Eficácia do Isolamento da Veia Pulmonar Isoladamente em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente (EARNEST-PVI)
20 de abril de 2018 atualizado por: Osaka Cardiovascular Conference
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de não inferioridade que investiga a eficácia e a segurança do isolamento da veia pulmonar isoladamente para a prevenção da recorrência em comparação com a ablação extensa em pacientes com fibrilação atrial persistente
Este estudo examina a não inferioridade do isolamento da veia pulmonar (IVP) para fibrilação atrial (FA) persistente em relação à ablação extensa; e revela o efeito da presença ou origem do gatilho de FA nos resultados da ablação por cateter.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo O estudo EARNEST-PVI é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto de não inferioridade no qual os pacientes com FA persistente serão submetidos à ablação.
Depois de fornecer consentimento informado por escrito em cada hospital, os pacientes elegíveis para o estudo serão randomizados para PVI sozinho ou PVI mais ablação adicional.
As dimensões do átrio esquerdo serão o único fator de ajuste considerado na alocação dinâmica para evitar viés.
Os pacientes randomizados para o grupo PVI sozinho serão tratados com PVI, enquanto os pacientes randomizados para o grupo PVI mais ablação adicional receberão eletrograma atrial fracionado complexo adicional ou ablação linear após PVI.
A ablação de desencadeadores de FA de focos não PV, istmo cavotricuspídeo, taquiarritmia clínica coexistente, como flutter atrial (AFL), taquicardia atrial (AT) e taquicardia supraventricular, será permitida em ambos os grupos.
Os pacientes serão acompanhados 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento.
O endpoint primário do estudo é a recorrência de FA documentada por ECG agendado ou baseado em sintomas durante 1 ano após o procedimento.
"Recorrência de FA" é definida como a documentação de qualquer arritmia atrial, incluindo FA, AFL e/ou AT com duração ≥ 30 segundos por ECG ou outros testes apropriados.
O tamanho da amostra e a randomização são especificados com base no conceito de não inferioridade para atingir o objetivo primário.
A taxa de recorrência de FA foi assumida em 40% em ambos os grupos e uma margem de não inferioridade de 10% foi calculada com referência aos estudos anteriores.
Portanto, é necessário um tamanho amostral de 256 sujeitos em cada grupo com poder de 80% e nível de significância de 5% considerando algumas desistências.
A avaliação estatística será realizada de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
512
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento de ablação pela primeira vez para FA persistente
Critério de exclusão:
- Pacientes com FA persistente de longa duração com duração ≥ 5 anos
- Pacientes com dimensão atrial esquerda ≥ 50 mm por ecocardiografia bidimensional
- Pacientes com FA valvular (definida como presença de estenose mitral ou aórtica ou regurgitação com história de febre reumática ou implantação de válvulas cardíacas artificiais)
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca prévia
- Pacientes em hemodiálise
- Pacientes com insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30% e classe NYHA ≥ III)
- Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos antes do procedimento de ablação (até 60 dias para amiodarona ou 5 meias-vidas para outras drogas)
- Pacientes que não são considerados candidatos adequados pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PVI sozinho
PVI e ablação para desencadeadores de FA de focos não-PV, istmo cavotricuspídeo, taquiarritmia clínica coexistente, como flutter atrial (AFL), taquicardia atrial (AT) e taquicardia supraventricular, se necessário
|
PVI circunferencial ipsilateral é a estratégia de PVI recomendada.
O sucesso do PVI é definido como a obtenção da dissociação dos potenciais PV em todos os PVs.
O desaparecimento dos potenciais PV é reconfirmado ao final do procedimento, no mínimo 20 minutos após o sucesso inicial do PVI.
|
|
Comparador de Placebo: PVI mais ablação adicional
PVI, CFAE adicional ou ablação linear após PVI e ablação para desencadeadores de FA de focos não-PV, istmo cavotricuspídeo, taquiarritmia clínica coexistente, como flutter atrial (AFL), taquicardia atrial (AT) e taquicardia supraventricular, se necessário
|
Além de PVI, ablação de CFAE, ablação linear ou ambas; cuja escolha é decidida pelo médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência de FA documentada por ECG agendado ou baseado em sintomas durante 1 ano após o procedimento
Prazo: 1 ano
|
"Recorrência de FA" é definida como a documentação de qualquer arritmia atrial, incluindo FA, AFL e/ou AT com duração ≥ 30 segundos por ECG ou outros testes apropriados.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
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morte (e/ou causa da morte), ou infarto cerebral sintomático
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1 ano
|
|
O efeito da presença ou ausência de focos de gatilho AF
Prazo: 1 ano
|
recorrência de FA de acordo com a presença ou ausência de focos de gatilho de FA
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasushi Sakata, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sato T, Sotomi Y, Hikoso S, Nakatani D, Mizuno H, Okada K, Dohi T, Kitamura T, Sunaga A, Kida H, Oeun B, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Masuda M, Inoue K, Sakata Y; Osaka Cardio Vascular Conference (OCVC)-Arrhythmia Investigators *. DR-FLASH Score Is Useful for Identifying Patients With Persistent Atrial Fibrillation Who Require Extensive Catheter Ablation Procedures. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e024916. doi: 10.1161/JAHA.121.024916. Epub 2022 Aug 5.
- Curran L, Nah G, Marcus GM, Tseng Z, Crawford MH, Parikh NI. Clinical Correlates and Outcomes of Methamphetamine-Associated Cardiovascular Diseases in Hospitalized Patients in California. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 16;11(16):e023663. doi: 10.1161/JAHA.121.023663. Epub 2022 Aug 1.
- Inoue K, Hikoso S, Masuda M, Furukawa Y, Hirata A, Egami Y, Watanabe T, Minamiguchi H, Miyoshi M, Tanaka N, Oka T, Okada M, Kanda T, Matsuda Y, Kawasaki M, Hayashi K, Kitamura T, Dohi T, Sunaga A, Mizuno H, Nakatani D, Sakata Y; OCVC Arrhythmia Investigators. Pulmonary vein isolation alone vs. more extensive ablation with defragmentation and linear ablation of persistent atrial fibrillation: the EARNEST-PVI trial. Europace. 2021 Apr 6;23(4):565-574. doi: 10.1093/europace/euaa293.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14377-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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