Keuhkolaskimon eristämisen tehokkuus potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (EARNEST-PVI)
perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Osaka Cardiovascular Conference
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus, jossa tutkitaan keuhkolaskimoiden eristämisen tehokkuutta ja turvallisuutta yksinään uusiutumisen ehkäisyyn verrattuna jatkuvaan eteisvärinää sairastavien potilaiden laajaan ablaatioon
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan jatkuvan eteisvärinän (AF) keuhkolaskimoeristyksen (PVI) ei-inferiooriteettia laajaan ablaatioon verrattuna; ja paljastaa AF-laukaisimen läsnäolon tai alkuperän vaikutuksen katetrin ablaation tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu EARNEST-PVI-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin non-inferiority-tutkimus, jossa potilaille, joilla on jatkuva AF-tutkimus, suoritetaan ablaatio.
Kun jokaisessa sairaalassa on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, satunnaistetaan joko yksin PVI:hen tai PVI:hen plus lisäablaatioon.
Vasemman eteisen mitat ovat ainoa säätötekijä, joka otetaan huomioon dynaamisessa allokoinnissa vinoutumisen välttämiseksi.
Pelkästään PVI-ryhmään satunnaistetut potilaat hoidetaan PVI:llä, kun taas potilaat, jotka on satunnaistettu PVI-ryhmään ja lisäablaatioryhmään, saavat lisäksi kompleksisen fraktioidun eteiselektrogrammin tai lineaarisen ablation PVI:n jälkeen.
Molemmissa ryhmissä sallitaan AF-laukaisimien poistaminen muista kuin PV-pesäkkeistä, kavimastihallasta, kliinisestä rinnakkaisesta takyarytmiasta, kuten eteislepatusta (AFL), eteistakykardiasta (AT) ja supraventrikulaarisesta takykardiasta.
Potilaita seurataan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on AF:n uusiutuminen, joka dokumentoidaan ajoitetulla tai oireiden perusteella tapahtuvalla EKG:lla yhden vuoden aikana toimenpiteen jälkeen.
"AF:n uusiutuminen" määritellään minkä tahansa eteisen rytmihäiriön, mukaan lukien AF, AFL ja/tai AT, dokumentointi, joka kestää ≥ 30 sekuntia EKG:llä tai muilla sopivilla testeillä.
Otoskoko ja satunnaistaminen määritellään non-inferiority-periaatteen perusteella ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi.
AF:n uusiutumistiheyden oletettiin olevan 40 % molemmissa ryhmissä ja 10 %:n non-inferiority-marginaali laskettiin aiempien tutkimusten perusteella.
Siksi kussakin ryhmässä vaaditaan 256 koehenkilön otos, jonka teho on 80 % ja merkitsevyystaso 5 % ottaen huomioon jotkut keskeyttäneet.
Tilastollinen arviointi suoritetaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
512
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa jatkuvan AF:n ablaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen jatkuva AF, joka kestää ≥ 5 vuotta
- Potilaat, joiden vasemman eteisen mitta on ≥ 50 mm 2-ulotteisella kaikukardiografialla
- Potilaat, joilla on läppä-AF (määritelty mitraalisen tai aortan ahtaumaksi tai regurgitaatioksi, jolla on aiemmin ollut reumakuume tai keinotekoisten sydänläppien istutus)
- Potilaat, joille on tehty aiemmin sydänleikkaus
- Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % ja NYHA-luokka ≥ III)
- Potilaat, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä ennen ablaatiota (60 päivän sisällä amiodaronille tai 5 puoliintumisajan kuluessa muille lääkkeille)
- Potilaat, joita hoitava lääkäri ei pidä soveltuvina ehdokkaina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PVI yksin
PVI ja AF-laukaisujen ablaatio ei-PV-pesäkkeistä, cavotricuspidin kannaksesta, kliinisestä rinnakkaisesta takyarytmiasta, kuten eteislepatus (AFL), eteistakykardia (AT) ja supraventrikulaarinen takykardia tarvittaessa
|
Ipsilateral kehä PVI on suositeltava PVI-strategia.
PVI:n menestys määritellään PV-potentiaalien dissosioitumisen saavuttamiseksi kaikissa PV:issä.
PV-potentiaalien katoaminen varmistetaan uudelleen toimenpiteen lopussa, vähintään 20 minuuttia PVI:n ensimmäisen onnistumisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: PVI plus ylimääräinen ablaatio
PVI, ylimääräinen CFAE tai lineaarinen ablaatio PVI:n jälkeen ja ablaatio AF-laukaisuille muista kuin PV-pesäkkeistä, cavotricuspidin kannaksesta, kliinisestä rinnakkaisesta takyarytmiasta, kuten eteislepatus (AFL), eteistakykardia (AT) ja supraventrikulaarinen takykardia, jos tarpeen
|
PVI:n lisäksi CFAE-ablaatio, lineaarinen ablaatio tai molemmat; jonka valinnan päättää lääkäri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n uusiutuminen, joka on dokumentoitu ajoitetulla tai oirepohjaisella EKG:llä 1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
"AF:n uusiutuminen" määritellään minkä tahansa eteisen rytmihäiriön, mukaan lukien AF, AFL ja/tai AT, dokumentointi, joka kestää ≥ 30 sekuntia EKG:llä tai muilla sopivilla testeillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuolema (ja/tai kuolinsyy) tai oireinen aivoinfarkti
|
1 vuosi
|
|
AF-laukaisupisteiden läsnäolon tai puuttumisen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AF:n uusiutuminen riippuen AF-laukaisupisteiden olemassaolosta tai puuttumisesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sato T, Sotomi Y, Hikoso S, Nakatani D, Mizuno H, Okada K, Dohi T, Kitamura T, Sunaga A, Kida H, Oeun B, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Masuda M, Inoue K, Sakata Y; Osaka Cardio Vascular Conference (OCVC)-Arrhythmia Investigators *. DR-FLASH Score Is Useful for Identifying Patients With Persistent Atrial Fibrillation Who Require Extensive Catheter Ablation Procedures. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e024916. doi: 10.1161/JAHA.121.024916. Epub 2022 Aug 5.
- Curran L, Nah G, Marcus GM, Tseng Z, Crawford MH, Parikh NI. Clinical Correlates and Outcomes of Methamphetamine-Associated Cardiovascular Diseases in Hospitalized Patients in California. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e023663. doi: 10.1161/JAHA.121.023663. Epub 2022 Aug 1.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14377-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .