Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pulmonal veneisolation alene hos patienter med vedvarende atrieflimren (EARNEST-PVI)

20. april 2018 opdateret af: Osaka Cardiovascular Conference

Et multicenter, randomiseret kontrolleret, non-inferioritetsforsøg, der alene undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​pulmonal veneisolering til forebyggelse af tilbagefald sammenlignet med omfattende ablation hos patienter med vedvarende atrieflimren

Denne undersøgelse undersøger non-inferioriteten af ​​pulmonal vene isolation (PVI) for vedvarende atrieflimren (AF) til omfattende ablation; og afslører effekten af ​​tilstedeværelsen eller oprindelsen af ​​AF-trigger på resultaterne af kateterablation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign EARNEST-PVI-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent non-inferioritetsstudie, hvor patienter med vedvarende AF vil gennemgå ablation. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke på hvert hospital, vil patienter, der er kvalificerede til forsøget, blive randomiseret til enten PVI alene eller PVI plus yderligere ablation. Venstre atrielle dimensioner vil være den eneste justeringsfaktor, der tages i betragtning i dynamisk allokering for at undgå bias. Patienter randomiseret til PVI alene-gruppen vil blive behandlet med PVI, mens patienter randomiseret til PVI plus yderligere ablationsgruppen vil modtage yderligere kompleks fraktioneret atrielt elektrogram eller lineær ablation efter PVI. Ablation for AF-triggere fra ikke-PV-foci, cavotricuspid isthmus, klinisk sameksisterende takyarytmi såsom atrieflatter (AFL), atriel takykardi (AT) og supraventrikulær takykardi vil være tilladt i begge grupper. Patienterne vil blive fulgt op 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren. Studiets primære endepunkt er tilbagefald af AF dokumenteret ved planlagt eller symptom-drevet EKG i løbet af 1 år efter proceduren. "Recidiv af AF" er defineret som dokumentation af enhver atriel arytmi inklusive AF, AFL og/eller AT, der varer ≥ 30 sekunder ved hjælp af EKG eller andre passende tests. Stikprøvestørrelsen og randomiseringen er specificeret ud fra begrebet non-inferiority for at nå det primære mål. Gentagelsesraten for AF blev antaget at være 40 % i begge grupper, og en non-inferiority margin på 10 % blev beregnet ved at henvise til de tidligere undersøgelser. Derfor kræves en stikprøvestørrelse på 256 forsøgspersoner i hver gruppe med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 % i betragtning af nogle frafald. Den statistiske evaluering vil blive udført efter intention-to-treat princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en førstegangsablationsprocedure for vedvarende AF

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med langvarig vedvarende AF, der varer ≥ 5 år
  • Patienter med venstre atriel dimension ≥ 50 mm ved 2-dimensionel ekkokardiografi
  • Patienter med valvulær AF (defineret som tilstedeværelsen af ​​mitral- eller aortastenose eller regurgitation med en historie med gigtfeber eller implantation af kunstige hjerteklapper)
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en hjerteoperation
  • Patienter i hæmodialyse
  • Patienter med hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 % og NYHA klasse ≥ III)
  • Patienter, der får antiarytmiske midler før ablationsproceduren (inden for 60 dage for amiodaron eller 5 halveringstider for andre lægemidler)
  • Patienter, som af den behandlende læge ikke anses for at være egnede kandidater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI alene
PVI og ablation for AF-triggere fra ikke-PV foci, cavotricuspid isthmus, klinisk sameksisterende takyarytmi såsom atrieflatter (AFL), atriel takykardi (AT) og supraventrikulær takykardi, hvis nødvendigt
Procedure: PVI
Ipsilateral periferisk PVI er den anbefalede PVI-strategi. PVI's succes defineres som opnåelsen af ​​dissociationen af ​​PV-potentialer i alle PV'er. Forsvinden af ​​PV-potentialer bekræftes igen ved afslutningen af ​​proceduren, minimum 20 minutter efter den første succes med PVI.
Placebo komparator: PVI plus yderligere ablation
PVI, yderligere CFAE eller lineær ablation efter PVI og ablation for AF-triggere fra ikke-PV foci, cavotricuspid isthmus, klinisk sameksisterende takyarytmi såsom atrieflatter (AFL), atriel takykardi (AT) og supraventrikulær takykardi, hvis nødvendigt
Procedure: PVI plus yderligere ablation
Ud over PVI, CFAE-ablation, lineær ablation eller begge dele; hvis valg bestemmes af lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af AF dokumenteret ved planlagt eller symptom-drevet EKG i løbet af 1 år efter indgrebet
Tidsramme: 1 år
"Recidiv af AF" er defineret som dokumentation af enhver atriel arytmi inklusive AF, AFL og/eller AT, der varer ≥ 30 sekunder ved hjælp af EKG eller andre passende tests.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år
død (og/eller dødsårsag) eller symptomatisk hjerneinfarkt
1 år
Virkningen af ​​tilstedeværelsen eller fraværet af AF-trigger-foci
Tidsramme: 1 år
gentagelse af AF i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af AF-trigger-foci
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka Cardiovascular Conference

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14377-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner