持続性心房細動患者における肺静脈隔離単独の有効性 (EARNEST-PVI)

研究デザイン EARNEST-PVI 試験は、持続性心房細動の患者がアブレーションを受ける前向き多施設ランダム化非盲検非劣性試験です。 各病院で書面によるインフォームド コンセントを提供した後、試験に適格な患者は、PVI 単独または PVI と追加のアブレーションのいずれかに無作為に割り付けられます。 左心房の寸法は、バイアスを回避するためにダイナミック アロケーションで考慮される唯一の調整係数になります。 PVI のみのグループに無作為に割り付けられた患者は PVI で治療されますが、PVI と追加のアブレーション グループに無作為に割り付けられた患者は、PVI 後に追加の複雑な分割心房心電図または線形アブレーションを受けます。 非 PV 病巣、大静脈三尖弁峡部、心房粗動 (AFL)、心房頻拍 (AT)、上室性頻拍などの臨床的共存性頻脈性不整脈からの AF トリガーのアブレーションは、両方のグループで許可されます。 患者は、処置後 1、3、6、9、および 12 か月後にフォローアップされます。 この研究の主要評価項目は、処置後 1 年間にスケジュールされた心電図または症状に基づく心電図によって記録された心房細動の再発です。 「AFの再発」は、心電図または他の適切な検査によって30秒以上持続するAF、AFL、および/またはATを含む心房性不整脈の記録として定義されます。 サンプルサイズと無作為化は、主な目的を達成するための非劣性の概念に基づいて指定されます。 AF の再発率は両群で 40% と想定され、以前の研究を参照して 10% の非劣性マージンが計算されました。 したがって、各グループに 256 人の被験者のサンプル サイズが必要であり、検出力は 80%、有意水準は 5% であり、一部のドロップアウトを考慮しています。 統計的評価は、intention-to-treat の原則に従って実施されます。