- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03514875
경도인지장애(MCI) 환자에 대한 미토콘드리아 표적 항산화제의 효과
미토콘드리아 표적 항산화제가 경도인지장애(MCI) 환자의 경동맥 내피 기능 및 뇌혈류량에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
고지혈증 및 고혈압과 같은 대사 질환 매개변수는 알츠하이머병 및 치매에서 관찰되었습니다. 알츠하이머와 같은 신경퇴행성 질환의 원인은 완전히 이해되지 않았습니다. 그러나 점점 더 많은 양의 증거가 이 질병의 원인으로 혈관 기능 장애를 지적하고 있습니다. 혈관 가설로 알려진 병리학은 막힌 경동맥을 통한 감쇠된 혈류를 통한 대뇌 저관류로 시작하는 것으로 제안됩니다. 대뇌 세포의 저관류는 최적의 기능을 수행하기에 충분한 산소를 받지 못한다는 것을 의미합니다. 이러한 산소 부족은 인지 장애로 이어지는 것으로 여겨집니다. 이러한 대사 상태가 내피 벽을 손상시켜 혈관 확장 및 혈류 장애를 일으킬 수 있다는 가설이 있습니다. 이 손상은 뇌로 가는 혈류를 제한하는 경동맥에서 발생합니다. 이 손상된 혈류는 또한 중요한 혈관 확장제인 산화질소(NO)의 생체 이용률을 감소시키는 높은 수준의 활성산소종(ROS)으로 인해 발생합니다. MitoQ와 같은 항산화제는 이러한 ROS를 감소시켜 NO 가용성을 증가시켜 내피 기능을 향상시킵니다. 이 연구는 항산화제 MitoQ의 사용을 측정하여 이 내피 기능 장애를 감소시켜 경동맥의 혈류를 개선할 것입니다. 혈관 건강은 혈관이 얼마나 커지거나 작아지는지에 따라 측정할 수 있습니다. 혈관의 크기 변화 능력은 혈액이 신체 조직으로 전달되도록 하는 데 매우 중요하기 때문입니다. 이 연구는 가벼운 인지 장애(Mild Cognitive Impairment, MCI) 환자의 내피 기능 장애가 질병의 병인으로 이어지는지 이해하는 데 도움을 주기 위해 수행되고 있습니다.
MitoQ 섭취 후 내피 기능과 뇌혈관 혈류가 어떻게 변화하는지 살펴보겠습니다. 우리는 경동맥 혈류량과 상완동맥 혈류량 측정을 통해 도플러 초음파를 사용하고 상완 동맥을 측정할 때 흐름 매개 팽창을 사용하여 이를 달성하기를 희망합니다. 흐름 매개 확장 테스트는 내피 기능 및 혈관 건강에 대한 검증되고 안전한 평가입니다. 평가 이면의 전제는 내피가 전단 응력에 반응하여 팽창하는 산화질소와 같은 오토코이드를 생성한다는 것입니다. 흐름 매개 확장은 말초 및 관상 혈관 구조에서 내피 기능을 평가하는 효과적인 도구인 것으로 나타났습니다. 내피 건강의 이 평가는 건강한 개인에서 심혈관 질환의 위험을 감지하는 데 사용될 수 있습니다. 또한 근적외선 분광법을 활용하여 혈류 개선의 척도이기도 한 뇌의 조직 산소화를 측정하고 EEG로 뇌 신경 활동을 측정합니다. 마지막으로 혈액 샘플을 수집하여 MitoQ 섭취 전후의 ROS 수치 변화를 측정합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68182
- The University of Nebraska at Omaha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 의사가 확인한 경미한인지 장애 (MCI)의 임상 진단을 받았습니다.
- 6주 동안 안정적인 혈압 요법, 안정적인 지질 요법, 안정적인 당뇨병 요법 및 위험 요인 제어가 있어야 합니다.
- 고혈압(2단계) 및 이전 심장 사건을 포함한 신장, 대사 또는 심혈관 질환이 없음
- 50-85세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 모든 참가자는 흡연 및 알코올 남용이 없어야 합니다.
- 처방약을 복용하지 않음(경구 피임약, 혈압 강하제 및 메트포르민 제외)
- 알츠하이머병 진단을 받지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MitoQ-플라시보
피험자는 서로 다른 두 날에 테스트를 받게 되며, 첫 번째 날은 기준선과 MitoQ 섭취, 두 번째 날은 위약 섭취입니다.
테스트는 MitoQ 및 위약 섭취 후 40분 후에 진행됩니다.
시험일 사이에 2주간의 유예 기간이 있습니다.
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MitoQ는 미토콘드리아 표적 항산화제로 NO 생체이용률을 개선하여 혈관 확장을 개선합니다.
위약은 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인으로 사용됩니다.
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실험적: 위약-MitoQ
피험자는 서로 다른 두 날에 테스트를 받게 되며, 첫 번째 날은 기준선과 위약 섭취, 두 번째 날은 MitoQ 섭취입니다.
위약과 MitoQ 섭취 후 40분 후에 테스트가 진행됩니다.
시험일 사이에 2주간의 유예 기간이 있습니다.
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MitoQ는 미토콘드리아 표적 항산화제로 NO 생체이용률을 개선하여 혈관 확장을 개선합니다.
위약은 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 혈류
기간: 2일
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경동맥의 혈류는 초음파로 측정됩니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스
기간: 2일
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혈액 내 산화 스트레스 마커를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
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2일
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뇌혈관 산소화
기간: 2일
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근적외선 분광법은 뇌혈관 산소화를 측정하는 데 사용됩니다.
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2일
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두뇌 전기적 활동
기간: 2일
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EEG는 뇌의 전기 활동을 측정합니다
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2일
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내피 기능
기간: 2일
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상완 동맥의 혈관 확장을 측정하기 위해 흐름 매개 확장이 사용됩니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Green DJ, Dawson EA, Groenewoud HM, Jones H, Thijssen DH. Is flow-mediated dilation nitric oxide mediated?: A meta-analysis. Hypertension. 2014 Feb;63(2):376-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02044. Epub 2013 Nov 25.
- Kelleher RJ, Soiza RL. Evidence of endothelial dysfunction in the development of Alzheimer's disease: Is Alzheimer's a vascular disorder? Am J Cardiovasc Dis. 2013 Nov 1;3(4):197-226.
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Green DJ, Jones H, Thijssen D, Cable NT, Atkinson G. Flow-mediated dilation and cardiovascular event prediction: does nitric oxide matter? Hypertension. 2011 Mar;57(3):363-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.167015. Epub 2011 Jan 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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