Wirksamkeit der Lungenvenenisolierung allein bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (EARNEST-PVI)

Studiendesign Die EARNEST-PVI-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie, in der Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern einer Ablation unterzogen werden. Nach schriftlicher Einverständniserklärung in jedem Krankenhaus werden Patienten, die für die Studie in Frage kommen, randomisiert entweder nur PVI oder PVI plus zusätzliche Ablation erhalten. Die Abmessungen des linken Vorhofs sind der einzige Anpassungsfaktor, der bei der dynamischen Zuordnung berücksichtigt wird, um Verzerrungen zu vermeiden. Patienten, die in die Gruppe mit nur PVI randomisiert wurden, werden mit PVI behandelt, während Patienten, die in die Gruppe mit PVI plus zusätzlicher Ablation randomisiert wurden, nach der PVI ein zusätzliches komplexes fraktioniertes atriales Elektrogramm oder eine lineare Ablation erhalten. Die Ablation für AF-Trigger von Nicht-PV-Herden, dem cavotrikuspidalen Isthmus, klinischen gleichzeitig bestehenden Tachyarrhythmien wie Vorhofflattern (AFL), atrialer Tachykardie (AT) und supraventrikulärer Tachykardie ist in beiden Gruppen zulässig. Die Patienten werden 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff nachuntersucht. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Wiederauftreten von Vorhofflimmern, dokumentiert durch planmäßiges oder symptomgesteuertes EKG innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff. „Wiederauftreten von Vorhofflimmern“ ist definiert als die Dokumentation einer atrialen Arrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern, AFL und/oder AT, die ≥ 30 Sekunden durch EKG oder andere geeignete Tests andauert. Die Stichprobengröße und Randomisierung werden basierend auf dem Konzept der Nichtunterlegenheit festgelegt, um das primäre Ziel zu erreichen. Die Rezidivrate von Vorhofflimmern wurde in beiden Gruppen mit 40 % angenommen und eine Nichtunterlegenheitsspanne von 10 % wurde unter Bezugnahme auf die vorherigen Studien berechnet. Daher ist eine Stichprobengröße von 256 Probanden in jeder Gruppe mit einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % unter Berücksichtigung einiger Dropouts erforderlich. Die statistische Auswertung erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip.