jokaisella klinikalla potilaille tarjotaan 24/7 klinikan yhteystiedot, jos hän kokee lääkkeiden haittavaikutuksia ja/tai kokee lääketieteellisen hätätilan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat nopean HIV-hoidon aloituksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon (ART) samana päivänä, kun sitä tarjotaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopean HIV-hoidon aloittamisen hyväksyttävyys arvioituna niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka vastasivat kyllä ART-hoidon aloittamiseen samana päivänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat kyllä ART:n aloittamiseen samana päivänä verrattuna niihin, jotka vastasivat kyselyssä ei.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille tarjottiin nopeaa HIV-hoidon aloitusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka hyväksyivät nopean HIV-hoidon aloituksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini tenofoviirialafenamidi
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00110075
- P30AI094189 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .