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Efficacité de l'isolement de la veine pulmonaire seul chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (EARNEST-PVI)

20 avril 2018 mis à jour par: Osaka Cardiovascular Conference

Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et de non-infériorité étudiant l'efficacité et l'innocuité de l'isolation de la veine pulmonaire seule pour la prévention des récidives par rapport à l'ablation extensive chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante

Cette étude examine la non-infériorité de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) pour la fibrillation auriculaire persistante (FA) par rapport à l'ablation extensive ; et révèle l'effet de la présence ou de l'origine du déclencheur de FA sur les résultats de l'ablation par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude L'essai EARNEST-PVI est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert de non-infériorité dans lequel les patients atteints de FA persistante subiront une ablation. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit à chaque hôpital, les patients éligibles pour l'essai seront randomisés pour recevoir soit une PVI seule, soit une PVI plus ablation supplémentaire. Les dimensions de l'oreillette gauche seront le seul facteur d'ajustement pris en compte dans l'allocation dynamique pour éviter les biais. Les patients randomisés dans le groupe PVI seul seront traités par PVI, tandis que les patients randomisés dans le groupe PVI plus ablation supplémentaire recevront un électrogramme auriculaire fractionné complexe supplémentaire ou une ablation linéaire après PVI. L'ablation des déclencheurs de FA des foyers non PV, de l'isthme cavotricuspide, de la tachyarythmie clinique coexistante telle que le flutter auriculaire (AFL), la tachycardie auriculaire (AT) et la tachycardie supraventriculaire sera autorisée dans les deux groupes. Les patients seront suivis 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la récurrence de la FA documentée par un ECG programmé ou basé sur les symptômes pendant 1 an après la procédure. La « récurrence de la FA » est définie comme la documentation de toute arythmie auriculaire, y compris la FA, l'AFL et/ou la TA durant ≥ 30 secondes par ECG ou d'autres tests appropriés. La taille de l'échantillon et la randomisation sont spécifiées sur la base du concept de non-infériorité pour atteindre l'objectif principal. Le taux de récidive de la FA a été supposé être de 40 % dans les deux groupes et une marge de non-infériorité de 10 % a été calculée en se référant aux études précédentes. Par conséquent, une taille d'échantillon de 256 sujets dans chaque groupe est requise avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 % compte tenu de certains abandons. L'évaluation statistique sera réalisée selon le principe de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

512

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une première procédure d'ablation pour une FA persistante

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de FA persistante depuis ≥ 5 ans
  • Patients avec dimension auriculaire gauche ≥ 50 mm par échocardiographie bidimensionnelle
  • Patients atteints de FA valvulaire (définie comme la présence d'une sténose mitrale ou aortique ou d'une régurgitation avec des antécédents de rhumatisme articulaire aigu ou d'implantation de valves cardiaques artificielles)
  • Patients ayant subi une chirurgie cardiaque antérieure
  • Patients sous hémodialyse
  • Patients insuffisants cardiaques (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % et classe NYHA ≥ III)
  • Patients recevant des antiarythmiques avant la procédure d'ablation (dans les 60 jours pour l'amiodarone, ou 5 demi-vies pour les autres médicaments)
  • Les patients qui ne sont pas considérés comme des candidats appropriés par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PVI seul
PVI et ablation des déclencheurs de FA provenant de foyers non PV, de l'isthme cavotricuspide, d'une tachyarythmie clinique coexistante telle que le flutter auriculaire (AFL), la tachycardie auriculaire (AT) et la tachycardie supraventriculaire, si nécessaire
Procédure: PVI
L'IVP circonférentielle ipsilatérale est la stratégie d'IVP recommandée. Le succès du PVI est défini comme la réalisation de la dissociation des potentiels PV dans tous les PV. La disparition des potentiels PV est reconfirmée en fin d'intervention, au minimum 20 minutes après le succès initial de l'IVP.
Comparateur placebo: PVI plus ablation supplémentaire
PVI, CFAE supplémentaire ou ablation linéaire après PVI, et ablation des déclencheurs de FA des foyers non PV, de l'isthme cavotricuspide, de la tachyarythmie clinique coexistante telle que le flutter auriculaire (AFL), la tachycardie auriculaire (AT) et la tachycardie supraventriculaire, si nécessaire
Procédure: PVI plus ablation supplémentaire
En plus du PVI, ablation CFAE, ablation linéaire ou les deux ; dont le choix est décidé par le médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive de la FA documentée par un ECG programmé ou basé sur les symptômes pendant 1 an après la procédure
Délai: 1 an
La « récurrence de la FA » est définie comme la documentation de toute arythmie auriculaire, y compris la FA, l'AFL et/ou la TA durant ≥ 30 secondes par ECG ou d'autres tests appropriés.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiovasculaires
Délai: 1 an
décès (et/ou cause du décès), ou infarctus cérébral symptomatique
1 an
L'effet de la présence ou de l'absence de foyers de déclenchement AF
Délai: 1 an
récidive de FA selon la présence ou l'absence de foyers déclencheurs de FA
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osaka Cardiovascular Conference

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14377-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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