Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdővéna egyedüli izolálásának hatékonysága tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (EARNEST-PVI)

2018. április 20. frissítette: Osaka Cardiovascular Conference

Multicentrikus, randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat, amely önmagában vizsgálja a tüdővéna izolálás hatékonyságát és biztonságosságát a kiújulás megelőzésére a tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek kiterjedt ablációjához képest

Ez a tanulmány megvizsgálja a pulmonalis véna izoláció (PVI) non-inferioritását a perzisztáló pitvarfibrilláció (AF) tekintetében az extenzív ablációhoz képest; és feltárja az AF trigger jelenlétének vagy eredetének hatását a katéteres abláció kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Az EARNEST-PVI vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, nem inferiority vizsgálat, amelyben a perzisztáló AF-ben szenvedő betegek abláción esnek át. Miután minden kórházban megadták az írásos beleegyezésüket, a vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen besorolják a PVI-re vagy a PVI plusz további ablációra. A torzítás elkerülése érdekében a dinamikus allokáció során a bal pitvari méretei lesznek az egyetlen korrekciós tényező. Az egyedül PVI csoportba randomizált betegeket PVI-vel kezelik, míg a PVI plusz ablációs csoportba randomizált betegek további komplex frakcionált pitvari elektrogramot vagy lineáris ablációt kapnak a PVI után. A nem PV-gócokból, a cavotricuspidalis isthmusból, klinikailag fennálló tachyarrhythmiákból, például pitvari lebegésből (AFL), pitvari tachycardiából (AT) és supraventricularis tachycardiából származó AF-kiváltók ablációja mindkét csoportban megengedett. A betegeket az eljárás után 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal követik nyomon. A vizsgálat elsődleges végpontja az AF kiújulása, amelyet ütemezett vagy tünetvezérelt EKG-val dokumentálnak a beavatkozást követő 1 éven belül. Az "AF kiújulása" a 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó bármely pitvari aritmia, beleértve az AF-t, AFL-t és/vagy AT-t, EKG-val vagy más megfelelő tesztekkel történő dokumentálásaként határozza meg. A minta méretét és a randomizációt a non-inferioritás elve alapján határozzák meg az elsődleges cél elérése érdekében. Az AF kiújulási arányát mindkét csoportban 40%-osnak feltételezték, és a korábbi vizsgálatok alapján 10%-os non-inferiority margint számítottak. Ezért minden csoportban 256 alanyból álló mintára van szükség, 80%-os erővel és 5%-os szignifikanciaszinttel, figyelembe véve néhány lemorzsolódást. A statisztikai értékelés a kezelési szándék elve szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

512

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tartós AF miatt első alkalommal végzett ablációs eljáráson áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  • Hosszan tartó, tartós AF-ben szenvedő betegek, akik ≥ 5 évig tartanak
  • Betegek, akiknek bal pitvari mérete ≥ 50 mm 2-dimenziós echokardiográfiával
  • Billentyűs AF-ben szenvedő betegek (mitrális vagy aorta szűkület vagy regurgitáció jelenléte, a kórelőzményben reumás láz vagy mesterséges szívbillentyűk beültetése)
  • Korábban szívműtéten átesett betegek
  • Hemodializált betegek
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek (a bal kamrai ejekciós frakció < 30% és a NYHA osztály ≥ III)
  • Az ablációs eljárás előtt antiaritmiás szereket kapó betegek (amiodaron esetében 60 napon belül, más gyógyszerek esetében 5 felezési időn belül)
  • Azok a betegek, akiket a kezelőorvos nem tart megfelelő jelöltnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül a PVI
PVI és abláció a nem PV gócokból, a kavotricuspidalis isthmusból, klinikailag fennálló tachyarrhythmiákból, például pitvarlebegésből (AFL), pitvari tachycardiából (AT) és supraventrikuláris tachycardiából, szükség esetén
Eljárás: PVI
Az azonos oldali körkörös PVI az ajánlott PVI stratégia. A PVI sikere a PV potenciálok disszociációjának elérése az összes PV-ben. A PV potenciálok eltűnését az eljárás végén, legalább 20 perccel a PVI kezdeti sikeressége után megerősítik.
Placebo Comparator: PVI plusz további abláció
PVI, további CFAE vagy lineáris abláció a PVI után, és szükség esetén a nem-PV gócokból, a cavotricuspidalis isthmusból, klinikailag fennálló tachyarrhythmiákból, például pitvarlebegésből (AFL), pitvari tachycardiából (AT) és supraventrikuláris tachycardiából származó AF-kiváltó abláció
Eljárás: PVI plusz további abláció
A PVI mellett CFAE abláció, lineáris abláció vagy mindkettő; amelyek kiválasztásáról az orvos dönt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ütemezett vagy tünetvezérelt EKG-val dokumentált AF kiújulása a beavatkozást követő 1 éven belül
Időkeret: 1 év
Az "AF kiújulása" a 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó bármely pitvari aritmia, beleértve az AF-t, AFL-t és/vagy AT-t, EKG-val vagy más megfelelő tesztekkel történő dokumentálásaként határozza meg.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szív- és érrendszeri események
Időkeret: 1 év
halál (és/vagy halálok), vagy tüneti agyi infarktus
1 év
Az AF trigger gócok jelenlétének vagy hiányának hatása
Időkeret: 1 év
az AF kiújulása az AF trigger gócok megléte vagy hiánya szerint
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Osaka Cardiovascular Conference

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14377-8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PVI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel