Effekten av pulmonal veneisolasjon alene hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (EARNEST-PVI)

Studiedesign EARNEST-PVI-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen ikke-inferioritetsstudie der pasienter med vedvarende AF vil gjennomgå ablasjon. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke ved hvert sykehus, vil pasienter som er kvalifisert for forsøket randomiseres til enten PVI alene eller PVI pluss ekstra ablasjon. Venstre atriale dimensjoner vil være den eneste justeringsfaktoren som vurderes i dynamisk allokering for å unngå skjevhet. Pasienter randomisert til PVI alene-gruppen vil bli behandlet med PVI, mens pasienter randomisert til PVI pluss ekstra ablasjonsgruppe vil motta ytterligere kompleksfraksjonert atrieelektrogram eller lineær ablasjon etter PVI. Ablasjon for AF-triggere fra ikke-PV foci, cavotricuspid isthmus, klinisk sameksisterende takyarytmi som atrieflutter (AFL), atrietakykardi (AT) og supraventrikulær takykardi vil være tillatt i begge grupper. Pasientene vil bli fulgt opp 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren. Det primære endepunktet for studien er tilbakefall av AF dokumentert ved planlagt eller symptomdrevet EKG i løpet av 1 år etter prosedyren. "Residiv av AF" er definert som dokumentasjon av enhver atriearytmi inkludert AF, AFL og/eller AT som varer ≥ 30 sekunder ved hjelp av EKG eller andre passende tester. Utvalgsstørrelsen og randomiseringen er spesifisert basert på begrepet ikke-mindreverdighet for å nå hovedmålet. Tilbakefallsraten av AF ble antatt å være 40 % i begge gruppene og en non-inferiority margin på 10 % ble beregnet ved å referere til de tidligere studiene. Derfor kreves det en prøvestørrelse på 256 forsøkspersoner i hver gruppe med en styrke på 80 % og signifikansnivå på 5 % tatt i betraktning noen frafall. Den statistiske evalueringen vil bli utført etter intention-to-treat-prinsippet.