지속성 심방세동 환자에서 폐정맥 분리 단독의 효능 (EARNEST-PVI)
2018년 4월 20일 업데이트: Osaka Cardiovascular Conference
지속성 심방 세동 환자의 광범위한 절제와 비교하여 재발 예방을 위한 폐정맥 격리 단독의 효능 및 안전성을 조사하는 다기관, 무작위 통제, 비열등성 시험
이 연구는 지속성 심방 세동(AF)에 대한 폐정맥 격리(PVI)의 비열등성을 광범위한 절제에 대해 조사합니다. 그리고 카테터 절제의 결과에 대한 AF 트리거의 존재 또는 기원의 영향을 밝힙니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 EARNEST-PVI 시험은 지속성 심방세동 환자가 절제를 받는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 비열등성 시험입니다.
각 병원에서 서면 동의서를 제공한 후 시험에 적합한 환자는 PVI 단독 또는 PVI + 추가 절제로 무작위 배정됩니다.
좌심방 크기는 편향을 피하기 위해 동적 할당에서 고려되는 유일한 조정 요소입니다.
PVI 단독 그룹으로 무작위 배정된 환자는 PVI로 치료를 받는 반면, PVI + 추가 절제 그룹으로 무작위 배정된 환자는 PVI 후 추가적인 복합 분할 심방 전기도 또는 선형 절제를 받게 됩니다.
비 PV 병소, Cavotricuspid 협부, 심방 조동(AFL), 심방 빈맥(AT) 및 상심실성 빈맥과 같은 임상적으로 공존하는 빈맥성 부정맥으로부터의 AF 트리거에 대한 절제는 두 그룹 모두에서 허용됩니다.
시술 후 1, 3, 6, 9, 12개월 후에 환자를 추적하게 됩니다.
연구의 1차 종점은 절차 후 1년 동안 예정된 또는 증상 중심 ECG에 의해 기록된 심방세동의 재발입니다.
"AF의 재발"은 ECG 또는 기타 적절한 테스트에 의해 30초 이상 지속되는 AF, AFL 및/또는 AT를 포함하는 모든 심방 부정맥의 기록으로 정의됩니다.
1차 목적을 달성하기 위해 비열등성 개념을 기반으로 표본 크기와 무작위화를 지정합니다.
심방세동의 재발률은 두 군 모두 40%로 가정하였고, 선행연구를 참고하여 비열등성 한계를 10%로 산출하였다.
따라서 일부 탈락자를 고려하여 80%의 검정력과 5%의 유의수준을 가진 각 그룹의 256명의 표본 크기가 필요합니다.
통계적 평가는 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
512
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속성 심방세동으로 처음으로 절제 시술을 받는 환자
제외 기준:
- 5년 이상 지속되는 장기 지속 AF 환자
- 2차원 심초음파에서 좌심방 크기가 50 mm 이상인 환자
- 판막 AF 환자(류마티스 열 또는 인공 심장 판막 이식의 병력이 있는 승모판 또는 대동맥 협착 또는 역류의 존재로 정의됨)
- 이전에 심장 수술을 받은 환자
- 혈액투석을 받는 환자
- 심부전 환자(좌심실 박출률 < 30% 및 NYHA class ≥ III)
- 절제술 전 항부정맥제를 투여받는 환자(아미오다론은 60일 이내, 기타 약물은 5반감기 이내)
- 주치의가 적합한 후보로 간주하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단독 VIP
PVI 및 비 PV 병소, Cavotricuspid isthmus, 심방 조동(AFL), 심방 빈맥(AT) 및 상심실성 빈맥과 같은 임상적으로 공존하는 빈맥성 부정맥에서 발생하는 AF 트리거에 대한 절제
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동측 원주형 VIP는 권장되는 PVI 전략입니다.
PVI의 성공은 모든 PV에서 PV 전위의 해리 달성으로 정의됩니다.
PV 전위의 소실은 PVI의 초기 성공 후 최소 20분이 경과한 절차가 끝날 때 재확인됩니다.
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위약 비교기: VIP와 추가 절제
PVI, 추가 CFAE 또는 PVI 후 선형 절제, 비 PV 병소에서 AF 트리거에 대한 절제, Cavotricuspid isthmus, 심방 조동(AFL), 심방 빈맥(AT) 및 상심실성 빈맥과 같은 임상적으로 공존하는 빈맥(필요한 경우)
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PVI 외에도 CFAE 절제, 선형 절제 또는 둘 다; 선택은 의사가 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 후 1년 동안 예정된 또는 증상 중심의 ECG에 의해 기록된 심방세동의 재발
기간: 일년
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"AF의 재발"은 ECG 또는 기타 적절한 테스트에 의해 30초 이상 지속되는 AF, AFL 및/또는 AT를 포함하는 모든 심방 부정맥의 기록으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건
기간: 일년
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사망(및/또는 사망 원인) 또는 증후성 뇌경색
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일년
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AF 트리거 초점의 유무에 따른 영향
기간: 일년
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AF 트리거 초점의 유무에 따른 AF의 재발
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sato T, Sotomi Y, Hikoso S, Nakatani D, Mizuno H, Okada K, Dohi T, Kitamura T, Sunaga A, Kida H, Oeun B, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Masuda M, Inoue K, Sakata Y; Osaka Cardio Vascular Conference (OCVC)-Arrhythmia Investigators *. DR-FLASH Score Is Useful for Identifying Patients With Persistent Atrial Fibrillation Who Require Extensive Catheter Ablation Procedures. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e024916. doi: 10.1161/JAHA.121.024916. Epub 2022 Aug 5.
- Curran L, Nah G, Marcus GM, Tseng Z, Crawford MH, Parikh NI. Clinical Correlates and Outcomes of Methamphetamine-Associated Cardiovascular Diseases in Hospitalized Patients in California. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e023663. doi: 10.1161/JAHA.121.023663. Epub 2022 Aug 1.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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