- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03514693
Efficacia del solo isolamento della vena polmonare nei pazienti con fibrillazione atriale persistente (EARNEST-PVI)
20 aprile 2018 aggiornato da: Osaka Cardiovascular Conference
Uno studio multicentrico, controllato randomizzato, di non inferiorità che indaga l'efficacia e la sicurezza del solo isolamento della vena polmonare per la prevenzione delle recidive rispetto all'ablazione estensiva nei pazienti con fibrillazione atriale persistente
Questo studio esamina la non inferiorità dell'isolamento della vena polmonare (PVI) per la fibrillazione atriale persistente (FA) rispetto all'ablazione estesa; e rivela l'effetto della presenza o dell'origine del trigger AF sugli esiti dell'ablazione transcatetere.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Lo studio EARNEST-PVI è uno studio di non inferiorità prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto in cui i pazienti con FA persistente saranno sottoposti ad ablazione.
Dopo aver fornito il consenso informato scritto in ciascun ospedale, i pazienti idonei per lo studio saranno randomizzati a PVI da solo o PVI più ablazione aggiuntiva.
Le dimensioni dell'atrio sinistro saranno l'unico fattore di aggiustamento considerato nell'allocazione dinamica per evitare distorsioni.
I pazienti randomizzati al solo gruppo PVI saranno trattati con PVI, mentre i pazienti randomizzati al gruppo PVI più ablazione aggiuntiva riceveranno un ulteriore elettrogramma atriale frazionato complesso o ablazione lineare dopo PVI.
In entrambi i gruppi sarà consentita l'ablazione per trigger AF da focolai non PV, istmo cavotricuspide, tachiaritmia clinica coesistente come flutter atriale (AFL), tachicardia atriale (AT) e tachicardia sopraventricolare.
I pazienti saranno seguiti 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura.
L'endpoint primario dello studio è la recidiva di FA documentata da ECG programmato o guidato dai sintomi durante 1 anno dopo la procedura.
"Recidiva di FA" è definita come la documentazione di qualsiasi aritmia atriale inclusa FA, AFL e/o AT di durata ≥ 30 secondi mediante ECG o altri test appropriati.
La dimensione del campione e la randomizzazione sono specificate in base al concetto di non inferiorità per raggiungere l'obiettivo primario.
Il tasso di recidiva di FA è stato assunto pari al 40% in entrambi i gruppi ed è stato calcolato un margine di non inferiorità del 10% facendo riferimento agli studi precedenti.
Pertanto, è richiesta una dimensione del campione di 256 soggetti in ciascun gruppo con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5% considerando alcuni abbandoni.
La valutazione statistica sarà effettuata secondo il principio dell'intenzione di trattare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
512
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a prima procedura di ablazione per FA persistente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con FA persistente di lunga durata di durata ≥ 5 anni
- Pazienti con dimensione atriale sinistra ≥ 50 mm mediante ecocardiografia bidimensionale
- Pazienti con FA valvolare (definita come presenza di stenosi o rigurgito mitralico o aortico con anamnesi di febbre reumatica o impianto di valvole cardiache artificiali)
- Pazienti sottoposti a precedente cardiochirurgia
- Pazienti in emodialisi
- Pazienti con scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% e classe NYHA ≥ III)
- Pazienti che ricevono agenti antiaritmici prima della procedura di ablazione (entro 60 giorni per amiodarone o 5 emivite per altri farmaci)
- Pazienti non ritenuti idonei dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solo PV
PVI e ablazione per trigger AF da foci non PV, istmo cavotricuspide, tachiaritmia clinica coesistente come flutter atriale (AFL), tachicardia atriale (AT) e tachicardia sopraventricolare, se necessario
|
La PVI circonferenziale omolaterale è la strategia PVI raccomandata.
Il successo di PVI è definito come il raggiungimento della dissociazione dei potenziali PV in tutti i PV.
La scomparsa dei potenziali FV viene riconfermata al termine della procedura, almeno 20 minuti dopo il successo iniziale del PVI.
|
Comparatore placebo: PVI più ablazione aggiuntiva
PVI, CFAE aggiuntivo o ablazione lineare dopo PVI e ablazione per trigger AF da focolai non PV, istmo cavotricuspide, tachiaritmia clinica coesistente come flutter atriale (AFL), tachicardia atriale (AT) e tachicardia sopraventricolare, se necessario
|
Oltre a PVI, ablazione CFAE, ablazione lineare o entrambe; la cui scelta è decisa dal medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
recidiva di FA documentata da ECG programmato o guidato dai sintomi durante 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno
|
"Recidiva di FA" è definita come la documentazione di qualsiasi aritmia atriale inclusa FA, AFL e/o AT di durata ≥ 30 secondi mediante ECG o altri test appropriati.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
|
morte (e/o causa di morte) o infarto cerebrale sintomatico
|
1 anno
|
L'effetto della presenza o assenza di focolai trigger AF
Lasso di tempo: 1 anno
|
recidiva di fibrillazione atriale in base alla presenza o assenza di focolai trigger fibrillazione atriale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sato T, Sotomi Y, Hikoso S, Nakatani D, Mizuno H, Okada K, Dohi T, Kitamura T, Sunaga A, Kida H, Oeun B, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Masuda M, Inoue K, Sakata Y; Osaka Cardio Vascular Conference (OCVC)-Arrhythmia Investigators *. DR-FLASH Score Is Useful for Identifying Patients With Persistent Atrial Fibrillation Who Require Extensive Catheter Ablation Procedures. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e024916. doi: 10.1161/JAHA.121.024916. Epub 2022 Aug 5.
- Curran L, Nah G, Marcus GM, Tseng Z, Crawford MH, Parikh NI. Clinical Correlates and Outcomes of Methamphetamine-Associated Cardiovascular Diseases in Hospitalized Patients in California. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e023663. doi: 10.1161/JAHA.121.023663. Epub 2022 Aug 1.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14377-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su PV
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Aurora Health CareTerminato
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