Skuteczność samej izolacji żyły płucnej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (EARNEST-PVI)

Projekt badania Badanie EARNEST-PVI jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem non-inferiority, w którym pacjenci z przetrwałym AF zostaną poddani ablacji. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody w każdym szpitalu pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie PVI lub PVI z dodatkową ablacją. Wymiary lewego przedsionka będą jedynym czynnikiem korygującym branym pod uwagę w dynamicznej alokacji w celu uniknięcia błędu systematycznego. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej samą PVI będą leczeni PVI, podczas gdy pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej PVI z dodatkową ablacją otrzymają dodatkowy złożony frakcjonowany elektrogram przedsionkowy lub ablację liniową po PVI. W obu grupach dozwolona będzie ablacja wyzwalaczy AF z ognisk niezwiązanych z PV, przesmyku żylnego, współistniejącej klinicznej tachyarytmii, takiej jak trzepotanie przedsionków (AFL), częstoskurcz przedsionkowy (AT) i częstoskurcz nadkomorowy. Pacjenci będą obserwowani po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest nawrót AF udokumentowany planowym lub objawowym EKG w ciągu 1 roku po zabiegu. „Nawrót AF” definiuje się jako udokumentowanie wszelkich arytmii przedsionkowych, w tym AF, AFL i/lub AT trwających ≥ 30 sekund, za pomocą EKG lub innych odpowiednich badań. Wielkość próby i randomizacja są określone w oparciu o koncepcję non-inferiority, aby osiągnąć główny cel. Przyjęto, że częstość nawrotów AF wynosi 40% w obu grupach, a margines non-inferiority wynoszący 10% obliczono na podstawie wcześniejszych badań. Dlatego wymagana jest wielkość próby 256 osób w każdej grupie z mocą 80% i poziomem istotności 5%, biorąc pod uwagę niektóre odpady. Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.