- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03514875
Влияние митохондриально-направленного антиоксиданта на пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
Влияние митохондриально-направленного антиоксиданта на эндотелиальную функцию сонных артерий и мозговой кровоток у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параметры метаболических заболеваний, такие как гиперлипидемия и гипертония, наблюдались при болезни Альцгеймера и деменции. Причины нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, до конца не изучены. Однако все больше данных указывают на дисфункцию сосудов как на причину этого заболевания. Предполагается, что патология, известная как сосудистая гипотеза, начинается с церебральной гипоперфузии из-за ослабленного кровотока через закупоренные сонные артерии. Гипоперфузия клеток головного мозга означает, что они не получают достаточного количества кислорода для оптимального функционирования. Считается, что недостаток кислорода приводит к когнитивным нарушениям. Предполагается, что эти метаболические состояния могут повредить эндотелиальную стенку, что приведет к нарушению вазодилатации и кровотока. Это повреждение происходит в сонных артериях, что ограничивает приток крови к мозгу. Это нарушение кровотока также является результатом более высоких уровней активных форм кислорода (АФК), которые снижают биодоступность оксида азота (NO), важного сосудорасширяющего средства. Антиоксиданты, такие как MitoQ, снижают эти АФК и, таким образом, увеличивают доступность NO, что улучшает функцию эндотелия. В этом исследовании будет оцениваться использование антиоксиданта MitoQ для уменьшения этой эндотелиальной дисфункции, тем самым улучшая кровоток в сонных артериях. Здоровье кровеносных сосудов можно измерить тем, насколько больше или меньше может стать сосуд, потому что способность сосуда изменять размер очень важна для обеспечения доставки крови к тканям организма. Это исследование проводится, чтобы помочь нам понять, приводит ли эндотелиальная дисфункция у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) к патогенезу заболевания.
Мы изучим, как эндотелиальная функция и цереброваскулярный кровоток изменяются после употребления MitoQ. Мы надеемся достичь этого за счет измерения кровотока в сонной артерии и кровотока в плечевой артерии, используя ультразвуковую допплерографию для обоих, а также используя опосредованную потоком дилатацию при измерении плечевой артерии. Тест опосредованной потоком дилатации является проверенной и безопасной оценкой эндотелиальной функции и состояния сосудов. Предпосылкой оценки является то, что эндотелий продуцирует аутокоиды, такие как оксид азота, которые расширяются в ответ на напряжение сдвига. Было показано, что дилатация, опосредованная потоком, является эффективным инструментом для оценки эндотелиальной функции в периферических и коронарных сосудах. Эта оценка здоровья эндотелия может быть использована у здоровых людей для выявления риска сердечно-сосудистых заболеваний. Мы также будем использовать спектроскопию в ближней инфракрасной области для измерения оксигенации тканей головного мозга, что также является мерой улучшения кровотока, и будем измерять нейронную активность головного мозга с помощью ЭЭГ. Наконец, мы соберем образцы крови, чтобы измерить изменение уровня АФК до и после употребления MitoQ.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68182
- The University of Nebraska at Omaha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть в состоянии дать письменное, информированное согласие
- Наличие клинического диагноза легкого когнитивного расстройства (MCI), подтвержденного врачом.
- иметь стабильный режим артериального давления, стабильный режим липидов, стабильный режим диабета и контроль факторов риска в течение 6 недель.
- Без почечных, метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертонию (стадия 2) и предшествующие сердечные события
- быть в возрасте 50-85 лет
Критерий исключения:
- Все участники должны быть свободны от курения и злоупотребления алкоголем
- Не принимать лекарства, отпускаемые по рецепту (кроме оральных контрацептивов, препаратов для снижения артериального давления и метформина)
- Не должно быть диагностировано болезнь Альцгеймера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MitoQ-плацебо
Субъектов будут тестировать в два разных дня: первый день будет базовым и приемом MitoQ, а второй день будет приемом плацебо.
Тестирование будет проходить через 40 минут после приема MitoQ и плацебо.
Между днями тестирования будет двухнедельный перерыв.
|
MitoQ является антиоксидантом, нацеленным на митохондрии, который должен улучшать биодоступность NO и, следовательно, вазодилатацию.
Плацебо будет использоваться в двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании.
|
|
Экспериментальный: Плацебо-МитоQ
Субъектов будут тестировать в два разных дня: первый день будет базовым уровнем и приемом плацебо, а второй день будет приемом MitoQ.
Тестирование будет проходить через 40 минут после приема плацебо и MitoQ.
Между днями тестирования будет двухнедельный перерыв.
|
MitoQ является антиоксидантом, нацеленным на митохондрии, который должен улучшать биодоступность NO и, следовательно, вазодилатацию.
Плацебо будет использоваться в двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток по сонной артерии
Временное ограничение: 2 дня
|
Кровоток в сонной артерии будет измеряться с помощью УЗИ
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 2 дня
|
Будет взят анализ крови для измерения маркеров окислительного стресса в крови.
|
2 дня
|
|
Цереброваскулярная оксигенация
Временное ограничение: 2 дня
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия будет использоваться для измерения цереброваскулярной оксигенации
|
2 дня
|
|
Электрическая активность мозга
Временное ограничение: 2 дня
|
ЭЭГ будет измерять электрическую активность мозга
|
2 дня
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 2 дня
|
Опосредованная потоком дилатация будет использоваться для измерения вазодилатации в плечевой артерии.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Green DJ, Dawson EA, Groenewoud HM, Jones H, Thijssen DH. Is flow-mediated dilation nitric oxide mediated?: A meta-analysis. Hypertension. 2014 Feb;63(2):376-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02044. Epub 2013 Nov 25.
- Kelleher RJ, Soiza RL. Evidence of endothelial dysfunction in the development of Alzheimer's disease: Is Alzheimer's a vascular disorder? Am J Cardiovasc Dis. 2013 Nov 1;3(4):197-226.
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Green DJ, Jones H, Thijssen D, Cable NT, Atkinson G. Flow-mediated dilation and cardiovascular event prediction: does nitric oxide matter? Hypertension. 2011 Mar;57(3):363-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.167015. Epub 2011 Jan 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0088-18-FB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .