Эффективность изолированной изоляции легочных вен у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (EARNEST-PVI)
20 апреля 2018 г. обновлено: Osaka Cardiovascular Conference
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности по изучению эффективности и безопасности изолированной легочной вены для предотвращения рецидива по сравнению с обширной аблацией у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий
В этом исследовании изучается эффективность изоляции легочных вен (PVI) при персистирующей фибрилляции предсердий (AF) по сравнению с обширной аблацией; и выявляет влияние наличия или происхождения триггера ФП на результаты катетерной аблации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Исследование EARNEST-PVI является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, открытым исследованием не меньшей эффективности, в котором пациентам с персистирующей ФП будет проведена аблация.
После предоставления письменного информированного согласия в каждой больнице пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы либо в группу только PVI, либо в группу PVI плюс дополнительная аблация.
Размеры левого предсердия будут единственным поправочным фактором, учитываемым при динамическом распределении во избежание систематической ошибки.
Пациенты, рандомизированные в группу только PVI, будут лечиться PVI, в то время как пациенты, рандомизированные в группу PVI плюс дополнительная аблация, получат дополнительную сложную фракционную предсердную электрограмму или линейную аблацию после PVI.
Аблация триггеров ФП из очагов, не связанных с ЛВ, кавотрикуспидального перешейка, клинической сосуществующей тахиаритмии, такой как трепетание предсердий (ТП), предсердная тахикардия (АТ) и наджелудочковая тахикардия, будет разрешена в обеих группах.
Пациенты будут наблюдаться через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры.
Первичной конечной точкой исследования является рецидив ФП, подтвержденный плановой или симптоматической ЭКГ в течение 1 года после процедуры.
«Рецидив ФП» определяется как документальное подтверждение любой предсердной аритмии, включая ФП, ТП и/или ПТ продолжительностью ≥ 30 секунд с помощью ЭКГ или других соответствующих тестов.
Размер выборки и рандомизация определяются на основе концепции не меньшей эффективности для достижения основной цели.
Частота рецидивов ФП была принята равной 40% в обеих группах, а граница не меньшей эффективности в 10% была рассчитана на основе предыдущих исследований.
Следовательно, требуется размер выборки из 256 субъектов в каждой группе с мощностью 80% и уровнем значимости 5% с учетом некоторых выбывших.
Статистическая оценка будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
512
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, впервые подвергающиеся абляции по поводу персистирующей ФП
Критерий исключения:
- Пациенты с длительно персистирующей ФП продолжительностью ≥ 5 лет.
- Пациенты с размером левого предсердия ≥ 50 мм по данным двухмерной эхокардиографии
- Пациенты с клапанной ФП (определяемой как наличие митрального или аортального стеноза или регургитации с ревматизмом в анамнезе или имплантацией искусственных клапанов сердца)
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на сердце
- Пациенты, получающие гемодиализ
- Пациенты с сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка < 30% и класс NYHA ≥ III)
- Пациенты, получающие антиаритмические препараты перед процедурой абляции (в течение 60 дней для амиодарона или 5 периодов полувыведения для других препаратов)
- Пациенты, которых лечащий врач не считает подходящими кандидатами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только ПВИ
ПВИ и аблация триггеров ФП из очагов, не связанных с ЛВ, кавотрикуспидального перешейка, клинической сосуществующей тахиаритмии, такой как трепетание предсердий (ТП), предсердная тахикардия (АТ) и наджелудочковая тахикардия, при необходимости
|
Ипсилатеральная круговая PVI является рекомендуемой стратегией PVI.
Успех ПВИ определяется как достижение диссоциации потенциалов ЛВ во всех ЛВ.
Исчезновение потенциалов ЛВ подтверждается в конце процедуры, минимум через 20 минут после первоначального успеха ЛВ.
|
|
Плацебо Компаратор: PVI плюс дополнительная абляция
ПВИ, дополнительная КФАЭ или линейная аблация после ПВИ, а также аблация триггеров ФП из очагов, не связанных с ЛВ, кавотрикуспидального перешейка, клинической сосуществующей тахиаритмии, такой как трепетание предсердий (ТП), предсердная тахикардия (АТ) и наджелудочковая тахикардия, при необходимости
|
В дополнение к PVI, абляции CFAE, линейной абляции или тому и другому; выбор которого решает врач
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив ФП, подтвержденный плановой или симптоматической ЭКГ в течение 1 года после процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
«Рецидив ФП» определяется как документальное подтверждение любой предсердной аритмии, включая ФП, ТП и/или ПТ продолжительностью ≥ 30 секунд с помощью ЭКГ или других соответствующих тестов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
|
смерть (и/или причина смерти) или симптоматический инфаркт головного мозга
|
1 год
|
|
Влияние наличия или отсутствия триггерных очагов ФП
Временное ограничение: 1 год
|
рецидив ФП в зависимости от наличия или отсутствия триггерных очагов ФП
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sato T, Sotomi Y, Hikoso S, Nakatani D, Mizuno H, Okada K, Dohi T, Kitamura T, Sunaga A, Kida H, Oeun B, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Masuda M, Inoue K, Sakata Y; Osaka Cardio Vascular Conference (OCVC)-Arrhythmia Investigators *. DR-FLASH Score Is Useful for Identifying Patients With Persistent Atrial Fibrillation Who Require Extensive Catheter Ablation Procedures. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e024916. doi: 10.1161/JAHA.121.024916. Epub 2022 Aug 5.
- Curran L, Nah G, Marcus GM, Tseng Z, Crawford MH, Parikh NI. Clinical Correlates and Outcomes of Methamphetamine-Associated Cardiovascular Diseases in Hospitalized Patients in California. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e023663. doi: 10.1161/JAHA.121.023663. Epub 2022 Aug 1.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14377-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .