Eficacia del aislamiento de venas pulmonares solo en pacientes con fibrilación auricular persistente (EARNEST-PVI)
20 de abril de 2018 actualizado por: Osaka Cardiovascular Conference
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad que investiga la eficacia y la seguridad del aislamiento de la vena pulmonar solo para la prevención de la recurrencia en comparación con la ablación extensa en pacientes con fibrilación auricular persistente
Este estudio examina la no inferioridad del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) para la fibrilación auricular (FA) persistente frente a la ablación extensa; y revela el efecto de la presencia o el origen del desencadenante de FA en los resultados de la ablación con catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio El ensayo EARNEST-PVI es un ensayo de no inferioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto en el que los pacientes con FA persistente se someterán a ablación.
Después de dar su consentimiento informado por escrito en cada hospital, los pacientes elegibles para el ensayo serán asignados al azar a PVI solo o PVI más ablación adicional.
Las dimensiones de la aurícula izquierda serán el único factor de ajuste considerado en la asignación dinámica para evitar sesgos.
Los pacientes aleatorizados al grupo de PVI solo serán tratados con PVI, mientras que los pacientes aleatorizados al grupo de PVI más ablación adicional recibirán electrograma auricular fraccionado complejo adicional o ablación lineal después de PVI.
En ambos grupos se permitirá la ablación para desencadenantes de FA de focos no PV, el istmo cavotricuspídeo, taquiarritmia clínica coexistente, como aleteo auricular (AFL), taquicardia auricular (AT) y taquicardia supraventricular.
Los pacientes serán seguidos 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento.
El criterio principal de valoración del estudio es la recurrencia de la FA documentada por ECG programado o basado en los síntomas durante 1 año después del procedimiento.
La "recurrencia de la FA" se define como la documentación de cualquier arritmia auricular, incluidas la FA, la AFL y/o la TA, que dura ≥ 30 segundos mediante ECG u otras pruebas apropiadas.
El tamaño de la muestra y la aleatorización se especifican con base en el concepto de no inferioridad para lograr el objetivo principal.
Se supuso que la tasa de recurrencia de la FA era del 40 % en ambos grupos y se calculó un margen de no inferioridad del 10 % tomando como referencia los estudios anteriores.
Por tanto, se requiere un tamaño de muestra de 256 sujetos en cada grupo con una potencia del 80% y un nivel de significancia del 5% considerando algunos abandonos.
La evaluación estadística se realizará según el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
512
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un procedimiento de ablación por primera vez por FA persistente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA persistente de larga evolución ≥ 5 años
- Pacientes con dimensión auricular izquierda ≥ 50 mm por ecocardiografía bidimensional
- Pacientes con FA valvular (definida como la presencia de estenosis o insuficiencia mitral o aórtica con antecedentes de fiebre reumática o implante de válvulas cardiacas artificiales)
- Pacientes que se sometieron a cirugía cardiaca previa
- Pacientes que reciben hemodiálisis
- Pacientes con insuficiencia cardiaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30% y clase NYHA ≥ III)
- Pacientes que reciben agentes antiarrítmicos antes del procedimiento de ablación (dentro de los 60 días para amiodarona o 5 vidas medias para otros medicamentos)
- Pacientes que no son considerados candidatos adecuados por el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PVI solo
PVI y ablación para desencadenantes de FA de focos sin PV, el istmo cavotricuspídeo, taquiarritmia clínica coexistente como aleteo auricular (AFL), taquicardia auricular (AT) y taquicardia supraventricular, si es necesario
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La PVI circunferencial homolateral es la estrategia de PVI recomendada.
El éxito de PVI se define como el logro de la disociación de los potenciales PV en todos los PV.
La desaparición de los potenciales PV se vuelve a confirmar al final del procedimiento, un mínimo de 20 minutos después del éxito inicial de la AVP.
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Comparador de placebos: PVI más ablación adicional
PVI, CFAE adicional o ablación lineal después de PVI, y ablación para desencadenantes de FA de focos sin PV, el istmo cavotricuspídeo, taquiarritmia clínica coexistente como aleteo auricular (AFL), taquicardia auricular (AT) y taquicardia supraventricular, si es necesario
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Además de PVI, ablación CFAE, ablación lineal o ambas; cuya elección la decide el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia de FA documentada por ECG programado o basado en síntomas durante 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La "recurrencia de la FA" se define como la documentación de cualquier arritmia auricular, incluidas la FA, la AFL y/o la TA, que dura ≥ 30 segundos mediante ECG u otras pruebas apropiadas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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muerte (y/o causa de muerte), o infarto cerebral sintomático
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1 año
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El efecto de la presencia o ausencia de focos desencadenantes de FA
Periodo de tiempo: 1 año
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recurrencia de FA según la presencia o ausencia de focos desencadenantes de FA
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sato T, Sotomi Y, Hikoso S, Nakatani D, Mizuno H, Okada K, Dohi T, Kitamura T, Sunaga A, Kida H, Oeun B, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Masuda M, Inoue K, Sakata Y; Osaka Cardio Vascular Conference (OCVC)-Arrhythmia Investigators *. DR-FLASH Score Is Useful for Identifying Patients With Persistent Atrial Fibrillation Who Require Extensive Catheter Ablation Procedures. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e024916. doi: 10.1161/JAHA.121.024916. Epub 2022 Aug 5.
- Curran L, Nah G, Marcus GM, Tseng Z, Crawford MH, Parikh NI. Clinical Correlates and Outcomes of Methamphetamine-Associated Cardiovascular Diseases in Hospitalized Patients in California. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e023663. doi: 10.1161/JAHA.121.023663. Epub 2022 Aug 1.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14377-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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