Werkzaamheid van alleen longaderisolatie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (EARNEST-PVI)
20 april 2018 bijgewerkt door: Osaka Cardiovascular Conference
Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van alleen longaderisolatie wordt onderzocht ter voorkoming van recidief in vergelijking met uitgebreide ablatie bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren
Deze studie onderzoekt de non-inferioriteit van pulmonale aderisolatie (PVI) voor aanhoudende atriale fibrillatie (AF) tot uitgebreide ablatie; en onthult het effect van de aanwezigheid of oorsprong van AF-trigger op de resultaten van katheterablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Het EARNEST-PVI-onderzoek is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label non-inferioriteitsonderzoek waarin patiënten met persisterend AF ablatie zullen ondergaan.
Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming in elk ziekenhuis, zullen patiënten die in aanmerking komen voor de proef worden gerandomiseerd naar PVI alleen of PVI plus aanvullende ablatie.
De afmetingen van het linker atrium zijn de enige aanpassingsfactor die wordt overwogen bij dynamische toewijzing om vertekening te voorkomen.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de groep met alleen PVI zullen worden behandeld met PVI, terwijl patiënten die zijn gerandomiseerd naar de groep met PVI plus aanvullende ablatie een aanvullend complex gefractioneerd atriaal elektrogram of lineaire ablatie zullen krijgen na PVI.
Ablatie voor AF-triggers van niet-PV-foci, de cavotricuspidalis-landengte, klinische naast elkaar bestaande tachyaritmie zoals atriale flutter (AFL), atriale tachycardie (AT) en supraventriculaire tachycardie zijn in beide groepen toegestaan.
Patiënten worden 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure gevolgd.
Het primaire eindpunt van de studie is het opnieuw optreden van AF gedocumenteerd door een gepland of symptoomgestuurd ECG gedurende 1 jaar na de procedure.
"Herhaling van AF" wordt gedefinieerd als de documentatie van elke atriale aritmie inclusief AF, AFL en/of AT die ≥ 30 seconden aanhoudt door middel van ECG of andere geschikte tests.
De steekproefomvang en randomisatie worden gespecificeerd op basis van het concept van non-inferioriteit om het primaire doel te bereiken.
Het herhalingspercentage van AF werd verondersteld 40% te zijn in beide groepen en een non-inferioriteitsmarge van 10% werd berekend door te verwijzen naar de eerdere studies.
Daarom is een steekproefomvang van 256 proefpersonen in elke groep vereist met een power van 80% en een significantieniveau van 5% rekening houdend met enkele uitvallers.
De statistische evaluatie zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
512
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voor het eerst een ablatieprocedure ondergaan voor persistent AF
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met langdurig aanhoudend AF van ≥ 5 jaar
- Patiënten met linker atriale afmeting ≥ 50 mm door 2-dimensionale echocardiografie
- Patiënten met AF van de klep (gedefinieerd als de aanwezigheid van mitralis- of aortastenose of regurgitatie met een voorgeschiedenis van reumatische koorts of implantatie van kunstmatige hartkleppen)
- Patiënten die eerder een hartoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die hemodialyse ondergaan
- Patiënten met hartfalen (linkerventrikelejectiefractie < 30% en NYHA-klasse ≥ III)
- Patiënten die vóór de ablatieprocedure antiaritmica kregen (binnen 60 dagen voor amiodaron, of 5 halfwaardetijden voor andere geneesmiddelen)
- Patiënten die door de behandelend arts niet als geschikte kandidaten worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PVI alleen
PVI en ablatie voor AF-triggers van niet-PV-foci, de cavotricuspidalis-landengte, klinische naast elkaar bestaande tachyaritmie zoals atriale flutter (AFL), atriale tachycardie (AT) en supraventriculaire tachycardie, indien nodig
|
Ipsilaterale omtrek-PVI is de aanbevolen PVI-strategie.
Het succes van PVI wordt gedefinieerd als het bereiken van de dissociatie van PV-potentialen in alle PV's.
Het verdwijnen van PV-potentialen wordt opnieuw bevestigd aan het einde van de procedure, minimaal 20 minuten na het aanvankelijke succes van PVI.
|
|
Placebo-vergelijker: PVI plus aanvullende ablatie
PVI, aanvullende CFAE of lineaire ablatie na PVI, en ablatie voor AF-triggers van niet-PV-foci, de cavotricuspidale landengte, klinische naast elkaar bestaande tachyaritmie zoals atriale flutter (AFL), atriale tachycardie (AT) en supraventriculaire tachycardie, indien nodig
|
Naast PVI, CFAE-ablatie, lineaire ablatie of beide; waarvan de keuze wordt bepaald door de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling van AF gedocumenteerd door geplande of symptoomgestuurde ECG gedurende 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
"Herhaling van AF" wordt gedefinieerd als de documentatie van elke atriale aritmie inclusief AF, AFL en/of AT die ≥ 30 seconden aanhoudt door middel van ECG of andere geschikte tests.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
overlijden (en/of doodsoorzaak), of symptomatisch herseninfarct
|
1 jaar
|
|
Het effect van de aan- of afwezigheid van AF-triggerfocussen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
herhaling van AF afhankelijk van de aan- of afwezigheid van AF-triggerfocussen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sato T, Sotomi Y, Hikoso S, Nakatani D, Mizuno H, Okada K, Dohi T, Kitamura T, Sunaga A, Kida H, Oeun B, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Masuda M, Inoue K, Sakata Y; Osaka Cardio Vascular Conference (OCVC)-Arrhythmia Investigators *. DR-FLASH Score Is Useful for Identifying Patients With Persistent Atrial Fibrillation Who Require Extensive Catheter Ablation Procedures. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e024916. doi: 10.1161/JAHA.121.024916. Epub 2022 Aug 5.
- Curran L, Nah G, Marcus GM, Tseng Z, Crawford MH, Parikh NI. Clinical Correlates and Outcomes of Methamphetamine-Associated Cardiovascular Diseases in Hospitalized Patients in California. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e023663. doi: 10.1161/JAHA.121.023663. Epub 2022 Aug 1.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14377-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .